《藥品多倉協(xié)同運營管理規(guī)范》編制說明

盛春，工程師，上海藥品審評核查中心藥品檢查員，主要從事藥品審評、檢查及監(jiān)管科學(xué)研究，參與上海市場局和藥監(jiān)局多項研究課題，起草團體標準1項。

2022年8月，上海藥品審評核查中心牽頭江蘇、浙江、安徽三省藥品檢查機構(gòu)，聯(lián)合上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同編制的團體標準《藥品多倉協(xié)同運營管理規(guī)范》（T/SHPPA013-2022）在全國團體標準信息平臺發(fā)布。本標準率先在長三角區(qū)域以多倉協(xié)同模式，實現(xiàn)藥品跨省運營管理，推動長三角地區(qū)建立統(tǒng)一的藥品流通市場標準體系，探索體系創(chuàng)新、制度創(chuàng)新，為藥品供應(yīng)鏈服務(wù)升級提供了標準保障。本標準的發(fā)布，不僅有利于長三角地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品區(qū)域布局的可及性，資源共享與市場統(tǒng)一，還有利于建立規(guī)范、安全、高效、低碳的現(xiàn)代藥品流通體系。

1編制背景

2016年，國務(wù)院醫(yī)改辦等8部門聯(lián)合下發(fā)文件，在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中落實“兩票制”。從藥品生產(chǎn)企業(yè)到藥品流通企業(yè)開一次發(fā)票，從藥品流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開第二次發(fā)票的“兩票制”，在規(guī)范藥品流通秩序的同時，使藥品流通環(huán)節(jié)被大大壓縮。這對藥品流通行業(yè)提出了由分散化向集中、透明、規(guī)范轉(zhuǎn)型升級的迫切要求，藥品多倉協(xié)同運營是大勢所趨。

2018年，習(xí)近平總書記在首屆中國國際進口博覽會上宣布，支持長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展并上升為國家戰(zhàn)略。在長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略的背景下，長三角地區(qū)江浙滬皖三省一市藥品檢查機構(gòu)先行先試藥品跨省多倉協(xié)同模式，聯(lián)合起草本標準，是為推動國家戰(zhàn)略得以實施所做的有益嘗試。此外，藥品多倉協(xié)同模式能通過資源共享達到全國倉儲運輸?shù)囊惑w化布局，是藥品流通產(chǎn)業(yè)規(guī)?；l(fā)展的必然選擇。

2主要技術(shù)內(nèi)容

本標準所定義的多倉協(xié)同是指在科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)或藥品流通集團型企業(yè)內(nèi)，以滿足藥品現(xiàn)代物流要求的藥品流通企業(yè)為主體方，集團全資（控股）子公司的其他藥品流通企業(yè)為協(xié)同方，共同享有人員、信息、倉儲、運輸?shù)荣Y源，為貨主方開展藥品儲存、配送活動。本標準把多倉協(xié)同模式限定為集團型企業(yè)內(nèi)部，是因為集團型企業(yè)質(zhì)量體系和管理模式更相近，且有相同的使命、愿景、價值觀，管理風(fēng)險更可控。

本標準從人員管理、設(shè)施設(shè)備、智能化供應(yīng)鏈管理平臺方面明確了開展藥品多倉協(xié)同的基礎(chǔ)條件，從準入審核、質(zhì)量管理方面明確了藥品多倉協(xié)同的管理職責(zé)和要求，協(xié)助企業(yè)利用數(shù)字化、信息化手段建立的智能化供應(yīng)鏈管理平臺，對藥品多倉協(xié)同全過程進行數(shù)智化管控。

本標準將“一體化管理”和“數(shù)智化管控”設(shè)定為藥品多倉協(xié)同運營的關(guān)鍵性指標。要求開展多倉協(xié)同的企業(yè)，在各自滿足GSP的基礎(chǔ)上，從體系架構(gòu)、儲運資源、運營管理、質(zhì)量控制、審核監(jiān)管五方面體現(xiàn)一體化管理，推動長三角地區(qū)建立統(tǒng)一的市場標準體系；從信息共享、智能化貨位管理、合規(guī)風(fēng)險管理、溫濕度遠程監(jiān)控管理、全供應(yīng)鏈追溯管理五方面實現(xiàn)數(shù)智化管控，并明確由主體方建立智能化供應(yīng)鏈管理平臺，確保藥品跨省多倉協(xié)同運營中的合規(guī)風(fēng)險管控，并體現(xiàn)綠色低碳特點。

3標準亮點

3.1創(chuàng)新藥品供應(yīng)鏈模式

多倉協(xié)同運營模式，是在“兩票制”藥品供應(yīng)鏈生態(tài)條件下，對藥品供應(yīng)鏈模式創(chuàng)新的重要探索。本標準所定義的主體方和協(xié)同方之間，通過智能化供應(yīng)鏈管理平臺進行信息交互，達到業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、物流信息和質(zhì)量信息的實時對接、交換、存儲和可追溯，通過資源共享，實現(xiàn)全國倉儲物流的一體化布局。藥品多倉協(xié)同運營模式所產(chǎn)生的效果更優(yōu)于傳統(tǒng)模式中各倉庫單獨行動的效果。

3.2填補藥品多倉協(xié)同標準空白

本標準首次明確界定了藥品多倉協(xié)同的模式，對藥品多倉協(xié)同運營中的主體方、協(xié)同方、貨主方作出了描述性定義，提出了人員配置、設(shè)施設(shè)備、智能化供應(yīng)鏈管理平臺、審核及質(zhì)量管理等核心要素的管理要求，填補了國內(nèi)對于藥品跨省多倉協(xié)同運營管理要求方面的空白。

3.3實現(xiàn)多倉協(xié)同領(lǐng)域突破

本標準率先打破長三角地區(qū)市場分割，探索不同地區(qū)間協(xié)同規(guī)范管理的標準，在醫(yī)藥流通領(lǐng)域探索體系創(chuàng)新、制度創(chuàng)新，推動長三角地區(qū)建立統(tǒng)一的市場標準體系，營造規(guī)則統(tǒng)一開放、標準互認、要素自由流動的市場環(huán)境，共同打造長三角地區(qū)更優(yōu)營商環(huán)境，實現(xiàn)長三角地區(qū)醫(yī)藥物流高質(zhì)量一體化發(fā)展，也為全國性醫(yī)藥流通企業(yè)整合各地倉儲和運輸資源建立可實際操作的通道。

4實施意義

本標準的實施意義：一是從管理的角度，標準探索了藥品多倉協(xié)同運營中的規(guī)范管理模式，統(tǒng)一了長三角范圍內(nèi)不同市場主體間協(xié)同規(guī)范管理的標準，提高長三角區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)品區(qū)域布局可及性。實現(xiàn)資源的共享、管理的統(tǒng)一。二是從社會效益的角度，多倉協(xié)同促進藥品供應(yīng)保障，減少流通環(huán)節(jié)、加快運輸速度，讓患者對藥品的可及性得以提高，配送成本降低，促使藥品降價，而且縮短運輸距離、降低碳排放，實現(xiàn)綠色環(huán)保。三是從行業(yè)的角度，助力醫(yī)藥流通企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，促進企業(yè)做大做強并向數(shù)字化、集約化轉(zhuǎn)型。參與多倉協(xié)同的企業(yè)，因為降本增效、資源配置優(yōu)化，提高了核心競爭力。