BioBAY：蘇州“一號產(chǎn)業(yè)”的成長樣本

10月上旬的一天，魏旭峰辦公室內(nèi)，監(jiān)控系統(tǒng)的顯示屏上，正動態(tài)顯示著各類實驗的實時情況。魏旭峰是蘇州金翼醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“金翼醫(yī)療”）創(chuàng)始人。金翼醫(yī)療是一家聚焦醫(yī)療器械臨床前大動物實驗的企業(yè)，成立于2021年，并于2022年入駐蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（英文簡稱為BioBAY）。

“金翼醫(yī)療的很多合作伙伴都在園內(nèi)。入駐BioBAY后，公司業(yè)務(wù)量持續(xù)增長，去年一年開展了1000多臺動物實驗?！蔽盒穹甯嬖V《中國新聞周刊》。

金翼醫(yī)療是入駐BioBAY企業(yè)的縮影之一。成立于2007年的BioBAY，是蘇州工業(yè)園區(qū)為發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而建立的科技創(chuàng)新載體。目前，蘇州工業(yè)園區(qū)已集聚生物醫(yī)藥及大健康相關(guān)企業(yè)超2000家，2023年產(chǎn)值突破1500億元。10月31日，2024中國生物技術(shù)創(chuàng)新大會召開，現(xiàn)場發(fā)布的報告顯示，園區(qū)排名獲近三年最好成績，綜合競爭力穩(wěn)居全國第二，產(chǎn)業(yè)競爭力、人才競爭力、合作競爭力3項位列全國第一。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是蘇州的“一號產(chǎn)業(yè)”。過往17年，BioBAY匯聚了650余家創(chuàng)新藥械企業(yè)，誕生的上市藥品48件，赴境外上市企業(yè)20余家。在藥械領(lǐng)域，BioBAY創(chuàng)造出不少“首個”，比如首個進入國內(nèi)醫(yī)保報銷的腫瘤免疫藥物PD-1等。

BioBAY董事長殷建國是BioBAY發(fā)展的見證者。他告訴《中國新聞周刊》，園內(nèi)有多個全國“首個”的關(guān)鍵在于，BioBAY搭建了較為完整的生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械的生態(tài)系統(tǒng)，在資本、人才、產(chǎn)品等方面的密集度較高，形成較為完整的上下游產(chǎn)業(yè)鏈。

稻田邊崛起“生物灣”

時間回溯至2007年6月27日，冷泉港亞洲創(chuàng)始人、CEO季茂業(yè)初次到BioBAY。他告訴《中國新聞周刊》，在蘇州一片稻田和荒地的獨墅湖邊，被稱為“生物灣”的蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園正式開園。冷泉港亞洲，是冷泉港實驗室百年歷史里的第一個海外分支機構(gòu)。2007年，冷泉港實驗室與蘇州工業(yè)園區(qū)合作，建立了冷泉港亞洲并于2010年正式落成啟動。

今天的BioBAY，是一個以生物科技為主的高新技術(shù)園區(qū)。在這里，園內(nèi)的生物科技公司之間、生物科技公司和大型制藥公司之間，有很多垂直或橫向的合作。BioBAY內(nèi)，已逐漸形成了上下游相互配套、共同成長的產(chǎn)業(yè)合作生態(tài)體系。得益于這樣完善的生態(tài)，越來越多的園內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)，加速崛起。

信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達生物”）是BioBAY孵化最成功的企業(yè)之一。2012年入駐BioBAY，公司最初成立時，團隊不足20人，小到“蘇州古城平江路上的一個小茶館就可以容得下”。如今，信達生物已成為擁有上千名員工和高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線的創(chuàng)新藥企，已有11款上市藥品。

“樓上就是孵化器平臺公司搭建的專業(yè)動物房，這為公司做實驗節(jié)省了大量時間?！碧K州神曦興盛生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“神曦興盛”）總經(jīng)理盛健告訴《中國新聞周刊》。神曦興盛的辦公室位于BioBAY一期的B1樓，這是一家專注研發(fā)創(chuàng)新型神經(jīng)疾病治療藥物的企業(yè)。

2021年，神曦興盛入駐BioBAY。最初，神曦興盛位于B6樓的孵化區(qū)，租賃200多平方米的場地。“交付租金后，‘拎包入住’，公司能直接做研發(fā)。在孵化區(qū)，內(nèi)部的實驗設(shè)備一應(yīng)俱全，包括細胞房等。”盛健說。

“BioBAY集聚了產(chǎn)品研發(fā)、動物實驗、臨床試驗等各環(huán)節(jié)的資源。這一閉環(huán)系統(tǒng)中，園內(nèi)企業(yè)相互支撐，為彼此節(jié)省了大量時間和資金成本?！币蠼▏硎?，某家企業(yè)要生產(chǎn)一款醫(yī)療器械產(chǎn)品，在園內(nèi)很快就能找到生產(chǎn)、加工、動物實驗等環(huán)節(jié)的合作企業(yè)。一些合作企業(yè)可能就在隔壁樓，這種便利性在其他園區(qū)并不多見。這也印證了那句話“上下樓就是上下游，產(chǎn)業(yè)園就是產(chǎn)業(yè)鏈”。

入駐BioBAY前，神曦興盛也考察過上海、廣州等其他城市的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。相比之下，上海張江和北京中關(guān)村的產(chǎn)業(yè)園，聚集的大多是比較成熟的藥械企業(yè)。在BioBAY，以創(chuàng)新藥研發(fā)為主的初創(chuàng)公司能更多收獲市場資源的累積、人氣和信心。

殷建國說，BioBAY從一開始就融入了創(chuàng)業(yè)基因，以為企業(yè)提供專業(yè)、精細化的服務(wù)著稱。早年間，BioBAY對園內(nèi)企業(yè)的支持，更多體現(xiàn)在政策、資金、場地等方面。如今，幫扶是全周期的，包括招聘人員、建立項目、環(huán)保評估、對接醫(yī)院臨床團隊等。

BioBAY對小企業(yè)的幫扶更細致入微。信達生物首席科學家陳炳良告訴《中國新聞周刊》，公司剛成立時，BioBAY專門為信達生物建立了服務(wù)團隊，幫助其注冊及申報藥品、核查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、引進人才等。

博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“博瑞醫(yī)藥”）創(chuàng)始人袁建棟告訴《中國新聞周刊》，來到BioBAY感覺找到了知音，“BioBAY的團隊懂創(chuàng)業(yè)者的想法，也支持創(chuàng)業(yè)者的決定，感覺是和你一起創(chuàng)業(yè)，這點特別重要”。

從2007年設(shè)立至今，BioBAY形成了創(chuàng)新藥研發(fā)、高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)等三大重點產(chǎn)業(yè)集群，其中一些初創(chuàng)公司（Biotech）成功轉(zhuǎn)型為大型制藥公司（Biopharma）。迄今，BioBAY已推動包括信達生物、康寧杰瑞等在內(nèi)的20余家企業(yè)在境外上市。

陳炳良回憶說，2012年，信達生物希望建立自己的生產(chǎn)基地，但公司沒有工程部。當時，蘇州工業(yè)園區(qū)政府幫信達生物代建了商業(yè)化生產(chǎn)基地。蘇州工業(yè)園區(qū)的固有資本也投資了信達生物。

BioBAY的發(fā)展，離不開蘇州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自身形成的相互支持的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。蘇州對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃，早已開始。2009年，蘇州工業(yè)園區(qū)出臺產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)確立為重點培育的三大新興產(chǎn)業(yè)之一；2011—2022年，蘇州先后出臺《關(guān)于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的工作意見》等文件，推進當?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

從“跟跑”到“領(lǐng)跑”

冷泉港亞洲，極大促進了BioBAY早期生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2018年，冷泉港亞洲與蘇州工業(yè)園區(qū)簽署新十年合作協(xié)議，冷泉港亞洲學術(shù)中心落地園區(qū)。該學術(shù)中心通過高端培訓和國際會議，引進培育生命科學領(lǐng)域高端項目和人才。“冷泉港亞洲更多的是希望打造一種學術(shù)生態(tài)體系，‘因緣際會’地推進了蘇州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！奔久瘶I(yè)表示。

有冷泉港亞洲后，BioBAY開始變得有“人氣兒”?！袄淙蹃喼夼e辦的前沿學術(shù)會議，吸引了一大批企業(yè)家、海外高管等來到BioBAY，也吸引了諸如啟明、紅杉資本等投資機構(gòu)的投資。”殷建國說。據(jù)冷泉港亞洲介紹，啟動以來，已在園區(qū)成功舉辦了200多場高端學術(shù)會議，邀請的演講嘉賓均是活躍在國際科學最前沿的知名學者和學科帶頭人，包括近20名諾貝爾獎得主。

在建設(shè)初期，BioBAY通過冷泉港亞洲，主要吸引國內(nèi)外的小分子藥物、仿制藥等領(lǐng)域的科學家。從2011年起， BioBAY開始關(guān)注生物類似藥項目。接下來的十年， BioBAY把所有的資源都投入到了源頭創(chuàng)新和上下游平臺能力的建設(shè)上。2018年后，BioBAY開始聚焦新型療法，如基因療法、細胞療法及核酸、mRNA藥物等，可以說，BioBAY一直位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的前沿。

BioBAY也在努力抓住這些“風口”。2021年3月，科技部批準蘇州建設(shè)國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心（以下簡稱“國創(chuàng)中心”），同年11月，該中心與BioBAY合并運行，聚焦于新型疫苗、核酸藥物、細胞和基因治療等領(lǐng)域?！俺闪鴦?chuàng)中心，是為了解決成果創(chuàng)新轉(zhuǎn)化問題，孵化創(chuàng)造一批重要的企業(yè)，鏈接上下游，實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈的自主可控?！币蠼▏f。

國創(chuàng)中心副主任、BioBAY副總裁王勰告訴《中國新聞周刊》，國創(chuàng)中心是全國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的首個國家技術(shù)創(chuàng)新中心。2022—2023年，國創(chuàng)中心先后發(fā)布核酸藥物、細胞療法“揭榜掛帥”兩大榜單，立項項目優(yōu)先推薦進入蘇州工業(yè)園區(qū)科技領(lǐng)軍人才評審“綠色通道”。2022年，核酸藥物“揭榜掛帥”在業(yè)內(nèi)“一炮打響”。全國共有來自高校、創(chuàng)新企業(yè)、科研院所的169份項目參與申報。2023年，細胞治療的“揭榜掛帥”，全國有128個項目報名，最終42個項目獲得立項資助。

核酸藥物是指人工合成的具有疾病治療功能的DNA或RNA片段，此類藥物能夠直接作用于致病靶基因或致病靶mRNA， 在基因水平上發(fā)揮作用。核酸成藥最關(guān)鍵的是遞送技術(shù)，即要找到高效、精準運輸藥物的“小車”，使藥物在指定位置“大展宏圖”。國創(chuàng)中心2022年發(fā)布的核酸藥物“揭榜掛帥”公示清單顯示，申報方向上，新型高效遞送系統(tǒng)以及新靶點、新機制核酸藥物發(fā)現(xiàn)的相關(guān)研究，占比超八成。

國創(chuàng)中心還在建設(shè)核酸藥物技術(shù)創(chuàng)新平臺（以下簡稱“核酸平臺”）、細胞制備平臺（以下簡稱“細胞平臺”）等多個公共技術(shù)平臺，為園內(nèi)企業(yè)提供便利?！昂怂崞脚_去年5月開始投用，目前已為90多家企業(yè)提供了2700多次服務(wù)，幫助孵化10多家初創(chuàng)型企業(yè)。細胞平臺還在建設(shè)中，預計明年投入使用?！蓖踣恼f。

在冷泉港亞洲和國創(chuàng)中心的助力下，BioBAY已經(jīng)從過去的“跟跑”，轉(zhuǎn)向了“領(lǐng)跑”。

去年12月，神曦興盛自主研發(fā)的一款面向惡性膠質(zhì)瘤的基因治療產(chǎn)品，被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定。盛健介紹說，這款藥屬于原始創(chuàng)新，早期動物模型實驗的研究發(fā)現(xiàn)，這款產(chǎn)品能直接抑制腫瘤的生長發(fā)展，促進腫瘤細胞的凋亡，延長模型動物的生存期?！敖衲?月起，國內(nèi)開始招募該藥物的人體臨床試驗受試者。目前，已招募6例復發(fā)的膠質(zhì)瘤患者入組，這些受試者沒出現(xiàn)與治療相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)?！惫聝核幠芟硎苁袌霆氄肌⒍愂諆?yōu)惠、快速審批等激勵政策。

BioBAY布局的醫(yī)療器械企業(yè)，也走在前面。魏旭峰一直致力于推進國內(nèi)醫(yī)療器械良好實驗室規(guī)范（GLP）的建立，目前金翼醫(yī)療已完成自身GLP實驗室體系的建設(shè)。魏旭峰表示，建立GLP規(guī)范的目的，是為了更好地把控產(chǎn)品的安全性、有效性，評價實驗的各個環(huán)節(jié)，確保實驗結(jié)果的真實性。目前，國內(nèi)在藥物方面，有GLP實驗室的相關(guān)規(guī)定，但在醫(yī)療器械方面，并未建立健全相關(guān)法規(guī)?！癎LP實驗室的建立，有助于推動國內(nèi)高端醫(yī)療器械出海，提高拿到美國FDA認證和歐盟CE認證（一種安全認證）的概率?！蔽盒穹逭f。

幫企業(yè)走向全球

袁建棟表示，對國內(nèi)藥企來說，需要產(chǎn)出全球范圍內(nèi)有競爭力的產(chǎn)品，而不是簡單地跟隨式創(chuàng)新。23年前，袁建棟辭去國外一份報酬豐厚的研究工作，回國創(chuàng)業(yè)，并于同年在蘇州創(chuàng)立了博瑞醫(yī)藥。

“無論做創(chuàng)新藥還是仿制藥，都不能做‘Follow’（只是跟隨），而是要圍繞創(chuàng)新、解決臨床問題的思路展開?！痹澱f。博瑞醫(yī)藥創(chuàng)立之初便成功攻克合成難題，助力恩替卡韋制劑首仿上市，一度成為國內(nèi)抗乙肝病毒最主要的產(chǎn)品。多年以來，博瑞醫(yī)藥以特色原料藥及醫(yī)藥中間體為起點，做大做強特色原料藥產(chǎn)業(yè)的同時，不斷向下游制劑領(lǐng)域延伸，貫通了“起始物料—高難度中間體—特色原料藥—制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈。目前，博瑞醫(yī)藥形成了一套與國際接軌的注冊和質(zhì)量體系，并具備國際競爭力的產(chǎn)品線。

陳炳良談道，公司發(fā)展早期，和成熟的國際制藥公司合作是很重要的一步。2015年，信達生物和美國禮來公司合作的信迪利單抗，對其來說，是比較重要的轉(zhuǎn)折點。通過合作，信達生物在生產(chǎn)、開發(fā)具備國際標準的藥物方面積累了經(jīng)驗。信達生物11款產(chǎn)品中，5款產(chǎn)品納入國家醫(yī)保。目前，信達生物在腫瘤管線有22款候選藥物，在心血管及代謝、自身免疫、眼科等疾病領(lǐng)域的綜合產(chǎn)品管線有14款候選藥物。

今年是中國與新加坡合作開發(fā)蘇州工業(yè)園區(qū)30周年，也是BioBAY成立17周年?！芭c新加坡的合作過程中，一批創(chuàng)新型的生物醫(yī)藥企業(yè)誕生。這些企業(yè)逐漸成長起來后，都面臨如何走向海外市場的問題?！币蠼▏f。

殷建國表示，BioBAY內(nèi)的企業(yè)出海首選新加坡。近年來，BioBAY在新加坡搭建了專門的境外投資通道，為國內(nèi)企業(yè)走出去提供便利條件。BioBAY的多家企業(yè)還在新加坡設(shè)有產(chǎn)品研發(fā)處。此外，新加坡還相當于一座“橋梁”，幫國內(nèi)藥械企業(yè)鏈接到印度尼西亞、越南、泰國等東南亞市場。

去年5月，BioBAY內(nèi)企業(yè)蘇州貝康醫(yī)療股份有限公司（以下簡稱“貝康醫(yī)療”）耗資4000萬美元，收購新加坡吉納生物醫(yī)學控股有限公司。這是國內(nèi)輔助生殖領(lǐng)域醫(yī)療器械創(chuàng)新公司首次對全球頂級同業(yè)公司完成并購?！柏惪滇t(yī)療能實現(xiàn)此次并購，得益于BioBAY在新加坡搭建的境外投資通道?！币蠼▏硎?。同年7月，貝康醫(yī)療與吉納集團簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，借助新加坡吉納生物醫(yī)學控股有限公司遍布全球的銷售體系和營銷渠道，推動海外產(chǎn)品落地中國，加速國產(chǎn)化培養(yǎng)液、培養(yǎng)箱及高值耗材的注冊獲證和銷售。

近兩年，國內(nèi)外生物醫(yī)藥領(lǐng)域的商務(wù)拓展（BD）交易熱度不減。數(shù)據(jù)顯示，2023年，國內(nèi)藥企BD交易總額再創(chuàng)新高，達505.9億美元，其中海外授權(quán)（License out）數(shù)量為53件，相關(guān)交易金額達425.9億美元。今年，這一熱度還在持續(xù)。根據(jù)初步統(tǒng)計，2023年至今，BioBAY已有基石藥業(yè)、宜聯(lián)生物、亞盛醫(yī)藥等20余家企業(yè)，達成近40項境外商務(wù)交易，公開金額總計約480億美元，其中不乏海外授權(quán)交易?！昂Ｍ馐跈?quán)交易的增多，也體現(xiàn)了國外市場對中國藥物研發(fā)和創(chuàng)新能力的認可?！币蠼▏f。

殷建國認為，BioBAY沒有圍欄，這里的企業(yè)創(chuàng)始人來自全球各地。近兩年，BioBAY把目光投向海外。他曾帶著團隊到瑞士巴塞爾，英國倫敦、劍橋等地的生命科學產(chǎn)業(yè)園區(qū)考察，簽署了合作意向書。今年，BioBAY法國商務(wù)中心和英國商務(wù)中心先后掛牌，為兩地與中國生物醫(yī)藥企業(yè)之間的人才交流、技術(shù)合作等提供便利。

隨著企業(yè)規(guī)模及數(shù)量的不斷擴大，BioBAY的發(fā)展還在繼續(xù)。目前，BioBAY園區(qū)內(nèi)企業(yè)累計融資金額突破1000億元，如今BioBAY的建設(shè)已走到第8期。

“BioBAY與上海、北京的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，并不是互相割裂的存在，而是會互相鏈接?！币蠼▏硎?，蘇州是全國領(lǐng)先工業(yè)城市，位處長三角核心地段，工業(yè)配套完善，供應(yīng)鏈的物流效率高，成本相對可控，能夠吸引并鏈接上海、南京、杭州三地生物醫(yī)藥領(lǐng)域高校、研究所、科研等資源。BioBAY未來的發(fā)展，一定是要協(xié)同全國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，優(yōu)勢互補，做好上下游產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)體系的搭建。