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    探索罕見病數(shù)據(jù)信托的中國方案

    2024-10-21 00:00:00陳宇超
    檢察風云 2024年15期
    關(guān)鍵詞:信托法規(guī)權(quán)益

    由于病例稀少和病理復雜,罕見病領(lǐng)域在數(shù)據(jù)收集、診療研究和藥物開發(fā)等方面面臨諸多挑戰(zhàn)。在中國,受制于數(shù)據(jù)孤島現(xiàn)象和高昂的研發(fā)成本,罕見病的診療效率和藥品可及性還有待大力提高。因而,建立一個適應(yīng)我國醫(yī)療健康發(fā)展需求的罕見病數(shù)據(jù)共享機制顯得尤為迫切。通過構(gòu)建一個高效、安全、合規(guī)的數(shù)據(jù)共享模式,可以集中散落在不同醫(yī)療機構(gòu)和研究組織中的罕見病數(shù)據(jù),為科研人員、醫(yī)生、制藥企業(yè)以及政策制定者提供豐富的數(shù)據(jù)資源,不僅有助于降低新藥研發(fā)的成本,加速藥物上市進程,還能讓醫(yī)生掌握更多數(shù)據(jù),從而加速診斷過程,提升治療方案的精準性。

    近年來,數(shù)據(jù)信托作為一種新興數(shù)據(jù)共享模式應(yīng)運而生,在平衡數(shù)據(jù)權(quán)益、保障數(shù)據(jù)安全、推動數(shù)據(jù)市場健康發(fā)展等方面表現(xiàn)出重要的工具價值。該模式利用其自身獨特優(yōu)勢,促進數(shù)據(jù)的高效、安全、合規(guī)共享,同時為解決我國罕見病領(lǐng)域難題提供了新的思路。上海浦東新區(qū)作為我國改革開放的前沿和科技創(chuàng)新的高地,不僅在細胞與基因治療領(lǐng)域取得顯著進展,還擁有豐富的三甲醫(yī)院資源,以上海兒童醫(yī)學中心為引領(lǐng)推動罕見病數(shù)據(jù)共享,為罕見病診療研究提供了有效支持,具備罕見病數(shù)據(jù)信托先行先試的天然優(yōu)勢?!渡虾J写龠M浦東新區(qū)罕見病醫(yī)藥發(fā)展若干規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)已被上海市十六屆人大常委會列入立法規(guī)劃(2023—2027)。因此,浦東新區(qū)可以嘗試通過“先行先試立法權(quán)”,在《規(guī)定》中對罕見病數(shù)據(jù)信托進行具體規(guī)制,解決罕見病領(lǐng)域目前存在的數(shù)據(jù)孤島問題,從而提高罕見病數(shù)據(jù)的研究價值,降低其藥物的研發(fā)成本,使患者在“用上藥”的同時,真正“用得起”藥。

    確立數(shù)據(jù)信托的核心立場

    在罕見病數(shù)據(jù)信托法規(guī)的框架下,構(gòu)建罕見病數(shù)據(jù)信托的首要任務(wù)是將患者權(quán)益置于核心位置,這意味著數(shù)據(jù)共享必須建立在充分尊重和保護患者權(quán)益的基礎(chǔ)之上。為此,罕見病數(shù)據(jù)信托法規(guī)需要完善一系列具體規(guī)定,確?;颊咴谡麄€數(shù)據(jù)信托過程中的主體地位。

    第一,罕見病數(shù)據(jù)信托法規(guī)必須確立明確的患者參與機制。若受托者是以政府為主導的權(quán)威平臺,其決策機構(gòu)中應(yīng)為患者代表保留席位,重視患者需求。此外,患者代表還可以參與到法規(guī)制定、執(zhí)行和監(jiān)督的各個環(huán)節(jié),使法規(guī)更加貼近患者的真實需求,突出問題導向。在具體的數(shù)據(jù)信托項目中,患者不應(yīng)僅是被動的數(shù)據(jù)提供者,而應(yīng)成為數(shù)據(jù)共享和管理的主動參與者。對此,罕見病數(shù)據(jù)信托法規(guī)應(yīng)保障患者全過程參與的權(quán)利,包括參與決策、訪問控制個人數(shù)據(jù)、了解數(shù)據(jù)使用情況以及與研究人員建立合作關(guān)系,確?;颊叩男枨笤跀?shù)據(jù)共享中得到充分體現(xiàn),患者的權(quán)益在數(shù)據(jù)信托中得到充分保障。

    第二,罕見病數(shù)據(jù)信托法規(guī)還要確保罕見病患者能從數(shù)據(jù)信托中獲得實質(zhì)性利益。為此,罕見病數(shù)據(jù)信托法規(guī)應(yīng)以問題為導向,緊密圍繞國家戰(zhàn)略和患者需求來制定,確?;颊呃孀畲蠡?。在此過程中,建立透明的數(shù)據(jù)使用和共享流程至關(guān)重要。根據(jù)國際經(jīng)驗和立法通例,“告知—同意”原則是個人信息處理的基石,確?;颊咴跀?shù)據(jù)的收集、使用、交易、流通等環(huán)節(jié)擁有絕對控制權(quán),患者的數(shù)據(jù)權(quán)益和隱私保護是數(shù)據(jù)信托制度的核心。數(shù)據(jù)處理者有義務(wù)向患者提供清晰且易懂的數(shù)據(jù)使用說明,使患者能夠充分理解罕見病數(shù)據(jù)如何被收集、存儲、處理和共享。同時,患者應(yīng)有權(quán)訪問自己的數(shù)據(jù),并能夠監(jiān)控數(shù)據(jù)的使用情況,確保數(shù)據(jù)的使用符合其最初的授權(quán)目的。

    近年來,數(shù)據(jù)信托作為一種新興數(shù)據(jù)共享模式應(yīng)運而生,在平衡數(shù)據(jù)權(quán)益、保障數(shù)據(jù)安全、推動數(shù)據(jù)市場健康發(fā)展等方面表現(xiàn)出重要的工具價值。

    構(gòu)建罕見病數(shù)據(jù)保護屏障

    在浦東新區(qū)法規(guī)的引領(lǐng)下,罕見病數(shù)據(jù)信托的立法工作不僅是對現(xiàn)有政策的固化,更是對數(shù)據(jù)信托法律法規(guī)的創(chuàng)新與優(yōu)化。其中,個人隱私與數(shù)據(jù)安全作為立法工作中的重中之重,要求法規(guī)在確保罕見病數(shù)據(jù)信托合法性的同時,對罕見病數(shù)據(jù)的特定屬性進行細致考量,實現(xiàn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)保護到深化優(yōu)化的轉(zhuǎn)變。

    首先,確認罕見病數(shù)據(jù)信托的其他法律基礎(chǔ)。罕見病數(shù)據(jù)信托法規(guī)的制定必須遵循《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》和《中華人民共和國個人信息保護法》等現(xiàn)有法律法規(guī),確立數(shù)據(jù)信托的基本運作規(guī)則,其中,包括明確數(shù)據(jù)主體與受托方(信托平臺)之間的委托關(guān)系,確?;颊咴诔浞至私獾幕A(chǔ)上進行授權(quán),禁止未經(jīng)明確授權(quán)的二次共享。通過這些明確規(guī)定,罕見病數(shù)據(jù)信托法規(guī)能夠為患者提供明確的數(shù)據(jù)控制權(quán),同時限制“一攬子知情同意”的濫用,從而在先行先試的法規(guī)框架內(nèi)實現(xiàn)患者隱私權(quán)益的重點保護。

    其次,實施差異化的數(shù)據(jù)保護規(guī)則。針對不同類型的數(shù)據(jù),罕見病數(shù)據(jù)信托法規(guī)還應(yīng)實施差異化的同意規(guī)則:對于涉及個人隱私和數(shù)據(jù)安全的敏感信息,必須獲得患者的明示同意;對于敏感信息以外的一般數(shù)據(jù),可以采取適度放寬的策略;而對于兒童罕見病數(shù)據(jù),則須提供更為嚴格的保護措施,通過統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準對兒童患者數(shù)據(jù)進行脫敏處理和權(quán)限管理,確保在數(shù)據(jù)共享前,其隱私得到充分保護。

    罕見病數(shù)據(jù)信托機制的建立,有助于降低新藥研發(fā)成本并提升治療方案精確性

    再次,構(gòu)建完善的監(jiān)管和問責機制。為確保罕見病數(shù)據(jù)信托的安全性和合規(guī)性,罕見病數(shù)據(jù)信托法規(guī)需要建立一個全面的監(jiān)管體系和有效的問責機制。例如,通過設(shè)立獨立的第三方審核機制對數(shù)據(jù)共享的使用情況進行審查,通過信托結(jié)構(gòu)內(nèi)部的協(xié)商共識明確各方主體的責任和義務(wù)。此外,為了防止罕見病數(shù)據(jù)被濫用的行為,應(yīng)通過相應(yīng)的制裁條款的設(shè)置,確保數(shù)據(jù)共享的合法、合規(guī)?;诤币姴?shù)據(jù)信托的跨地域特性,確保在法規(guī)實施時信托的安全標準符合監(jiān)管最嚴格地區(qū)的標準,進而實現(xiàn)全國范圍內(nèi)安全標準的相對統(tǒng)一。

    實現(xiàn)罕見病數(shù)據(jù)利益的公平分配

    在罕見病數(shù)據(jù)信托法規(guī)的制定過程中,不僅要使其與地方數(shù)據(jù)立法保持同步,更要前瞻性地滿足國家戰(zhàn)略需求與社會實際需要。尤其是將罕見病領(lǐng)域?qū)嵺`中行之有效的激勵措施上升為法規(guī),構(gòu)建一個既能鼓勵研發(fā)又能優(yōu)化數(shù)據(jù)分享的新型機制。

    一要優(yōu)化激勵機制,確?;颊呃?。罕見病數(shù)據(jù)信托涉及患者個人數(shù)據(jù)和公共數(shù)據(jù)的共享,具備公益慈善屬性。其中,患者作為罕見病數(shù)據(jù)的原始提供者,應(yīng)享有數(shù)據(jù)信托帶來的利益,故罕見病數(shù)據(jù)信托法規(guī)需明確規(guī)定患者享有包括獲得合理回報在內(nèi)的數(shù)據(jù)權(quán)益。而醫(yī)療機構(gòu)作為數(shù)據(jù)的控制者和開發(fā)者,承擔著確?;颊呃鎸崿F(xiàn)的重要角色,法規(guī)應(yīng)在信托框架下重新確立受益人的身份,確?;颊吲c受托人之間的權(quán)益清晰,避免潛在沖突,同時允許受托人在保障公益的前提下進行市場化運作,以實現(xiàn)數(shù)據(jù)資產(chǎn)的增值。

    二要明確收益分配,尊重市場合意。在保障數(shù)據(jù)主體權(quán)益的前提下,罕見病數(shù)據(jù)信托法規(guī)應(yīng)明確數(shù)據(jù)二次利用后的收益分配規(guī)則,尊重市場參與者的意愿和與數(shù)據(jù)平臺達成的協(xié)議。尤其在以免費數(shù)據(jù)交換服務(wù)的現(xiàn)有模式下,對于數(shù)據(jù)的后續(xù)利用和商業(yè)化運作產(chǎn)生的收益,法規(guī)應(yīng)提供一個公平、透明的分配框架,由此,才能夠激勵更多主體參與罕見病數(shù)據(jù)共享,保障患者和其他利益相關(guān)者能夠從數(shù)據(jù)商業(yè)化中獲得應(yīng)有回報。

    三要建立增值共享,促進數(shù)據(jù)資產(chǎn)增長。合理的收益分配機制還有助于激勵罕見病數(shù)據(jù)的創(chuàng)新利用和研究開發(fā),在此基礎(chǔ)上,建立數(shù)據(jù)成果的知識產(chǎn)權(quán)保護機制——開發(fā)數(shù)據(jù)共享和分析工具——促進數(shù)據(jù)資產(chǎn)的增值共享,將形成一個良性循環(huán),從而鼓勵更多患者參與數(shù)據(jù)共享,同時吸引更多機構(gòu)投入罕見病的研究和治療。通過這種良性循環(huán),主體的多方協(xié)作得以強化,匯聚成多方參與的數(shù)據(jù)信托網(wǎng)絡(luò),共同推進罕見病數(shù)據(jù)的共享和利用。

    (作者系上海社會科學院法學研究所助理研究員、浦東新區(qū)法規(guī)研究中心成員)

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