兩例化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測典型案例的分析

基金項(xiàng)目：江西省藥品監(jiān)督管理局科研項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)：2021KY02）

本文的目的在于，通過對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告調(diào)查處置中發(fā)現(xiàn)的問題提出應(yīng)對(duì)策略，強(qiáng)化化妝品市場的安全監(jiān)管機(jī)制，提升消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)，確保廣大消費(fèi)者的權(quán)益與身心健康得到有力保障。具體方法是，對(duì)南昌市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集到的2例罕見型化妝品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查處置，分析化妝品市場中存在的深層次問題。結(jié)果顯示，化妝品的使用不當(dāng)，會(huì)給消費(fèi)者造成嚴(yán)重的傷害，消費(fèi)者對(duì)化妝品不良反應(yīng)的認(rèn)知度和參與度，將影響打擊違法犯罪的有效性。“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代的化妝品監(jiān)管面臨著更為復(fù)雜的挑戰(zhàn)，除了加強(qiáng)監(jiān)管力度外，還需要通過更多的宣傳教育，提高消費(fèi)者的認(rèn)識(shí)度和參與度，形成社會(huì)共治的良好氛圍。

關(guān)鍵詞：化妝品；不良反應(yīng)；預(yù)期效果；宣傳教育；監(jiān)管

截至2020年底，我國在全球化妝品消費(fèi)市場中的排名已攀升至第二[1] 。2021年更是創(chuàng)下近九年來化妝品類零售額最大增幅[2]，我國已進(jìn)入化妝品行業(yè)的“黃金時(shí)期”[3]。但由于消費(fèi)者對(duì)化妝品的認(rèn)識(shí)不足和對(duì)化妝品的需求不斷增加，一些不法商家通過虛假宣傳、非法添加等手段，銷售存在安全隱患的產(chǎn)品；加之市場銷售渠道的多樣化發(fā)展，導(dǎo)致化妝品的監(jiān)管越來越難，因此使用化妝品引起的不良反應(yīng)也越來越多?；瘖y品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害[4] 。近年來，化妝品不良反應(yīng)已成為皮膚科工作中的熱點(diǎn)問題，有報(bào)道稱化妝品接觸性皮炎占到化妝品皮膚病的70%—90%[5-6]。作者以2022年9月至2023 年3 月收到的2 例罕見型化妝品不良反應(yīng)案例來分析化妝品監(jiān)管和使用中存在的問題，并提出應(yīng)對(duì)策略，以期為化妝品的監(jiān)管和消費(fèi)者安全使用提供建議。

Part 1

病例資料

例1，女，52歲，2022年9月2 日，患者面部紅斑伴瘙癢反復(fù)4月余去甲院皮膚科就診。自述5月前因面部遇熱潮紅問題，在某音廣告視頻中獲取咨詢鏈接，被轉(zhuǎn)入某信個(gè)人銷售客服，以貨到付款方式購買A牌煥膚套裝（A1-A3）。按說明使用1天后出現(xiàn)瘙癢、刺痛、輕微紅腫，咨詢客服時(shí)，客服以是前期建立耐受時(shí)的正常反應(yīng)指導(dǎo)患者繼續(xù)使用。至患者局部滲液、糜爛時(shí)，又以是修復(fù)過程中的排毒現(xiàn)象，同時(shí)分享了他人使用案例解除患者顧慮，說服患者按治療修復(fù)方案繼續(xù)購買新的修復(fù)產(chǎn)品（A4-A5）一并使用。使用后未好轉(zhuǎn)，又讓患者購買修復(fù)產(chǎn)品A6一并使用。使用兩個(gè)半月后，糜爛加重伴膿性分泌物，患者停用該化妝品，自行服抗過敏藥（具體不詳），并于當(dāng)?shù)卦\所輸注抗生素治療，糜爛伴膿性分泌物好轉(zhuǎn)，后未用其他化妝品。無食物、藥物過敏史，既往體健，既往史及個(gè)人史無特殊。皮膚科?？撇轶w：面部可見大片鮮紅色斑片，上覆粟粒大小丘疹，伴少許脫屑及紅血絲（圖1A）。初步診斷：1.化妝品接觸性皮炎；2.激素依賴性皮炎待查。給予對(duì)癥治療2周后病情明顯好轉(zhuǎn)。

例2，女，35歲，2023年3月16 日，患者因“面部紅斑、丘疹、糜爛灼痛繼褐色斑片、瘢痕半月余”于乙院皮膚科門診就診。自訴半月前因想祛斑在某音平臺(tái)購買B牌煥顏水套裝（B1-B2），按說明使用B1約1小時(shí)，面部出現(xiàn)多處斑丘疹伴灼痛，色澤鮮紅，繼而出現(xiàn)水皰。咨詢客服回復(fù)是正常反應(yīng)，并指導(dǎo)其第2天使用B2，至B2用完未好轉(zhuǎn)，客服又安慰患者等創(chuàng)面痂皮脫落，并寄送一瓶B2使用。后因水皰破損、糜爛疼痛難耐，患者去診所輸注抗生素治療，至痂皮落，遺留瘢痕、色素沉著。既往史及個(gè)人史無特殊。皮膚科專科查體：額面部泛發(fā)大量黃豆至豌豆大小褐色斑片及瘢痕及色素沉著（圖2A）。診斷：1.化妝品接觸性皮炎；2.炎癥后色素沉著及瘢痕。對(duì)癥治療20天后癥狀稍緩解，但面部仍可見分散性色素沉著及瘢痕（圖2B）。

Part 2

結(jié)果與分析

兩起案例患者均對(duì)化妝品認(rèn)識(shí)不足，對(duì)化妝品的使用效果預(yù)期過高，聽信虛假宣傳，購買使用存在安全隱患的產(chǎn)品，對(duì)身體健康造成嚴(yán)重傷害。

例1患者停用后與客服交涉退貨與賠償，并把所有剩余產(chǎn)品退給客服后被拉入黑名單，聯(lián)系不上客服。因沒有產(chǎn)品與包裝，根據(jù)患者提供的產(chǎn)品名稱（退貨時(shí)正面拍的產(chǎn)品名稱圖片），搜索各類網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)，均未找到該產(chǎn)品的購買路徑。后在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站核實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)，6種產(chǎn)品均為普通類化妝品，其中一種狀態(tài)為“已注銷”，其他5種均為有效備案。因無法確認(rèn)該產(chǎn)品與所核注冊(cè)產(chǎn)品一致性，又無法聯(lián)系到賣家追蹤該產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，導(dǎo)致無法進(jìn)一步處置，只能上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)信息至國家相關(guān)部門。

例2患者去診所治療時(shí)聯(lián)系商家，商家已下架失聯(lián)。保存了產(chǎn)品與包裝，B1產(chǎn)品剩余量不足檢驗(yàn)量，B2產(chǎn)品已用完，無法檢驗(yàn)。在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站核實(shí)發(fā)現(xiàn)2種產(chǎn)品均為已“取消備案”的普通類化妝品，且明確產(chǎn)品不得上市繼續(xù)銷售。產(chǎn)品包裝生產(chǎn)日期顯示為“取消備案”后生產(chǎn)，判定為“未經(jīng)許可生產(chǎn)的非法化妝品”，依據(jù)非法化妝品不予抽驗(yàn)原則，未抽驗(yàn)。根據(jù)化妝品監(jiān)管轉(zhuǎn)辦意見，由銷售平臺(tái)和患者達(dá)成賠償協(xié)議；由事發(fā)地市場監(jiān)管部門對(duì)各網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)仍在銷售此產(chǎn)品的商家發(fā)函，完成下架；經(jīng)該產(chǎn)品包裝標(biāo)注生產(chǎn)地市場監(jiān)管部門對(duì)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查時(shí)，未發(fā)現(xiàn)B牌煥顏水套裝，該公司明確此產(chǎn)品非其生產(chǎn)銷售品種。由產(chǎn)品包裝標(biāo)注生產(chǎn)地省級(jí)市場監(jiān)管部門發(fā)布此產(chǎn)品的安全消費(fèi)警示信息，并報(bào)國家相關(guān)部門，有效防止了風(fēng)險(xiǎn)蔓延。

通過案例可知，例1患者線下轉(zhuǎn)賬交易，產(chǎn)品購買與視頻及聊天平臺(tái)并無直接聯(lián)系，從而巧妙地規(guī)避了平臺(tái)的管理機(jī)制。由于交易雙方并非熟人，出現(xiàn)問題時(shí)追蹤不到賣家，且未對(duì)產(chǎn)品及其外包裝進(jìn)行保留，給監(jiān)管部門的取證工作帶來了極大的困難，導(dǎo)致了事件處置與例2差異甚遠(yuǎn)。例2產(chǎn)品雖在平臺(tái)交易，但平臺(tái)對(duì)產(chǎn)品管理的疏忽，導(dǎo)致已被“取消備案”的產(chǎn)品仍在銷售。該產(chǎn)品在“取消備案”前獲得的是普通類化妝品備案編號(hào)，并非祛斑/美白類特殊類化妝品注冊(cè)證書編號(hào)。商家在銷售過程中故意宣稱其具有祛斑效果，以吸引消費(fèi)者購買，明顯構(gòu)成了虛假宣傳。由于兩位患者對(duì)化妝品知識(shí)了解不足，對(duì)產(chǎn)品效果抱有過高期望，容易受到此類虛假宣傳的誤導(dǎo)；在使用化妝品出現(xiàn)不良反應(yīng)后，沒有及時(shí)停用、就醫(yī)造成病情惡化，也未能及時(shí)上報(bào)化妝品不良反應(yīng)，進(jìn)一步延緩了事件的調(diào)查和處理進(jìn)程，增加了打擊違法犯罪行為的難度。

Part 3

討論

1.加強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)化妝品的認(rèn)識(shí)宣傳，提高化妝品甄別能力

化妝品被分為注冊(cè)管理的特殊類化妝品和備案管理的普通類化妝品。普通類化妝品若宣傳特殊功效，則涉及虛假宣傳。按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定，在境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品應(yīng)有中文標(biāo)簽?？赏ㄟ^包裝上標(biāo)注的注冊(cè)/備案編號(hào)或生產(chǎn)許可證號(hào)中的“妝”字來簡單識(shí)別是否為化妝品。消費(fèi)者可通過“化妝品監(jiān)管App”查詢化妝品注冊(cè)/備案信息，謹(jǐn)慎購買“已注銷”“取消注冊(cè)/備案”或產(chǎn)品包裝標(biāo)注信息與注冊(cè)/備案信息不一致的化妝品。購買化妝品時(shí)，保留外包裝，當(dāng)使用化妝品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停用可疑的化妝品，并清理掉皮膚上/口腔中的殘留物；如不良反加重，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)，并帶上產(chǎn)品和外包裝，便于醫(yī)生上報(bào)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)填寫正確的化妝品信息。

2.加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者科學(xué)使用化妝品的宣傳，降低盲目追求化妝品功效的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)

化妝品因注冊(cè)審查門檻相對(duì)偏低，只審查安全性而不審核有效性，但有效性又是化妝品生存和發(fā)展的關(guān)鍵因素。隨著生物技術(shù)、納米技術(shù)、基因工程在化妝品產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用[7]，以及醫(yī)學(xué)美容手段的出現(xiàn)和美白袪斑類產(chǎn)品的夸大宣傳，使消費(fèi)者對(duì)化妝品的認(rèn)識(shí)造成巨大的信息偏差?！耙话渍诎俪蟆钡睦砟罴吧缃幻浇榈目焖侔l(fā)展和信息流通的加速，使消費(fèi)者對(duì)化妝品效果產(chǎn)生盲目期待，導(dǎo)致安全問題頻出。例如點(diǎn)斑水，祛斑原理就是對(duì)皮膚淺表層進(jìn)行腐蝕，達(dá)到祛斑的效果，但可能產(chǎn)生灼傷、瘢痕等不良反應(yīng)。很多美白煥膚產(chǎn)品也是利用此原理，大面積使用會(huì)破壞皮膚屏障，造成損容毀容的現(xiàn)象。還有些功效產(chǎn)品以非法添加激素、重金屬等達(dá)到美白效果。重金屬短期使用可通過增加化妝品的吸附和吸收或影響機(jī)體黑色素生成達(dá)到改善皮膚的狀態(tài)[9]，長期使用會(huì)造成大量重金屬滲入體內(nèi)并蓄積，損傷皮膚、腸道、肝、腎等器官和神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、代謝系統(tǒng)、分泌系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)等，甚至可出現(xiàn)惡性腫瘤和癌變[8-10]。添加激素的化妝品短期內(nèi)可使消費(fèi)者達(dá)到美白、補(bǔ)水、祛痘等效果，但長期使用會(huì)導(dǎo)致皮膚角質(zhì)層變薄、肌膚變得敏感、內(nèi)分泌失調(diào)、產(chǎn)生激素依賴性皮炎甚至誘發(fā)癌癥[11]。皮膚的衰老，既有外因又有內(nèi)因，化妝品主要通過保濕、修復(fù)皮膚屏障、阻擋紫外線等方式來延緩衰老，其使用和醫(yī)學(xué)美容治療手段有著本質(zhì)的區(qū)別，皮膚科醫(yī)務(wù)人員和媒體應(yīng)加強(qiáng)科學(xué)護(hù)膚和化妝品安全使用指導(dǎo)，降低消費(fèi)者盲目追求化妝品功效，合理預(yù)期使用效果至關(guān)重要。

3.加強(qiáng)化妝品的監(jiān)管，提高化妝品的使用安全保障

為提升化妝品的安全水平，首先是加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的全流程監(jiān)管。除了加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)能力、技術(shù)與資質(zhì)的審查，以及對(duì)原輔料的規(guī)范采購、使用，并嚴(yán)格按照注冊(cè)/備案配方進(jìn)行生產(chǎn)管理外，還需加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的法律法規(guī)教育。其次，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)“互聯(lián)網(wǎng)+”模式的監(jiān)管。除了加強(qiáng)線上交易平臺(tái)的監(jiān)督抽驗(yàn)和檢查監(jiān)管，確保線上交易平臺(tái)對(duì)化妝品銷售信息的完整性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核實(shí)外，還需加強(qiáng)對(duì)宣稱功效與注冊(cè)/備案類型不一致產(chǎn)品的監(jiān)管，以及對(duì)夸大宣傳效果的護(hù)膚、養(yǎng)膚類廣告的監(jiān)管。最后，應(yīng)加大違法違規(guī)案件的查辦力度，提高跨區(qū)域辦案的協(xié)同性。完善投訴舉報(bào)和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測反饋機(jī)制，對(duì)通過投訴舉報(bào)和不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法線索給予獎(jiǎng)勵(lì)，以鼓勵(lì)公眾參與監(jiān)督，共同維護(hù)化妝品市場的健康秩序。

化妝品的安全使用，離不開監(jiān)管部門的嚴(yán)格監(jiān)督、生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)的自律與誠信，同時(shí)也需要皮膚科醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)指導(dǎo)與媒體的宣傳教育。然而，更為關(guān)鍵的是消費(fèi)者自身的認(rèn)知與參與。只有消費(fèi)者能夠理性對(duì)待化妝品的使用效果，合理預(yù)期，并在出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)積極反饋，才能共同構(gòu)建化妝品安全監(jiān)管和不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)的社會(huì)共治環(huán)境。

作者介紹

袁愛華、畢佩君：供職于南昌市檢驗(yàn)檢測中心

張艷暉、程亞慧：供職于南昌市中心醫(yī)院

黃艷春：供職于江西省人民醫(yī)院

舒愛明：供職于南昌市新建區(qū)人民醫(yī)院

[參考文獻(xiàn)]

[1]李能.2021年中國化妝品監(jiān)管動(dòng)態(tài)回顧[J].日用化學(xué)品科學(xué)， 2022， 45（03）：17-20.

[2]國家統(tǒng)計(jì)局．中華人民共和國 2020 年國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)[EB/OL].[2021-02-28].http：//www.stats.gov.cn/tjsj/zxfb/202102/t20210227_1814154.html.

[3]楊明.探究國內(nèi)外化妝品市場觀察[J].現(xiàn)代營銷（信息版），2020（03）：48-49.

[4]陳桂琴，劉小娟，黃佳穎等. 化妝品不良反應(yīng)樣品檢測分析及研究思考[J].中國食品藥品監(jiān)管， 2023，（02）： 90-97+152.

[5]劉忠艷，劉芝，劉慧等. 2017—2021年臨沂市化妝品不良反應(yīng)741例臨床特征分析[J].山東醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校學(xué)報(bào)， 2023，45（01）：43-45.

[6]張朝霞，龐靜，張雪青等.51例面部化妝品接觸性皮炎的斑貼試驗(yàn)和光斑貼試驗(yàn)結(jié)果分析[J].中國麻風(fēng)皮膚病雜志， 2022，38（09）：599-603.

[7]楊云潔，范梅梅，袁歡等. 化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其監(jiān)測的現(xiàn)狀和展望[J]. 香料香精化妝品，2023，（02）：125-131.

[8]黃義峰，張艷. 化妝品中重金屬元素的危害及對(duì)策[J]. 廣州化工， 2017， 45（12）： 17-19+42.

[9]胡鑫. 化妝品中有害重金屬及激素成分的分析[D].沈陽師范大學(xué)，2020.DOI：10.27328/d.cnki.gshsc.2020.000350.

[10]劉美玲，劉佳. 淺議化妝品中重金屬元素的危害[J]. 廣東化工， 2015， 42（04）： 64+74.

[11]黃義峰. 化妝品中激素的危害及檢測方法[J]. 廣州化工， 2023， 51（11）： 27-29.