美國藥荒蔓延，中國藥企的機(jī)遇？

美國克利夫蘭大學(xué)醫(yī)院醫(yī)療中心零售和門診服務(wù)主任格林和他的團(tuán)隊(duì)每晚為患者配藥時，他們不確定這些訂單是否真的會得到滿足。

“我們總是不斷遇到缺藥問題?！备窳譄o奈說道，“作為一個國家，作為一個民族，我們必須問自己一個問題：我們對藥品短缺和藥品供應(yīng)的重視程度有多高？”

格林的擔(dān)憂，絕非危言聳聽。

美國是世界最發(fā)達(dá)的國家，也是最主要的醫(yī)藥生產(chǎn)國，然而它總是缺藥，這幾年愈發(fā)嚴(yán)重。

近期，負(fù)責(zé)擬訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和指南的非營利組織“美國藥典委員會”（USP）發(fā)布了美國年度藥品短缺報告。該報告顯示，十年來，美國藥品短缺數(shù)量增加，2023年達(dá)到125種，其中34種是新出現(xiàn)的短缺，約占1/3。

另外，美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥劑師協(xié)會（ASHP）和猶他州藥物信息服務(wù)中心雙方合作調(diào)查的最新數(shù)據(jù)也顯示，在今年前三個月，全美共有323種藥物處于短缺狀態(tài)—這是自2001年ASHP開始跟蹤短缺數(shù)據(jù)以來的最高水平，此前最高記錄發(fā)生在2014年，當(dāng)年藥物短缺量為320種。

除了短缺數(shù)量增多，據(jù)USP統(tǒng)計，美國藥品短缺的持續(xù)時間也變得更長了—同2020年相比，2023年藥品平均短缺時間增長近一年，達(dá)到三年以上，其中還有些藥物短缺時長甚至超過了十年。

美國有線電視新聞網(wǎng)稱，全美數(shù)百萬人面臨近乎創(chuàng)紀(jì)錄的藥品短缺，藥房經(jīng)理不得不忙著尋找藥品供應(yīng)。

美國藥品市場，為何會出現(xiàn)如此短缺的局面？又是哪些藥物陷入這樣局面？

“要是有藥，她不會那么快死”

通過追蹤調(diào)查，USP發(fā)現(xiàn)，在去年34種新短缺藥品當(dāng)中，占比較大的是治療心血管疾病、腸胃疾病、腫瘤、精神疾病方面的藥品。另外，超過一半（53%）的藥品短缺是仿制無菌注射劑，其中具體包括卡鉑注射液、順鉑注射液、阿扎胞苷注射液等。

這些藥物的短缺，讓美國田納西州腫瘤科首席醫(yī)療官斯蒂芬·施萊歇爾博士心急如焚。尤其是，他同事的一名61歲肺癌患者，因缺乏卡鉑注射液而過早離世的噩耗，使他意識到解決藥品短缺的緊迫性。

卡鉑注射液是治療許多癌癥的常見仿制藥，但在美國，一直處于短缺狀態(tài)。對于那位患者的離世，施萊歇爾今年年初在美國國會聽證會上表示，如果有足夠的卡鉑注射液，她可能還會再活幾個月甚至更久，不幸的是“由于供應(yīng)不足，我們不得不停止使用卡鉑注射液，而她的病情也迅速惡化，不久后便離世”。

全美數(shù)百萬人面臨近乎創(chuàng)紀(jì)錄的藥品短缺，藥房經(jīng)理不得不忙著尋找藥品供應(yīng)。

施萊歇爾還指出，該位患者所在醫(yī)院購買力強(qiáng)勁，尚且遭到“短缺”的嚴(yán)重影響，那么那些小型診所和農(nóng)村診所面臨的問題，將會更加嚴(yán)峻。因此，施萊歇爾向國會呼吁：“我懇請國會采取行動，解決藥品短缺問題?！?/p>

先不論普通患者的艱難，即使身為美國醫(yī)生的妮科爾，也面臨著無藥可買的窘境。年僅30歲出頭的妮科爾，患有“注意力缺陷多動障礙”病癥（ADHD）。為了抑制病情，她需要長期服用一種名為“Concerta”的藥物。

然而近年來，妮科爾發(fā)現(xiàn)Concerta越來越難買—起初，她常去的藥店需要多等幾天才能進(jìn)貨；而到了去年年初，她住所附近且醫(yī)保覆蓋的藥店，幾乎沒有這種藥。

妮科爾不得已要購買昂貴的替代藥，因?yàn)椴环弥委烝DHD的藥物，很難集中注意力完成日常任務(wù)。她說：“沒有藥物我就沒法做手術(shù)。這不安全，以致我沒法當(dāng)一名合格的醫(yī)生?！?/p>

同樣從事醫(yī)學(xué)工作的瑪麗·貝絲·金，近幾年也常常為缺藥而發(fā)愁。瑪麗是美國醫(yī)療數(shù)據(jù)公司Truveta的高管，她和妮科爾一樣患有ADHD，不過她所依靠的治療藥物是“Adderall”。

近期，瑪麗表示，大約一年半以來，她一直無法“完全順利”地拿到Adderall，尤其在2022年10月到2023年10月期間，每月只有不到一半的時間才能買得到該藥。

關(guān)于Adderall的短缺，近期相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在美國，每10個服用Adderall的人，約有1人受到持續(xù)缺藥的影響。所以瑪麗購買不到Adderall，也并不意外，即便她是醫(yī)療企業(yè)的高管。

對此，ASHP首席執(zhí)行官保羅·阿布拉莫維茨表示，治療ADHD藥物在全美范圍內(nèi)會持續(xù)短缺，其仍然是“臨床醫(yī)生和患者面臨的一個問題”。除了治療ADHD藥物，阿布拉莫維茨還指出，目前美國所有類別的藥品都容易出現(xiàn)短缺。

中國藥企過?！熬然稹?/h3>

對于缺藥情況，USP在報告中指出，“價格低廉、制造復(fù)雜性、地理集中度和質(zhì)量問題”這4個因素，都可能會導(dǎo)致美國藥物短缺。而在這些因素中，低價是造成短缺的主要原因。

上述報告還顯示，在美國短缺藥品中，大概有1/3口服片定價低于3美元，超過一半的注射劑定價低于5美元。而它們與同種劑型的非短缺藥品價格差距巨大—口服片和注射劑非短缺藥品的平均單價，分別可以達(dá)到17.5美元和392美元。

雖然藥品低價能夠擴(kuò)大銷量，但是過于低價，并不符合市場發(fā)展的規(guī)律。而這種情況，即使政府出手，也難以扭轉(zhuǎn)局面。猶他大學(xué)副首席藥劑師兼藥品短缺專家艾琳·?？怂怪赋觯骸八幤分圃焓紫仁且婚T生意。如果這些產(chǎn)品不再有利可圖，生產(chǎn)商就會開始離開?！?/p>

加州大學(xué)圣地亞哥分校斯卡格斯藥理學(xué)院教授、藥房政策專家伊馬庫拉塔·埃爾南德斯也認(rèn)為：“降低成本和降低（保險）保費(fèi)是件好事。但我們發(fā)現(xiàn)，成本太低，制造商沒有足夠的動力來生產(chǎn)藥品?！?/p>

其實(shí)，美國這些低價藥大多是仿制藥，而非專利藥。在美國，很多專利藥并不便宜。去年，美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）在一份報告當(dāng)中指出，由于處方藥價格高昂，導(dǎo)致超過900萬美國成年人無法按規(guī)定服用處方藥。

關(guān)于仿制藥的低價，ASHP曾在2023年一份《應(yīng)對藥物短缺危機(jī)的政策方案》披露，在美國，超過300種短缺的藥物中，大部分為低成本仿制藥，其中一些藥品沒有替代品。

盡管仿制藥能夠解決民眾吃不起藥的難題，但失控的仿制藥也嚴(yán)重沖擊了美國醫(yī)藥的供應(yīng)鏈。

“仿制藥制造商對許多藥品收取的極低價格，以及仿制藥合同經(jīng)常被違反的現(xiàn)象，使仿制藥供應(yīng)鏈變得十分脆弱，從而擾亂了優(yōu)質(zhì)藥品的供應(yīng)，同時破壞了整個醫(yī)藥供應(yīng)系統(tǒng)。”USP全球外部事務(wù)高級副總裁安東尼·拉卡瓦奇評價道，“這種令人擔(dān)憂的趨勢導(dǎo)致（美國）藥品短缺更加頻繁，短缺時間更長，更多人面臨無法及時獲得所需藥品的風(fēng)險。”

仿制藥的低價，還讓醫(yī)藥的生產(chǎn)出現(xiàn)了失衡。由于價格低、利潤低，美國本土藥廠對生產(chǎn)仿制藥的意愿很低，從而導(dǎo)致該國市場所需的仿制藥長期依賴進(jìn)口。

美國貿(mào)易游說團(tuán)體“美國繁榮聯(lián)盟”有數(shù)據(jù)顯示，如果按重量計算，2023年，美國藥品進(jìn)口中，來自中國和印度的比例達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的57.6%。

另外，據(jù)美國國防部的一項(xiàng)研究，在美國醫(yī)藥市場，中國占布洛芬進(jìn)口量的95%、皮質(zhì)醇進(jìn)口量的91%、對乙酰氨基酚進(jìn)口量的70%，以及青霉素進(jìn)口量的40%至45%。對此，還有行業(yè)專家透露，美國大約100種處方藥都依賴于中國的一家制造廠。

正因嚴(yán)重依賴中國，去年中國藥企齊魯制藥上演了一場“出海救火”的大戲。由于治療癌癥所需的順鉑注射液嚴(yán)重短缺，去年3月，美國食藥監(jiān)局向齊魯制藥提出要進(jìn)口該公司順鉑注射液的申請。

小型診所和農(nóng)村診所面臨的問題，將會更加嚴(yán)峻。

齊魯制藥的動作也很迅速，在當(dāng)年5月，就向美國出口了首批順鉑注射液—據(jù)說，由于趕時間，這批藥品的包裝，還都是使用中文原包裝。

不過，嚴(yán)重依賴進(jìn)口，也給美國醫(yī)療帶來不少麻煩。也是在去年，當(dāng)上海一家生產(chǎn)放射掃描造影劑的制藥廠關(guān)閉時，美國一半的放射掃描造影劑供應(yīng)立馬出現(xiàn)了中斷。

糟糕的是，彭博社在一份報告中，統(tǒng)計到了印度仿制藥的諸多危險，尤其指出印度對藥品監(jiān)管存在著嚴(yán)重不足?！捌浞轮频闹箍忍菨{導(dǎo)致數(shù)十名兒童死亡，其眼藥水導(dǎo)致失明，其化療藥物受到污染?！?/p>

此外，由于不合格的生產(chǎn)操作，印度藥品生產(chǎn)商奧羅賓多制藥經(jīng)常受到美國食藥監(jiān)局的批評。該藥企的主要問題包括嚴(yán)重偏離“安全規(guī)程，屢次未能”解決安全問題，以及“污染水平超過可接受限度”。

“藥荒”問題可解嗎？

這些因藥品短缺而導(dǎo)致的負(fù)面問題，也引起了美國社會的嚴(yán)重?fù)?dān)憂。同時，如何解決該問題，也成為美國整個社會普遍關(guān)注的焦點(diǎn)。

今年年初，俄亥俄州共和黨眾議員布拉德·溫斯特魯普指出，藥品短缺事關(guān)國家安全。“這些藥品短缺、供應(yīng)鏈的薄弱環(huán)節(jié)，都會危及我們的國家安全。”

美國參議院國土安全委員會也曾表示，藥品短缺使美國面臨潛在的安全威脅，因?yàn)閷ν鈬幤返囊蕾嚳赡軙粚κ掷?。其?shí)，早在2021年，美國國防部官員就透露，他們發(fā)現(xiàn)藥品短缺對美國軍事行動構(gòu)成了潛在威脅。

為了避免被對手卡脖子，去年6月，美國參議院在民主黨參議員彼得斯和共和黨參議員恩斯特的聯(lián)合推動下，推出了解決藥物短缺的新法案《藥品供應(yīng)鏈風(fēng)險評估法案》。該法案旨在要求美國主要機(jī)構(gòu)評估供應(yīng)鏈的脆弱性，并制定計劃，以幫助防止美國過度依賴外國提供關(guān)鍵藥品。

今年5月，美國國會兩黨議員又在新提案當(dāng)中，探討進(jìn)一步解決藥品短缺問題。該提案主要建議，利用醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助的力量，確?；舅幬锏墓?yīng)。另外，該提案希望在相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)生之間建立一項(xiàng)新計劃，以激勵“整個供應(yīng)鏈參與者的透明、可靠和有彈性的采購實(shí)踐”。

此外，該提案還提出，要采取獎金等優(yōu)惠措施，鼓勵醫(yī)院同仿制藥制造商簽訂為期3年的最低合同，確保得到采購量以及穩(wěn)定定價的承諾。

除了國會積極行動，拜登政府多年來一直給醫(yī)藥制造商提供資金，以解決醫(yī)藥行業(yè)的供應(yīng)鏈問題。日前，它更是提議在未來10年內(nèi)支出32.6億至51.1億美元，以解決美國藥物短缺的問題。

對于解決藥物短缺，美國仿制藥行業(yè)組織“可獲得藥品協(xié)會”（AAM）臨時總裁兼首席執(zhí)行官戴維·高夫指出，在美國，生產(chǎn)仿制藥可能是一個潛在的解決方案；但他也認(rèn)為：“如果不提高價格，大多數(shù)仿制藥短缺問題就無法解決。”

但問題在于，通脹時代，提高了藥價，普通民眾又負(fù)擔(dān)得起嗎？

責(zé)任編輯吳陽煜 wyy@nfcmag.com