醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材精細化管理中的運用分析

鄭芙蓉 陳季亨 泉州市正骨醫(yī)院 （福建 泉州 362000）

內(nèi)容提要： 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）作為一種先進的管理理念和方法，通過對醫(yī)用耗材進行編碼標(biāo)識，可以實現(xiàn)對醫(yī)用耗材的全生命周期管理。UDI可追溯性好、數(shù)據(jù)集中且穩(wěn)定性高、成本低，可以有效解決醫(yī)院醫(yī)用耗材管理過程中存在的信息不對稱、重復(fù)購買、追溯困難等問題。為提高醫(yī)療機構(gòu)對UDI的應(yīng)用能力和水平，文章對UDI在我國醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理中的應(yīng)用情況進行分析和研究，并對UDI在醫(yī)院信息化建設(shè)中的重要性進行探討。UDI可以為醫(yī)用耗材管理提供數(shù)據(jù)支持和決策參考，通過運用UDI系統(tǒng)對醫(yī)院醫(yī)用耗材進行精細化管理，可以有效解決當(dāng)前醫(yī)院醫(yī)用耗材管理過程中存在的問題，并進一步提高醫(yī)療機構(gòu)的綜合競爭力。

目前，我國醫(yī)院醫(yī)用耗材管理中存在諸多問題，如信息不對稱、重復(fù)購買、追溯困難等。在當(dāng)前的信息時代背景下，信息技術(shù)的發(fā)展為我國醫(yī)療機構(gòu)管理帶來了新思路和新方法。通過對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identifier，UDI）的合理利用，可以實現(xiàn)對醫(yī)用耗材全生命周期管理，有效降低醫(yī)院運營成本[1]。此外，UDI還可以為醫(yī)院提供數(shù)據(jù)支持和決策參考，對醫(yī)院醫(yī)用耗材管理水平的提升具有重要意義。因此，文章通過分析UDI在國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理中的應(yīng)用情況，并探究了UDI在醫(yī)院信息化建設(shè)中的重要性以及如何進一步發(fā)揮UDI在醫(yī)用耗材管理中的作用等問題，以期為我國醫(yī)療機構(gòu)提高醫(yī)用耗材精細化管理水平提供參考和借鑒。

1.UDI的概念和應(yīng)用

UDI是一組包含醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的信息，通過對UDI進行編碼實現(xiàn)對醫(yī)療器械的標(biāo)識、查詢和追溯等功能。UDI體系是以產(chǎn)品為基礎(chǔ)，通過產(chǎn)品標(biāo)識、生產(chǎn)標(biāo)識、流通標(biāo)識、使用標(biāo)識等多個層級，實現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期管理的基礎(chǔ)信息平臺。UDI作為一種新型信息載體，不僅可以滿足醫(yī)院醫(yī)用耗材管理對數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性的要求，還可以實現(xiàn)對醫(yī)用耗材全生命周期的有效管理。同時，UDI還能夠與其他系統(tǒng)進行有效對接，實現(xiàn)醫(yī)院信息系統(tǒng)和醫(yī)院信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享。目前，我國醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理中已有部分應(yīng)用UDI系統(tǒng)。如根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2019-2020年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點的通知》，要求各地按照“試點先行、逐步推廣”的原則，以試點為基礎(chǔ)，加強與國家藥品監(jiān)督管理局溝通協(xié)調(diào)，爭取盡快推動已有UDI系統(tǒng)與國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接[2]。因此，本文將以已有UDI系統(tǒng)為基礎(chǔ)，分析UDI在醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理中的應(yīng)用情況。

2.醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀

由于醫(yī)用耗材種類多、數(shù)量大、使用周期長，因此，醫(yī)用耗材管理一直是醫(yī)院管理中的難點。目前，我國大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)采用了傳統(tǒng)的醫(yī)用耗材管理模式，在管理過程中存在如下問題：①缺乏統(tǒng)一的醫(yī)用耗材編碼體系；②缺乏對醫(yī)用耗材的監(jiān)管機制；③缺少有效的信息化手段。在上述問題中，如何對醫(yī)用耗材進行有效監(jiān)管，是解決問題的關(guān)鍵。因此，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過信息技術(shù)手段實現(xiàn)對醫(yī)用耗材的精細化管理，以確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。近年來，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展和信息化水平的不斷提升，許多醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)建立了醫(yī)用耗材信息化管理系統(tǒng)。然而，由于信息化程度不高、缺乏有效監(jiān)管等原因，當(dāng)前醫(yī)用耗材信息化管理系統(tǒng)并沒有實現(xiàn)精細化管理。因此，有必要通過應(yīng)用UDI技術(shù)來優(yōu)化我國醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)。

2.1 醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼體系

在醫(yī)用耗材管理過程中，必須要建立統(tǒng)一的醫(yī)用耗材編碼體系，以保證不同部門、不同系統(tǒng)、不同設(shè)備之間能夠相互匹配和有效銜接。目前，我國已經(jīng)建立了統(tǒng)一的醫(yī)用耗材編碼體系，包括：國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局以及各省市自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會等部門都建立了統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則。其中，國家藥品監(jiān)督管理局的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》中規(guī)定了醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼體系的基本框架和要求，包括：①醫(yī)療器械名稱；②類別；③規(guī)格型號；④適用范圍；⑤材料名稱、包裝規(guī)格和數(shù)量；⑥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)名稱、注冊地址、聯(lián)系方式等。該編碼體系的建立，能夠保證醫(yī)用耗材信息能夠?qū)崿F(xiàn)有效銜接和相互匹配，從而為醫(yī)療機構(gòu)實施醫(yī)用耗材精細化管理提供了可靠保障。

2.2 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識

UDI是指“基于物品標(biāo)識的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識”。UDI是一種可以在產(chǎn)品或包裝上打印和讀取的代碼，用以識別特定產(chǎn)品，同時具有數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)存儲的功能。通過UDI，可以將醫(yī)療器械的相關(guān)信息收集起來，然后應(yīng)用于醫(yī)療器械的使用、銷售和管理過程。目前，UDI已被世界衛(wèi)生組織、美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲聯(lián)盟委員會、國家藥品監(jiān)督管理局和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等多個國際組織所認(rèn)可，并將其應(yīng)用于醫(yī)療器械的監(jiān)管。在我國，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（GB/T20291.1-2020）已經(jīng)正式發(fā)布。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，我國UDI系統(tǒng)由UDI、基礎(chǔ)編碼、產(chǎn)品標(biāo)識和數(shù)據(jù)庫4個部分組成。其中，基礎(chǔ)編碼包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號和有效期等信息；產(chǎn)品標(biāo)識包括產(chǎn)品名稱、注冊號（或備案號）等信息；數(shù)據(jù)庫則是指用于收集和管理UDI數(shù)據(jù)的軟件系統(tǒng)。

3.UDI的作用

3.1 提供醫(yī)用耗材的唯一性識別信息

UDI可為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門等提供唯一識別信息，滿足醫(yī)用耗材全生命周期管理需求。UDI與其他標(biāo)識相比，具有唯一性、穩(wěn)定性和不可復(fù)制性等特點。同時，UDI能夠?qū)⑨t(yī)用耗材的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)串聯(lián)起來，有效提高醫(yī)用耗材管理效率。在醫(yī)用耗材的流通和使用過程中，可通過掃描UDI碼或電子標(biāo)簽的方式來獲取產(chǎn)品信息，從而實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性。同時，UDI可以在一定程度上保障醫(yī)用耗材使用的安全性，降低醫(yī)用耗材誤用的風(fēng)險。此外，醫(yī)療機構(gòu)還可以利用UDI對醫(yī)用耗材進行管理和追溯，有效提高醫(yī)用耗材使用安全性。

3.2 實現(xiàn)醫(yī)用耗材全程信息化管理

基于UDI的醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)，可以將醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用的全生命周期進行數(shù)據(jù)信息的采集和分析。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可通過對UDI編碼進行掃描，確定所生產(chǎn)醫(yī)用耗材的品種和批次信息。在此基礎(chǔ)上，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)設(shè)備運行情況及相關(guān)使用要求，對醫(yī)用耗材進行合理使用。醫(yī)療機構(gòu)還可以對醫(yī)用耗材的使用情況進行數(shù)據(jù)分析，利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果對醫(yī)用耗材進行精細化管理。同時，基于UDI的管理系統(tǒng)可以實現(xiàn)醫(yī)用耗材從采購到使用的全過程管理。

在整個過程中，醫(yī)療機構(gòu)可以通過UDI識別設(shè)備掃描醫(yī)用耗材上的UDI編碼，了解每一件醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期等信息，并與系統(tǒng)中已有信息進行對比，判斷其是否符合要求。如果不符合要求，則需要對醫(yī)用耗材進行及時處理。如一些過期或者被淘汰的醫(yī)用耗材無法再使用，醫(yī)療機構(gòu)就可以將其報廢處理，避免出現(xiàn)浪費。

另外，通過UDI管理系統(tǒng)還可以對醫(yī)院采購過程中涉及的各類信息進行記錄和匯總。如醫(yī)療機構(gòu)在采購時需要明確每一批次產(chǎn)品的UDI編碼、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期等信息。當(dāng)醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)備對某一類醫(yī)用耗材進行采購時，系統(tǒng)會自動生成該品種所有UDI編碼，并將其與醫(yī)療機構(gòu)已有信息進行比對，判斷其是否符合要求。通過這樣的方式可以有效避免重復(fù)采購或者是漏采等問題出現(xiàn)，為醫(yī)院節(jié)省資金。

4.醫(yī)療機構(gòu)運用UDI的可行性

4.1 UDI系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)的集成

在UDI系統(tǒng)的管理中，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位都要具備UDI系統(tǒng)。其中，生產(chǎn)企業(yè)需要按照國家相關(guān)規(guī)定申請UDI，并且還要保證UDI的準(zhǔn)確性和完整性；而經(jīng)營企業(yè)和使用單位則需要對所使用的醫(yī)療器械進行注冊，并且向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)購買UDI。在這些前提下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)才能對所銷售的醫(yī)療器械進行相應(yīng)的處理。在這種情況下，如果醫(yī)院與生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)之間無法建立有效聯(lián)系的話，那么醫(yī)院在對醫(yī)用耗材進行采購時就會面臨一些困難。在這種情況下，可以通過UDI系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)的集成來解決這一問題。首先，通過UDI系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基本信息的錄入；其次，通過UDI系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)用耗材從入庫到出庫的全過程管理；再次，通過UDI系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)用耗材在采購、使用和銷售過程中的全程追溯管理。在這種情況下，醫(yī)療機構(gòu)就能夠?qū)︶t(yī)用耗材進行更加精細化的管理。首先，當(dāng)醫(yī)院在對醫(yī)用耗材進行采購時，可以通過UDI系統(tǒng)來查詢所購買的醫(yī)用耗材是否具有UDI。如果醫(yī)院在采購中遇到問題或者沒有購買到UDI的產(chǎn)品時，那么醫(yī)院就可以及時向生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)進行詢問。這樣就能夠使醫(yī)院避免購買到假的產(chǎn)品。其次，在醫(yī)用耗材銷售過程中，如果某一批次或某一類型的醫(yī)用耗材出現(xiàn)問題或者庫存數(shù)量不足時，醫(yī)院也可以通過UDI系統(tǒng)來進行查詢和統(tǒng)計。最后，當(dāng)醫(yī)院需要對某一批醫(yī)用耗材進行召回或銷毀時，也可以通過UDI系統(tǒng)來進行查詢和統(tǒng)計。這樣就能夠有效提高醫(yī)用耗材管理效率并降低醫(yī)療機構(gòu)損失。

4.2 醫(yī)院物流管理

①醫(yī)院物流管理需要遵循相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)院的物流管理過程中，首先要遵循《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》?！兑?guī)范》中指出，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)用耗材時，應(yīng)通過招標(biāo)方式進行，并且還需要遵循國家有關(guān)部門頒布的關(guān)于醫(yī)用耗材管理的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。其次，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在對醫(yī)用耗材進行采購時，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的規(guī)定，進行采購并建立相應(yīng)的臺賬。同時還需要遵循《規(guī)范》中關(guān)于醫(yī)用耗材價格方面的規(guī)定，并定期向醫(yī)院上報醫(yī)用耗材價格情況。②醫(yī)院物流管理需要建立合理的管理流程。在對醫(yī)院物流進行管理時，首先要建立合理的物流管理流程，并制定相應(yīng)的制度來約束物流管理過程中可能存在的風(fēng)險。在對醫(yī)院物流進行管理時，首先要對醫(yī)用耗材進行科學(xué)分類，然后將醫(yī)療器械與普通物品分開存放并建立相應(yīng)的臺賬，最后在對醫(yī)療器械進行銷售時，還要對其使用科室、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息進行記錄并建立相應(yīng)的臺賬。同時，還需要對醫(yī)療器械銷售過程中可能存在的風(fēng)險進行評估并制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。另外，在對醫(yī)療器械進行運輸時還需要建立科學(xué)合理的運輸流程和標(biāo)準(zhǔn)。在運輸過程中要嚴(yán)格遵守《規(guī)范》中關(guān)于醫(yī)用耗材運輸要求，并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)部門制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定[3]。

4.3 耗材出庫與盤點

在對醫(yī)用耗材進行出庫與盤點時，首先，要進行基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的核對，包括每個科室的耗材領(lǐng)用量、剩余量、庫存等情況。然后根據(jù)核對結(jié)果對每個科室的醫(yī)用耗材進行出庫和盤點，同時對每一臺醫(yī)用耗材進行條碼掃描，確保每個科室的醫(yī)用耗材都能夠及時得到出庫和盤點。在對每個科室的醫(yī)用耗材進行盤點時，首先要核對每個科室的領(lǐng)用數(shù)量，然后通過條碼掃描對每一臺醫(yī)用耗材進行盤點[4]。最后將這些耗材的條碼信息與庫存系統(tǒng)中存儲的耗材條碼信息進行核對，確保每一臺醫(yī)用耗材都能夠及時得到出庫和盤點。對于個別沒有條碼掃描的耗材，也要通過人工方式進行掃碼。在對每一臺醫(yī)用耗材進行盤點時，都要嚴(yán)格按照“先進先出”原則進行。在對每一臺醫(yī)用耗材出庫和盤點時，都要認(rèn)真填寫相關(guān)表格和記錄，確保每一臺醫(yī)用耗材的流向都能夠得到有效記錄。

5.小結(jié)

綜上所述，UDI系統(tǒng)作為一種先進的管理理念和方法，可以在醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理中發(fā)揮重要作用。通過運用UDI系統(tǒng)可以有效解決當(dāng)前醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理過程中存在的信息不對稱、重復(fù)購買、追溯困難等問題，為醫(yī)用耗材的采購、存儲、使用等環(huán)節(jié)提供數(shù)據(jù)支持和決策參考[5]。此外，運用UDI系統(tǒng)還可以對醫(yī)用耗材進行全生命周期管理，并實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)的信息共享和高效管理。因此，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)重視UDI在醫(yī)用耗材管理中的作用，積極采取有效措施提高醫(yī)院對UDI系統(tǒng)的應(yīng)用能力和水平，并利用UDI系統(tǒng)對醫(yī)用耗材進行精細化管理，進一步提高醫(yī)院的綜合競爭力。