淺談我國特殊食品安全風險管理

習 娟

（內蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局綜合保障中心，內蒙古呼和浩特 010000）

隨著中國經濟的飛躍發(fā)展，人們生活水平不斷提高，食品安全健康問題日益受到人們重視，消費者的關注方向已由能否吃得飽、吃得安全轉變?yōu)槿绾纬缘媒】禒I養(yǎng)。同時，人們的需求更加多樣化，各種慢病人群、亞健康人群快速增長，人們在追求健康生活的過程中，合理膳食、均衡營養(yǎng)已成為關注重點，特殊食品產業(yè)呈現(xiàn)快速發(fā)展。研究數(shù)據(jù)表明，2020 年以來，膳食補充劑的全球市場發(fā)生了巨大變化，保健品的人均支出、消費人群顯著提升?！吨腥A人民共和國食品安全法》2015 年修訂版第七十四條明確規(guī)定：國家對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。首次確定了特殊食品的法律地位。特殊食品的管理在整個食品管理體系中最為嚴格，全面貫徹“四個最嚴”的要求。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前我國共有特殊食品制造企業(yè)1 800 余家，我國市場每年的消費額逐步增加，該產業(yè)在中國仍是藍海市場。本文通過深入分析我國特殊食品風險管理的現(xiàn)狀，探討風險因素來源，針對生產者和監(jiān)管者提出風險管理措施的建議，以提高我國特殊食品質量管理水平，提升特殊食品行業(yè)的市場核心競爭力，助推特殊食品產業(yè)的高質量發(fā)展。

1 國內外食品安全風險管理的現(xiàn)狀和相關措施

我國特殊食品的管理和發(fā)展涉及法規(guī)標準、研發(fā)生產、經營貿易、臨床應用等各方面的政策性和經濟問題，為推動該行業(yè)協(xié)調有序發(fā)展，應提高我國特殊食品質量管理水平，提升特殊食品行業(yè)的市場核心競爭力，建立特殊食品安全風險管理機制。食品風險管理體系囊括風險監(jiān)測、風險控制措施制定、管理措施有效評估、風險預警、風險交流等多方面。隨著《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及相關規(guī)定的出臺，我國風險管理體系的構成不僅包括政府，還包括行業(yè)企業(yè)、消費者等。一般而言，政府機構是實施風險管理的主體機構，《食品安全法》規(guī)定國務院各部門按照各自職責負責不同的風險管理活動。制定食品安全標準是食品風險管理措施之一，《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定食品安全標準是唯一強制性的食品標準。

世界各發(fā)達國家主要從風險管理、風險評估、風險交流3 個大方面構建食品安全管理體制[1]。FAO/WHO 2003 年出版的《保障食品的安全和質量：強化國家食品控制體系指南》建議各國建立食品安全控制體系應充分考慮風險分析的原則。美國的食品安全管理體系是由立法、行政和司法部門共同負責，風險管理機構的設置包括美國食品藥品監(jiān)督管理 局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）、美 國農業(yè)部的食品安全檢驗局（Food Safety and Inspection Service，F(xiàn)SIS）、美國國家環(huán)境保護局（Environmental Protection Agency，EPA）。歐盟的食品安全風險防控體系由歐盟食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）和歐盟委員會組成，其中歐盟食品安全局負責風險評估和風險交流，歐盟委員會負責風險管理職能等。

2 特殊食品生產環(huán)節(jié)風險管理

特殊食品生產環(huán)節(jié)是整個產業(yè)中最為復雜的部分，也是引入風險相對較高的環(huán)節(jié)，因此對于特殊食品生產環(huán)節(jié)的風險管理是保障其質量安全的重要一步，便于有效控制食品安全危害，加強對生產環(huán)節(jié)的食品安全風險的可預測性和可控性[2]。通過對特殊食品生產加工環(huán)節(jié)的研究分析，歸納出可能在生產加工環(huán)節(jié)引入的風險主要有以下3 方面。

2.1 研發(fā)

研發(fā)質量與產品的配方設計、工藝優(yōu)選、標簽設計和保質期密切相關，為保證特殊食品的質量安全和營養(yǎng)成分在保質期內的穩(wěn)定性，在研發(fā)的過程中需充分考慮配方設計、原輔料的把控、生產工藝的驗證、成品的檢驗及貨架期的穩(wěn)定性等方面。由于特殊食品的產品屬性，按照相關法規(guī)要求，需開展穩(wěn)定性研究，但部分生產企業(yè)對于產品貨架期的穩(wěn)定性缺乏相關的跟蹤評價研究，對產品中營養(yǎng)素等的降解趨勢未進行科學分析。

2.2 原輔料

原輔料的采購管理控制是食品生產企業(yè)食品安全風險的來源之一，把控好原輔料的準入對生產環(huán)節(jié)風險管理十分重要。終產品的質量安全和穩(wěn)定性受原輔料質量控制效果影響。為規(guī)避產品質量安全風險，生產企業(yè)應通過嚴格控制原輔料驗收等措施降低產品質量不合格的風險，如控制原料的蛋白質、脂肪、維生素與礦物質的來源，確保終產品營養(yǎng)成分的穩(wěn)定性，控制原輔料的微生物指標，以規(guī)避真菌毒素等污染物的風險。

2.3 生產質量管理體系

國家市場監(jiān)督管理總局于2022 年9 月發(fā)布的《企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》[3]在一定程度上提升了企業(yè)自律意識，對生產環(huán)節(jié)的產品質量安全起到了關鍵作用。生產企業(yè)衛(wèi)生管理不到位，清潔制度落實不嚴，可能導致生產環(huán)境、生產設備無法保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)，存在微生物及蟲害滋生的風險，對原料和產品造成污染。對于清潔過程中消毒劑的使用管理，若未設定合理的消毒程序，可能影響消毒效果且存在消毒劑殘留的風險，對產品造成化學污染。

3 生產者風險管理措施

3.1 生產過程

實行生產過程風險控制是生產安全食品的必要方式，《中華人民共和國食品安全法》第四十六條明確規(guī)定：食品生產企業(yè)應當就原料采購、原料驗收、投料等原料控制；生產工序、設備、貯存、包裝等生產關鍵環(huán)節(jié)控制；原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制；運輸和交付控制等事項制定并實施控制要求，保證所生產的食品符合食品安全標準。對于食品的生產加工過程可參考相關標準法規(guī)建立危害分析與關鍵控制點體系或食品防護體系，如《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系 食品生產企業(yè)通用要求》（GB/T 27341——2009）、《食品防護計劃及其應用指南食品生產企業(yè)》（GB/T 27320——2010）等。對于特殊食品生產過程的環(huán)境管理，生產企業(yè)應按照相應的法規(guī)標準執(zhí)行，保證各個作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度控制符合要求。法規(guī)標準中若有對生產環(huán)境微生物的相關監(jiān)控要求，也需按照標準內容制定監(jiān)控計劃，如《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品企業(yè)良好生產規(guī)范》（GB 29923——2013）中對于粉狀特殊醫(yī)學用途配方食品清潔作業(yè)區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的環(huán)境監(jiān)測有相應的監(jiān)控要求[4]。

3.2 原輔料

《中華人民共和國食品安全法》對于特殊食品的嬰幼兒配方食品生產企業(yè)強調應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制。生產全過程的食品安全控制措施是確保食品安全的重要內容。應有效管理食品原料、輔料和食品接觸材料的采購和使用，確保其符合相關的法律法規(guī)要求。加強對生產加工過程、產品貯存和運輸?shù)冗^程的微生物污染風險控制，對產品質量安全具有關鍵作用。

3.3 食品安全管理制度

建立覆蓋全生產過程的食品安全管理制度并落實到位，是生產安全食品的重要保障。食品安全管理制度涵蓋生產全過程的質量控制要求，包括從原料進廠到成品出廠的全過程，并且生產企業(yè)需根據(jù)特殊食品的特點，明確生產過程可能出現(xiàn)的風險因素，制定相應的風險管控措施，強化制度的落實，通過有效的方式確保制度責任落實到人，同時建立配套的跟蹤檢查制度，確保風險管理工作規(guī)范化并落實到位。

3.4 企業(yè)主體責任

國家市場監(jiān)督管理總局于2022 年9 月發(fā)布的《企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）督促企業(yè)落實食品安全主體責任，強化企業(yè)主要負責人食品安全責任，規(guī)范食品安全管理人員行為。《規(guī)定》指出，特殊食品生產企業(yè)在依法配備食品安全員的基礎上，應當配備食品安全總監(jiān)。強化落實企業(yè)主體責任，可以在一定程度上提升生產企業(yè)自律意識，提高風險管理意識，保障生產質量管理體系的有效運行，對生產環(huán)節(jié)和產品質量安全具有關鍵作用。生產過程的風險管理關鍵在于執(zhí)行的人員，生產者是食品安全的第一責任人，因此對于生產人員的食品安全管理尤為重要。人員的風險管理主要包括法律法規(guī)知識的培訓、健康狀況管理、崗位責任的落實等。

4 監(jiān)管者風險管理措施

4.1 特殊食品安全“六個堅持”

對生產環(huán)節(jié)有效實施風險監(jiān)控措施，為生產環(huán)節(jié)的規(guī)范性、合法性提供有力保障，可有效規(guī)避食品安全風險隱患。2023 年國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《一圖讀懂｜2023 年特殊食品安全“六個堅持”劃重點》[5]，深入踐行“四個最嚴”要求，著力“六個堅持”，落細落實末梢發(fā)力終端見效工作長效機制?！傲鶄€堅持”包括堅持守正創(chuàng)新，夯實制度機制；堅持目標導向，落實主體責任和屬地責任；堅持問題導向，防控風險隱患；堅持底線思維，嚴格注冊備案；堅持系統(tǒng)觀念，強化工作保障；堅持黨建統(tǒng)領，推動監(jiān)管工作高質量發(fā)展。

4.2 持續(xù)完善行業(yè)政策法規(guī)體系，加強監(jiān)督檢查風險管理

我國特殊食品行業(yè)經過近幾十年的發(fā)展，其法規(guī)體系逐漸趨于完善，國家相關部門根據(jù)我國特殊食品的行業(yè)特點、適用于使用人群的情況，制修訂相關的法律法規(guī)，如新版嬰幼兒配方乳粉系列標準，包括《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765——2021）、《食品國家安全標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766——2021）、《食品安全國家標準 幼兒配方食品》（GB 10767——2021）及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2022 版）》[6]。

對于行業(yè)的監(jiān)督檢查是食品安全監(jiān)管工作的重要內容，通過監(jiān)督檢查等方式進一步督促生產企業(yè)規(guī)范生產活動，從生產源頭防范和控制風險隱患的風險管理方式包括根據(jù)年度監(jiān)督管理計劃開展的日常監(jiān)督檢查，根據(jù)工作需要實施不定期、隨機的體系檢查等。

5 結語

特殊食品產業(yè)要實現(xiàn)高質量發(fā)展，必須在堅守食品安全底線的基礎上，加強行業(yè)內部風險管理，不斷完善行業(yè)體系建設，改進并提升產品質量。特殊食品生產環(huán)節(jié)是整個產業(yè)中最為復雜的部分，也是引入風險高的環(huán)節(jié)，本文針對生產者和監(jiān)管者提出風險管理措施的建議，以提高我國特殊食品質量管理水平，提升特殊食品行業(yè)的市場核心競爭力，助推特殊食品產業(yè)的高質量發(fā)展。