全面貫徹《牙膏監(jiān)督管理辦法》更好推進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
——協(xié)會相建強理事長在貫徹落實《牙膏監(jiān)督管理辦法》工作新聞發(fā)布會上的講話

相建強

各位媒體朋友:

大家下午好!非常感謝大家在百忙之中來參加中國口腔護(hù)理用品工作協(xié)會關(guān)于貫徹《牙膏監(jiān)督管理辦法》的新聞發(fā)布會?，F(xiàn)在我就牙膏行業(yè)的基本情況,牙膏監(jiān)管模式的演變,以及行業(yè)貫徹落實《牙膏監(jiān)督管理辦法》的情況與相關(guān)問題向各位媒體朋友做個介紹,希望能得到媒體屆的宣傳支持。

一、我國牙膏行業(yè)的基本情況

牙膏是人們進(jìn)行口腔健康護(hù)理的日用必需品。目前,全國取得生產(chǎn)許可證的牙膏企業(yè)共218家,主要分布在我國的東南地區(qū),其中廣東省占據(jù)半壁江山。從企業(yè)結(jié)構(gòu)看,現(xiàn)有本土牙膏企業(yè)202家,外資牙膏企業(yè)14家,合資牙膏企業(yè)兩家。本土企業(yè)中大多為民營企業(yè),外資企業(yè)中包括了全球前幾名最大規(guī)模企業(yè)?？梢哉f,我國的牙膏市場已是全球市場的一個典型縮影。

牙膏在我國的生產(chǎn)已有百年歷史。新中國成立時,全國牙膏生產(chǎn)量僅2100噸,現(xiàn)在全國牙膏年產(chǎn)量60余萬噸,折合60億標(biāo)準(zhǔn)支,是新中國成立時的近300倍。其中有近1/4產(chǎn)品出口,也有兩萬噸左右的進(jìn)口,全國人均年消費量340克左右,居世界中等水平。從最近生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)?？?本土企業(yè)占52%,外資企業(yè)占33 %,合資企業(yè)占15%,頭部品牌為云南白藥、好來、佳潔士、高露潔、冷酸靈等。

新中國成立以來,我國的牙膏行業(yè)幾經(jīng)曲折,但仍取得較快發(fā)展速度,其產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)規(guī)模和功能作用基本與國際同步,滿足了社會消費需求。改革開放后,行業(yè)的進(jìn)步更加顯著,步子也進(jìn)一步加快。其表現(xiàn)是:產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高,標(biāo)準(zhǔn)體系趨于完善;科技創(chuàng)新逐步加快,多元功效滿足需求;生產(chǎn)條件日益改善,部分工藝世界一流;銷售渠道不斷拓寬,國外市場開拓加快?，F(xiàn)行業(yè)整體上已進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展的初期階段,為我國的輕工行業(yè)進(jìn)步和國人口腔健康護(hù)理作出了應(yīng)有貢獻(xiàn)。

二、我國牙膏監(jiān)管模式的演變

牙膏屬于輕工產(chǎn)品。新中國成立后,牙膏產(chǎn)品一直由國家輕工部門管理,監(jiān)管工作依據(jù)相關(guān)法規(guī)按一般工業(yè)品執(zhí)行。2000年3月,國家輕工業(yè)局撤銷,牙膏行業(yè)管理先后改為在中國輕工業(yè)聯(lián)合會、國家工信部指導(dǎo)下,由行業(yè)組織依照相關(guān)法規(guī)自律管理。行業(yè)組織對牙膏產(chǎn)品的質(zhì)量安全工作非常重視,先后頒布實施了多項自律性文件,涵蓋了牙膏及其主要上下游產(chǎn)品。與此同時,行業(yè)還積極推動標(biāo)準(zhǔn)化管理。1957年,頒布了第一個牙膏產(chǎn)品部頒標(biāo)準(zhǔn),1987年,頒布了第一個牙膏國家標(biāo)準(zhǔn),后經(jīng)4次修訂。2010年,經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn),全國口腔護(hù)理用品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及牙膏、中草藥牙膏、牙刷分技術(shù)委員會成立,牙膏標(biāo)準(zhǔn)快速完善。目前,牙膏行業(yè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)24個,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)67個,團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)23個,初步形成了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系,為牙膏產(chǎn)品的質(zhì)量安全提供了可靠有效保證。期間,牙膏產(chǎn)品的監(jiān)管也作了一些調(diào)整,如2005年,原國家質(zhì)檢總局將牙膏納入了生產(chǎn)許可管理;2008年,將牙膏的標(biāo)識管理納入化妝品范圍。

2020年6月16日,國家頒布《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》),規(guī)定牙膏產(chǎn)品參照普通化妝品進(jìn)行管理,由國家市場監(jiān)管部門針對牙膏產(chǎn)品特點制定專門的牙膏監(jiān)督管理辦法。從此,牙膏產(chǎn)品的監(jiān)管工作正式劃入國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司。2023年3月23日,國家市場監(jiān)督管理總局依據(jù)《條例》發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),明確了牙膏產(chǎn)品的備案、安全、功效宣稱等要求。

根據(jù)《辦法》,2023年9月25日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》(2023年第124號)(以下簡稱《公告》),就貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)要求和簡化已上市牙膏產(chǎn)品備案資料要求等有關(guān)事宜作了說明。同日國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定(征求意見稿)》公開征求意見,并在梳理、采納合理意見的基礎(chǔ)上,于11月22日正式發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),明確了牙膏產(chǎn)品備案的一系列具體要求。至此,牙膏的監(jiān)管模式正式確立(雖然此后可能還會出臺一些補充性指導(dǎo)文件,但具體模式已確定),牙膏備案工作也于12月1日起正式實施。

三、牙膏新監(jiān)管模式的主要特點

認(rèn)真學(xué)習(xí)解讀國家目前關(guān)于牙膏產(chǎn)品監(jiān)管的幾個文件,感覺有以下幾個特點:

一是有重點的全面監(jiān)管。新的監(jiān)管模式涉及到牙膏生產(chǎn)經(jīng)營的全產(chǎn)業(yè)鏈,牙膏產(chǎn)品目前使用的近千種原料均納入了許可和標(biāo)準(zhǔn)范圍,將伺機公布《牙膏已使用原料目錄》,此后新原料的使用必需備案,有風(fēng)險的原料還須注冊批準(zhǔn);牙膏的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等實行許可證管理;產(chǎn)品上市前須經(jīng)嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗,安全檢測評估和功效驗證;牙膏功效宣稱必須有相關(guān)驗證報告支持,并限定在應(yīng)允范圍之內(nèi);對已上市的產(chǎn)品還要求廠家建立不良反應(yīng)收集處理機制,必要時須召回處理或予以處罰。在全面監(jiān)管的同時,特別突出了質(zhì)量安全和功效的宣稱,質(zhì)量安全從源頭抓起,層層把關(guān),環(huán)環(huán)相扣,一直到上市后的監(jiān)管,功效宣傳嚴(yán)格限制在《廣告法》和廣為證明的允許范圍之內(nèi),并對功效驗證的機構(gòu)和人員資質(zhì)、驗證方法提出嚴(yán)格的要求。

二是照顧到了行業(yè)發(fā)展實際。牙膏行業(yè)一直是自律性較好的行業(yè),標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)比較健全,產(chǎn)品質(zhì)量總體安全可靠?？紤]到這些實際情況,新的監(jiān)管模式延續(xù)或部分采用了行業(yè)現(xiàn)有法規(guī),如原料目錄參考了行業(yè)原有的《牙膏用原料規(guī)范》;生產(chǎn)許可條件部分區(qū)別于化妝品;產(chǎn)品的安全評估也針對牙膏的特點作出不同要求;功效驗證單位依據(jù)原有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,特別是在清潔類功效中允許宣稱有充分依據(jù)支持的美白、抗口臭、清新口氣等;考慮到行業(yè)產(chǎn)品多年來的安全實際,在毒理試驗上雖然出臺了嚴(yán)于國際的要求,但也豁免了一般的清潔類牙膏產(chǎn)品。所有這些,充分體現(xiàn)了監(jiān)管模式的合法合規(guī)性和科學(xué)合理性。

三是保證了行業(yè)的平穩(wěn)過渡。新的監(jiān)管模式對行業(yè)有顛覆性的要求,如按照新的標(biāo)簽標(biāo)識和備案管理要求,業(yè)內(nèi)幾乎所有產(chǎn)品都要重新改換包裝,這樣就存在著如何消化庫存包裝,對待已上市產(chǎn)品的問題,行業(yè)面臨著極大損失風(fēng)險。對此,監(jiān)管部門給予了充分考慮?！豆妗访鞔_,鑒于在《條例》和《辦法》正式施行之前,市面上銷售的牙膏產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史,對未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品,簡化相應(yīng)的備案資料要求。備案時,只要企業(yè)按《規(guī)定》提交簡要的備案資料,取得備案號5天后即可認(rèn)為備案成功;對于格式不合規(guī)或資料有漏項的給予一定的更改或補交機會;經(jīng)過簡化備案后的產(chǎn)品,只要沒有質(zhì)量安全和明顯的功效過度宣稱問題,可以銷售到保質(zhì)期結(jié)束,同時給予不合規(guī)的產(chǎn)品包裝消耗半年過渡期限。這些措施,大大減少了行業(yè)損失,受到行業(yè)的一致稱贊。

四、行業(yè)積極響應(yīng)并支持新的監(jiān)管模式

牙膏行業(yè)對貫徹《辦法》,適應(yīng)新的監(jiān)管模式非常重視,給予了積極支持與主動配合,2021年《條例》頒布之后,我們協(xié)會即組織行業(yè)進(jìn)行了認(rèn)真學(xué)習(xí)與解讀。之后,在不同會議上進(jìn)行了反復(fù)的深入動員,同時按要求組織業(yè)內(nèi)專家參與有關(guān)文件的起草工作。各會員單位在充分認(rèn)識的基礎(chǔ)上從人員組織到生產(chǎn)儲備、產(chǎn)品研發(fā)上都作了積極響應(yīng)和認(rèn)真的準(zhǔn)備工作。今年3月,《辦法》正式頒布后,協(xié)會專門請國家藥監(jiān)局化妝品司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)蒞臨協(xié)會理事擴大會進(jìn)行講解動員,聽取行業(yè)建議。此后,協(xié)會還連續(xù)多次召開會議,研究有關(guān)落實工作,并在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上,積極向政府監(jiān)管部門就具體文件的制定提出合理化建議,對可能存在問題具體溝通。9月下旬以來,為了認(rèn)真貫徹正式頒布的《公告》和《規(guī)定》,協(xié)會連續(xù)召開多次線上線下會議進(jìn)行部署;先后三次在線上發(fā)文督促企業(yè)加快準(zhǔn)備簡化備案相關(guān)工作,并分享成功備案企業(yè)的經(jīng)驗;利用座談會和電話逐個了解企業(yè)備案進(jìn)展情況和困難建議,適時向國家藥監(jiān)局匯報;走訪了5個省市藥監(jiān)局,聽取建議和意見,就相關(guān)問題進(jìn)行交流。協(xié)會所屬牙膏經(jīng)營企業(yè)多在第一時間內(nèi)成立了專門組織,明確分工,定期協(xié)調(diào)。從9月開始,業(yè)內(nèi)大多企業(yè)都在高效進(jìn)行簡化備案工作,加班加點進(jìn)行包裝整改。同時,企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人還適時走訪所屬藥監(jiān)部門及時溝通匯報,聽取整改意見。在國家藥監(jiān)局的有力科學(xué)指導(dǎo)和行業(yè)積極支持配合下,截至11月底,牙膏簡化備案工作已基本結(jié)束,行業(yè)備案進(jìn)入了新產(chǎn)品備案的正式實施階段。

綜上所述,牙膏新的監(jiān)管模式的貫徹實施是行業(yè)一件具有里程碑意義的大事,特別是在當(dāng)前業(yè)內(nèi)小微企業(yè)迅速增加、線上銷售持續(xù)擴張的情況下,對于行業(yè)的全面規(guī)范和高質(zhì)量發(fā)展具有更加積極的作用。對此,協(xié)會將予高度重視,不斷加大工作力度,保證這一新的監(jiān)管模式順利實施。同時,協(xié)會也希望全體媒體朋友都能夠關(guān)注這件事,積極宣傳牙膏新監(jiān)管模式的科學(xué)性和對行業(yè)的規(guī)范促進(jìn)作用,讓社會消費者全面正確地認(rèn)識牙膏產(chǎn)品,放心科學(xué)的使用牙膏產(chǎn)品。協(xié)會也希望更多的消費者了解牙膏產(chǎn)品備案的具體政策,理解已上市牙膏產(chǎn)品市場過渡的合理性和必要性,支持行業(yè)的平穩(wěn)過渡。對那些非法生產(chǎn)銷售和違規(guī)宣稱的牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者,協(xié)會也號召大家共同監(jiān)督和舉報打擊,維護(hù)行業(yè)市場的良好氛圍,促進(jìn)行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。