加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管力度 維護(hù)行業(yè)良好氛圍
——《牙膏監(jiān)督管理辦法》貫徹落實(shí)工作新聞發(fā)布會(huì)在京召開

為使消費(fèi)者更好地了解《牙膏監(jiān)督管理辦法》相關(guān)內(nèi)容要求,促進(jìn)牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)進(jìn)一步規(guī)范發(fā)展,推動(dòng)國(guó)民口腔健康水平持續(xù)穩(wěn)定提高,2023年12月18日,由中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)主辦的《牙膏監(jiān)督管理辦法》貫徹落實(shí)工作新聞發(fā)布會(huì)在北京召開。會(huì)議圍繞貫徹落實(shí)《牙膏監(jiān)督管理辦法》相關(guān)工作情況和重點(diǎn)法規(guī)進(jìn)行介紹和解讀。

中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)、全國(guó)口腔護(hù)理用品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任相建強(qiáng),中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)、清華大學(xué)化學(xué)系博士高文穎,中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)工作委員會(huì)副主任、廣州牙博士口腔護(hù)理研究院院長(zhǎng)、廣州市倩采化妝品有限公司副總經(jīng)理、總工程師徐春生出席會(huì)議并發(fā)言。中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)肖梅主持會(huì)議。

標(biāo)準(zhǔn)體系為行業(yè)提供有效保證

相建強(qiáng)就牙膏行業(yè)的基本情況,牙膏監(jiān)管模式的演變,以及行業(yè)貫徹落實(shí)《牙膏監(jiān)督管理辦法》的情況與相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了詳細(xì)介紹。

相建強(qiáng)介紹,截止2022年底,全國(guó)取得生產(chǎn)許可證的牙膏企業(yè)共218家,主要分布在我國(guó)的東南地區(qū),其中廣東省占據(jù)半壁江山。牙膏屬于輕工產(chǎn)品。新中國(guó)成立后,牙膏產(chǎn)品一直由國(guó)家輕工部門管理,監(jiān)管工作依據(jù)相關(guān)法規(guī)按一般工業(yè)品執(zhí)行。2000年3月,國(guó)家輕工業(yè)局撤銷,牙膏行業(yè)管理改為在中國(guó)輕工業(yè)聯(lián)合會(huì)、國(guó)家工信部指導(dǎo)下,由行業(yè)組織依照相關(guān)法規(guī)自律管理。

行業(yè)組織對(duì)牙膏產(chǎn)品的質(zhì)量安全工作非常重視,先后頒布實(shí)施了多項(xiàng)自律性文件,涵蓋了牙膏及其主要上下游產(chǎn)品。與此同時(shí),行業(yè)還積極推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化管理。1957年,頒布了第一個(gè)牙膏產(chǎn)品部頒標(biāo)準(zhǔn)。1987年,頒布了第一個(gè)牙膏國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),后經(jīng)4次修訂。2010年,經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn),全國(guó)口腔護(hù)理用品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及牙膏、中草藥牙膏、牙刷分技術(shù)委員會(huì)成立,牙膏標(biāo)準(zhǔn)體系快速完善?！澳壳?牙膏行業(yè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)24個(gè),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)67個(gè),團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)23個(gè),初步形成了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系,為牙膏產(chǎn)品的質(zhì)量安全提供了可靠有效保證?！毕嘟◤?qiáng)表示,期間,牙膏產(chǎn)品的監(jiān)管也作了一些調(diào)整,如2005年,原國(guó)家質(zhì)檢總局將牙膏納入了生產(chǎn)許可管理;2008年,將牙膏的標(biāo)識(shí)管理納入化妝品范圍。

加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管力度

關(guān)于新的牙膏監(jiān)管模式,相建強(qiáng)表示,2020年6月16日,國(guó)家頒布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,規(guī)定牙膏產(chǎn)品參照普通化妝品進(jìn)行管理,由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管部門針對(duì)牙膏產(chǎn)品特點(diǎn)制定頒布專門的牙膏監(jiān)督管理辦法。從此,牙膏產(chǎn)品的監(jiān)管工作正式劃入國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司。2023年3月16日,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》,明確了牙膏產(chǎn)品的備案、安全、功效宣稱等要求。

相建強(qiáng)表示,根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》,2023年9月25日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》(2023年第124號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《公告》),就貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)要求和簡(jiǎn)化已上市牙膏產(chǎn)品備案資料要求等有關(guān)事宜作了說(shuō)明?！豆妗访鞔_,簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品,標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求,僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整的,可以在簡(jiǎn)化備案時(shí)使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽,并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。這意味著符合要求的簡(jiǎn)化備案牙膏產(chǎn)品,在2024年7月1日前可以繼續(xù)使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽,企業(yè)可以在過(guò)渡期內(nèi)繼續(xù)消耗庫(kù)存的包材,還應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前,通過(guò)備案平臺(tái)上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

同時(shí),2023年9月25國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》公開征求意見(jiàn),并在梳理、采納合理意見(jiàn)的基礎(chǔ)上,于11月22日正式發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定》,明確了牙膏產(chǎn)品備案的一系列具體要求。至此,牙膏的監(jiān)管模式正式確立(雖然此后可能還會(huì)出臺(tái)一些補(bǔ)充性指導(dǎo)文件,但具體模式已確定),牙膏備案工作也于12月1日起正式實(shí)施。

“新的牙膏監(jiān)管模式的主要特點(diǎn)包括有重點(diǎn)的全面監(jiān)管;照顧到行業(yè)發(fā)展實(shí)際;保證行業(yè)的平穩(wěn)過(guò)渡。”相建強(qiáng)表示,新的牙膏監(jiān)管模式的貫徹實(shí)施是行業(yè)一件具有里程碑意義的大事,特別是在當(dāng)前業(yè)內(nèi)小微企業(yè)迅速增加、線上銷售持續(xù)擴(kuò)張的情況下,對(duì)于行業(yè)的全面規(guī)范和高質(zhì)量發(fā)展具有積極的作用。

保安全明責(zé)任促發(fā)展

會(huì)上,高文穎副秘書長(zhǎng)以《保安全 明責(zé)任 促發(fā)展》為主題對(duì)《牙膏備案資料管理規(guī)定》進(jìn)行了解讀。

高文穎表示,國(guó)家藥監(jiān)局在2023年9月份發(fā)布《公告》,明確在《牙膏監(jiān)督管理辦法》正式施行之前,市面上銷售的牙膏產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史,對(duì)未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品,鑒于其安全性已在產(chǎn)品使用過(guò)程中得到廣泛的驗(yàn)證,有必要與新產(chǎn)品予以區(qū)分,簡(jiǎn)化相應(yīng)的備案資料要求。其中,證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料包括但不限于產(chǎn)品上市以來(lái)的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料,以及備案人對(duì)產(chǎn)品安全性和備案資料真實(shí)性的相關(guān)承諾。簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品,也將有相應(yīng)的備案號(hào),并在政策過(guò)渡期內(nèi)補(bǔ)充相應(yīng)的資料,減輕了備案資料準(zhǔn)備的壓力。另外,明確了簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品可以在簡(jiǎn)化備案時(shí)同時(shí)上傳已上市的銷售包裝標(biāo)簽和修改后的標(biāo)簽標(biāo)注包裝設(shè)計(jì)稿,這樣,簡(jiǎn)化備案的產(chǎn)品在過(guò)渡期中,新舊包裝可共用一個(gè)備案號(hào)?！斑@種做法主要是解決業(yè)內(nèi)企業(yè)難以短時(shí)間內(nèi)設(shè)計(jì)生產(chǎn)出新包材的卡點(diǎn)。實(shí)踐中,相關(guān)省局在簡(jiǎn)化備案時(shí),考慮到已上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全可靠和符合原有法規(guī)的實(shí)際,為最大限度減少資源浪費(fèi)、企業(yè)損失和環(huán)境污染,允許2023年11月30日前已上市的牙膏產(chǎn)品銷售至有效期結(jié)束,但企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一負(fù)責(zé)人,有義務(wù)確保相關(guān)產(chǎn)品的安全和宣稱的合理性與科學(xué)性。”高文穎指出。

關(guān)于牙膏功效評(píng)價(jià),《公告》也給予了明確的科學(xué)指導(dǎo),要求牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù),備案人在確保產(chǎn)品安全的基礎(chǔ)上按要求開展功效評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)方法一般分為人體評(píng)價(jià)方法和其它評(píng)價(jià)方法。備案資料要有根據(jù)功效評(píng)價(jià)結(jié)果編制的功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。

“《牙膏備案資料管理規(guī)定》的產(chǎn)品安全評(píng)估要求,充分體現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于行業(yè)的理解和方法適用性上的深度考量。考慮到牙膏之前沒(méi)有備案歷史,因此鼓勵(lì)企業(yè)積極收集和證實(shí)已經(jīng)上市產(chǎn)品相關(guān)原料的安全使用歷史,整理出行業(yè)的《牙膏已使用原料目錄》,這在一定程度上為整個(gè)行業(yè)牙膏產(chǎn)品的安全評(píng)價(jià)提供了基礎(chǔ),減輕了各個(gè)企業(yè)單獨(dú)承擔(dān)產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)的負(fù)擔(dān)。”高文穎指出,同時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局也明確,鑒于科學(xué)性要求和時(shí)間的緊迫性,《牙膏已使用原料目錄》會(huì)是一個(gè)動(dòng)態(tài)目錄,相關(guān)監(jiān)管部門先對(duì)行業(yè)共性的基礎(chǔ)原料進(jìn)行收集公布,逐步擴(kuò)增有安全使用歷史、科學(xué)依據(jù)充分的原料。所以,企業(yè)使用原料并不限于擬公布的第一批原料。同時(shí),應(yīng)該強(qiáng)調(diào),口腔護(hù)理用品行業(yè)的牙膏原料一直在執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《牙膏用原料規(guī)范(GB-22115)》。因此,目前牙膏原料的可用范圍,以及禁限用原料的目錄都有法可依,消費(fèi)者可以放心使用和選購(gòu)。

維護(hù)行業(yè)良好氛圍

那么,消費(fèi)者對(duì)于市場(chǎng)上的牙膏到底了解多少?作為第一責(zé)任人的企業(yè)如何貫徹落實(shí)《牙膏監(jiān)督管理辦法》?

對(duì)此,徐春生表示,新法規(guī)促使牙膏行業(yè)的發(fā)展更加規(guī)范,產(chǎn)品更加安全,功效更加科學(xué),競(jìng)爭(zhēng)更加有序,大大提高了消費(fèi)者對(duì)牙膏產(chǎn)品的關(guān)注度。但從實(shí)踐看,公眾對(duì)牙膏的認(rèn)識(shí)還有很多的誤區(qū),影響了消費(fèi)者對(duì)牙膏的正確認(rèn)識(shí)和選擇。

徐春生表示,首先應(yīng)該明確,牙膏不是化妝品,其功效并不等同于化妝品的功能,安全性要求也要比化妝品高,相關(guān)部門和銷售平臺(tái)不能完全用化妝品的法規(guī)來(lái)要求牙膏產(chǎn)品。

其次,妝字號(hào)牙膏、消字號(hào)牙膏、械字號(hào)牙膏的說(shuō)法都不正確,牙膏沒(méi)有這樣的分類。消字號(hào)的口腔護(hù)理產(chǎn)品只能叫口腔抑菌膏或者口腔抗菌膏。械字號(hào)的口腔護(hù)理產(chǎn)品,按照目前的醫(yī)療器械法規(guī),具體分口腔防齲膏、口腔脫敏膏、牙齒美白凝膠等。值得注意的是,消字號(hào)和械字號(hào)的口腔護(hù)理產(chǎn)品,功能作用相對(duì)單一,功效成分相對(duì)固定,產(chǎn)品上市之前需要注冊(cè)批準(zhǔn),使用方面也是限制在有口腔問(wèn)題的時(shí)候使用,不能日常使用。而牙膏的主要作用是清潔牙齒和口腔,可以讓牙齒更白一點(diǎn),口腔異味更少一點(diǎn),也可以通過(guò)添加功效成分,在經(jīng)過(guò)功效驗(yàn)證以后,宣稱《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》允許宣稱的幾種功效。

再次,消費(fèi)者對(duì)牙膏原料的安全性應(yīng)該放心。牙膏成分安全性有嚴(yán)格控制,我國(guó)早年即有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即《牙膏用原料規(guī)范》來(lái)控制牙膏成分使用的安全性,這是與歐美接軌的標(biāo)準(zhǔn)?！靶路ㄒ?guī)要求牙膏產(chǎn)品備案中,如果配方里面都是經(jīng)過(guò)安全驗(yàn)證的已使用牙膏原料,就可以正常備案。如果有新原料,就要先進(jìn)行新原料的注冊(cè)或備案。其中,防腐劑、著色劑屬于高風(fēng)險(xiǎn)原料,需要進(jìn)行注冊(cè)批準(zhǔn),其他類型的原料備案即可使用。無(wú)論是備案還是注冊(cè)的新原料,企業(yè)都要對(duì)相應(yīng)的牙膏產(chǎn)品予以三年的安全監(jiān)測(cè),并每年向當(dāng)?shù)厥【痔峁┌踩O(jiān)測(cè)報(bào)告。三年使用證明無(wú)安全風(fēng)險(xiǎn)的,方可正式納入牙膏原料已使用目錄。”徐春生進(jìn)一步表示。

徐春生建議,新法規(guī)配套文件需要進(jìn)一步補(bǔ)充完善,牙膏產(chǎn)品備案審核標(biāo)準(zhǔn)也還待統(tǒng)一。對(duì)此,企業(yè)應(yīng)該通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)積極向國(guó)家藥監(jiān)局反映,以共同促進(jìn)牙膏行業(yè)的規(guī)范健康發(fā)展。

關(guān)于牙膏的功效分類及宣稱,有關(guān)銷售平臺(tái)和消費(fèi)者也應(yīng)該了解。高文穎指出,《牙膏備案資料管理規(guī)定》明確了牙膏在不同使用人群的功效宣稱分類:一是對(duì)普通人群使用的牙膏可宣稱:清潔、防齲、抗牙本質(zhì)敏感、抑牙菌斑和減輕牙齦問(wèn)題;二是兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童的牙膏,兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。這里特別指出,宣稱用語(yǔ)并不是限定為一個(gè)固定的詞語(yǔ)。例如,牙膏的清潔功效中可包含通過(guò)清潔達(dá)到的潔白、美白,口氣清新或者減輕口臭等宣稱;防齲,抑制牙菌斑,抗牙本質(zhì)敏感,減輕牙齦問(wèn)題的宣稱用語(yǔ)可在不改變功效核心主旨的前提下,應(yīng)用不同的語(yǔ)言表達(dá)方式。例如,防齲也可表述為防蛀牙,減輕牙齦問(wèn)題中的減輕牙齦紅腫的臨床指標(biāo)可表述為修護(hù)牙齦等;功效宣稱也可以用其作用機(jī)理表述,例如,防齲類可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)機(jī)理表述為抑制牙齒脫礦,促進(jìn)牙齒再礦化,抗牙本質(zhì)敏感可表述為減輕牙齒冷熱酸甜及壓力的刺激等。

相建強(qiáng)表示,對(duì)于新的牙膏監(jiān)管模式,中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)高度重視,將持續(xù)保持這一工作力度,保證新的監(jiān)管模式順利實(shí)施。同時(shí),積極宣傳牙膏新監(jiān)管模式的科學(xué)性和對(duì)行業(yè)的規(guī)范促進(jìn)作用,讓社會(huì)消費(fèi)者全面正確地認(rèn)識(shí)牙膏產(chǎn)品,放心科學(xué)地使用牙膏產(chǎn)品。希望更多的消費(fèi)者了解牙膏產(chǎn)品備案的具體政策,理解已上市牙膏產(chǎn)品市場(chǎng)過(guò)渡的合理性和必要性,支持行業(yè)的平穩(wěn)過(guò)渡。對(duì)那些非法生產(chǎn)銷售和違規(guī)宣稱的牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,協(xié)會(huì)也號(hào)召大家共同監(jiān)督和舉報(bào)打擊,維護(hù)行業(yè)市場(chǎng)的良好氛圍,促進(jìn)行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。