我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及獲批產(chǎn)品匯總分析

摘 要：目的：梳理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP）的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，匯總分析已獲批產(chǎn)品的相關(guān)信息，為產(chǎn)品研發(fā)、申請(qǐng)注冊(cè)、臨床使用等提供參考。方法：從管理和應(yīng)用的角度，對(duì)與FSMP密切相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行匯總、解讀和說(shuō)明；從產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品類型、適用人群等方面對(duì)已批復(fù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行總結(jié)分析。結(jié)果：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品已形成相對(duì)完善的標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)體系；截至2024年3月，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品已注冊(cè)181個(gè)產(chǎn)品。結(jié)論：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)是產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)審批及臨床使用的依據(jù)，F(xiàn)SMP的批復(fù)信息是產(chǎn)品研發(fā)、臨床應(yīng)用的重要參考信息，應(yīng)加強(qiáng)了解和掌握，促進(jìn)FSMP的研究開(kāi)發(fā)和臨床應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；標(biāo)準(zhǔn)；法律法規(guī)

Summary Analysis of the Current Situation of Laws， Regulations and Standards of Formula Food for Special Medical Purposes in China and the Approved Products

WANG Ping

（Guangdong Province Institute of Biological Products and Materia Medica， Guangzhou 510440， China）

Abstract： Objective： To sort out the regulations and standards of food for special medical purposes （FSMP）， summarize and analyze the relevant information of approved products， so as to provide reference for product research and development， application for registration and clinical use. Method： To summarize， interpret and explain the laws， regulations and standards closely related to FSMP from the perspectives of management and application; to summarize and analyze the approved FSMP in terms of the number of products， types of products， and applicable populations. Result： A relatively complete system of standards and laws and regulations has been formed for FSMP; As of March 2024， 181 products have been registered for FSMP. Conclusion： The standards and laws and regulations of FSMP are the basis for product research and development， production， registration and approval， and clinical use; the information on the approval of FSMP is an important reference information for product research and development and clinical application， and it should be enhanced to be understood and prehended in order to promote research as well as clinical use of FSMP.

Keywords： food for special medical purpose; standards; laws and regulations

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP），簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品，是指處于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下的人群為滿足營(yíng)養(yǎng)或膳食需求，而要專門(mén)攝入的一類食品，包括適用于0～12月齡及1歲以上人群的產(chǎn)品[1]。大量的臨床數(shù)據(jù)和醫(yī)院案例表明，F(xiàn)SMP在臨床治療中發(fā)揮著越來(lái)越大的作用，在調(diào)節(jié)患者營(yíng)養(yǎng)、促進(jìn)患者康復(fù)、縮短住院時(shí)間、節(jié)省治療費(fèi)用等方面的作用日益明顯[2-3]。不同于其他食品，特醫(yī)食品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用[1]，從特醫(yī)食品的安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和臨床應(yīng)用效果角度看，需要加強(qiáng)對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)識(shí)與了解。

1 我國(guó)FSMP相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)

1.1 我國(guó)FSMP相關(guān)法規(guī)

1.1.1 相關(guān)的國(guó)家法律文件

《中華人民共和國(guó)食品安全法》[4]對(duì)特醫(yī)食品的管理、注冊(cè)及廣告宣傳做出了規(guī)定。第七十四條規(guī)定了國(guó)家對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。第八十條規(guī)定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)，對(duì)注冊(cè)所提交的資料進(jìn)行了規(guī)定；并強(qiáng)調(diào)FSMP可以參照法律、法規(guī)對(duì)藥品的規(guī)定，進(jìn)行廣告宣傳?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法》確定了特醫(yī)食品的管理制度、管理部門(mén)及廣告規(guī)定，《中華人民共和國(guó)食品安全法》雖經(jīng)多次修訂，其對(duì)特醫(yī)食品的管理規(guī)定基本是一致的，為特醫(yī)食品的管理提供了政策依據(jù)。

1.1.2 相關(guān)的管理文件

2016年3月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（藥監(jiān)局令24號(hào)）[5]，明確了FSMP的注冊(cè)流程及方法，對(duì)FSMP各注冊(cè)環(huán)節(jié)要求進(jìn)行了細(xì)化，為FSMP的注冊(cè)上市提供政策依據(jù)，在管理層面上落實(shí)了《中華人民共和國(guó)食品安全法》對(duì)FSMP的相關(guān)規(guī)定。

2023年11月，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（修訂版）由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布（總局令第85號(hào)）[6]，結(jié)合2016版《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施狀況，F(xiàn)SMP行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì)及社會(huì)對(duì)FSMP的需求增長(zhǎng)現(xiàn)狀，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)條件、注冊(cè)資料、現(xiàn)場(chǎng)核查、安全控制、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)進(jìn)一步進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，同時(shí)創(chuàng)新地提出可以針對(duì)臨床上急需的產(chǎn)品，及時(shí)研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品，解決當(dāng)下問(wèn)題，支持企業(yè)大膽創(chuàng)新；鼓勵(lì)以開(kāi)放性的態(tài)度解決標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)的局限性問(wèn)題，為產(chǎn)品的研發(fā)和創(chuàng)新提供充足的政策支持。

1.2 我國(guó)FSMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2010年12月，原國(guó)家衛(wèi)生部公布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2010），該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了FSMP的定義、技術(shù)要求、標(biāo)簽包裝及使用說(shuō)明等內(nèi)容，適用于0～12月齡嬰兒的FSMP[7]。

2013年12月，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922—2013）[1]，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了FSMP的定義、分類、技術(shù)要求、標(biāo)簽包裝及使用說(shuō)明等內(nèi)容，適用于1歲以上人群的FSMP。

2013年12月，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923—2013）[8]，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了FSMP生產(chǎn)過(guò)程中所涉及廠區(qū)、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生管理、原料及包裝材料、食品安全控制、驗(yàn)證檢驗(yàn)、貯存運(yùn)輸及記錄等方面的要求和準(zhǔn)則，適用于FSMP（包括嬰兒FSMP）的生產(chǎn)企業(yè)。2023年9月，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923—2023）[9]，GB 29923—2023是對(duì)GB 29923—2013的修訂，規(guī)定了FSMP設(shè)備設(shè)施、衛(wèi)生管理、原輔料、生產(chǎn)過(guò)程等環(huán)節(jié)的基本要求和管理準(zhǔn)則，內(nèi)容要求更加細(xì)化和簡(jiǎn)潔，更能適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的需要。

2013年12月，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》（GB 13432—2013）[10]。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)包裝特殊膳食用食品的標(biāo)示要求，同時(shí)對(duì)預(yù)包裝特殊膳食用食品的分類做出了說(shuō)明，適用于預(yù)包裝特殊膳食用食品的標(biāo)簽（含營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽）。

從特醫(yī)食品的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布情況看，與特醫(yī)食品相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)均已發(fā)布，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了0～12月齡嬰兒和1歲以上的人群，生產(chǎn)可以參考生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，包裝標(biāo)識(shí)可以參考標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，基本建立起了較為完善的特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)體系。

2 我國(guó)已獲批特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的總結(jié)分析

隨著特醫(yī)食品法規(guī)政策的完善，特醫(yī)食品行業(yè)在我國(guó)快速發(fā)展，特醫(yī)食品的注冊(cè)獲批準(zhǔn)數(shù)量呈現(xiàn)逐年增加的趨勢(shì)，至2024年3月，在我國(guó)注冊(cè)成功的境內(nèi)外特醫(yī)食品已達(dá)181款。其中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品有144款，進(jìn)口產(chǎn)品有37款，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)量遠(yuǎn)超進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量。在已獲批的181款產(chǎn)品中，以粉狀產(chǎn)品為主，粉劑類產(chǎn)品有141款，液態(tài)類產(chǎn)品有40款。

2.1 特醫(yī)食品產(chǎn)品類型分析

從產(chǎn)品類型來(lái)看，適用于0～12月齡嬰兒的產(chǎn)品有54款，其中以早產(chǎn)嬰兒配方、無(wú)乳糖/低乳糖配方及蛋白水解配方三類產(chǎn)品為主，占到了0～12月齡嬰兒的產(chǎn)品的85.2%；適用于1歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品有56款，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品有1款，非全營(yíng)養(yǎng)配方食品有70款，具體見(jiàn)圖1。

70款非全營(yíng)養(yǎng)配方食品主要包括碳水化合物組件18款，電解質(zhì)組件23款，蛋白質(zhì)組件21款，苯丙酮尿癥配方2款，脂肪組件配方1款、流質(zhì)配方3款、增稠組件2款；非全營(yíng)養(yǎng)配方食品開(kāi)發(fā)主要包含碳水化合物組件、電解質(zhì)組件及蛋白質(zhì)組件這三類，占到了此類配方食品總量的88.6%，苯丙酮尿癥配方、脂肪組件配方、流質(zhì)配方、增稠組件產(chǎn)品則較少，具體見(jiàn)圖2。

54款嬰兒配方特醫(yī)食品中，母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑有4款，嬰兒營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑有1款，早產(chǎn)嬰兒配方有17款，乳糖不耐受配方有15款，蛋白水解配方有14款，氨基酸配方有2款，苯丙酮尿癥配方有1款。其中以早產(chǎn)嬰兒配方、乳糖不耐受配方及蛋白水解配方三類產(chǎn)品為主，占到了0～12月齡嬰兒產(chǎn)品總量的85.2%，對(duì)配方及科技含量要求高的氨基酸配方及苯丙酮尿癥配方，注冊(cè)產(chǎn)品的數(shù)量則相對(duì)較少。

2.2 特醫(yī)食品產(chǎn)品歷年獲批數(shù)據(jù)

從每年獲批的產(chǎn)品數(shù)量看（圖3），特醫(yī)產(chǎn)品從2017年開(kāi)始有產(chǎn)品獲批上市，獲批3款，2018年猛增至18款，此后獲批數(shù)量基本保持穩(wěn)定，2023年則達(dá)到了70款，2024年（截至3月）獲批產(chǎn)品有17款。

2018—2022年獲批產(chǎn)品的數(shù)量相對(duì)穩(wěn)定，2023年特醫(yī)食品的獲批數(shù)量相對(duì)較多，占到了獲批總量的38.8%。從產(chǎn)品類型看，2022年之前以0～12月齡嬰兒的注冊(cè)產(chǎn)品為主，2022年之后，1歲以上人群的注冊(cè)產(chǎn)品出現(xiàn)快速增長(zhǎng)。2020年以前，特醫(yī)食品以進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品為主，2020年以后，國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品上市數(shù)量開(kāi)始超越進(jìn)口產(chǎn)品，出現(xiàn)快速增長(zhǎng)。

3 結(jié)論

從特醫(yī)食品已公布的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)看，《中華人民共和國(guó)食品安全法》對(duì)特醫(yī)食品的注冊(cè)制管理進(jìn)行了明確規(guī)定；特醫(yī)食品的2個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、1個(gè)生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及1個(gè)標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的定義、類別、營(yíng)養(yǎng)及技術(shù)要求、生產(chǎn)及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行了規(guī)定和要求；特醫(yī)食品的注冊(cè)管理辦法明確了特醫(yī)食品的注冊(cè)流程及方法。因此，我國(guó)特醫(yī)食品的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋了特醫(yī)食品生產(chǎn)、流通、注冊(cè)及使用的全過(guò)程，形成了相對(duì)完善的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)體系，伴隨著特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)文件的修訂、發(fā)布，特醫(yī)食品的創(chuàng)新及研發(fā)將獲得越來(lái)越多的支持。

匯總特醫(yī)食品歷年獲批的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，0～12個(gè)月嬰兒及1歲以上人群所需特醫(yī)食品均有產(chǎn)品注冊(cè)上市，且產(chǎn)品數(shù)量基本呈逐年上升趨勢(shì)，但對(duì)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，目前僅有1款產(chǎn)品，其余12類均無(wú)批準(zhǔn)信息，接下來(lái)應(yīng)加快研發(fā)進(jìn)度，提高注冊(cè)數(shù)量，滿足這類人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)的需求，促進(jìn)特醫(yī)食品行業(yè)全面發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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[8]中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范：GB 29923—2013[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2013.

[9]國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范：GB 29923—2023[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2023.

[10]國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局. 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽：GB 13432—2013[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2013.

作者簡(jiǎn)介：王萍（1977—），女，廣東廣州人，博士，高級(jí)工程師。研究方向：食品安全標(biāo)準(zhǔn)與營(yíng)養(yǎng)健康。