張 欣
(邯鄲市峰峰礦區(qū)環(huán)境監(jiān)控中心,河北 邯鄲 056200)
隨著社會(huì)的不斷發(fā)展和人們對生活質(zhì)量的追求,產(chǎn)品質(zhì)量成為消費(fèi)者關(guān)注的焦點(diǎn)之一。產(chǎn)品質(zhì)量不僅僅是衡量其性能表現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn),更是消費(fèi)者選擇和信賴一個(gè)品牌的重要因素。為了確保產(chǎn)品質(zhì)量能夠達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),越來越多的企業(yè)選擇尋求專業(yè)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的幫助。這些機(jī)構(gòu)通常擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),能夠利用先進(jìn)的檢測設(shè)備和方法,全面、準(zhǔn)確地評估產(chǎn)品的質(zhì)量。通過委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測,企業(yè)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決產(chǎn)品存在的質(zhì)量問題,提高產(chǎn)品的合格率,降低不合格產(chǎn)品進(jìn)入市場的風(fēng)險(xiǎn)。與此同時(shí),專業(yè)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的存在也有助于建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量的方向發(fā)展。這有利于提升整個(gè)行業(yè)的競爭力,吸引更多有信譽(yù)、有實(shí)力的企業(yè)進(jìn)入市場,形成健康、可持續(xù)的競爭格局[1]。
在此背景下,檢測實(shí)驗(yàn)室的角色變得愈發(fā)重要。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù),是保障檢測結(jié)果可靠性的核心環(huán)節(jié)。其中,定期進(jìn)行的內(nèi)部審核,也被稱為第一方審核,起到了至關(guān)重要的作用。通過內(nèi)部審核,實(shí)驗(yàn)室可以及時(shí)自查、自糾,確保質(zhì)量管理體系在日常工作中能夠有效實(shí)施和保持。它不僅是對當(dāng)前工作的一個(gè)反饋,更是對未來工作質(zhì)量提升的一個(gè)導(dǎo)向。為了更好地確保實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量,實(shí)驗(yàn)室需要不斷強(qiáng)化自我管理能力。這要求實(shí)驗(yàn)室在日常工作中不斷地進(jìn)行自我反思和完善,形成一種可持續(xù)改進(jìn)的工作機(jī)制。
在大氣污染物的監(jiān)測中,關(guān)注的主要污染物包括二氧化硫、氮氧化物、光化學(xué)污染物和顆粒物等。這些污染物對空氣質(zhì)量和人類健康產(chǎn)生重要影響,因此需要準(zhǔn)確、高效的監(jiān)測技術(shù)以及相應(yīng)的數(shù)據(jù)分析手段。目前,大氣環(huán)境監(jiān)測技術(shù)主要包括低氣壓取樣分析技術(shù)、化學(xué)發(fā)光法、熒光光譜法、拉曼光譜法等。
水環(huán)境污染主要分為化學(xué)污染和生物污染?;瘜W(xué)污染主要涉及水中各種化學(xué)物質(zhì)的濃度,而生物污染則涉及水中微生物和其他生物的數(shù)量和種類。為了監(jiān)測水環(huán)境,科學(xué)家采用了化學(xué)分析、生物學(xué)分析和遙感技術(shù)等多種手段,以全面了解水質(zhì)狀況并及時(shí)采取措施。
土壤環(huán)境污染對人類健康和生態(tài)系統(tǒng)造成嚴(yán)重威脅,因此土壤環(huán)境監(jiān)測顯得尤為重要。監(jiān)測技術(shù)主要包括化學(xué)分析、生物學(xué)分析和遙感技術(shù)。其中,化學(xué)分析技術(shù)在測定土壤樣品中各種污染物的含量,為制定有效的土壤修復(fù)方案提供了重要數(shù)據(jù)。
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)按照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》(RB/T214-2017)中的要求建立內(nèi)部審核程序,并按照其要求開展內(nèi)審工作。內(nèi)部審核一般流程見圖1。
圖1 內(nèi)審流程
對于新近成立的實(shí)驗(yàn)室,選擇內(nèi)審的時(shí)間點(diǎn)尤為關(guān)鍵。它決定了我們?nèi)绾卧谫|(zhì)量體系初步運(yùn)行期間檢測和暴露問題。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系不應(yīng)該僅僅是名義上的,而是需要在實(shí)際的日常操作中接受考驗(yàn)。只有當(dāng)這一體系經(jīng)過了一段時(shí)間的運(yùn)行,才能確保內(nèi)審能夠真實(shí)、全面地揭示其中的問題[2]。
對于那些已經(jīng)運(yùn)行多年的檢測機(jī)構(gòu),內(nèi)審的時(shí)間安排也不可忽視。按照(RB/T214-2017)的要求,內(nèi)部審核通常每年一次,而管理評審?fù)ǔ?2個(gè)月一次,內(nèi)部審核結(jié)果作為管理評審的輸入項(xiàng)需在管理評審開展之前完成,所以兩次內(nèi)審的時(shí)間間隔一般不超過12個(gè)月。在兩次內(nèi)審之間,應(yīng)該有足夠的時(shí)間來進(jìn)行必要的糾正措施。這不僅可以保證之前發(fā)現(xiàn)的問題得到妥善解決,還能為觀察和發(fā)現(xiàn)體系在運(yùn)行過程中可能出現(xiàn)的新問題提供空間。頻繁的內(nèi)審可能會(huì)忽略掉某些深層次的、需要時(shí)間觀察的問題,而過長的時(shí)間間隔又可能導(dǎo)致問題累積,影響整體運(yùn)行效果。內(nèi)審的核心目的是發(fā)現(xiàn)問題,進(jìn)而采取糾正措施,從而確保質(zhì)量體系的持續(xù)、有效運(yùn)行。
內(nèi)審是一個(gè)對于任何檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)來說至關(guān)重要的過程,尤其是對于那些擁有明確的審核質(zhì)量體系和要求的機(jī)構(gòu)。其核心目的是評估質(zhì)量管理體系是否達(dá)到了既定的標(biāo)準(zhǔn),并且是否真正按照體系文件的要求運(yùn)行。當(dāng)我們提到“有沒有”遵循這些體系文件或“是不是”已經(jīng)達(dá)到了通用要求時(shí),答案的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。而這背后,內(nèi)審員的作用就顯得尤為關(guān)鍵。對于這些機(jī)構(gòu)來說,擁有一支專業(yè)的內(nèi)審員隊(duì)伍,他們不僅要具備相關(guān)的資格證書,而且還需要對相關(guān)業(yè)務(wù)有深入的了解和認(rèn)識。內(nèi)審員為了能夠更準(zhǔn)確地進(jìn)行評審,必須經(jīng)過嚴(yán)格的資格培訓(xùn),掌握和理解與其職責(zé)相關(guān)的各種法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、規(guī)程和規(guī)范。更重要的是,他們必須具備高度的職業(yè)道德水平,確保其判斷客觀公正,不偏不倚。內(nèi)審員在審核過程中發(fā)現(xiàn)了實(shí)質(zhì)問題,他們有責(zé)任采取相應(yīng)的糾正措施,確保這些問題得到及時(shí)解決,從而確保質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定和有效運(yùn)行。
內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)覆蓋管理體系的所有要素,應(yīng)當(dāng)覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門、所有場所和所有活動(dòng)。
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)作為專業(yè)的技術(shù)服務(wù)單位,其核心運(yùn)作能力高度依賴于擁有出色管理能力和技術(shù)能力的人員。這些專業(yè)人員是機(jī)構(gòu)能夠提供高質(zhì)量、準(zhǔn)確、可靠的檢測報(bào)告的關(guān)鍵。為確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能夠持續(xù)并有效地運(yùn)作,并始終出具符合質(zhì)量方針要求的檢測報(bào)告,對這些人員的審核是至關(guān)重要的。
對于人員的管理能力和技術(shù)能力的審核,不能僅僅是形式化的過程,而應(yīng)當(dāng)深入到他們的日常工作和專業(yè)技能中。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的人員管理程序,對人員的任職資格、業(yè)務(wù)授權(quán)、能力保持、資質(zhì)和培訓(xùn)考核等方面進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)范管理和規(guī)范監(jiān)督,確保每位員工都滿足體系文件中的崗位職責(zé)和任職要求,還能確保他們在各自的工作領(lǐng)域都能為機(jī)構(gòu)的持續(xù)、有效運(yùn)作做出貢獻(xiàn)。特別是在高度專業(yè)化的檢測領(lǐng)域,員工的技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力直接影響到檢測報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性。因此,對員工的培訓(xùn)和考核非常重要,這不僅能確保他們具備足夠的專業(yè)知識和技能,還能確保他們在實(shí)際操作中嚴(yán)格遵循機(jī)構(gòu)的規(guī)范和流程。
實(shí)驗(yàn)室檢測活動(dòng)是一項(xiàng)精密和細(xì)致的工作,涉及多個(gè)關(guān)鍵組成部分和流程。首當(dāng)其沖的是儀器設(shè)備,它們是實(shí)現(xiàn)檢測過程的核心,對于出具準(zhǔn)確、有效的檢測數(shù)據(jù)至關(guān)重要。儀器設(shè)備的定義極為廣泛,不僅僅包括各類分析測試儀器,還涉及軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品及輔助設(shè)備等。這些都是實(shí)驗(yàn)室在檢測過程中,影響測試結(jié)果的非人員和環(huán)境功能要素。從設(shè)備的生命周期來看,對其的關(guān)注要從采購開始。設(shè)備的選擇需滿足通用要求,并對供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的評價(jià),確保供應(yīng)商評價(jià)記錄完整、準(zhǔn)確。當(dāng)設(shè)備到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后,投入運(yùn)行前的狀態(tài)、使用過程、期間核查以及維護(hù)保養(yǎng)都需要得到確保。這樣不僅可以確保設(shè)備的正常運(yùn)行,還能確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。另一關(guān)鍵環(huán)節(jié)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用和管理。它是實(shí)驗(yàn)室實(shí)施量值溯源的基石。此外,量值溯源中的可溯源性、期間核查以及有效期核查,也是每一位實(shí)驗(yàn)室工作人員必須重點(diǎn)掌握的核查要點(diǎn)。
在質(zhì)量管理體系中,記錄和報(bào)告扮演著至關(guān)重要的角色,是體現(xiàn)質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行的關(guān)鍵證據(jù)。首先,這些記錄和報(bào)告必須是完整的,不僅僅是數(shù)據(jù),還要包括樣品的信息、環(huán)境條件、使用的試劑和設(shè)備、操作的詳細(xì)過程、數(shù)據(jù)處理方法,以及結(jié)果判斷的依據(jù)。這確保了記錄的原始性和真實(shí)性,意味著所有的檢驗(yàn)檢測活動(dòng)都可以得到詳盡的記錄。
在質(zhì)量管理體系的內(nèi)審中,有許多需要重點(diǎn)考慮的要素。這不僅包括文件管理、環(huán)境設(shè)施、方法控制、樣品管理,還涉及新項(xiàng)目評審、合同評審、服務(wù)客戶、投訴處理、服務(wù)與供應(yīng)品的采購等方面。每一個(gè)細(xì)節(jié)都要確保質(zhì)量達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。在進(jìn)行內(nèi)審的過程中,特別需要關(guān)注那些可能不滿足質(zhì)量管理要求的方面。這需要一個(gè)系統(tǒng)化的方法,以確保機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)檢測過程中涉及的所有活動(dòng)都進(jìn)行了審核,并且,一旦發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即采取糾正和預(yù)防措施,避免問題的再次發(fā)生。
制定詳細(xì)的內(nèi)審計(jì)劃是成功進(jìn)行內(nèi)部審核的基礎(chǔ)。這個(gè)計(jì)劃不僅僅是簡單地列出要審核的部門和時(shí)間,更重要的是,它要基于機(jī)構(gòu)的程序文件、質(zhì)量手冊以及國家的相關(guān)法律法規(guī)來制定。在制定計(jì)劃時(shí),質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要與相關(guān)部門和人員進(jìn)行深入的溝通和協(xié)調(diào),確保計(jì)劃的科學(xué)性和可行性。審核的工具和文件,如“現(xiàn)場審核檢查記錄表”和“不符合項(xiàng)報(bào)告表”,都是在審核過程中必不可少的。一般來說,對于那些運(yùn)營多年、工作量大或者存在問題較多的部門,如檢驗(yàn)檢測室或報(bào)告室,可作為重點(diǎn)審核部門。另外,對于上一年度的不符合項(xiàng)和本年度對檢驗(yàn)檢測活動(dòng)產(chǎn)生影響的變化,可作為重點(diǎn)審核內(nèi)容。
內(nèi)審員是內(nèi)部審核的核心。要成為合格的內(nèi)審員,首先需要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),掌握質(zhì)量管理體系的知識和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。但是,僅僅掌握這些知識并不足以使他們成為優(yōu)秀的內(nèi)審員。他們還需要掌握內(nèi)審的專業(yè)方法和技巧,具備敏銳的觀察力,能夠進(jìn)行深入的分析判斷,同時(shí)擁有良好的溝通技巧。優(yōu)秀的內(nèi)審員不僅能夠從表面識別出問題,更能深入挖掘出質(zhì)量體系中的深層次問題,并給出有建設(shè)性的建議,使得整個(gè)內(nèi)部審核過程更加有價(jià)值。他們的專業(yè)特長和溝通能力使得他們能夠與實(shí)驗(yàn)室的其他人員建立有效的溝通,從而更好地理解和評價(jià)整個(gè)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況。
一般來說,在人力資源允許的情況下,在審核過程中內(nèi)審員與其審核的部門工作無關(guān),以保證審核工作的客觀性。
為確保內(nèi)審工作的高效、有序和目標(biāo)明確,內(nèi)審檢查表起到了至關(guān)重要的作用。它不僅為審核團(tuán)隊(duì)提供了明確的指導(dǎo),還確保了審核的全面性和準(zhǔn)確性。內(nèi)審檢查表詳細(xì)列明了審核部門、審核項(xiàng)目,為內(nèi)審組明確了審核的范圍和重點(diǎn)。例如,審核部門可能涵蓋管理層、人事、檢驗(yàn)室、質(zhì)控室等多個(gè)部門,而審核項(xiàng)目可能包括了合同管理、人員監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)方法查新等方面。核查的具體內(nèi)容按照(RB/T 214-2017)的要求,結(jié)合本機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況進(jìn)行安排,注意避免兩次內(nèi)審記錄表的內(nèi)容出現(xiàn)雷同重復(fù)的情況。
在實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核過程中,現(xiàn)場審核占據(jù)了至關(guān)重要的地位。它不僅直接反映出實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力,同時(shí)也是體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理水平的重要窗口。一個(gè)成功的現(xiàn)場審核不僅依賴于嚴(yán)格的規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn),更需要有效的審核技巧和溝通交流能力。查閱文件資料是現(xiàn)場審核的基礎(chǔ)工作。通過對實(shí)驗(yàn)室的原始記錄、設(shè)備使用記錄等文件的檢查,可以對檢測方法、儀器操作等關(guān)鍵環(huán)節(jié)有一個(gè)初步的了解。但僅僅停留在文件查閱階段是不夠的,觀察實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場的檢測環(huán)境是獲得客觀證據(jù)的關(guān)鍵步驟。特別是樣品制備、儀器設(shè)備的標(biāo)識、檢定和校準(zhǔn),以及樣品流轉(zhuǎn)和檢測標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性,都需要得到充分的關(guān)注。與此同時(shí),與實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場的技術(shù)人員溝通交流也同樣重要。他們是直接參與樣品制備和檢測的主體,了解他們的操作方法和對檢測標(biāo)準(zhǔn)的理解,對于發(fā)現(xiàn)和糾正不符合項(xiàng)是非常有益的。對于那些超出檢測范圍、員工未經(jīng)培訓(xùn)上崗或儀器設(shè)備不符合規(guī)范等問題,需要在現(xiàn)場審核報(bào)告中詳細(xì)記錄,并與實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行深入溝通,確保問題得到及時(shí)解決。
在內(nèi)審過程完畢之后,審核組面臨著一個(gè)重要的責(zé)任:綜合各種客觀證據(jù)與事實(shí)數(shù)據(jù),對審查過程進(jìn)行深入總結(jié)。這個(gè)總結(jié)不僅僅是對審查的回顧,更是對管理體系的一次客觀評估。在審查中,審核組可能會(huì)遇到各種不符合項(xiàng)。這些不符合項(xiàng)可能涉及實(shí)驗(yàn)室的各個(gè)環(huán)節(jié),例如人員質(zhì)量監(jiān)督過程不到位、儀器設(shè)備未按時(shí)期間核查、檢測過程數(shù)據(jù)記錄不完整等。對于這些不符合項(xiàng),審核組需要深入分析其產(chǎn)生的原因,這可能涉及人員、設(shè)備、流程等多方面的因素。在找到了不符合項(xiàng)的原因后,接下來要做的就是制定相應(yīng)的糾正措施,我們首先需要明確整改的方向,這不僅涉及如何糾正現(xiàn)有的問題,還需要考慮如何從根本上預(yù)防這類問題再次出現(xiàn)。為了使質(zhì)量負(fù)責(zé)人對整個(gè)內(nèi)審過程有一個(gè)全面且深入的理解,我們需要系統(tǒng)地歸類、總結(jié)這些不符合項(xiàng)。這樣,我們不僅可以迅速地發(fā)現(xiàn)問題的根源,還可以更好地理解問題的性質(zhì)和范圍。通過制定一個(gè)不符合項(xiàng)分布表,我們可以更直觀地看到哪些領(lǐng)域存在問題,從而有針對性地進(jìn)行整改。
當(dāng)內(nèi)審報(bào)告完成后,整改工作自然成為內(nèi)審的一個(gè)延續(xù)。但整改并不是一個(gè)簡單的過程,它需要各方的協(xié)同工作和不斷的努力。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在這個(gè)過程中起到了關(guān)鍵的作用。他們不僅要確保整改工作的及時(shí)性,還要確保整改的質(zhì)量。為此,他們有時(shí)需要催促整改責(zé)任人,確保他們按照設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行工作。
為了提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平并確保內(nèi)審工作的有序進(jìn)行,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取應(yīng)對措施。
(1)內(nèi)審計(jì)劃的制定至關(guān)重要。一個(gè)合理和具有針對性的內(nèi)審計(jì)劃,可以使審核工作更為高效,并確保重要的審核環(huán)節(jié)不被遺漏。此外,內(nèi)審計(jì)劃可以為實(shí)驗(yàn)室提供一個(gè)明確的方向和目標(biāo),確保資源得到合理配置和最大化利用。
(2)選拔內(nèi)審員是確保內(nèi)審工作成功的關(guān)鍵。選擇合適的內(nèi)審員不僅僅是看其在專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的知識和經(jīng)驗(yàn),還需要評估他們是否具有足夠的責(zé)任心。這樣,他們在面對實(shí)驗(yàn)室管理體系中的問題時(shí),會(huì)有足夠的動(dòng)力去深入研究、尋找原因,并提出解決方案。
(3)現(xiàn)場審核時(shí),應(yīng)對可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)、準(zhǔn)確的記錄,這有助于之后對問題進(jìn)行深入的分析和解決。對于現(xiàn)場記錄的不符合項(xiàng),需要迅速采取措施,并根據(jù)實(shí)施情況進(jìn)行追蹤,以確保問題得到真正解決。
(4)實(shí)驗(yàn)室需要深入分析問題的根本原因,找出真正的解決辦法,這樣才能從根本上提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平,確保同樣的問題不再發(fā)生。
實(shí)驗(yàn)室的管理水平與其核心競爭力息息相關(guān),因此,高質(zhì)量的內(nèi)部審核在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理中占有不可替代的地位。實(shí)驗(yàn)室管理體系的核查是確保其有效性和一致性的關(guān)鍵,而內(nèi)部審核正是這一核查過程中的重要手段。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室工作人員對管理體系有深入的了解和認(rèn)識時(shí),他們更有可能發(fā)現(xiàn)潛在的問題,提出有效的改進(jìn)建議。內(nèi)審具有顯著的監(jiān)督作用,在這一過程中可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理體系中的漏洞和不足,為管理團(tuán)隊(duì)提供反饋,促使他們及時(shí)調(diào)整,確保整個(gè)體系的高效運(yùn)行。這不僅可以提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平,還能夠強(qiáng)化其在市場上的核心競爭力。