新癀片聯(lián)合復(fù)方桐葉燒傷油治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者的療效分析

胡偉 袁文霞 熊文佳 劉煥兵

南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院全科醫(yī)療科，南昌 330200

痛風(fēng)是一種常見且復(fù)雜的關(guān)節(jié)炎類型，臨床表現(xiàn)為關(guān)節(jié)或周圍組織紅、腫、熱、痛及功能受限，疼痛性質(zhì)為刀割樣或咬噬樣，易反復(fù)發(fā)作，深夜尤甚，嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量［1-3］。目前，研究尚未發(fā)現(xiàn)關(guān)于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的根治方案，而秋水仙堿和皮質(zhì)類固醇等藥物在短期內(nèi)可控制炎癥反應(yīng)，長(zhǎng)期使用則導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至腎功能衰竭［4-5］。戈穎瑩等［6］研究表明，新癀片在治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎方面具有一定療效，由于新癀片是片劑，外敷時(shí)研磨成粉末，不易附著患處，且現(xiàn)在臨床上暫無適用性強(qiáng)的調(diào)和方案。復(fù)方桐葉燒傷油具有解毒生肌、消腫止痛、抗菌抗炎功效，其為油劑，與皮膚貼合度良好，能夠持續(xù)保濕使藥物不易脫落，從而降低更換外敷紗布頻率及皮膚損傷風(fēng)險(xiǎn)［7］。因此，本研究對(duì)新癀片聯(lián)合復(fù)方桐葉燒傷油外敷治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，旨在減輕患者疼痛癥狀，縮短治療周期，為優(yōu)化痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者的疼痛管理提供參考。

資料與方法

1.一般資料

采用前瞻性干預(yù)性研究。選取2022年1月至12月在南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院接受治療的96例急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者作為研究對(duì)象，采用隨機(jī)數(shù)字表法將其分為3組，每組32例。納入標(biāo)準(zhǔn)：⑴年齡≥18歲且符合痛風(fēng)診斷標(biāo)準(zhǔn)［3］；⑵近期未使用糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等藥物治療；⑶存在單側(cè)跖趾和/或膝踝關(guān)節(jié)紅、腫、熱、痛表現(xiàn)，受累關(guān)節(jié)不超過3個(gè)且均非首次發(fā)作；⑷自愿參與本研究，并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：⑴存在嚴(yán)重臟器器質(zhì)性病變；⑵合并惡性腫瘤、關(guān)節(jié)畸形、其他類型關(guān)節(jié)炎；⑶具有認(rèn)知障礙或智力障礙；⑷對(duì)新癀片、復(fù)方桐葉燒傷油過敏。剔除標(biāo)準(zhǔn)：中途自愿退出研究者。

本研究經(jīng)南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)審批通過（倫理號(hào)：IIT［2023］臨倫審第271號(hào)）。

2.干預(yù)方法

3組患者均給予常規(guī)藥物治療，治療期間囑患者采取低嘌呤飲食，忌飲酒，避免辛辣刺激食物和劇烈活動(dòng)，多飲水。A組患者在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用新癀片（廈門中藥廠有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z35020063，規(guī)格：每片重0.32 g）外敷，用法：將5片新癀片研磨成粉末狀，用生理鹽水調(diào)和成糊狀，均勻涂抹于患處，涂抹面積超過患處范圍2 cm；再將雙層無菌紗布充分浸濕，擰去多余水分使紗布不滴水，覆蓋于患處，并用薄膜包裹，避免藥液干燥，每2 h更換1次。B組患者在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用復(fù)方桐葉燒傷油（湘西宏成制藥有限責(zé)任公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z20063825，規(guī)格：100 ml/瓶），用法：復(fù)方桐葉燒傷油充分浸濕無菌紗布后持續(xù)濕敷，外敷面積超過患處范圍2 cm，厚度約2 mm，每天至少更換2次。C組患者在常規(guī)治療基礎(chǔ)上采用新癀片聯(lián)合復(fù)方桐葉燒傷油外敷，用法：將5片新癀片研磨成粉末狀，使用復(fù)方桐葉燒傷油調(diào)和成糊狀，均勻涂抹于患處，外敷面積超過患處范圍2 cm，每天至少更換2次。干預(yù)周期為1周。

3.觀察指標(biāo)

⑴對(duì)比3組患者一般資料，包括年齡、性別、體質(zhì)指數(shù)、飲酒、吸煙及急性病程。⑵采用視覺模擬評(píng)分法（VAS）［8］評(píng)估3組患者治療前及治療后1、3、5、7 d疼痛程度。無痛為0分；有輕微疼痛但能忍受為1～3分；疼痛影響睡眠但能忍受為4～6分；疼痛強(qiáng)烈難以忍受，且影響食欲和睡眠為7～10分；評(píng)分越高表示疼痛越劇烈。⑶骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)（WOMAC）［9］。分別于治療前及治療后1、3、5、7 d對(duì)患者關(guān)節(jié)功能進(jìn)行WOMAC評(píng)分。此評(píng)分主要根據(jù)患者臨床癥狀，通過疼痛（5個(gè)項(xiàng)目）、僵硬（2個(gè)項(xiàng)目）和關(guān)節(jié)功能（17個(gè)項(xiàng)目）3方面共24個(gè)項(xiàng)目來評(píng)估關(guān)節(jié)炎的嚴(yán)重程度，其中每個(gè)項(xiàng)目設(shè)為0～10分，分值越低表示癥狀越輕。⑷中醫(yī)證候療效判定。參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［10］主要癥狀或體征療效判定標(biāo)準(zhǔn)于治療結(jié)束后進(jìn)行評(píng)價(jià)。痊愈：主癥或體征消失；顯著進(jìn)步：主癥或體征明顯改善；進(jìn)步：主癥或體征好轉(zhuǎn)；無效：主癥或體征無改善。

4.質(zhì)量控制

本研究調(diào)查者和干預(yù)者均為課題組成員，調(diào)查前接受統(tǒng)一的規(guī)范化培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：溝通能力、觀察能力、資料填寫與整理能力。干預(yù)地點(diǎn)選在全科醫(yī)療病區(qū)，3組分布在不同樓層，由經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)的3名責(zé)任護(hù)士負(fù)責(zé)護(hù)理干預(yù)，每名護(hù)士分別負(fù)責(zé)一組，干預(yù)期間對(duì)護(hù)士及患者實(shí)施盲法，避免組間沾染。

5.統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

建立Excel數(shù)據(jù)庫，使用SPSS 26.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)數(shù)資料以例（%）表示，行χ2檢驗(yàn)；符合正態(tài)分布的計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，多組間比較采用單因素方差分析、重復(fù)測(cè)量方差分析及事后多重比較，采用Bonferroni事后檢驗(yàn)法進(jìn)行3組間多個(gè)時(shí)間點(diǎn)的兩兩比較。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié)果

1.一般資料比較（表1）

表1 3組急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者一般資料比較

3組急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者一般資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P>0.05）。

2.治療前后VAS評(píng)分比較（表2）

表2 3組急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者治療前后VAS評(píng)分比較（分，±s）

表2 3組急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者治療前后VAS評(píng)分比較（分，±s）

注：A組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用新癀片外敷，B組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用復(fù)方桐葉燒傷油，C在常規(guī)治療基礎(chǔ)上采用新癀片+復(fù)方桐葉燒傷油外敷，干預(yù)周期為1周；VAS為視覺模擬評(píng)分法；與C組比較，aP<0.05；與同組治療前比較，bP<0.05

治療后7 d 2.97±1.28ab 5.38±1.21ab 1.81±1.15ab 71.572<0.001組別A組B組C組F值P值例數(shù)32 32 32治療前6.41±1.32 6.41±1.27 6.56±1.22 0.162 0.851治療后1 d 6.50±1.19 6.38±1.21 5.94±1.22 1.918 0.153治療后3 d 5.63±1.26ab 6.38±1.21ab 4.84±1.30b 11.851<0.001治療后5 d 4.34±1.33ab 5.38±1.21ab 2.97±1.31ab 28.220<0.001

治療前及治療后1 d，3組患者VAS評(píng)分比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P>0.05）；治療后3、5、7 d，3組患者VAS評(píng)分比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P<0.05）；C組治療后3、5、7 d的VAS評(píng)分均低于A組、B組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P<0.05）。

3.治療前后WOMAC評(píng)分比較（表3）

表3 3組急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者治療前后WOMAC評(píng)分比較（分，±s）

表3 3組急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者治療前后WOMAC評(píng)分比較（分，±s）

注：A組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用新癀片外敷，B組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用復(fù)方桐葉燒傷油，C在常規(guī)治療基礎(chǔ)上采用新癀片+復(fù)方桐葉燒傷油外敷，干預(yù)周期為1周；WOMAC為骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)；與C組比較，aP<0.05；與同組治療前比較，bP<0.05

治療后7 d 87.84±33.19ab 137.28±20.62ab 50.19±34.90b 66.713<0.001組別A組B組C組F值P值例數(shù)32 32 32治療前153.91±24.54 157.19±20.59 151.81±28.49 0.383 0.683治療后1 d 148.56±23.71 157.28±20.05 150.81±28.80 1.096 0.338治療后3 d 128.09±25.59ab 154.19±20.59ab 113.50±28.78b 21.389<0.001治療后5 d 110.31±28.29ab 148.19±20.59ab 82.66±31.82b 46.453<0.001

治療前及治療后1 d，3組患者WOMAC評(píng)分比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P>0.05）；治療后3、5、7 d，3組患者WOMAC評(píng)分比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P<0.05）；C組治療后3、5、7 d的WOMAC評(píng)分均低于A組、B組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P<0.05）。

4.中醫(yī)證候療效比較（表4）

表4 3組急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者中醫(yī)證候療效比較[例（%）]

C組總有效率為96.9%（27/32），高于A組［78.1%（25/32）］、B組［53.1%（17/32）］，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=49.937，P<0.001）。

討論

痛風(fēng)在中醫(yī)屬“痹證”范疇，急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎在臨床癥狀為關(guān)節(jié)紅腫、疼痛，疼痛呈進(jìn)行性加重。中醫(yī)理論認(rèn)為，痛風(fēng)病因主要在于人體正氣不足，陰陽失調(diào)，濕熱痰瘀等病理產(chǎn)物聚于體內(nèi)，留滯經(jīng)絡(luò)，復(fù)因飲食勞倦，感受外邪，內(nèi)外合邪，氣血凝滯不通，故而發(fā)生痛風(fēng)［11］。中醫(yī)在治療痛風(fēng)方面具有獨(dú)特的理論體系和臨床療效，基本原則是辨證論治。在此指導(dǎo)下，國(guó)內(nèi)學(xué)者運(yùn)用四妙散加味、痛風(fēng)湯、丹溪痛風(fēng)方等中醫(yī)經(jīng)典方劑被廣泛應(yīng)用于痛風(fēng)患者濕熱證的治療，臨床療效良好［12-14］。Chi等［15］關(guān)于中藥和西藥在痛風(fēng)治療效果的研究表明，與秋水仙堿和塞來昔布相比，中藥在緩解痛風(fēng)急性發(fā)作期的疼痛效果較好。但是，口服藥物治療仍存在安全問題（如肝毒性、心臟毒性和腎毒性）［16-17］。方磊等［18］研究發(fā)現(xiàn)，傷柏膏可有效改善疼痛，降低滑膜液白介素-1β、腫瘤壞死因子-α水平，且在降低藥物不良反應(yīng)前提下降低尿酸濃度。因此，部分學(xué)者運(yùn)用中藥外敷，調(diào)節(jié)患處病理生理功能，可改善局部紅、腫、熱、痛等一系列炎癥反應(yīng)［19］。在綜合考慮患者及家庭承受力情況下，新癀片在治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎方面具有一定優(yōu)勢(shì)［6］。有研究顯示，采用蜂蜜、雞蛋清或自制紫歸油調(diào)和新癀片粉末，在臨床上應(yīng)用不具有便捷性［20-23］。

綜上所述，新癀片聯(lián)合復(fù)方桐葉燒傷油治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎療效較好，能縮短病程，緩解疼痛及關(guān)節(jié)炎嚴(yán)重程度，且安全性強(qiáng)，值得臨床廣泛應(yīng)用。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突

作者貢獻(xiàn)聲明胡偉：研究構(gòu)思與設(shè)計(jì)，干預(yù)實(shí)施，論文撰寫；袁文霞：干預(yù)實(shí)施，數(shù)據(jù)收集，論文修改；熊文佳：數(shù)據(jù)收集與整理；劉煥兵：論文修改