山東省阿膠類保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)及生產(chǎn)許可現(xiàn)狀與思考

牛玲曉?胡曉彤?辛明?趙明明?賀龍強(qiáng)?王蕊

摘 要：阿膠是一種傳統(tǒng)的藥食同源產(chǎn)品，在我國(guó)有兩千年的應(yīng)用歷史，其滋補(bǔ)和養(yǎng)生功能受到越來越多養(yǎng)生者的關(guān)注，市場(chǎng)需求極大。本文重點(diǎn)對(duì)山東省阿膠類的保健食品的注冊(cè)批準(zhǔn)情況及生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題進(jìn)行了分析，以期為山東省阿膠類保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供技術(shù)參考。

關(guān)鍵詞：保健食品；阿膠；注冊(cè)批準(zhǔn)；生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查

Current Situation and Reflection on Registration Approval and Production License of Donkey-Hide Gelatin Health Food in Shandong Province

Abstract： Donkey-hide gelatin is a traditional medicine and food homologous product， which has a history of two thousand years in China. Its nourishing and health care function has been paid more and more attention by more and more health care users， and the market demand is extremely high. This paper focuses on the analysis of the registration and approval of health food of donkey-hide gelatin in Shandong Province and the common problems in the on-site inspection of production license， in order to provide technical reference for the development of health food industry of donkey-hide gelatin in Shandong Province.

Keywords： health food; donkey-hide gelatin; approval of registration; production permit on-site verification

《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版規(guī)定阿膠為馬科動(dòng)物驢（Equus asinus）的干燥皮或鮮皮經(jīng)煎煮、濃縮而制成的固體膠[1]，最主要的化學(xué)成分為氨基酸、多肽及蛋白質(zhì)、多糖等物質(zhì)。阿膠性平、味甘，歸肝、肺、腎經(jīng)，具有滋陰潤(rùn)燥和補(bǔ)血止血的功效[2]。阿膠既能作為中藥材治療臨床疾病，又被制成各類保健食品提高人體免疫功能[3]。阿膠主要產(chǎn)自山東，其中以聊城市東阿縣產(chǎn)的阿膠最為著名。本文對(duì)1996—2023年注冊(cè)批準(zhǔn)的山東省阿膠類保健食品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對(duì)近年山東省阿膠類保健食品申請(qǐng)生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題進(jìn)行匯總分析，以期為山東省阿膠類保健食品的深入研究和開發(fā)利用提供相關(guān)

參考。

1 山東省阿膠類保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)概況

在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺(tái)進(jìn)行檢索，1996年至今，我國(guó)累計(jì)注冊(cè)批準(zhǔn)的阿膠類保健食品278余件，其中山東省148件，對(duì)查詢到的不同監(jiān)管時(shí)期批準(zhǔn)情況、劑型、保健功能等內(nèi)容進(jìn)行分析，數(shù)據(jù)查詢截至2023年12月。

1.1 不同監(jiān)管階段批準(zhǔn)的山東省阿膠類保健食品情況

保健食品的監(jiān)管可劃分為3個(gè)階段：1987—2003年監(jiān)管初期階段（本次研究范圍從1996年開始）；2003—2015年注冊(cè)管理階段；2015年至今注冊(cè)與備案“雙軌制”管理階段，對(duì)不同階段批準(zhǔn)的山東省阿膠類保健食品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，詳見圖1。

1995年頒布的《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》規(guī)定原衛(wèi)生部對(duì)保健食品進(jìn)行審查和審批，在1996—2003年監(jiān)管初期，原衛(wèi)生部共批準(zhǔn)23種山東省阿膠類保健食品。2003年由原衛(wèi)生部負(fù)責(zé)的保健食品審批職能調(diào)整至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）[4-5]。2013年SFDA并入新成立的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA），此后由CFDA對(duì)保健食品進(jìn)行審批[5]。2003年7月至2015年底，SFDA/CFDA共

批準(zhǔn)注冊(cè)山東省阿膠類保健食品17種。2018年，根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，成立國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（State Administration for Market Regulation，SAMR），由新設(shè)立的特殊食品安全監(jiān)督管理司負(fù)責(zé)保健食品監(jiān)管工作。2015年至今，CFDA/SAMR共批準(zhǔn)注冊(cè)山東省阿膠類保健食品108種，2019—2022年注冊(cè)批準(zhǔn)的阿膠類保健食品數(shù)量大幅度提高，這與阿膠產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步升級(jí)和人們對(duì)健康養(yǎng)生需求的提高息息相關(guān)。

1.2 山東省阿膠類保健食品的產(chǎn)品劑型分布情況

對(duì)已批準(zhǔn)產(chǎn)品的劑型數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，詳見圖2。片劑型產(chǎn)品數(shù)量45件，占比30.41%，其次占比較高的劑型為口服液36件，其他類別20件、顆粒劑14件，合計(jì)所占比例為47.29%，另外粉劑、軟膠囊劑、膏劑、硬膠囊劑、飲料、酒劑數(shù)量較少，合計(jì)所占比例為22.30%。

1.3 山東省阿膠類保健食品的產(chǎn)品保健功能情況

對(duì)已批準(zhǔn)產(chǎn)品的保健功能數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，詳見表1。統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，已批準(zhǔn)的山東省阿膠類保健食品的產(chǎn)品保健功能涉及16個(gè)種類，其中前3位分別是增強(qiáng)免疫力103個(gè)、免疫調(diào)節(jié)16個(gè)、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血7個(gè)，緩解體力疲勞、改善（增加）骨密度、延緩衰老等保健功能的阿膠類保健食品數(shù)量相對(duì)較少，合計(jì)占比為14.87%。

2 山東省阿膠類保健食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀

2.1 阿膠類保健食品生產(chǎn)企業(yè)區(qū)域分布

截至2023年12月，山東省共有228家保健食品生產(chǎn)許可證持證企業(yè)，其中有50家阿膠類保健食品生產(chǎn)企業(yè)，區(qū)域分布詳見圖3。聊城市東阿縣有33家生產(chǎn)企業(yè)，占比最高。

2.2 2022—2023山東省阿膠類保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查情況

2022年、2023年山東省共開展24家次阿膠類保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查，核查依據(jù)為《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，企業(yè)申請(qǐng)事項(xiàng)類型主要有變更產(chǎn)品明細(xì)（增加生產(chǎn)品種）、變更主要設(shè)備設(shè)施、變更生產(chǎn)地址（包括原生產(chǎn)場(chǎng)所改、擴(kuò)建）、發(fā)證（有效期屆滿前30工作日內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)）等，涉及的劑型主要有片劑、口服液等?，F(xiàn)場(chǎng)核查共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)184條，其中不合格關(guān)鍵項(xiàng)8條，不合格重點(diǎn)項(xiàng)84條，不合格一般項(xiàng)92條。不合格項(xiàng)主要分布于設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理，分別為50條、36條、35條、40條，共占不合格項(xiàng)目總數(shù)的87.5%。

2.3 生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題情況

（1）機(jī)構(gòu)人員。生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人不具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱；檢驗(yàn)人員未經(jīng)培訓(xùn)合格，不具有相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰?；未定期進(jìn)行保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和食品安全知識(shí)培訓(xùn)和考核。

（2）廠房布局。潔凈車間功能間設(shè)置不全或功能間較小，與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)。

（3）設(shè)施設(shè)備。潔凈區(qū)內(nèi)表面不平整光滑、地面破損、接縫不嚴(yán)密；晾膠間、擦膠間、內(nèi)包間等功能間內(nèi)設(shè)置單體空調(diào)，存在污染；不具有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；計(jì)量器具和儀器儀表未進(jìn)行檢定校驗(yàn)；潔凈區(qū)壓差計(jì)設(shè)置不全、不歸零，潔凈區(qū)壓差不符合規(guī)定范圍；提供的空氣潔凈度報(bào)告檢測(cè)的功能間不全；空氣凈化機(jī)組運(yùn)行記錄未記錄初效、中效初始?jí)翰睿从涗浛諝鈨艋瘷C(jī)組維護(hù)保養(yǎng)記錄；晾膠間的溫度和相對(duì)濕度與生產(chǎn)工藝要求不符。

（4）原輔料管理。原輔料和內(nèi)包材不符合相應(yīng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；索取供應(yīng)商許可資質(zhì)證明不全，索取檢驗(yàn)報(bào)告不全、檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目不全；未建立原輔料和包裝材料的采購、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)規(guī)定的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，或與保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容不一致；阿膠塊出膠工序在非潔凈區(qū)采用敞口方式進(jìn)行出膠操作，操作環(huán)境與潔凈級(jí)別不相適應(yīng)。

（5）生產(chǎn)管理。批生產(chǎn)記錄不完整或有誤：如驢皮浸泡、晾膠工序未記錄浸泡起止時(shí)間；水提崗位記錄提取設(shè)備壓力與工藝參數(shù)不一致；滅菌工序未記錄滅菌方式、設(shè)備名稱、型號(hào)及起止時(shí)間等；物料平衡公式不正確或計(jì)算結(jié)果錯(cuò)誤；未明確規(guī)定中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期限和儲(chǔ)存條件，中間產(chǎn)品未標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存期限。

（6）品質(zhì)管理。未定期對(duì)工藝操作規(guī)程、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、殺菌或滅菌設(shè)備等進(jìn)行驗(yàn)證；檢驗(yàn)儀器未定期檢定或校準(zhǔn)；未按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)項(xiàng)目不全；產(chǎn)品未逐批留樣、留樣量不足；未設(shè)置原料標(biāo)本室、未留存原料標(biāo)本。

（7）庫房管理。原輔料、包裝材料、成品貨位卡內(nèi)容填寫不全；驢皮庫無防蠅、防蟲鼠設(shè)施；原料庫、成品庫未配備溫度調(diào)控設(shè)施，不能滿足原料多晶體冰糖、大豆油、黃酒、阿膠塊陰涼貯存要求；退庫物料未加貼標(biāo)簽；原輔料庫、包材庫、成品庫與普通食品共用場(chǎng)地，未專庫或?qū)^(qū)管理等。

3 討論及思考

3.1 山東省阿膠類保健食品企業(yè)面臨的問題

山東省阿膠類保健食品行業(yè)雖然集中度高，但龍頭帶動(dòng)效應(yīng)尚未形成，生產(chǎn)企業(yè)仍停留在塊狀產(chǎn)業(yè)階段；部分企業(yè)由食品企業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型，對(duì)保健食品認(rèn)知缺失；監(jiān)管力量薄弱，假冒偽劣產(chǎn)品屢禁不止，制約產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；注冊(cè)批件批準(zhǔn)時(shí)間過長(zhǎng)，部分企業(yè)創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)品同質(zhì)化、低端化嚴(yán)重等。

3.2 對(duì)策及建議

（1）加大政策扶持，賦能高質(zhì)量發(fā)展。2021年6月15日，山東省人民政府指出，以阿膠產(chǎn)業(yè)“鏈主”企業(yè)為核心，鼓勵(lì)省內(nèi)外上下游配套企業(yè)、人才、研發(fā)等服務(wù)機(jī)構(gòu)匯聚，組建產(chǎn)業(yè)集群，研發(fā)核心關(guān)鍵技術(shù)。支持龍頭企業(yè)做大做強(qiáng)，嚴(yán)格質(zhì)量管理，打造高端品牌，提升知名度，樹立產(chǎn)業(yè)形象；引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)內(nèi)企業(yè)分工協(xié)作、融合發(fā)展、錯(cuò)位發(fā)展，促進(jìn)整個(gè)行業(yè)有序健康發(fā)展。

（2）轉(zhuǎn)變固定思維，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)。保健食品的基本屬性是食品，但管理要求與普通食品大不相同，企業(yè)管理人員和生產(chǎn)從業(yè)人員應(yīng)對(duì)保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)有正確的認(rèn)知，能夠辨別驢皮等重要原材料的真?zhèn)蝺?yōu)劣，嚴(yán)格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、注冊(cè)批件原始申報(bào)工藝開展生產(chǎn)活動(dòng)，避免出現(xiàn)保健食品抽檢檢測(cè)不合格，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品和品牌造成損失，甚至造成行政處罰。

（3）加強(qiáng)日常監(jiān)管，杜絕假冒偽劣。山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局2022年4月13日下發(fā)《關(guān)于開展全省特殊食品“雙升”工程的通知》，要求加強(qiáng)對(duì)原料驢皮或阿膠坨重點(diǎn)內(nèi)控雜皮源。地方監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管力量配備，對(duì)阿膠類保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管做到全覆蓋、全方位、全鏈條，使之處于有效監(jiān)管狀態(tài)。

（4）探索注冊(cè)與備案雙軌，創(chuàng)新產(chǎn)品劑型。阿膠按照保健食品備案進(jìn)行管理，不僅能節(jié)約生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門對(duì)類型產(chǎn)品生產(chǎn)和管理的制度成本，提高企業(yè)對(duì)阿膠新產(chǎn)品開發(fā)的積極性，對(duì)阿膠產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展起到積極作用。而且由于帶有阿膠獨(dú)特的腥味、焦煳味和肉味，給消費(fèi)者的體驗(yàn)不好，應(yīng)大力創(chuàng)新研發(fā)理念，優(yōu)化阿膠類保健食品的配方，改善其口感、氣味等，以提高阿膠類保健食品的感官體驗(yàn)，開發(fā)出新型的多樣化產(chǎn)品。

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