質(zhì)量管理體系在R公司實(shí)驗(yàn)室管理中的應(yīng)用

歐海月，張明遠(yuǎn)

(潤和催化材料(浙江)有限公司，浙江 舟山 316000)

0 引言

質(zhì)量管理體系是目前國際上公認(rèn)的最科學(xué)的管理體系，是公司組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式。其將資源與過程結(jié)合，以過程管理方法進(jìn)行系統(tǒng)管理，根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，一般包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析與改進(jìn)活動(dòng)相關(guān)的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、交付之前全過程的策劃、實(shí)施、監(jiān)控、糾正與改進(jìn)活動(dòng)的要求。

實(shí)驗(yàn)室管理應(yīng)以ISO9001:2015和ISO17025:2017的要求為依據(jù)。R公司為集生產(chǎn)與研發(fā)貴金屬催化劑于一體的新材料企業(yè)，公司實(shí)驗(yàn)室的建立是為控制生產(chǎn)、技術(shù)改造、新產(chǎn)品試驗(yàn)及開發(fā)數(shù)據(jù)等提供場所[1]。結(jié)合管理體系要求從人、機(jī)、料、法、環(huán)5個(gè)方面論述，明確質(zhì)量管理體系在實(shí)驗(yàn)室管理中的具體應(yīng)用方式，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保研發(fā)小試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確指導(dǎo)工藝參數(shù)的編制，確保原料、主要控制點(diǎn)及成品數(shù)據(jù)準(zhǔn)確指導(dǎo)生產(chǎn)操作，最終實(shí)現(xiàn)流程快速打通、生產(chǎn)裝置平穩(wěn)運(yùn)行。

1 質(zhì)量管理體系在實(shí)驗(yàn)室人員管理中的應(yīng)用

質(zhì)量管理體系要求明確人員的職責(zé)權(quán)限，確定人員所需具備的能力，對人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕逃?，并對人員能力進(jìn)行評價(jià)[2]。

1.1 明確組織機(jī)構(gòu)各崗位職責(zé)權(quán)限

不同組織機(jī)構(gòu)的各崗位職責(zé)和權(quán)限應(yīng)該明確劃分，以確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的高效性和規(guī)范性。R公司建立的組織架構(gòu)中，實(shí)驗(yàn)室主管部門為生產(chǎn)技術(shù)部，部門名稱為質(zhì)檢車間。公司明確質(zhì)檢車間責(zé)任范圍為進(jìn)出廠控制、中間主要控制點(diǎn)控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等工作，車間人員由主管、技術(shù)工程師、化驗(yàn)員組成。各崗位人員均編制崗位職責(zé)，確保人員素質(zhì)符合崗位要求。

1.2 人員培訓(xùn)

質(zhì)量管理要求對實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行培訓(xùn)與教育，使其了解實(shí)驗(yàn)室管理的要求和質(zhì)量控制的重要性，合格的工作人員能夠正確執(zhí)行SOP、正確操作儀器設(shè)備。R公司實(shí)驗(yàn)室制定了詳盡的培訓(xùn)計(jì)劃，定期進(jìn)行培訓(xùn)評估和反饋，確保培訓(xùn)的有效性和實(shí)用性。培訓(xùn)是實(shí)驗(yàn)室管理中的一項(xiàng)重要投資，通過合理的培訓(xùn)，可以提高員工的綜合素質(zhì)，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的競爭力和科研能力。培訓(xùn)內(nèi)容包括安全培訓(xùn)、理論培訓(xùn)、實(shí)際操作培訓(xùn)、數(shù)據(jù)管理培訓(xùn)、質(zhì)量控制培訓(xùn)。新入職人員需進(jìn)行7天三級安全教育、15天理論培訓(xùn)、30天實(shí)際操作培訓(xùn)，每半個(gè)月進(jìn)行一次考核；原有人員實(shí)行每月不少于6學(xué)時(shí)的培訓(xùn)，每月進(jìn)行一次考核。所有實(shí)驗(yàn)室人員必須保持持續(xù)學(xué)習(xí)的態(tài)度，關(guān)注最新的科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)技術(shù)發(fā)展，不斷更新知識和提高技能。

1.3 人員能力的確認(rèn)

R公司實(shí)驗(yàn)室針對特定的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和操作進(jìn)行員工的技能評估和測試，包括書面測試、實(shí)際操作演示或者模擬實(shí)驗(yàn)等，以驗(yàn)證員工的實(shí)際能力。通過日常工作表現(xiàn)評估員工能力，考查員工的工作態(tài)度、準(zhǔn)確性、執(zhí)行力和解決問題的能力。將員工的能力和表現(xiàn)納入績效考核體系中，對員工進(jìn)行定期的績效評估，以推動(dòng)員工能力提升和成長。根據(jù)本年度員工的考試成績、綜合表現(xiàn)，對崗位人員能力進(jìn)行重新評定，對不符合崗位要求的人員采取再培訓(xùn)、調(diào)整崗位等方式進(jìn)行管理，確保在崗人員能力達(dá)標(biāo)。

2 質(zhì)量管理體系在實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理中的應(yīng)用

質(zhì)量管理體系要求實(shí)驗(yàn)室測量設(shè)備能夠滿足使用要求并得到維護(hù)，保證其持續(xù)適用。對實(shí)驗(yàn)室中的儀器設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，以保證測試結(jié)果的可靠性，并避免因儀器故障引起的錯(cuò)誤。

2.1 分析設(shè)備的選擇

R公司實(shí)驗(yàn)室為新建實(shí)驗(yàn)室，在儀器設(shè)備選擇方面，根據(jù)檢驗(yàn)計(jì)劃指標(biāo)控制要求，以實(shí)用、適用為原則，選擇恰當(dāng)設(shè)備?，F(xiàn)實(shí)驗(yàn)室主要有島津波長色散型X熒光光譜儀、日本理學(xué)X射線衍射儀、鋼研納克電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀、理化聯(lián)科物理吸附儀、激光粒度儀等50余臺設(shè)備，能滿足現(xiàn)有檢驗(yàn)計(jì)劃中所有分析項(xiàng)目。并將分析數(shù)據(jù)與原材料廠家進(jìn)行比對，再現(xiàn)性均滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.2 分析設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)

R公司實(shí)驗(yàn)室對其實(shí)驗(yàn)設(shè)備建立設(shè)備臺賬，并完善設(shè)備檔案，做好儀器狀態(tài)標(biāo)識。制定設(shè)備檢查計(jì)劃，每周進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目包括設(shè)備外觀、連接部件、傳感器、線路等，以確保設(shè)備無損壞、松動(dòng)或腐蝕等問題。設(shè)備干凈是設(shè)備維護(hù)的基本要求，實(shí)驗(yàn)室每2天對設(shè)備進(jìn)行一次外部清潔，防止灰塵、污垢或化學(xué)物質(zhì)積聚，影響設(shè)備的正常運(yùn)行。對需要精確測量或運(yùn)行的設(shè)備，應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整：校準(zhǔn)確保設(shè)備輸出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠；調(diào)整保證設(shè)備各項(xiàng)參數(shù)在正常范圍內(nèi)。低頻使用設(shè)備做到每周開啟運(yùn)行確認(rèn)狀態(tài)。另外，建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，包括維護(hù)日期、內(nèi)容、執(zhí)行人員等信息，通過跟蹤記錄，可以了解設(shè)備的維護(hù)歷史，及時(shí)調(diào)整維護(hù)計(jì)劃。編制耗材更換表及到期記錄表，嚴(yán)格按照設(shè)備耗材更換要求，到期及時(shí)更換。

2.3 分析設(shè)備檢定

R公司按照計(jì)量法相關(guān)要求、國際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范和公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)備檢定。對涉及環(huán)保分析、貿(mào)易結(jié)算的測量設(shè)備及時(shí)送檢，確保設(shè)備檢定在有效期限內(nèi)。此外，建立期間核查制度，定期對設(shè)備進(jìn)行分類核查，并確定期間核查方法。對未達(dá)到核查要求的設(shè)備停止使用，并送校準(zhǔn)部門校準(zhǔn)，例如玻璃器皿類按照J(rèn)JG 20—2001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部檢定，校準(zhǔn)后方可投入使用。

3 質(zhì)量管理體系在實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理中的應(yīng)用

管理體系要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先使用國家標(biāo)準(zhǔn)方法或部門出版的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用的方法為專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法。若采用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)[3]。

3.1 分析方法標(biāo)準(zhǔn)確立與驗(yàn)證

方法標(biāo)準(zhǔn)的確立和驗(yàn)證是確保實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)環(huán)境中使用的方法正確、可靠的重要步驟，可以幫助實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)單位確定最佳方法，提高實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性，并確保符合法規(guī)和質(zhì)量要求。R公司實(shí)驗(yàn)室方法標(biāo)準(zhǔn)的確立通過以下程序來確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠：一是目標(biāo)設(shè)定，確定要測量或檢測的特定參數(shù)或性質(zhì)；二是方法選擇，選擇合適的方法進(jìn)行測量或檢測，考慮到方法的準(zhǔn)確性、靈敏度、特異性、可重復(fù)性等因素；三是參數(shù)優(yōu)化，對選定的方法進(jìn)行參數(shù)優(yōu)化，例如反應(yīng)條件、儀器參數(shù)、樣品處理方法等，以獲得最佳結(jié)果；四是標(biāo)準(zhǔn)曲線構(gòu)建，定量分析方法需要構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)曲線，確定測量結(jié)果與樣品濃度之間的關(guān)系；五是精密度評估，評估方法的重復(fù)性和內(nèi)部精密度，即在同一實(shí)驗(yàn)條件下，方法重復(fù)測量結(jié)果的一致性；六是特異性評估，評估方法的特異性，即方法對目標(biāo)分析物的選擇性和排除其他干擾物質(zhì)的能力。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)檢驗(yàn)計(jì)劃的分析項(xiàng)目查閱相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先采用國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，例如現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室原材料分析方法參考有色金屬標(biāo)準(zhǔn)分析氧化鋁、銀，其分析方法比較成熟、操作簡單。但由于催化劑生產(chǎn)產(chǎn)品國內(nèi)僅有中石化獨(dú)家生產(chǎn)，因此根據(jù)研發(fā)提供的物料性質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室采用硝酸溫水浴前處理載體粉末后再進(jìn)行滴定分析，與自制已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)樣品數(shù)據(jù)相比，誤差為±0.1%，符合合同要求的可接受范圍內(nèi)。

確認(rèn)分析方法后，實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)溶液配制試劑選用國藥、麥克林等大廠有證基準(zhǔn)物質(zhì)，配制、標(biāo)定嚴(yán)格按照GB/T 601—2016標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行操作，標(biāo)定采用雙人8平行標(biāo)定方式進(jìn)行，標(biāo)定結(jié)果單人極差相對值小于0.15%、雙人極差相對值小于0.18%，判定標(biāo)定結(jié)果合格。試驗(yàn)方法中涉及的其他試劑按照GB/T 603—2023標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行，溶液標(biāo)簽清晰，標(biāo)明溶液的名稱、濃度、配制人、有效期。

3.2 檢測過程控制

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，通過定期進(jìn)行質(zhì)控樣品的測試來監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的分析準(zhǔn)確性。如果質(zhì)控結(jié)果超出可接受的范圍，實(shí)驗(yàn)室需要及時(shí)采取糾正措施，以保證分析結(jié)果的可靠性。過程控制為全面質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，有效的過程控制可將實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)控制在可控范圍中。采樣和制樣是檢驗(yàn)過程控制首要環(huán)節(jié)，R公司實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)固體、液體采樣，采樣方法參照固體化工產(chǎn)品采樣通則GB/T 6679—2003和液體化工樣品采樣通則GB/T 6680—2003，制樣按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行，制樣過程中盡量使組分均勻分布。按照檢驗(yàn)計(jì)劃確定分析方法，化驗(yàn)員檢查設(shè)備狀態(tài)、樣品性狀、環(huán)境條件，一切正常后展開分析、測得數(shù)據(jù)，同組人員復(fù)核原始數(shù)據(jù)，復(fù)核無誤后，遵循數(shù)據(jù)運(yùn)算規(guī)則和修約規(guī)則對分析結(jié)果進(jìn)行處理，并填寫數(shù)據(jù)報(bào)告單，審核蓋章后報(bào)出。嚴(yán)格的過程控制確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確。

3.3 文件化管理

按照質(zhì)量管理要求將文件分為四個(gè)級別：一級文件為質(zhì)量手冊，二級文件為程序文件，三級文件為操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書，四級文件為記錄表單。R公司對實(shí)驗(yàn)室文件進(jìn)行分類，包括原始記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)、質(zhì)量控制文件、設(shè)備維護(hù)記錄、培訓(xùn)記錄等。每個(gè)文件標(biāo)有明確標(biāo)識，包括文件名稱、版本號、作者、創(chuàng)建日期等信息。按照質(zhì)量管理要求制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序，明確實(shí)驗(yàn)室中各項(xiàng)工作的規(guī)范和流程，包括樣品處理、儀器操作、數(shù)據(jù)記錄等，保證實(shí)驗(yàn)過程的一致性，降低誤差和風(fēng)險(xiǎn)。SOP和其他重要文件會(huì)隨實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的改進(jìn)而更新，因此建立版本控制系統(tǒng)，確保所有文件為最新版本，并記錄每次更新的內(nèi)容和原因。此外，定期進(jìn)行文件備份，無論是電子文件還是紙質(zhì)文件，這樣即使出現(xiàn)意外情況，例如硬件故障或文件損壞，也能夠恢復(fù)文件并保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性。對于過期或不再需要的文件，應(yīng)制定相應(yīng)的文件銷毀政策，確保按照規(guī)定程序進(jìn)行文件銷毀，以避免信息泄露和安全風(fēng)險(xiǎn)?？傊己玫膶?shí)驗(yàn)室文件管理是實(shí)驗(yàn)室管理的基礎(chǔ)，有助于確保實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)研究可信度、數(shù)據(jù)可追溯性、符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

4 質(zhì)量管理體系在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理中的應(yīng)用

質(zhì)量管理體系要求確認(rèn)組織所處的內(nèi)外部環(huán)境，于實(shí)驗(yàn)室而言，設(shè)備環(huán)境直接影響設(shè)備狀態(tài)及分析數(shù)據(jù)。

4.1 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境一方面要滿足設(shè)備環(huán)境要求，如必要的溫度、濕度、電壓、電流、接地、振動(dòng)、電磁干擾等條件，按照設(shè)備要求條件將相同要求的設(shè)備分區(qū)，例如高溫室放置烘箱、馬弗爐、電爐等加熱設(shè)備，元素分析室放置產(chǎn)生X射線的設(shè)備時(shí)應(yīng)控制溫度在26 ℃以下、濕度70%以下，天平放置在無振動(dòng)、無空氣對流的位置。消除一切影響儀器性能的環(huán)境因素，確保儀器狀態(tài)保持穩(wěn)定。

4.2 實(shí)驗(yàn)室外部設(shè)施

實(shí)驗(yàn)室外部設(shè)施包括空調(diào)和通風(fēng)系統(tǒng)，水、電、氣體供應(yīng)系統(tǒng)，廢物處理設(shè)施，安全設(shè)施，安保設(shè)施。

R公司實(shí)驗(yàn)室涉及高純氣體、循環(huán)水、電等外部設(shè)施使用。高純氣體采用氣體鋼瓶集中供氣，所供氣體有氮?dú)?、氦氣、氬氣、氬甲烷氣，需在?shí)驗(yàn)室外部單獨(dú)建造鋼瓶間，使用不銹鋼管無縫焊接輸送，管線均為無卡套接頭，氣路管線實(shí)行二級減壓控制，保障氣體壓力穩(wěn)定輸出；循環(huán)水采用循環(huán)冷卻水機(jī)供水；采用單獨(dú)配電柜供電，總負(fù)荷滿足實(shí)驗(yàn)室所有設(shè)備需求。外部設(shè)施的穩(wěn)定可保障儀器正常工作。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立廢物跟蹤和記錄系統(tǒng)，記錄廢物的產(chǎn)生、儲(chǔ)存、處理和處置過程，以確保廢物管理的全程可追溯性。實(shí)驗(yàn)室將廢物按照類型進(jìn)行分類，分類包括有毒廢物、腐蝕性廢物等、可燃廢物等，分類后的廢物需要儲(chǔ)存在合適的容器中，并按照規(guī)定在標(biāo)簽上標(biāo)明廢物的類型、來源和特性，并且每季度將廢物統(tǒng)一移交給環(huán)安部門進(jìn)行集中處置。

5 結(jié)語

質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的標(biāo)志為領(lǐng)導(dǎo)重視、全員參與、嚴(yán)格遵循文件并有完整的記錄、所有影響質(zhì)量的因素均處于受控狀態(tài)、快速高效的反饋機(jī)制、適時(shí)開展內(nèi)審和管理評審、持續(xù)改進(jìn)[4]。在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的過程中，R公司始終堅(jiān)持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和高標(biāo)準(zhǔn)操作，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，并建立了一套完善的質(zhì)量管理體系，為工作提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。當(dāng)然，質(zhì)量管理體系在實(shí)驗(yàn)室中的必要性遠(yuǎn)不止于此。如上所述，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理的正規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化需要更深入靈活地運(yùn)用質(zhì)量管理的手段來解決問題，從而使得實(shí)驗(yàn)室的管理不斷邁上新臺階。