典型國家或地區(qū)藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定方法的國際經(jīng)驗及啟示

聶浩淼 陳怡娜 張珂 周明 柳鵬程

摘 要 目的：為豐富和完善我國藥品醫(yī)療保障基金支付（以下簡稱醫(yī)保支付）標(biāo)準(zhǔn)制定方法提供參考。方法：通過系統(tǒng)梳理德國、英國、日本和中國臺灣地區(qū)藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定方法的政策文件和相關(guān)文獻(xiàn)，總結(jié)其共性和特色。結(jié)果：德國采取參考價格制度和新藥定價機(jī)制；英國采用以價值為基礎(chǔ)的定價方式；日本采取新藥創(chuàng)新性加價、仿制藥遞減定價法；中國臺灣地區(qū)則對藥品分類分組進(jìn)而差別定價。結(jié)論：德國、英國、日本和中國臺灣地區(qū)均對藥品進(jìn)行分類，創(chuàng)新藥主要依照臨床價值及成本進(jìn)行定價，非創(chuàng)新藥主要依照競爭遞減比例以及參考藥價的方式定價，我國在豐富和完善藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定方法時可有所借鑒。

關(guān)鍵詞 醫(yī)藥改革 國際經(jīng)驗 支付標(biāo)準(zhǔn)

中圖分類號：R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號：1006-1533（2024）01-0060-05

引用本文 聶浩淼， 陳怡娜， 張珂， 等. 典型國家或地區(qū)藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定方法的國際經(jīng)驗及啟示[J]. 上海醫(yī)藥， 2024， 45（1）： 60-64.

International experience and enlightenment of the formulation method of drug medical insurance payment standard in typical countries or regions

NIE Haomiao， CHEN Yina， ZHANG Ke， ZHOU Ming， LIU Pengcheng

（School of International Pharmaceutical Business， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT Objective： To provide reference for enriching and improving the formulation method of drug medical insurance payment standards in China. Methods： Through systematically sorting the policy documents and relevant literature on the standard formulation methods of drug medical insurance payment in Germany， the United Kingdom， Japan and Taiwan of China， their commonalities and characteristics were summarized. Results： A reference price system and a new drug pricing mechanism are adopted in Germany， a value-based pricing approach in the UK， the innovative price increase of new drugs and the decreasing pricing method of generic drugs in Japan while drugs are first grouped and then differently priced in Taiwan region. Conclusion： Drugs are all classified in those countries and region. Innovative drugs are mainly priced according to clinical value and cost， and non-innovative drugs are mainly priced according to the decreasing proportion of competition and reference drug prices， which can be used as reference for our country in enriching and perfecting the method for formulating the standard of payment for medicines in the medical insurance.

KEY WORDS pharmaceutical reform； international experience； payment standard

2015年5月，國家發(fā)展和改革委員會等7部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》，明確表示取消藥品政府定價，完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)療保障基金（以下簡稱醫(yī)保）控費作用，藥品實際交易價格由市場競爭形成。藥品價格是醫(yī)藥領(lǐng)域改革的重要組成部分，我國也進(jìn)行了一系列相關(guān)探索，如國家醫(yī)保談判、“城鄉(xiāng)兩病”用藥一般支付標(biāo)準(zhǔn)制定以及國家醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)試點工作等，但支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則較為單一，還有待豐富和完善。

德國、英國、日本和中國臺灣地區(qū)醫(yī)保支付管理制度都較為系統(tǒng)成熟，且將醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)作為藥品價格管理的核心。本文通過對德國、英國、日本和中國臺灣地區(qū)的藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定方法進(jìn)行梳理和總結(jié)，以期為豐富完善我國藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定方法提供參考。

1 德國

參考價格制度和新藥定價機(jī)制是德國政府管理和制約藥品價格的2個核心工具，其針對不同類型的藥品采取不同的定價方式（表1）。

1.1 創(chuàng)新藥定價方式

在2011年之前，德國允許制藥企業(yè)對創(chuàng)新藥自由定價，在帶給企業(yè)更高自由度的同時，也導(dǎo)致創(chuàng)新藥價格居高不下。因此，德國出臺了AMNOG，對獨占期創(chuàng)新藥藥品定價及報銷流程做了相應(yīng)調(diào)整，在保證醫(yī)療保險基金的運(yùn)行平穩(wěn)的同時激勵創(chuàng)新。

在AMNOG定價模式下，具有療效創(chuàng)新的新藥在上市后擁有1年的自主定價權(quán)，通常在上市第13個月時就需要進(jìn)行重新定價。德國的創(chuàng)新藥定價可分為價值評估和價格談判2個階段。若價值評估為該藥品與參照藥品相比具有附加價值（主要判斷依據(jù)是藥品臨床研究證據(jù)的有效性評價和質(zhì)量評價[2]），則進(jìn)入價格協(xié)商階段；如若評估為沒有附加效益，則進(jìn)一步考慮是否存在合適的參考價格分組，若存在則采用參考定價法，若不存在，同樣也進(jìn)入價格協(xié)商，但不能超過參考藥物的價格。如果藥品生產(chǎn)商和德國國家醫(yī)療保險基金協(xié)會（Gesetzliche Krankenversicherung Spitzenverband， GKV-SV）最終無法達(dá)成一致的協(xié)商價格，則進(jìn)入仲裁階段，由仲裁委員會根據(jù)協(xié)商議價時雙方提供的資料制定補(bǔ)償價格。

1.2 非創(chuàng)新藥定價方式

對于非創(chuàng)新藥德國采用的是參考定價體系，可以通過限制補(bǔ)償水平從而間接達(dá)到限制藥品價格的目的。

該體系將藥品按照一定規(guī)則劃分為若干組，每組設(shè)定一個最高可報銷價格，也就是參考價格，制藥企業(yè)可根據(jù)此參考價格制定價格，高出參考價格的差額部分最終會由患者負(fù)擔(dān)。

德國聯(lián)邦聯(lián)合委員會（Gemeinsamer Bundesausschuss， G-BA）根據(jù)藥品在藥理學(xué)和治療上的可比性，將所有藥品依據(jù)解剖學(xué)、治療學(xué)和化學(xué)分類系統(tǒng)（anatomical therapeutic chemical， ATC）劃分為3個級別：第1個級別是化學(xué)活性成分相同的藥品；第2個級別是藥品臨床作用機(jī)制相同的藥品；第3個級別是活性成分不同，但具有同等療效的藥品。

在制定參考價格前，GKV-SV會先確定參考價格組中的標(biāo)準(zhǔn)包裝，遴選標(biāo)準(zhǔn)為絕大多數(shù)廠商在市場上都有銷售的藥品包裝，主要按照藥品的規(guī)格與包裝來確定[1]。

標(biāo)準(zhǔn)包裝確定后，就可以開始制定其參考價格。標(biāo)準(zhǔn)包裝參考價格的制定方法和原則如下：首先，標(biāo)準(zhǔn)包裝參考價格的上限不得超過最高價與最低價形成的價格區(qū)間的下1/3；其次，同組藥品中參考價格下應(yīng)至少涵蓋20%的處方量；同時，對于市場份額小于1%的藥品，不納入計算范圍[1]。非標(biāo)準(zhǔn)包裝的藥品，參考價格可以通過相應(yīng)公式換算得到。

2 英國

英國實行全民醫(yī)療保險（national health service， NHS）制度，絕大部分藥品的報銷比例為100%，藥品零售價格即為支付標(biāo)準(zhǔn)。其實行“以價值為基礎(chǔ)”（valuebased pricing， VBP）的定價方法，主要考慮藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價結(jié)果、治療效果、社會效益、創(chuàng)新程度等一系列指標(biāo)。

2.1 創(chuàng)新藥定價方式

英國的創(chuàng)新藥是由生產(chǎn)企業(yè)先進(jìn)行自主定價，在該藥品上市成為專利藥后，再按照“品牌藥品定價和準(zhǔn)入自愿計劃”（voluntary scheme for branded medicines pricing and access， VPA）對其價格進(jìn)行調(diào)整，主要方式是整體利潤控制，即將創(chuàng)新藥的銷售額限制在一個商定的增長水平，如果費用增長額超過了該商定的比例，參與該計劃的制藥公司將每年銷售額的一定比例支付給NHS，以提高NHS使用創(chuàng)新藥的可負(fù)擔(dān)性。

2.2 非創(chuàng)新藥定價方式

英國仿制藥的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按照補(bǔ)償價格制定，出廠價由制藥廠商自行定價。政府根據(jù)供應(yīng)是否充分分為了3類不同的補(bǔ)償價格。

針對常用的供應(yīng)充分的第1類產(chǎn)品，政府利用廠商之間的市場競爭來達(dá)到降低藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的目的。政府對此過程進(jìn)行的監(jiān)督管理，不作詳細(xì)規(guī)定。如果發(fā)現(xiàn)2個季度中，某一規(guī)格藥品的價格發(fā)生了較大改變，則要求制藥公司提供相關(guān)信息并作出合理解釋[3]。

針對新上市的第2類產(chǎn)品，政府允許廠商依據(jù)市場同通用名藥品的價格先進(jìn)行自由定價，但不得超過原研藥品或進(jìn)口藥品的價格，進(jìn)入市場一段時間后再由政府來對該仿制藥重新定價；

對于不易獲得的第3類產(chǎn)品由制藥公司先申請藥品的價格，政府接到申請后考慮藥品的直接和間接生產(chǎn)成本及供貨成本分析，同時還要求制藥公司證明成本增加不可避免的原因[3]。

此外，對于制藥廠商的生產(chǎn)成本和所提議的價格，英國政府還會進(jìn)行一系列的合理性審查，例如利用生產(chǎn)同一產(chǎn)品的其他公司的歷史價格做趨勢分析進(jìn)行對比、與該公司的其他藥品產(chǎn)量對比、每個公司報告的成本和利潤幅度與其他類似制藥公司的平均水平比較、國外生產(chǎn)類似藥品的公司之間進(jìn)行橫向比較[3]，詳見表2。

3 日本

目前日本政府按照藥品的流通和生產(chǎn)的特點，把定價分為了新上市創(chuàng)新藥及仿制藥的定價和已收錄藥品的價格調(diào)整兩大類[4]，本文主要討論其中新上市藥品的定價方法。

3.1 創(chuàng)新藥定價方式

日本上市新藥的核算方法主要有“成本計算法”“類似藥效比較法”以及“國外醫(yī)保支付價對比調(diào)整法”。

成本計算法適用于新藥上市且藥價基準(zhǔn)目錄中沒有類似藥收載的情況，一般按照生產(chǎn)/進(jìn)口成本、銷售、管理、流通、消費稅、利潤等因素來進(jìn)行計算。

類似藥效比較法適用于藥品目錄中已收錄有同樣類別及藥效藥品的創(chuàng)新藥，此外又根據(jù)創(chuàng)新藥的創(chuàng)新性進(jìn)行了劃分[5]。有創(chuàng)新性需要加算的Ⅰ類藥物，由日本中央社會保險醫(yī)療協(xié)議會（Central Social Insurance Medical Council）確定加算比例，例如創(chuàng)新性加算、實用性加算、市場性加算、幼兒適用性加算、全球首次注冊加算；而對于創(chuàng)新性不足的Ⅱ類藥物，即目錄內(nèi)已有類似藥理作用和適應(yīng)證的藥物，且與上述藥物有效性和安全性相同（除首個藥品上市3年內(nèi)或具有相同藥理作用3個以內(nèi)的藥品），其支付標(biāo)準(zhǔn)按照以下2種方法得到的最低價：①進(jìn)入國民健康保險（national health insurance， NHI）目錄中的同類藥品過去6年內(nèi)的每日用藥最低價；②進(jìn)入 NHI目錄中的同類藥品在過去10年內(nèi)的每日用藥均價。

國外醫(yī)保支付價對比調(diào)整法是指依據(jù)上述2種方法核算后，然后參考英、美、德、法四國藥品流通價格的平均價進(jìn)行調(diào)整，大于四國平均價格1.25倍時下調(diào)，小于四國平均價0.75倍時則上調(diào)。

3.2 非創(chuàng)新藥定價方式

對于仿制藥，日本采用遞減定價的方法。其中，首仿藥按照原研藥價格的70%來制定價格，后續(xù)進(jìn)入的仿制藥品價格按同類仿制藥品的最低價格來制定，如果某藥品仿制藥數(shù)量已超過20個，再申請進(jìn)入目錄的仿制藥的價格為現(xiàn)存仿制藥最低價的90%[6]。

4 中國臺灣地區(qū)

中國臺灣地區(qū)對于藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的制定采取“分類定價”的方法，其首先根據(jù)藥品創(chuàng)新性將藥品分為“創(chuàng)新藥”和“非創(chuàng)新藥”兩大類。

4.1 創(chuàng)新藥定價方式

中國臺灣地區(qū)所指的創(chuàng)新藥是指在《全民健康保險藥物給付項目及支付標(biāo)準(zhǔn)》收載品項中屬于新成分、新劑型、新給藥途徑以及新療效復(fù)方的品項[7]。根據(jù)臨床療效的不同，又可將其細(xì)分為第1類創(chuàng)新藥（突破性新藥）、第2類創(chuàng)新藥（療效相似性新藥）及延展性新藥。第1類創(chuàng)新藥采用“十國中位價法”；第2類創(chuàng)新藥采取“十國藥價最低價”“原產(chǎn)國藥價”“國際藥價比例法”“療程劑量比例法”或“復(fù)方制劑參考單方藥價格法”來確定支付標(biāo)準(zhǔn)。

此外，中國臺灣地區(qū)會額外給予致力于國人族群特異性療效及安全性的研發(fā)以一定的創(chuàng)新性加成，即在使用相應(yīng)制定方式的基礎(chǔ)上加成10%確定最終支付標(biāo)準(zhǔn)[8]。

具體定價方式見表3。

4.2 非創(chuàng)新藥定價方式

非創(chuàng)新藥根據(jù)是否為原研，分為原研藥和仿制藥2大類，主要定價原則為“藥品分類定價”“品質(zhì)分級定價”，但總體趨勢向“品質(zhì)分級定價原則”過渡（表4）。

5 對我國的啟示與建議

德國、英國、日本以及中國臺灣地區(qū)的藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的管理各有特點，整體來看，政府為了彌補(bǔ)市場失靈的不足，實現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生福利的最大化，對藥品價格都進(jìn)行了不同程度的干預(yù)[9]。通常，在制定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的過程中，首先會根據(jù)藥品是否為創(chuàng)新藥進(jìn)行分類，隨后分類制定其醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

對以上4個國家/地區(qū)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)考慮因素進(jìn)行總結(jié)，發(fā)現(xiàn)在制定創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)時主要是圍繞著藥品的臨床價值及成本來進(jìn)行考慮（表5）；在制定非創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)時主要考慮因素是依據(jù)競爭遞減比例以及參考藥價的方式（表6）。本文建議從以下3點入手豐富和完善我國藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定方法。

5.1 細(xì)化藥品市場，分類制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)

制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的前提應(yīng)該是對藥品進(jìn)行分類，隨后針對不同分類選擇合適的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定方式。通過對以上4個國家/地區(qū)進(jìn)行對比分析，可以看出他們普遍對藥品目錄進(jìn)行干預(yù)，進(jìn)而針對療效價值與市場競爭對藥品進(jìn)行分類定價。

以中國臺灣地區(qū)為例，其首先根據(jù)是否具有創(chuàng)新性將藥品分為了創(chuàng)新藥、原研藥以及仿制藥，其次又根據(jù)創(chuàng)新性的程度以及藥品質(zhì)量對藥品目錄進(jìn)行了細(xì)分。因此，在進(jìn)行藥品目錄分類時可以依據(jù)藥品的臨床價值、競爭程度等因素來對藥品市場進(jìn)行合理的精細(xì)化分類。

5.2 考慮價值及成本對醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的影響

藥品的臨床價值及成本是制定創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)時許多其他國家或地區(qū)考慮的共性因素。

對于臨床價值，以價值為基礎(chǔ)的定價是目前制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的趨勢，我國也已經(jīng)在國家醫(yī)保談判時使用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)手段來制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

對于成本，制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)時可將規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)與經(jīng)驗曲線效應(yīng)納入考慮，即企業(yè)的單位產(chǎn)品成本會隨著生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)量的增加而下降。有國外研究表明，當(dāng)積累產(chǎn)量增加1倍時，產(chǎn)品單位成本將呈現(xiàn)固定下降的趨勢，通常是20%～30%[10]。2022年國家醫(yī)?！墩勁兴幤防m(xù)約》中的《規(guī)則二：簡易續(xù)約》[11]也提及按照醫(yī)保基金實際支出與基金預(yù)算影響預(yù)估值的比值（即藥品銷量增長比例）來對藥品價格進(jìn)行調(diào)整?？紤]根據(jù)其銷量增加導(dǎo)致成本下降的程度來進(jìn)行定價，不僅可起到合理控制藥價的效果，而且可確保醫(yī)?；疬\(yùn)行安全穩(wěn)定。

5.3 考慮競爭對于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的影響

引導(dǎo)相同通用名下的仿制藥競爭是控制藥品價格的重要手段。對于已經(jīng)有仿制藥的藥品來說，當(dāng)其競爭充分，無論是需求還是供給都無法獨立地決定藥品價格，那么藥品價格的決定則依賴于需求與供給的共同作用，資源配置能夠以最有效率的方式進(jìn)行，市場上的藥品價格與買賣雙方的成交數(shù)量可以達(dá)到一種穩(wěn)定的狀態(tài)，也即是可以達(dá)到市場均衡，使藥品價格回歸其真實價值。

為了實現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生資源福利最大化、發(fā)揮醫(yī)?；鸬淖畲蟊Ｕ闲埽瑢τ诖嬖诜轮扑幍乃幤?，在制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)時可以考慮由政府進(jìn)行介入干預(yù)，根據(jù)藥品在市場上的競爭數(shù)量對其進(jìn)行強(qiáng)制性干預(yù)降價。例如，日本就是依據(jù)仿制藥數(shù)目對藥品價格進(jìn)行強(qiáng)制降價。此外，根據(jù)國外相關(guān)研究[12-15]，從第一個仿制藥廠商進(jìn)入到市場開始，平均每一個廠商進(jìn)入市場會導(dǎo)致該藥品市場平均價格下降8.3%，一直到第10個廠商進(jìn)入之后市場價格才趨于平穩(wěn)。建議考慮我國實際情況，對不同數(shù)目仿制藥進(jìn)入時的降價幅度進(jìn)行界定。通過競爭手段，不僅可以降低藥品的定價成本，而且可以體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價原則，從而起到鼓勵創(chuàng)新的作用[16]。

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