“三品一械”廣告審批制度改革的思考

摘 要 近年來廣告的內(nèi)容、形式和發(fā)布場(chǎng)景更加多元化，“三品一械”廣告審查申請(qǐng)量不斷攀升。本文基于對(duì)“三品一械”廣告主、廣告發(fā)布平臺(tái)、廣告監(jiān)管部門等不同角色的走訪調(diào)研，以及對(duì)“三品一械”廣告審查、監(jiān)管執(zhí)法、制度設(shè)置等的現(xiàn)狀分析，建議通過制修訂規(guī)范性文件或者合規(guī)性指引，彌補(bǔ)現(xiàn)行廣告審查規(guī)制法律體系的缺陷，完善法治；適當(dāng)探索“三品一械”廣告分類分級(jí)規(guī)制審查制度，在落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求的同時(shí)，能夠嚴(yán)寬并濟(jì)，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化營商環(huán)境，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

關(guān)鍵詞 廣告 藥品 醫(yī)療器械 規(guī)制 審批 監(jiān)管

中圖分類號(hào)：F713.82 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2024）23-0078-04

引用本文 謝榕， 張艷， 丁鑫. “三品一械”廣告審批制度改革的思考[J]. 上海醫(yī)藥， 2024， 45（23）： 78-81.

Considerations on the reform of regulating “three products and one device” advertisements

XIE Rong， ZHANG Yan， DING Xin

（Administrative Service Center of Shanghai Administration for Market Regulation， Shanghai 200031， China）

ABSTRACT In recent years， the contents， forms and publishing scenarios of advertisements have become more diversified， and the number of applications for reviewing advertisements of “three products and one device” has been rising. Based on the investigation of different roles such as advertisers， advertisement publishing platforms， advertisement supervisory departments and other players， as well as the analysis of the current situation of advertisement review， supervision and law enforcement， and system setting of “three products and one device”， this article suggests to make up for the shortcomings of the current legal system of advertisement review and regulation by the formulation and revision of the regulatory documents or compliance guidelines and to improve the rule of law. While appropriately exploring the “three products and one device”advertisement categorization and hierarchical regulation and review system and implementing the requirements of the “four most stringent”， a combination of strictness and leniency should be implemented， so as to reduce the burden on enterprises and optimize the business environment and promote the realization of high-quality development.

KEY WORDS advertisement； drug； medical device； regulation； review； supervision

藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“三品一械”）作為與民生和健康息息相關(guān)的產(chǎn)品，我國對(duì)其廣告以事前審批和事后監(jiān)管的管理模式運(yùn)行。隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及醫(yī)療保健體系的不斷完善，“三品一械”產(chǎn)業(yè)也呈現(xiàn)出高速發(fā)展的態(tài)勢(shì)，公眾對(duì)于健康的重視程度不斷提高，“三品一械”的市場(chǎng)需求日益增加?；ヂ?lián)網(wǎng)、人工智能技術(shù)的發(fā)展，催生了廣告產(chǎn)業(yè)鏈的數(shù)字化變革，發(fā)布和獲取信息便捷的特點(diǎn)帶來了廣告行業(yè)的蓬勃發(fā)展。在互聯(lián)網(wǎng)廣告外延寬泛和自媒體飛速發(fā)展之下，廣告的內(nèi)容、形式更加多元化[1]，數(shù)量更是增長驚人。為保障消費(fèi)者的合法權(quán)益和社會(huì)公共利益，廣告執(zhí)法力度和監(jiān)管要求不斷提高，企業(yè)為了規(guī)避責(zé)任，提交海量的信息申報(bào)，行政機(jī)關(guān)面臨和承擔(dān)大量審查和責(zé)任的問題。

本研究主要通過對(duì)“三品一械”廣告主、廣告發(fā)布平臺(tái)、廣告監(jiān)管部門等不同角色的走訪調(diào)查研究，客觀反映“三品一械”廣告申請(qǐng)和審批中存在的種種亂象，剖析“三品一械”廣告許可審批制度相關(guān)法律政策以及行政監(jiān)管、行業(yè)建設(shè)、企業(yè)自律等深層次問題，提出改革和政策建議，以期彌補(bǔ)現(xiàn)行廣告相關(guān)法規(guī)的缺陷，真正落實(shí)企業(yè)在“三品一械”廣告申請(qǐng)行為中的主體責(zé)任，推動(dòng)“三品一械”廣告行政許可“放管服”改革，提升監(jiān)管部門服務(wù)能級(jí)，優(yōu)化營商環(huán)境，促進(jìn)廣告產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

1 調(diào)研結(jié)果分析與建議

1.1 “三品一械”廣告邊界應(yīng)當(dāng)厘清

“三品一械”廣告界定問題，是當(dāng)前審查機(jī)關(guān)和企業(yè)共同面臨的最大困擾。“三品一械”廣告監(jiān)管日趨嚴(yán)格，不少企業(yè)為規(guī)避監(jiān)管處罰風(fēng)險(xiǎn)，只要與“三品一械”沾邊便把準(zhǔn)備在媒體平臺(tái)上發(fā)布的內(nèi)容都當(dāng)成“三品一械”廣告送審。下面以調(diào)研中企業(yè)反復(fù)提及的自媒體發(fā)布內(nèi)容、面向?qū)I(yè)人士的醫(yī)學(xué)信息、軟文等幾大典型問題為例進(jìn)行簡要分析。

現(xiàn)在很多企業(yè)需要在官網(wǎng)、微信公眾號(hào)等自媒體平臺(tái)發(fā)布信息，主要是展示一些經(jīng)過行業(yè)主管部門批準(zhǔn)的或?yàn)楸Ｕ舷M(fèi)者知情權(quán)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品名稱、實(shí)物包裝、適用范圍、型號(hào)規(guī)格、使用方法、操作步驟或企業(yè)介紹等，發(fā)布頻率高、更新快，是否定義為廣告，目前沒有明確規(guī)定，造成企業(yè)盲目申報(bào)，或者干脆直接截取全部網(wǎng)頁圖片提交廣審。實(shí)務(wù)中有企業(yè)擬將150余張官網(wǎng)網(wǎng)站截圖作為廣告樣件申請(qǐng)審查。

藥械領(lǐng)域往往需要以醫(yī)學(xué)教育或研討為目的向?qū)I(yè)人士（醫(yī)護(hù)人員）傳遞醫(yī)學(xué)信息，過程中涉及會(huì)議及科研資料、需專業(yè)身份認(rèn)證后訪問的醫(yī)學(xué)交流軟件等，企業(yè)無奈表示，“這類技術(shù)資料面向特定人群，專業(yè)性很強(qiáng)且業(yè)內(nèi)相互監(jiān)督和制約，造假概率極低，不應(yīng)作為廣告審查，一旦同行競(jìng)爭企業(yè)獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，往往帶來引領(lǐng)效應(yīng)，其他企業(yè)不得不將大量的專業(yè)技術(shù)資料遞交廣審”，甚至有企業(yè)將15 min的微創(chuàng)手術(shù)演示直播視頻作為廣告申報(bào)。

有藥企提出：“現(xiàn)在真正能走硬廣的廣告越來越少，有的軟文或變相軟文故事內(nèi)容長達(dá)幾十頁，海量的軟文如果都拿到審批部門審查將無法想象。”事實(shí)上，在我們?nèi)粘５膹V告審查實(shí)務(wù)當(dāng)中，已經(jīng)有企業(yè)將“百度百科”詞條科普內(nèi)容、三十余頁的新聞稿、企業(yè)的品牌故事等各種長篇軟文素材作為“三品一械”廣告遞交申請(qǐng)，只因這類軟文中出現(xiàn)了產(chǎn)品描述。

“三品一械”廣告界定不清的問題使近年來廣告申請(qǐng)量指數(shù)級(jí)飆升（圖1）的原因之一。內(nèi)部統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，上海地區(qū)“三品一械”廣告申請(qǐng)量從2016年開始整體逐步攀升，2020年之后飛速增長，2022年全年達(dá)到23 306件，2023年略有下降，但仍有22 767件。這一現(xiàn)象并非上海獨(dú)有，廣告行政許可機(jī)關(guān)面臨沉重壓力。

究其原因是現(xiàn)行的法律法規(guī)對(duì)什么是“三品一械”廣告沒有明確的判定標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)行的《廣告法》第二條規(guī)定，“在中華人民共和國境內(nèi)，商品經(jīng)營者或者服務(wù)提供者通過一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷的商品或者服務(wù)的商業(yè)廣告活動(dòng)，適用本法”[1]，提出了幾個(gè)商業(yè)廣告的核心特征如“營銷性”“媒介性”和“自愿性”，當(dāng)下廣告?zhèn)鞑サ男问胶桶l(fā)布場(chǎng)景日新月異，廣告邊界模糊化，判定標(biāo)準(zhǔn)復(fù)雜化，在實(shí)際應(yīng)用時(shí)仍難以區(qū)分宣傳和廣告。加上2020年3月起實(shí)施的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（以下簡稱“21號(hào)令”）第二條“未經(jīng)審查不得發(fā)布‘三品一械’廣告”，以及第二十三條“只宣傳產(chǎn)品名稱的，不再對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審查”的規(guī)定[2]，直接導(dǎo)致廣告主、各廣告發(fā)布媒體，尤其是互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布平臺(tái)，從規(guī)避自身風(fēng)險(xiǎn)考慮選擇機(jī)械理解、一刀切做法，將責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移至行政審批機(jī)關(guān)。

直面調(diào)研過程中廣告主、發(fā)布平臺(tái)、廣告審查部門、執(zhí)法部門提及的種種困惑，包括專業(yè)期刊、廣播電視廣告、線下學(xué)術(shù)會(huì)議、展會(huì)等傳統(tǒng)場(chǎng)景，以及自媒體平臺(tái)（企業(yè)官網(wǎng)、公眾號(hào)）、短視頻平臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)直播平臺(tái)、社交種草平臺(tái)等新型互聯(lián)網(wǎng)場(chǎng)景有關(guān)廣告界定的難點(diǎn)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，厘清“三品一械”廣告判定，成為解決困境的當(dāng)務(wù)之急和有效出路。

1.2 “三品一械”廣告無限審查、過度審查的問題亟待解決

在審查實(shí)踐中，“三品一械”廣告除了宣傳產(chǎn)品本身的成分、功效之外，還有根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)配套的服務(wù)宣傳（例如：助聽器和硬性角膜接觸鏡的驗(yàn)配地點(diǎn)），產(chǎn)品活動(dòng)宣傳（例如：某社交媒體上以產(chǎn)品名稱冠名的靈感創(chuàng)作大賽有關(guān)具體大賽活動(dòng)內(nèi)容的宣傳），有企業(yè)與平臺(tái)合作開展的聯(lián)名服務(wù)宣傳（例如：藥企與餓了么、美團(tuán)、阿里健康、京東大藥房等聯(lián)名承諾的配送服務(wù)或品牌推廣活動(dòng)介紹），或者與產(chǎn)品或生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)的科普知識(shí)宣傳（例如：生化檢測(cè)儀新老檢測(cè)方法的介紹）。此外，有的“三品一械”廣告由于品類特點(diǎn)，企業(yè)宣傳的主要方向并非注冊(cè)證批準(zhǔn)的預(yù)期用途，例如彩色隱形眼鏡類產(chǎn)品廣告，宣傳的內(nèi)容均為美妝效果，而非醫(yī)療器械注冊(cè)證批準(zhǔn)的“矯正視力”。2022年上海地區(qū)“三品一械”廣告申請(qǐng)量排名前10的企業(yè)中有9家為隱形眼鏡類企業(yè)，美妝效果是這類產(chǎn)品廣告申請(qǐng)中企業(yè)主要的宣傳訴求，彩色隱形眼鏡類廣告申請(qǐng)量激增的同時(shí)，違背法規(guī)宣傳的矛盾日益突出。

面對(duì)附加在“三品一械”廣告上的其他信息例如“配送”“售后”“聯(lián)名活動(dòng)”等非產(chǎn)品本身功能宣稱的內(nèi)容，目前各地普遍做法是對(duì)廣告申請(qǐng)樣件所有內(nèi)容不加區(qū)分地進(jìn)行全面審查，不僅給審查人員增加無謂的超額工作量，實(shí)際上也已經(jīng)偏離法律法規(guī)有關(guān)“三品一械”廣告審查規(guī)定的初衷。導(dǎo)致這一現(xiàn)象的主要原因是理解法律法規(guī)與執(zhí)行法律法規(guī)存在一定偏差，審查機(jī)關(guān)根據(jù)長期以來的經(jīng)驗(yàn)和習(xí)慣做法，對(duì)法律法規(guī)并未要求的、不屬于“三品一械”產(chǎn)品功能的其他附加內(nèi)容進(jìn)行無限審查。

廣告審查規(guī)則的優(yōu)化調(diào)整、規(guī)范明確已經(jīng)刻不容緩。總局2023年5月發(fā)布的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“管理辦法”）新增了“無需申請(qǐng)廣告審查的情形”和“需重新申請(qǐng)廣告審查的例外情形”兩部分內(nèi)容[3]，對(duì)解決“無限審查”“過度審查”問題提供了思路，力爭切實(shí)解決好“三品一械”廣告“審什么”和“怎么審”的問題。

1.3 “三品一械”廣告分類分級(jí)規(guī)制審查制度可適當(dāng)探索

雖然藥品、醫(yī)療器械、保健品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品四個(gè)品類因其產(chǎn)品特殊性和專業(yè)性，均納入了廣告前置審查的范疇，但是每個(gè)品類又各有特點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是，分類對(duì)待。

“三品一械”廣告前置審查制度設(shè)置的初衷是基于社會(huì)公眾對(duì)“三品一械”廣告及所宣傳的產(chǎn)品功能缺乏基本的辨別能力，容易被廣告中的虛假宣傳所迷惑，誤導(dǎo)消費(fèi)者的購買使用行為，影響公眾生命健康安全。“三品一械”產(chǎn)品種類繁多，有些醫(yī)療器械的使用者僅限醫(yī)務(wù)工作者，他們?cè)诋a(chǎn)品選擇上有自己的專業(yè)判斷力；有些醫(yī)療器械屬于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，在醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)階段，行政審批部門已根據(jù)細(xì)分品類的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類分級(jí)審批，對(duì)產(chǎn)品獲批后的廣告宣傳的監(jiān)督管理也應(yīng)基于產(chǎn)品特點(diǎn)和公眾受廣告誤導(dǎo)的風(fēng)險(xiǎn)程度有所區(qū)別，充分考慮企業(yè)宣傳需求與公眾健康利益保護(hù)的平衡，積極應(yīng)對(duì)新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展需要，探索“三品一械”廣告的前置審查分類分級(jí)管理策略，適當(dāng)推進(jìn)部分品類廣告審查有條件放開。

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和新產(chǎn)品數(shù)量的快速增長使得醫(yī)療器械廣告數(shù)量爆發(fā)式增長，取消部分品類的廣告事先審批既可節(jié)約企業(yè)的人力成本，也能節(jié)約時(shí)間成本，更有利廣告投放的時(shí)效性。

1.4 市場(chǎng)發(fā)展新要求下，企業(yè)營商環(huán)境需進(jìn)一步優(yōu)化

1.4.1 處方藥廣告投放渠道的規(guī)定約束了企業(yè)發(fā)展

多家藥企反映，一款創(chuàng)新藥的問世包含了藥企前期巨大的時(shí)間投入和經(jīng)濟(jì)成本，新產(chǎn)品上市時(shí)的宣傳推廣是企業(yè)獲得發(fā)展動(dòng)力的關(guān)鍵機(jī)會(huì)，按照現(xiàn)行法規(guī)，處方藥只能在醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》也對(duì)網(wǎng)上展示處方藥包裝進(jìn)行了限制；雖然從保障消費(fèi)者合理用藥、謹(jǐn)慎用藥的角度考慮是合理的，但是隨著公眾對(duì)于健康的重視程度不斷提高及期刊數(shù)字化的發(fā)展，這樣的規(guī)定影響患者了解藥品信息，限制患者參與自身的診療過程，同時(shí)也制約了醫(yī)學(xué)信息的傳播，企業(yè)對(duì)此很無助，呼吁監(jiān)管部門能從法規(guī)層面做出一定的平衡。

1.4.2 審批地的規(guī)定讓系列、配套產(chǎn)品的廣告宣傳面臨尷尬

多家醫(yī)療器械公司反映，企業(yè)整體化、一體化的市場(chǎng)發(fā)展需求日益突出，系列化的產(chǎn)品策略已成為業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的營銷方式，按目前廣告審查法規(guī)中關(guān)于廣告審批地的規(guī)定，同一產(chǎn)品持有人，產(chǎn)地不同或代理人所在地不同的產(chǎn)品要到不同的審批地申請(qǐng)廣告，給企業(yè)帶來了很大的限制。例如某企業(yè)是多種胰島素相關(guān)器械產(chǎn)品持有人，其中胰島素針的生產(chǎn)地在上海、胰島素泵的生產(chǎn)地在江蘇，根據(jù)現(xiàn)行審批地規(guī)定，這兩個(gè)產(chǎn)品應(yīng)分別向上海和江蘇申報(bào)，企業(yè)無法將兩個(gè)產(chǎn)品關(guān)聯(lián)成一個(gè)廣告申報(bào)，嚴(yán)重影響企業(yè)產(chǎn)品的完整展示。

1.4.3 網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)廣告投放形式的多元化需求無法滿足

企業(yè)反映由于互聯(lián)網(wǎng)廣告展示位的版面限制，經(jīng)常存在要對(duì)已經(jīng)審查的廣告進(jìn)行調(diào)整才能發(fā)布的情形，但現(xiàn)行“21號(hào)令”第二十條規(guī)定，審查通過的“三品一械”廣告，不得進(jìn)行剪輯、拼接、修改，需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)廣告審查。企業(yè)認(rèn)為，同一廣告內(nèi)容有時(shí)僅僅改變了尺寸、背景顏色或字體字號(hào)，或者僅僅增加或變更了銷售門店、價(jià)格、規(guī)格、售后服務(wù)等信息，可能要因此多增加幾十條廣告申請(qǐng)，這樣的改動(dòng)不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成傷害，卻大大增加了企業(yè)負(fù)擔(dān)。

2 結(jié)語

以上問題的出現(xiàn)，反映出當(dāng)前廣告相關(guān)的法律法規(guī)體系尚待完善。建議通過制修訂規(guī)范性文件或者合規(guī)性指引，彌補(bǔ)現(xiàn)行廣告審查規(guī)制法律體系的缺陷，完善法治。直面新型互聯(lián)網(wǎng)場(chǎng)景有關(guān)廣告界定的難點(diǎn)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，厘清“三品一械”廣告判定；對(duì)于“無需申請(qǐng)廣告審查的情形”和“需重新申請(qǐng)廣告審查的例外情形”，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際需求，進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整、規(guī)范明確廣告審查規(guī)則；探索“三品一械”廣告的前置審查分類分級(jí)管理策略，適當(dāng)推進(jìn)部分品類廣告審查有條件放開；同時(shí)，充分考慮企業(yè)反映的困難和實(shí)際經(jīng)營需要，在落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求的同時(shí)，能夠嚴(yán)寬并濟(jì)，提高企業(yè)廣告活動(dòng)便利度，例如給予廣告主選擇異地送審的權(quán)利保障，既不能兩不管，也不能各管一端。在市場(chǎng)發(fā)展的新要求下，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動(dòng)，提升企業(yè)獲得感。

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