靜脈用藥配液機(jī)器人配液精準(zhǔn)度測(cè)定

摘 要 目的：考察靜脈用藥調(diào)配中心使用配液機(jī)器人調(diào)配靜脈輸液的劑量精準(zhǔn)度，以保證藥物治療效果。方法：選擇臨床上常用的抗菌藥物注射用頭孢曲松鈉作為研究對(duì)象，采用高效液相色譜儀分析配液機(jī)器人調(diào)配的成品輸液藥物濃度相較于人工調(diào)配的成品輸液藥物濃度的合格率。結(jié)果：相較于人工調(diào)配的成品輸液，配液機(jī)器人調(diào)配的成品輸液藥物濃度的合格率為95.2%。結(jié)論：配液機(jī)器人能夠替代人工自動(dòng)完成靜脈用藥調(diào)配任務(wù)，并保證配液精準(zhǔn)度，而且具有完善職業(yè)防護(hù)，有效降低調(diào)配人員機(jī)械性、重復(fù)性繁重勞動(dòng)強(qiáng)度的作用，可在我國(guó)靜脈用藥調(diào)配中心大規(guī)模推廣和應(yīng)用。

關(guān)鍵詞 配液機(jī)器人 配液精準(zhǔn)度 靜脈輸液 靜脈用藥調(diào)配中心

中圖分類號(hào)：TP249； R952 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2024）23-0019-02

引用本文 曾娜， 李捷， 于廣軍， 等. 靜脈用藥配液機(jī)器人配液精準(zhǔn)度測(cè)定[J]. 上海醫(yī)藥， 2024， 45（23）： 19-20； 33.

基金項(xiàng)目：上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”項(xiàng)目（22511101600）

Determination of dispensing accuracy of intravenous drug dispensing robot

ZENG Na， LI Jie， YU Guangjun， SUN Huajun

（Department of Pharmacy， Shanghai Children’s Hospital， Shanghai Jiao Tong University School of Medicine， Shanghai 200062， China）

ABSTRACT Objective： To investigate the dosage accuracy of the intravenous infusion with a dispensing robot in pharmacy intravenous admixture service （PIVAS） to ensure medication efficacy. Methods： Ceftriaxone sodium injection， a commonly used antimicrobial drug in clinic， was selected as the research subject， and the HPLC was used to analyze the compliance rate of drug concentration of finished infusion solutions prepared by dispensing robots compared to those prepared manually. Results： The qualified rate of the finished infusion prepared by the dispensing robot was 95.2% compared with that of the finished infusion prepared manually. Conclusion： Dispensing robot can replace the manual automatic completion of intravenous drug dispensing tasks， and ensure the dispensing accuracy and has the effect of improving the occupational protection and effectively reducing the personnel mechanical repetitive heavy labor intensity， which can be popularized and applied on a large scale in PIVAS in China.

KEY WORDS dispensing robot； dispensing accuracy； intravenous infusion； pharmacy intravenous admixture service

靜脈用藥配液機(jī)器人是當(dāng)前醫(yī)療領(lǐng)域智能化設(shè)備研究的熱點(diǎn)之一，其之應(yīng)用對(duì)保證靜脈輸液質(zhì)量和提高調(diào)配人員的職業(yè)防護(hù)具有重要作用[1-4]。國(guó)外配液機(jī)器人研發(fā)和應(yīng)用時(shí)間均較早，首個(gè)配液機(jī)器人產(chǎn)品于2000年左右面市。但國(guó)外配液機(jī)器人多為大型自動(dòng)化設(shè)備，對(duì)空間、場(chǎng)地有一定要求，維護(hù)成本亦較高。目前國(guó)內(nèi)也有諸多公司在研發(fā)智能配液機(jī)器人，其中不少產(chǎn)品已得到臨床應(yīng)用，包括大型和小型配液機(jī)器人。然而，臨床實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，一些小型配液機(jī)器人存在調(diào)配動(dòng)作不符合靜脈用藥調(diào)配操作規(guī)范，容易產(chǎn)生橡膠塞脫屑、西林瓶破碎和藥物泄漏等問(wèn)題[5]。此外，有的配液機(jī)器人無(wú)法實(shí)現(xiàn)高精準(zhǔn)度定量調(diào)配，尤其是調(diào)配的兒童用藥輸液劑量偏低；許多機(jī)型配液機(jī)器人對(duì)多種型號(hào)的非標(biāo)準(zhǔn)化西林瓶的適配性較低[6]。鑒于當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心（pharmacy intravenous admixture service， PIVAS）的建設(shè)基本完成，擴(kuò)建改造的實(shí)際困難較大，臨床上迫切需要有能適合在現(xiàn)有PIVAS工作環(huán)境且適合在生物安全柜內(nèi)使用的適用性廣、配液精準(zhǔn)度高的小型智能化靜脈用藥配液機(jī)器人。本研究以適合在PIVAS生物安全柜內(nèi)使用的小型配液機(jī)器人工程樣機(jī)為研究對(duì)象，比較配液機(jī)器人與熟練人工調(diào)配的靜脈用藥成品輸液的藥物濃度，以評(píng)估配液機(jī)器人的配液精準(zhǔn)度。

1 試劑與方法

1.1 試劑

注射用頭孢曲松鈉（0.5 g/支，批號(hào)AAU331003，華北制藥河北華民藥業(yè)有限公司）、0.9%氯化鈉注射液（100 mL/袋，批號(hào)024040102，四川科倫藥業(yè)股份有限公司）。

1.2 配液機(jī)器人

小型智能化靜脈用藥配液機(jī)器人工程樣機(jī)（型號(hào)SFD-01，上海司傅迪智能科技有限公司）。

1.3 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及方法

使用配液機(jī)器人調(diào)配頭孢曲松鈉成品輸液1 000袋，抽樣檢測(cè)84袋。樣本量估算依據(jù)為：假定成品輸液藥物濃度符合標(biāo)準(zhǔn)的比例為98%，允許誤差為3%（即保證配液機(jī)器人調(diào)配的成品輸液藥物濃度合格率不低于95%），則在95%置信區(qū)間，α=0.05，P=0.98，δ=0.03。采用等距抽樣法，抽樣間隔為11。機(jī)器人調(diào)配完成后，將取樣編號(hào)成品輸液置于4 ℃冰箱中保存，24 h內(nèi)檢測(cè)藥物濃度。此外，由操作技術(shù)規(guī)范、熟練的藥師同步調(diào)配頭孢曲松鈉成品輸液15袋，亦置于4 ℃冰箱中保存并在24 h內(nèi)檢測(cè)藥物濃度。

采用島津LC-20A高效液相色譜儀檢測(cè)頭孢曲松鈉成品輸液的藥物濃度，檢測(cè)條件為：采用Shim-pask GIST C18色譜柱（4.6 mm×150 mm， 5 μm）；以0.02 mol/L正辛胺溶液-乙腈（73∶27）并用磷酸調(diào)節(jié)pH至6.5為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254 nm。

1.4 成品輸液藥物濃度合格率判定標(biāo)準(zhǔn)

頭孢曲松鈉成品輸液的藥物濃度：按照中國(guó)藥典2020年版二部第307頁(yè)上規(guī)定，注射用頭孢曲松鈉的含量“應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%”，即其成品輸液的合格藥物濃度范圍為4.5～5.5 mg/mL。

配液機(jī)器人配液精準(zhǔn)度判定標(biāo)準(zhǔn)：以人工調(diào)配的頭孢曲松鈉成品輸液平均藥物濃度為基準(zhǔn)，配液機(jī)器人調(diào)配的頭孢曲松鈉成品輸液藥物濃度在其平均藥物濃度90.0%～110.0%范圍內(nèi)的均屬合格，合格率應(yīng)不低于95%。

2 結(jié)果

配液機(jī)器人調(diào)配的84袋頭孢曲松鈉成品輸液與人工調(diào)配的15袋頭孢曲松鈉成品輸液的平均藥物濃度均在合格范圍內(nèi)（表1）。

將配液機(jī)器人調(diào)配的84袋頭孢曲松鈉成品輸液藥物濃度逐一與人工調(diào)配的頭孢曲松鈉成品輸液平均藥物濃度進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)配液機(jī)器人調(diào)配的輸液藥物濃度低于人工調(diào)配的輸液平均藥物濃度90%的有3袋（87.6%、84.3%、83.8%），高于人工調(diào)配的輸液平均藥物濃度110%的有1袋（111.6%），共計(jì)4袋。配液機(jī)器人調(diào)配的輸液的合格率為95.2%（80/84），其藥物濃度為人工調(diào)配的輸液平均藥物濃度的101.4%±5.4%，95%置信區(qū)間為[96.0%， 106.8%]。

3 討論

本研究所使用的基于視覺(jué)伺服定位的小型自動(dòng)化精準(zhǔn)配液機(jī)器人具有精準(zhǔn)穿刺、精確配液等功能，操作人員依次安裝好輸液袋、西林瓶藥品、注射器后，配液機(jī)器人便能自動(dòng)將注射器精準(zhǔn)刺入輸液袋加樣口，按指令抽吸溶媒，然后精準(zhǔn)刺入西林瓶藥品瓶塞中心，加注溶媒并通過(guò)轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)動(dòng)溶解藥品，再抽吸西林瓶中藥品溶液注入輸液袋中，整個(gè)調(diào)配過(guò)程自動(dòng)完成，不需人為干預(yù)。本研究結(jié)果表明，與人工調(diào)配的頭孢曲松鈉成品輸液相比，配液機(jī)器人調(diào)配的頭孢曲松鈉成品輸液藥物濃度的合格率為95.2%，符合合格率不低于95%的目標(biāo)。使用配液機(jī)器人調(diào)配靜脈輸液，既可提高調(diào)配人員的職業(yè)防護(hù)，有效降低他們的機(jī)械性、重復(fù)性繁重勞動(dòng)強(qiáng)度，又能保證配液精準(zhǔn)度，進(jìn)而保證患者的藥物治療效果。

本研究結(jié)果還顯示，配液機(jī)器人和人工調(diào)配的頭孢曲松鈉成品輸液藥物濃度均未達(dá)到5 mg/mL，表明兩種調(diào)配方式均有藥物殘留，這與相關(guān)研究結(jié)果一致[7-8]。臨床實(shí)踐中應(yīng)重視此問(wèn)題，以保證靜脈輸液中藥物劑量的準(zhǔn)確性。適度增加初始溶解溶媒體積可能有助于減少藥物殘留量。

本研究?jī)H考察了配液機(jī)器人調(diào)配的成品輸液藥物濃度的精準(zhǔn)度，未考察成品輸液微粒等指標(biāo)。臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，成品輸液微粒的增加主要是西林瓶藥品橡膠塞脫屑所致，其他性質(zhì)的微粒與調(diào)配操作無(wú)關(guān)。本研究所使用的配液機(jī)器人的穿刺過(guò)程采用視覺(jué)伺服驅(qū)動(dòng)，溶解藥品未采用常見(jiàn)的整體振蕩方式，而是采用了轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)動(dòng)溶解方式以模擬人工操作，故沒(méi)有對(duì)成品輸液微粒變化加以考察。

本研究使用的配液機(jī)器人是國(guó)內(nèi)研發(fā)的適合在PIVAS生物安全柜內(nèi)使用的小型智能化靜脈用藥配液機(jī)器人，其能按醫(yī)院信息系統(tǒng)中的醫(yī)囑信息自動(dòng)精準(zhǔn)完成靜脈輸液調(diào)配，符合國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳2021年12月印發(fā)的《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）》中強(qiáng)調(diào)的PIVAS應(yīng)保障靜脈輸液安全、防范職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)兩大要求，可望在臨床上得到推廣應(yīng)用。

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