輸液泵校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度分析

【摘要】醫(yī)用輸液泵是臨床醫(yī)療中的常用儀器，其計(jì)量性能是否符合要求直接關(guān)系到病人的生命安全。本文依據(jù)《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》（JJF 1259—2018），對(duì)醫(yī)用輸液泵校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度和計(jì)量校準(zhǔn)過程中可能遇到的問題進(jìn)行分析，達(dá)到對(duì)輸液泵進(jìn)行質(zhì)量控制的目的，實(shí)現(xiàn)精確校準(zhǔn)，為醫(yī)療工作提供技術(shù)保障。

【關(guān)鍵詞】輸液泵；輸注流量；阻塞報(bào)警；不確定度

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.01.073

Uncertainty Analysis of Calibration Results of Infusion Pump

TAO Lei

（Baoying County Product Quality Comprehensive Inspection Testing Center， Yangzhou 225800， China）

Abstract： Medical infusion pump is a common instrument in clinical medicine， and whether its metering performance meets the requirements is directly related to the life safety of patients. According to JJF 1259—2018 Calibration Specification for Syringe Pumps and Infusion Pumps， this paper analyzes the uncertainty of calibration results of medical infusion pump and the problems that may be encountered in the process of measurement calibration， so as to achieve the purpose of quality control of infusion pump， realize accurate calibration and provide technical support for medical work.

Keywords： infusion pump； infusion flow； blocking alarm； uncertainty

醫(yī)用輸液泵在臨床中多用于具有潛在毒性或半衰期短的藥物輸注，對(duì)輸注過程中的流速和輸入量需要精確控制，輸液泵的量值準(zhǔn)確與否直接關(guān)系到病人的生命安全。因此，提高醫(yī)用輸液泵校準(zhǔn)工作質(zhì)量，確保其計(jì)量性能穩(wěn)定可靠，為醫(yī)護(hù)人員提供優(yōu)質(zhì)計(jì)量保障十分重要。本文依據(jù)JJF 1259—2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》，在符合規(guī)范要求的環(huán)境條件下，對(duì)一臺(tái)型號(hào)為SYS-6010，器號(hào)為6010180905175的性能穩(wěn)定輸液泵進(jìn)行校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度分析。計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)信息如表1所示。

1.1測(cè)量方法

安裝好一套全新的輸注管路進(jìn)行試驗(yàn)，以二級(jí)水作為被校介質(zhì)，按照制造商使用說明書的要求設(shè)置好被檢設(shè)備。選擇測(cè)量點(diǎn)用分析儀進(jìn)行測(cè)量。

1.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度

在[5，20）mL/h范圍內(nèi)，按上述步驟分別得到10 mL/h和15 mL/h處示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的相對(duì)擴(kuò)展不確定度為2.3%和2.2%。因此綜合評(píng)定得出：在[5，20）mL/h范圍內(nèi)，流量示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的相對(duì)擴(kuò)展不確定度Urel=2.3%，k=2。

在[20，200] mL/h范圍內(nèi)，按上述步驟分別得到50 mL/h和100 mL/h處示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的相對(duì)擴(kuò)展不確定度為 1.7%和1.6%。因此綜合評(píng)定得出：在[20，200] mL/h范圍內(nèi)，流量示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的相對(duì)擴(kuò)展不確定度Urel=1.8%，k=2。

在（200，1000] mL/h范圍內(nèi)，按上述步驟分別得到500 mL/h和800 mL/h處示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的相對(duì)擴(kuò)展不確定度為1.8%和2.1%。因此綜合評(píng)定得出：在（200，1000] mL/h范圍內(nèi)，流量示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的相對(duì)擴(kuò)展不確定度Urel=2.3%，k=2。

1.6擴(kuò)展不確定度

在[5，1000] mL/h內(nèi)，流量相對(duì)示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的相對(duì)擴(kuò)展不確定度見表3。

安裝好一套全新的輸注管路進(jìn)行試驗(yàn)，以二級(jí)水作為被校介質(zhì)，按照制造商使用說明書的要求將被校輸液泵設(shè)置為輸液狀態(tài)，流量設(shè)置為25 mL/h，將輸液泵分析儀設(shè)置為測(cè)試阻塞報(bào)警狀態(tài)。選擇2250 mmHg阻塞壓力點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試，其余評(píng)定過程與流量類似。評(píng)定結(jié)果如表4所示。

2.1結(jié)果報(bào)告

根據(jù)JJF 1259—2018，在（0～2586）mmHg范圍內(nèi)，阻塞報(bào)警絕對(duì)誤差的校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度為26 mmHg。

建立醫(yī)用輸液泵、注射泵檢定標(biāo)準(zhǔn)裝置以來，每年對(duì)縣域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用輸液泵、注射泵的校準(zhǔn)量逐年穩(wěn)步上升。近兩年，年校準(zhǔn)臺(tái)（件）數(shù)穩(wěn)定在240臺(tái)（件），其中2022年校準(zhǔn)醫(yī)用輸液泵80臺(tái)次，近10%的輸液泵的計(jì)量性能不滿足使用要求，其中流速示值誤差較大的占78%，阻塞壓力不符合使用要求的占22%。這80臺(tái)次基本來源于縣域城區(qū)二甲綜合醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)一甲衛(wèi)生院，主要是出于量傳的實(shí)際需求，另一方面也反映了這幾家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)較強(qiáng)的溯源意識(shí)。

1）開始校準(zhǔn)前，連接好測(cè)量管路，確保輸液管路清潔無氣泡，將輸液管置入管槽底部，確定卡位正確、管路平直、松緊適宜，若輸液管松弛或太緊都會(huì)造成輸液泵流速誤差。蒸餾水的收集器皿放置在合適的高度，確保分析儀的輸入管路與輸出管路處于同一水平高度，避免因?yàn)樾?zhǔn)管路內(nèi)由于真空產(chǎn)生正壓或負(fù)壓，從而帶來校準(zhǔn)結(jié)果有誤。調(diào)節(jié)輸液泵設(shè)置，切換到速度模式，根據(jù)校準(zhǔn)工作順序設(shè)置校準(zhǔn)點(diǎn)。如果輸液泵可以切換輸液器擋位，則根據(jù)被檢設(shè)備的型號(hào)、品牌等選擇相應(yīng)的普通或?qū)Ｓ脫跷弧４送?，分析儀儀器說明書中明確說明不能使用生理鹽水做校準(zhǔn)介質(zhì)，只能使用純化水，否則會(huì)造成校準(zhǔn)結(jié)果誤差，且會(huì)腐蝕測(cè)試管路，致使標(biāo)準(zhǔn)器超差。為保證檢定用水的品質(zhì)，在測(cè)試開始前后都需要用純化水對(duì)測(cè)試管路進(jìn)行沖洗，平時(shí)在設(shè)備保養(yǎng)中也要注意保持標(biāo)準(zhǔn)器外表潔凈，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)器體積管進(jìn)行定時(shí)清洗，以最大限度地消除灰塵對(duì)標(biāo)準(zhǔn)器量值準(zhǔn)確的影響。

2）實(shí)踐證明被校設(shè)備需工作一段時(shí)間才能穩(wěn)定流量，因此一定要留出充足的校準(zhǔn)時(shí)間，這一點(diǎn)與JJF 1259—2018中對(duì)“待流量穩(wěn)定后方可記錄”和“記錄平均流量讀數(shù)”的要求一致，若被校設(shè)備穩(wěn)定時(shí)間不充足，就會(huì)對(duì)儀器性能做出誤判。

3）現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量校準(zhǔn)時(shí)更換輸液器后，原輸液泵的流速誤差前后有差異，甚至相差20%以上，因此，輸液泵的工作特點(diǎn)決定了其輸液流速的準(zhǔn)確性與配套的輸液器的材料、彈性、內(nèi)徑強(qiáng)關(guān)聯(lián)。大部分輸液泵廠家都推薦使用專用配套輸液器，但在臨床上，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)為降低治療成本，往往采用品牌規(guī)格各異的普通重力輸液器來替代。而普通重力輸液器即PVC管，因其材質(zhì)原因，被泵片擠壓2～3 h后就失去彈性，產(chǎn)生變形，甚至破裂，大大降低輸液精確度和均勻性，嚴(yán)重影響輸液安全。同時(shí)PVC輸液器的壓力敏感性隨溫度上升而下降，跑針報(bào)警的靈敏性不高。為提高測(cè)量準(zhǔn)確度，最好選用輸液泵廠家配套輸液器，若沒有專用輸液器，則應(yīng)通過校準(zhǔn)調(diào)整輸液泵參數(shù)，以保證輸液泵的安全使用和輸液精度。每次校準(zhǔn)時(shí)都要更換成新的輸液管，不然就要更換止水夾位置，避免輸液管路出現(xiàn)彎折，影響校準(zhǔn)結(jié)果。

4）氣泡報(bào)警通常采用超聲波或紅外線傳感器，十分容易受到灰塵、污漬、距離干擾，因此需要維持泵體、探頭和輸液管清潔干凈。若輸液管外徑不足，可在傳感器凹槽內(nèi)涂抹無水乙醇或凡士林。如果液體中已溶解的氣體受到輸液泵的擠壓振動(dòng)再次析出產(chǎn)生氣泡，可以不時(shí)更換輸液管受擠壓位置。若氣泡報(bào)警還是不能消除，可以對(duì)輸注管路進(jìn)行沖洗或更換輸液管。校準(zhǔn)介質(zhì)不要重復(fù)使用，以免使得介質(zhì)中的溶解氣體增加。

5）輸液泵采用的普通壓力傳感器或霍爾元件壓力傳感器，由于工作疲勞會(huì)造成壓力測(cè)量失準(zhǔn)，產(chǎn)生阻塞報(bào)警誤報(bào)。輸液泵槽中的輸液管道在泵片擠壓下會(huì)失去彈性，擠壓時(shí)間過長(zhǎng)會(huì)產(chǎn)生形變，從而容易出現(xiàn)管道阻塞。輸液泵阻塞時(shí)，管道阻塞壓力會(huì)隨著輸液泵逐漸泵出更多液體而逐漸增加，達(dá)到設(shè)定值后，會(huì)觸發(fā)阻塞報(bào)警，如果輸液泵按照要求進(jìn)行校準(zhǔn)后不能消除報(bào)警，則需對(duì)輸注管路進(jìn)行檢查，消除折痕、死結(jié)，或直接更換新的輸液管。

6）我所使用的輸液泵分析儀，只有體積管內(nèi)的液體累積到一定量時(shí)才能開啟測(cè)量，否則會(huì)顯示壓力傳感器未成功啟動(dòng)。若在檢測(cè)開始前設(shè)定小流量，標(biāo)準(zhǔn)器前期等待時(shí)間較長(zhǎng)，如流量設(shè)定為5 mL/h，前期等待時(shí)間約為12 min。因此，在檢測(cè)開始前可設(shè)置稍大流量（如400 mL/h），或直接使用輸液泵或分析儀的輸注管路沖洗功能，待體積管內(nèi)充滿液體后再按校準(zhǔn)工作順序進(jìn)行正常校準(zhǔn)，這樣可以大大縮短等待時(shí)間，提高工作效率。

【參考文獻(xiàn)】

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[5]分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法：GB/T 6682—2008[S].

【作者簡(jiǎn)介】

陶蕾，女，1990年出生，工程師，學(xué)士，研究方向?yàn)橛?jì)量檢定與校準(zhǔn)。

（編輯：李加鵬）