FDA《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》在凝膠糖果中的應(yīng)用

張淑芝

（廣東展翠食品股份有限公司，廣東潮州 515634）

0 引言

2015 年美國發(fā)布了《食品安全現(xiàn)代化法》 （FSMA）配套法規(guī)《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》 （21 CFR Part 117），117 法規(guī)是FSMA 框架下第一個發(fā)布的配套法規(guī)，是FSMA 其他配套法規(guī)圍繞的核心和實(shí)施基礎(chǔ)[1-3]。該法規(guī)顯著提升了食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生的基準(zhǔn)要求，在食品企業(yè)全面推行“預(yù)防為主”的理念。由前提計劃和食品安全計劃組成了預(yù)防性食品安全體系。前提計劃是為食品安全計劃提供所需的基礎(chǔ)環(huán)境和操作條件的程序，是食品安全體系中的基礎(chǔ)計劃，為食品安全計劃提供必需的基本環(huán)境和操作條件。食品安全計劃是控制食品安全危害的核心內(nèi)容，包括多個要素。通過危害分析，識別需要實(shí)施預(yù)防性控制措施的食品安全危害，使用過程控制（CCP）、衛(wèi)生條件、食品過敏原和供應(yīng)鏈計劃（這些對解決需要預(yù)防控制的危害很有必要） 等一種或多種預(yù)防控制措施組合，加上后續(xù)的監(jiān)控、驗(yàn)證、糾偏及召回計劃等措施構(gòu)成了食品安全計劃。

1 材料及產(chǎn)品描述

1.1 材料

白砂糖、麥芽糖漿、明膠、香精、色素。

1.2 產(chǎn)品描述

產(chǎn)品重要特性：AW0.60～0.76，pH 值3.2～3.8。

預(yù)期消費(fèi)者：3 歲以上人群。

過敏原：根據(jù)添加的原料確定。

貯存運(yùn)輸條件：防曝曬、雨淋，存放環(huán)境陰涼、干燥，貯存及運(yùn)輸溫度不得超過36 ℃，否則糖體會融化。

2 工藝流程及操作要點(diǎn)

2.1 工藝流程

溶糖、溶膠→熬糖、真空脫氣→配料調(diào)合→過濾、澆注成型→分糖吹粉→金屬探測。

2.2 操作要點(diǎn)

（1） 溶糖。將原料溶解，檢測糖度82～84 Brix。終點(diǎn)溫度110 ℃。

（2） 溶膠。明膠用1.5 倍水溶解，化膠水溫度85～90 ℃。

（3） 熬糖。熬糖溫度105℃，熬后糖度74～80Brix。

（4） 真空脫氣。真空度0.05～0.06 MPa。

（5） 配料調(diào)合。在料斗內(nèi)調(diào)配香料、色素。

（6） 過濾、澆注成型。將糖膏經(jīng)過80 目過濾網(wǎng)過濾后，注入模具中成型，控制成型后的克重、形狀，送入干燥房中干燥、冷凝。

（7） 分糖吹粉。在干燥房中冷凝24～48 h。送入分糖機(jī)中分糖后吹粉。

（8） 金屬探測。測試塊ФFe=1.2 mm，ФSus=2.0 mm，ФNO-Fe=2.0 mm，連續(xù)使用。開機(jī)時、關(guān)機(jī)時、生產(chǎn)中每小時檢查一次靈敏度。

3 危害分析

危害分析表說明：危害識別（第2 欄） 需要考慮食品中存在的危害，這些危害可能是自然引入的、意外引入的，或出于經(jīng)濟(jì)利益而有意引入的。

B（Microbiology） 為生物危害，包括細(xì)菌、病毒、寄生蟲和環(huán)境病原體。

C（Chemistry） 為化學(xué)危害，包括放射性危害、食品過敏原、農(nóng)藥獸藥等物質(zhì)的殘留、重金屬、自然毒素、腐敗分解物，以及未獲批準(zhǔn)的色素和添加劑。

P（Physics） 為物理危害，包括可能會引發(fā)窒息、傷害或其他不良健康影響的，潛在有害的外來雜質(zhì)。×表示結(jié)果為此項(xiàng)。

危害分析表見表1。

表1 危害分析表

4 預(yù)防性控制措施

4.1 過程預(yù)防性控制措施

4.1.1 配料調(diào)和過程預(yù)防性控制措施

配料調(diào)和過程預(yù)防性控制措施表見表2。

表2 配料調(diào)和過程預(yù)防性控制措施表

4.1.2 過濾過程預(yù)防性控制措施及其確認(rèn)驗(yàn)證

（1） 過濾過程預(yù)防性控制措施。

過濾過程預(yù)防性控制措施表見表3。

（2） 過濾控制的確認(rèn)研究。

A.過濾網(wǎng)可控制雜質(zhì)危害的判斷

FDA Compliance Policy Guide 555.425 Foods - 摻雜混入堅(jiān)硬或鋒利的物品

①7～25 mm 長的硬或鋒利異物認(rèn)為對公眾有傷害；

②小于7 mm 長的硬或鋒利異物如果用于特殊高危人群可能出現(xiàn)危害，如嬰兒、老人；

③大于25 mm 長的硬或鋒利異物。

能夠因其堅(jiān)硬、鋒利、尺寸或形狀導(dǎo)致消費(fèi)者受到傷害的物品，包含以下但不限于：玻璃、金屬、石頭、塑料、木頭，造成窒息或＞5 mm 的硬物。

結(jié)論：根據(jù)FDA 法規(guī)指南555.425 規(guī)定，小于7 mm（或控制在不大于5 mm） 可有效控制產(chǎn)品中異物風(fēng)險。80 目過濾網(wǎng)可過濾出生產(chǎn)過程中雜質(zhì)異物的視覺依據(jù)。由于糖液具有一定的黏度，在不影響過濾速度的情況下，通過研究確定了在常規(guī)操作條件下，采用80 目（0.173 mm） 的過濾網(wǎng)進(jìn)行過濾。觀察3 批次，明顯可以將黑渣過濾掉。

結(jié)論：確定采用80 目（0.173 mm） 的過濾網(wǎng)，生產(chǎn)過程中連續(xù)過濾，每批次清洗過濾網(wǎng)，檢查濾網(wǎng)破損情況。

（3） 過濾效果驗(yàn)證測試。

目的：驗(yàn)證過濾網(wǎng)可控制雜質(zhì)危害

樣本確定：在過濾之后，調(diào)配之前采取1 L 混合液。

采樣流程：每個月現(xiàn)場隨機(jī)選取5 個批次，每次用燒杯取1 L 混合液。

實(shí)驗(yàn)室分析：在實(shí)驗(yàn)室，充足的日光燈下觀察，是否有肉眼可見的明顯雜質(zhì)。

結(jié)果說明：結(jié)果合格，可以正常生產(chǎn)；結(jié)果不合格，采取糾正措施。

不合格糾正措施：檢查過濾網(wǎng)是否有損壞，損壞立即更換，確定受影響產(chǎn)品范圍，受影響產(chǎn)品進(jìn)行后續(xù)挑選處理或報廢處理。

4.1.3 金屬探測過程預(yù)防性控制措施

金屬探測過程預(yù)防性控制措施表見表4。

表4 金屬探測過程預(yù)防性控制措施表

4.2 衛(wèi)生預(yù)防控制措施

衛(wèi)生預(yù)防控制措施表見表5。

表5 衛(wèi)生預(yù)防控制措施表

4.3 供應(yīng)鏈預(yù)防控制措施計劃

經(jīng)批準(zhǔn)的需要供應(yīng)鏈控制的配料供應(yīng)商控制計劃表見表6。

5 結(jié)語

以凝膠糖果制造為例，建立了凝膠糖果預(yù)防性控制措施的食品安全計劃。分析了凝膠糖果生產(chǎn)過程、過敏原、衛(wèi)生、供應(yīng)鏈預(yù)防性控制措施4 個要素互相滲透，相互交叉，共同控制經(jīng)危害分析確定的需要預(yù)防控制的食品安全危害。每一個預(yù)防控制措施均給出了需要控制的具體危害、糾偏、驗(yàn)證、記錄的要求。