醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件管理實踐探討

馮罕博 楊錫婷 莫兆雯 廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院設(shè)備科 （廣東 廣州 510120）

內(nèi)容提要： 隨著各類新技術(shù)的廣泛應用，醫(yī)療器械的臨床使用越來越多，醫(yī)療器械不良事件不可避免地增加，給醫(yī)院帶來了許多潛在的風險。為了確保醫(yī)療器械在醫(yī)院中的安全及質(zhì)量，需要合理地分析、評估和控制醫(yī)療器械安全風險。根據(jù)目前醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理情況，通過對最近幾年的不良事件數(shù)據(jù)進行分析，可以探索出多種有效的管理方法來降低不良事件的發(fā)生率，進而控制醫(yī)院發(fā)生醫(yī)療器械不良事件風險，并提高醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械時的風險意識，以進一步保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。

醫(yī)療器械不良事件是指已批準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中發(fā)生的可能與預期效果無關(guān)而對人體造成傷害的事件?；颊叩纳徒】凳艿结t(yī)療器械使用安全性和有效性的直接影響，盡管經(jīng)過批準的醫(yī)療器械不能保證絕對安全，僅表明其是一種可以接受的風險產(chǎn)品。由于使用對象范圍的擴大、市場使用時間的延長以及用戶數(shù)量的增加等原因，在使用過程中可能存在各種安全隱患，潛在地對患者或使用者造成傷害，甚至導致死亡。為了確保公共醫(yī)療器械的安全性和有效性，需要監(jiān)測不良事件，以減少類似事件的再次發(fā)生并降低其發(fā)生的概率。

目前，醫(yī)院醫(yī)療耗材的年采購金額達到8億～9億元，以及現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)價值超過11億元多，且每年都顯示出巨大的增長趨勢，隨著醫(yī)院醫(yī)療器械使用的增加，各類臨床新技術(shù)的推廣和應用，臨床使用醫(yī)療器械的安全風險也表現(xiàn)出日益增長的趨勢，帶來了很多的風險。根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會2018年審議通過的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，為確保醫(yī)院醫(yī)療器械安全質(zhì)量，需要對醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測并總結(jié)，了解醫(yī)療器械不良事件具體情況，完善醫(yī)院內(nèi)部管理制度，進一步規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)或供應商的供貨質(zhì)量、優(yōu)化醫(yī)療器械的設(shè)計、醫(yī)務(wù)人員正確使用醫(yī)療器械等，從而降低醫(yī)院使用醫(yī)療器械不良事件的風險，確保醫(yī)院醫(yī)患人員使用醫(yī)療器械的安全[1]。

1.醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理體系及方法

對可疑醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測是通過發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制來進行的過程。目前，本院采用三級管理模式對醫(yī)療器械不良事件進行管理（圖1），成立了醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會作為院級管理委員會，并執(zhí)行相關(guān)制度。該委員會會匯總討論本院不良事件，并向全院通報；有一個常設(shè)的部門級管理機構(gòu)，負責對產(chǎn)品進行安裝驗收、培訓維修和質(zhì)量檢測維修等方面進行嚴格監(jiān)管，并及時處理任何不良事件。設(shè)備科下設(shè)有專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理員，其職責是收集和整合臨床報告的不良事件信息。醫(yī)療器械工程師與臨床使用人員對不良事件進行原因分析和隨訪監(jiān)測，并向醫(yī)院所在地的藥品不良反應監(jiān)測中心上報；在各個臨床和醫(yī)技部門中都設(shè)有專門的（兼職）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，并協(xié)助設(shè)備科工程師追蹤并形成確認報告。通過以上三個監(jiān)管手段，對醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件進行綜合管理。

圖1.醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理體系三級制管理模式

為了最大限度地利用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的信息，并分析監(jiān)測管理的結(jié)果，以降低醫(yī)療器械的使用風險、提高醫(yī)療器械的臨床管理質(zhì)量、確保臨床診療活動的正常進行并預防潛在風險，在醫(yī)院辦公自動化系統(tǒng)開通了“醫(yī)用耗材器械及設(shè)備不良事件上報”通道，以方便醫(yī)院醫(yī)護人員、醫(yī)技人員以及工程師等進行上報。需要根據(jù)不良事件報告的要求填寫相關(guān)信息，包括患者信息、不良事件詳情、發(fā)生日期、使用地點、事件后果、醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、事件的初始原因、初始處理事項等。

醫(yī)院管理層面為了提高醫(yī)療器械臨床管理質(zhì)量，保障醫(yī)院臨床診療活動，采取多種措施加強醫(yī)療器械質(zhì)量控制，有效降低不良事件發(fā)生率[2-4]。例如：定期對全院醫(yī)療設(shè)備進行安全檢查，進行風險篩查；對大型醫(yī)療設(shè)備進行月度檢查，確保大型醫(yī)療設(shè)備開機率，降低故障風險；定期對計量設(shè)備進行計量檢定，確保計量儀器量值準確一致，性能合格；定期對放射診療設(shè)備進行質(zhì)量驗證檢測和防護檢測，嚴格質(zhì)量管理；每季度對醫(yī)院內(nèi)醫(yī)用耗材的存放環(huán)境、存放期限、來源合規(guī)性、操作合規(guī)性進行檢查，提高臨床對醫(yī)療器械使用的風險意識，減少不良事件的發(fā)生；在質(zhì)控設(shè)備的介入下，對關(guān)鍵設(shè)備（如除顫儀、呼吸機、嬰兒輻射保暖臺等）進行定期質(zhì)控檢測和預防性維護等，確保醫(yī)療設(shè)備的安全，減少因維護不到位而導致故障的發(fā)生。

2.醫(yī)院疑似醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計及分析

2019年～2022年，醫(yī)院共報告疑似醫(yī)療器械不良事件329例。近兩年來，醫(yī)院高度重視醫(yī)療器械醫(yī)療質(zhì)量控制和不良事件報告工作，不良事件報告數(shù)量大幅增加。從圖2可以分析，醫(yī)院報告的不良事件數(shù)量從最初的每年60例左右增加到每年100例左右，不良事件報告呈良好的增長趨勢。

圖2.2019 年～2022 年醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報告例數(shù)（n）

按照醫(yī)療器械類別統(tǒng)計本院醫(yī)療器械不良事件329例，如圖3所示，本院呼吸類設(shè)備不良事件發(fā)生率較高，占比18.2%。由于醫(yī)院特色學科呼吸科病房數(shù)量多，呼吸類設(shè)備存量多，使用頻率高，因此導致相應的不良事件也較多，設(shè)備主要故障包括觸摸屏無響應、潮氣量設(shè)定問題、加濕器不發(fā)熱等；病區(qū)普通監(jiān)護、輸注類常用基礎(chǔ)設(shè)備在醫(yī)院存量多，醫(yī)院使用頻率高，相應的不良事件也高，監(jiān)護類設(shè)備不良事件占比13.1%，其主要故障表現(xiàn)為監(jiān)測參數(shù)消失、心電波形監(jiān)測異常敏感虛警、無法測量血壓等，輸注類設(shè)備不良事件占比14.6%，其主要故障表現(xiàn)為注射器夾子斷裂、電池充電失敗、無法識別注射器等；醫(yī)用耗材種類繁多，不良事件較多，占比為10.6%，主要集中于一次性無菌注射器、一次性無菌硅膠導尿管、血液濾過器件、一次性引流袋、醫(yī)用組織膠水等耗材，主要表現(xiàn)為變形、破損、包裝泄漏、接口松脫、爆裂等。

圖3.醫(yī)療器械不良事件分類例數(shù)（n）

醫(yī)療器械按照產(chǎn)品注冊證可分為一、二、三類，根據(jù)醫(yī)院上述統(tǒng)計，一類備案注冊證產(chǎn)品不良事件為5例（1.5%），二類注冊證產(chǎn)品不良事件為161例（48.9%），三類注冊證產(chǎn)品不良事件為163例（49.6%）。由于二類和三類醫(yī)療器械屬于高風險產(chǎn)品，醫(yī)療關(guān)注度高，不良事件報告比例也高，而一類醫(yī)療器械本身不與人體直接接觸，關(guān)注度相對較低，不良事件報告比例也較低。

在醫(yī)院報告的醫(yī)療器械不良事件中（圖4），由產(chǎn)品問題導致的不良事件213例（64.7%），由操作者不當引起的不良事件24例（7.3%），無法確定責任的不良事件例數(shù)有92例（28.0%）。產(chǎn)品問題主要集中在產(chǎn)品本身的設(shè)計、生產(chǎn)、運輸?shù)确矫?，而操作人員的不當原因主要是日常使用和維護不到位、操作不正確、超期使用等。

圖4.不良事件主要原因分類（n）

從以上醫(yī)療器械不良事件的數(shù)據(jù)分析可以看出，醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用涉及多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都有可能發(fā)生不良事件。生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品設(shè)計、原料配制、生產(chǎn)質(zhì)量控制、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)可能存在缺陷或隱患，醫(yī)院可責令生產(chǎn)企業(yè)查明原因、更換產(chǎn)品、賠償?shù)?，并要求其加強各環(huán)節(jié)監(jiān)控，完善流程，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，降低不良事件發(fā)生風險[5,6]。醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械的存放環(huán)境也必須保證滿足醫(yī)療器械的存放條件，否則容易造成產(chǎn)品故障，引發(fā)風險；醫(yī)務(wù)人員在使用器械前應進行操作培訓，嚴格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明正確操作醫(yī)療器械，并進行定期維護，操作不當也會增加不良事件的發(fā)生。

3.醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理改進建議

持續(xù)監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件，有效地提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械，保障醫(yī)患安全，并促進醫(yī)療器械行業(yè)向市場提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。建議從以下幾個方面加強監(jiān)測和管理，以確保醫(yī)院在使用醫(yī)療器械時的安全，以下這些建議是基于對醫(yī)院發(fā)生過的醫(yī)療器械不良事件以及醫(yī)務(wù)工作人員的具體情況的綜合考慮。

3.1 加強醫(yī)療器械不良事件報告的培訓和評估

醫(yī)院上報的醫(yī)療器械不良事件多數(shù)是由醫(yī)療器械管理部門提交的，而醫(yī)院臨床醫(yī)務(wù)人員相對較為少見。醫(yī)院很多醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件的認知不夠，沒有能夠執(zhí)行可疑事件報告的原則，有些人甚至把它們當作醫(yī)療事故來對待，不愿意進行報告，這給醫(yī)院的監(jiān)測報告工作帶來困難[7,8]。當前，醫(yī)院應該在培訓方面加強對不良事件的規(guī)章制度、監(jiān)測程序、報告方法和考核標準，以提高醫(yī)務(wù)人員對監(jiān)測報告的重視，使醫(yī)院監(jiān)測報告工作得到更加規(guī)范和制度化的管理并進入良好的軌道。

3.2 加強醫(yī)療器械的日常操作及維護培訓

醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械方面的專業(yè)知識相對不足，缺乏深入學習和了解產(chǎn)品性能、存放環(huán)境、操作方法、使用注意事項以及日常維護保養(yǎng)等，這導致他們對部分不良事件缺乏認識、分析、判斷和鑒別能力。為了避免不良事件的發(fā)生，醫(yī)院應該增強醫(yī)療器械廠家對臨床醫(yī)務(wù)人員的培訓，關(guān)注器械的運行狀況和日常保養(yǎng)，并提高醫(yī)務(wù)人員風險防范意識、風險控制能力和技術(shù)操作水平[9,10]。

3.3 落實醫(yī)療器械多部門多次驗收

加強醫(yī)院倉庫管理和驗收部門的管理，嚴格控制每批產(chǎn)品的檢驗環(huán)節(jié)，包括產(chǎn)品包裝、外觀、信息檢查記錄，并強調(diào)臨床使用產(chǎn)品需要二次驗收，加強醫(yī)務(wù)人員在使用產(chǎn)品前對產(chǎn)品再次檢查驗收，確保臨床安全。

3.4 建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量評估體系及供應商服務(wù)評價體系

建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量評估體系及供應商服務(wù)評價體系[11,12]。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和供應商服務(wù)，盡量選擇從生產(chǎn)到產(chǎn)品售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的標準化生產(chǎn)管理，并定期對醫(yī)療器械使用和維護進行培訓，與醫(yī)院配合度高的醫(yī)療器械供應商和制造商，可以在一定程度上避免不良事件的發(fā)生。

3.5 制定醫(yī)療器械不良事件獎懲制度

由于醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員報告醫(yī)療器械不良事件的主動性和積極性不足，為了提高醫(yī)務(wù)人員的責任意識，醫(yī)院有必要制定相應的獎懲制度，給予那些主動報告不良事件的人員適當?shù)谋頁P和獎勵，并在對醫(yī)務(wù)人員考核中給予一定的傾斜，可以有效提高醫(yī)務(wù)人員報告的積極性[13]。

3.6 定期公示通報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管信息

應及時向醫(yī)院通報醫(yī)療器械監(jiān)管信息和與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件重點案例，預警并指導臨床醫(yī)務(wù)人員合理、安全地使用醫(yī)療器械，為降低醫(yī)療風險，防止醫(yī)療器械不良事件再次發(fā)生，有必要不斷地提高醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械的風險防控意識。

4.討論與小結(jié)

醫(yī)療器械的設(shè)計、原材料、生產(chǎn)、運輸、運輸、使用、回收等各個環(huán)節(jié)都可能導致不良事件的發(fā)生，為了保證醫(yī)療質(zhì)量安全，保證使用醫(yī)療器械安全，對醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件進行持續(xù)監(jiān)測是必要手段[14,15]。對醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件進行持續(xù)監(jiān)測，可以有效提高醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械的風險控制意識，更好地降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率，從而保證臨床醫(yī)療器械的應用質(zhì)量。為了保證醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和安全，醫(yī)療器械管理部門需要持續(xù)性監(jiān)測和分析醫(yī)療器械不良事件，同時采取相應的管理措施[16]。此外，還需要加強對醫(yī)療器械使用人員和維護人員的培訓，提高醫(yī)療器械規(guī)范操作和維護的意識。另外，還需建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量評估體系及供應商服務(wù)評價體系，以確保醫(yī)院使用醫(yī)療器械的安全性。