醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的實踐與探討

曾莉莉 惠州市第一人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部 （廣東 惠州 516003）

內(nèi)容提要： 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械全生命周期管理的重要組成部分，也是降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險，保障醫(yī)療器械使用安全，保證診療安全的重要措施。對2018年～2022年本院上報的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計分析，總結(jié)監(jiān)測和管理工作現(xiàn)狀和存在問題，提出針對性的改進(jìn)措施。通過完善監(jiān)測體系、上報流程、培訓(xùn)宣教等管理措施，提高本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理水平，有效控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險。同時，為上級部門提供監(jiān)管依據(jù)，為促進(jìn)國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)也在迅速發(fā)展。醫(yī)療器械產(chǎn)品更新迭代速度加快，新技術(shù)、新成果不斷涌現(xiàn)，品種多樣。但已上市銷售使用的醫(yī)療器械并不是百分百安全的，隨著醫(yī)療器械的廣泛使用，潛在的風(fēng)險和安全隱患也隨之增加[1]。所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品都可能因為受當(dāng)前科技水平的制約、實驗條件的限制和使用環(huán)境的多樣性等因素的影響而存在一定的使用風(fēng)險。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“效益大于風(fēng)險”“風(fēng)險可接受”的相對符合安全使用要求的產(chǎn)品[2]。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械上市后風(fēng)險控制的重要手段，旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報告、分析和評價，發(fā)現(xiàn)和識別上市后醫(yī)療器械存在的不合理風(fēng)險，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效控制措施，提高產(chǎn)品的安全性，防止傷害事件的重復(fù)發(fā)生，從而保障用械安全[3,4]。通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，可以為監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)，促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員科學(xué)、合理、規(guī)范用械，降低患者、醫(yī)務(wù)人員等因使用醫(yī)療器械而造成傷害的風(fēng)險，有效打擊粗制濫造，提高醫(yī)療器械質(zhì)量，推進(jìn)企業(yè)對現(xiàn)有產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控和新產(chǎn)品的研制，提高醫(yī)療器械性能和功能，促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)、健康、高質(zhì)量發(fā)展[5]。文章結(jié)合本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理工作實際，通過統(tǒng)計分析上報情況，發(fā)現(xiàn)監(jiān)測工作中存在的問題，探討應(yīng)對措施，不斷提高監(jiān)測水平和質(zhì)量，保障醫(yī)療器械使用安全。

1.本院醫(yī)療器械不良事件上報情況

1.1 總體情況

2018年～2022年，本院不良事件報告系統(tǒng)共收集到1338例報告，其中，上報到國家系統(tǒng)的報告有864例，有效上報率為64.57%。自2020年起，本院開始每年給科室設(shè)置上報目標(biāo)任務(wù)，不良事件報告數(shù)量逐年增加。上報情況見表1。

1.2 醫(yī)療器械基本情況

根據(jù)醫(yī)療器械使用特點和管理部門分工不同，對1338例醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計匯總。每年收集到的不良事件報告，醫(yī)用耗材類報告占半數(shù)以上，醫(yī)療設(shè)備類報告居中，體外診斷試劑不良事件報告最少。統(tǒng)計情況見表2。

表1.2018年～2022年醫(yī)療器械不良事件上報例數(shù)統(tǒng)計表(n)

表2.按醫(yī)療器械使用特點和管理部門分工分類統(tǒng)計表(n)

近五年，本院收集到的醫(yī)療器械不良事件報告中，Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械占主體，占比高達(dá)88.87%，與醫(yī)療器械風(fēng)險程度的高低相符。統(tǒng)計情況見表3。

表3.按醫(yī)療器械管理類別分類統(tǒng)計情況(n)

按《醫(yī)療器械分類目錄》匯總統(tǒng)計，排名前五類的醫(yī)療器械不良事件報告共占報告總數(shù)的77.73%。本院醫(yī)療器械不良事件報告中涉及的醫(yī)療器械種類逐年增加，說明本院醫(yī)療器械不良事件上報工作在不斷進(jìn)步。統(tǒng)計情況如表4所示。

表4.按《醫(yī)療器械分類目錄》分類統(tǒng)計表(n)

對1338例醫(yī)療器械不良事件的產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)計分析，上報例數(shù)前十的產(chǎn)品中Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械共9種，Ⅰ類醫(yī)療器械1種，與風(fēng)險程度高低相吻合。上報例數(shù)前十的產(chǎn)品中14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械共5種，是護(hù)士常用的一次性醫(yī)用耗材，與本院上報主體是護(hù)士相符合。不良事件表現(xiàn)主要涉及產(chǎn)品質(zhì)量問題、包裝問題、器械故障等方面。統(tǒng)計情況如表5所示。

表5.上報例數(shù)前十醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件情況統(tǒng)計表

1.3 醫(yī)療器械不良事件傷害程度

按事件傷害程度匯總統(tǒng)計，近五年來，本院未收集到因醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的不良事件；嚴(yán)重傷害事件占7.87%；其他傷害不良事件占92.13%。自2021年起，本院不斷加強上報質(zhì)量管理，嚴(yán)重傷害不良事件上報數(shù)量明顯增加，其他傷害不良事件上報數(shù)量也在逐年增加。統(tǒng)計情況如表6所示。

表6.按醫(yī)療器械不良事件傷害程度分類統(tǒng)計表(n)

2.討論

2.1 本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀及存在問題

2.1.1 不良事件報告系統(tǒng)不夠完善。本院醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)一通過醫(yī)院不良事件報告系統(tǒng)上報，經(jīng)由總監(jiān)辦再分流至管理部門處理和上報到國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)。目前使用的不良事件報告系統(tǒng)，由于設(shè)計缺陷、缺乏維護(hù)等問題，嚴(yán)重影響不良事件上報、報告表審核和管理部門處理等，增加醫(yī)務(wù)人員上報難度，打擊上報積極性，增加管理部門的工作難度和工作量，影響處理的效率和質(zhì)量。

2.1.2 科室對不良事件監(jiān)測工作不重視。有些科室對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上報工作重視程度不夠?？剖邑?fù)責(zé)人和醫(yī)務(wù)人員更多關(guān)注的是對患者影響較大，較直接的藥品、醫(yī)療和護(hù)理相關(guān)的不良事件?？剖椅丛O(shè)置專人負(fù)責(zé)管理，存在不積極上報，不按要求完成目標(biāo)任務(wù)等情況，甚至有些科室存在零報告現(xiàn)象。

2.1.3 科室人員不熟悉不良事件監(jiān)測相關(guān)知識。有些科室醫(yī)務(wù)人員不清楚醫(yī)療器械不良事件定義和上報流程，不知道哪些產(chǎn)品是醫(yī)療器械，無法辨別哪些不良事件屬于醫(yī)療器械不良事件。有些醫(yī)務(wù)人員將空氣消毒機、紫外線消毒車等設(shè)備發(fā)生的不良事件、轉(zhuǎn)運時設(shè)備摔壞、患者煩躁扯斷導(dǎo)聯(lián)線等當(dāng)作醫(yī)療器械不良事件上報。

2.1.4 不良事件報告質(zhì)量不高。收集到的報告表，存在內(nèi)容填寫不規(guī)范、不完整、不準(zhǔn)確等情況，如器械信息缺失、錯誤，患者信息缺失、不良事件情況描述不清楚等。管理部門監(jiān)測員需要花大量時間和精力跟上報科室和人員核實和確定報告表的內(nèi)容，導(dǎo)致監(jiān)測工作量增加，同時影響管理部門、供應(yīng)商和廠家的調(diào)查、分析和處理等工作。

2.1.5 上報不及時。有些科室和醫(yī)務(wù)人員由于業(yè)務(wù)工作繁忙或不清楚上報時限要求，存在不及時上報或后期批量補報的情況。管理部門在收到不良事件報告時，有些已經(jīng)超過上報時限，有些不良事件因距離發(fā)生時間較長，無法確定設(shè)備信息和不良事件情況等，嚴(yán)重影響報告表的時效性和質(zhì)量。

2.1.6 管理部門的處理及反饋機制不夠完善。管理部門監(jiān)測員收到不良事件報告后，由于其他工作無法及時到科室了解情況，進(jìn)行調(diào)查和采取應(yīng)對措施，不能及時向科室和醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行反饋。醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、分析和處理等方面也做得不夠完善，缺乏醫(yī)療器械風(fēng)險分析和預(yù)警。

2.2 改進(jìn)措施

2.2.1 優(yōu)化院內(nèi)報告系統(tǒng)。在醫(yī)院辦公自動化系統(tǒng)框架下，新增不良事件報告系統(tǒng)模塊，以國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的報告表模板為基礎(chǔ)，結(jié)合本院實際，更新現(xiàn)有不良事件報告系統(tǒng)。通過優(yōu)化上報系統(tǒng)，方便科室上報，保證報告表質(zhì)量，減少監(jiān)測員的工作量，提高審核和處理效率。

2.2.2 完善制度及組織架構(gòu)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)要求，制定和完善《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度》[6]。將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作納入醫(yī)學(xué)裝備管理委員會和醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會的管理工作中，由委員會、院領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)職能部門和使用科室組成監(jiān)測小組，實行分級管理，管理部門和使用科室設(shè)置專人負(fù)責(zé)，做好不良事件收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制等相關(guān)工作[7]。

2.2.3 完善獎懲機制。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的傷害程度，分級設(shè)置獎勵，促進(jìn)科室和醫(yī)務(wù)人員的上報積極性。將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作與科室負(fù)責(zé)人考核掛鉤，加強科室對不良事件監(jiān)測工作的重視程度，完善相關(guān)管理制度，切實做好監(jiān)測和上報工作。

2.2.4 合理設(shè)置目標(biāo)任務(wù)。為完成上級部門要求的醫(yī)療器械不良事件上報目標(biāo)任務(wù)，本院自2020年起，每年年初制定并發(fā)布各科室不良事件上報目標(biāo)任務(wù)。每年根據(jù)科室醫(yī)療器械配置情況、上一年度醫(yī)療器械使用情況、上報情況和科室特點等，對目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行調(diào)整。管理部門定期對各科室的上報和目標(biāo)任務(wù)完成情況進(jìn)行匯總統(tǒng)計，并進(jìn)行通報。對未完成目標(biāo)任務(wù)和零報告的科室進(jìn)行通報批評，并重點加強培訓(xùn)和監(jiān)督。

2.2.5 加強培訓(xùn)宣教。管理部門監(jiān)測員應(yīng)積極參加上級部門及學(xué)術(shù)會議等組織的相關(guān)培訓(xùn)，向其他醫(yī)院及同行交流學(xué)習(xí)，提高自身醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測業(yè)務(wù)能力和水平。每年至少組織開展一次全院性培訓(xùn)，要求科室負(fù)責(zé)人及不良事件監(jiān)測員參加，然后再回去給全科室人員進(jìn)行培訓(xùn)。管理部門監(jiān)測員根據(jù)科室要求及不良事件上報情況，到科室進(jìn)行專項培訓(xùn)。將不良事件監(jiān)測及上報相關(guān)培訓(xùn)納入新員工培訓(xùn)內(nèi)容中，讓新員工系統(tǒng)學(xué)習(xí)相關(guān)知識，形成不良事件監(jiān)測和上報意識[8]。

2.2.6 加強溝通協(xié)作，完善監(jiān)測管理。工程師了解醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)原理、操作使用和維修處理等專業(yè)知識，醫(yī)生、護(hù)士是醫(yī)療器械的主要使用者和不良事件的第一接觸者，通過工程師與醫(yī)務(wù)人員的協(xié)作，發(fā)揮各自優(yōu)勢，可以更好地辨別和發(fā)掘醫(yī)療器械不良事件，提高上報數(shù)量和報告質(zhì)量。同時，工程師在醫(yī)療器械日常管理中，應(yīng)主動關(guān)注故障維修、操作使用等出現(xiàn)的異常情況，及時向科室及醫(yī)護(hù)人員反饋，上報不良事件[9]。

管理部門通過醫(yī)院辦公系統(tǒng)和微信工作群，加強與科室和醫(yī)務(wù)人員的溝通交流，及時解答疑問和處理問題，并將供貨商及廠家的調(diào)查和處理結(jié)果反饋給科室，讓醫(yī)務(wù)人員意識到上報不良事件不僅僅是一項工作，也是切實解決問題一個途徑，從而進(jìn)一步促進(jìn)上報積極性[10]。

2.2.7 加強醫(yī)療器械風(fēng)險發(fā)現(xiàn)和處置管理。管理部門監(jiān)測人員需關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心等網(wǎng)站發(fā)布的信息，上級部門轉(zhuǎn)發(fā)的文件以及本院近期發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，將與本院相關(guān)的產(chǎn)品召回、風(fēng)險預(yù)警信息等向科室或全院發(fā)布和通報，并及時進(jìn)行處理，避免或減少傷害的發(fā)生，保障醫(yī)療器械的使用安全[11]。管理部門需不斷完善不良事件調(diào)查和處理的措施、流程。監(jiān)測員收到不良事件報告后，應(yīng)及時開展調(diào)查和分析，及時處理并向科室反饋，形成良好的閉環(huán)管理。

3.小結(jié)

通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，可以及時發(fā)院內(nèi)使用的醫(yī)療器械存在的問題，進(jìn)行停用或換貨處理，避免發(fā)生重復(fù)傷害，保障診療安全[12]。同時，也為采購醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材和試劑等提供依據(jù)，保障購置醫(yī)療器械的質(zhì)量。廠商通過不良事件報告，可以了解售出醫(yī)療器械的使用情況，針對問題，改進(jìn)設(shè)計，加強質(zhì)量檢測，完善制造工藝和管理等，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。監(jiān)管部門和國家將通過對不良事件報告的分析和總結(jié)，掌握上市后醫(yī)療器械的使用情況、存在風(fēng)險，針對性采取措施，控制風(fēng)險的發(fā)生和蔓延。

本院一直以來認(rèn)真履行作為使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任和義務(wù)，持續(xù)改進(jìn)、不斷完善相關(guān)管理工作。近年來，國家對醫(yī)療器械的關(guān)注和監(jiān)督力度不斷加強。國家及上級部門對醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理工作的要求也不斷提高。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是一項具有深遠(yuǎn)意義的工作，任重而道遠(yuǎn)，需持之以恒，多方協(xié)作，方能行穩(wěn)致遠(yuǎn)。