基于技術(shù)管理的醫(yī)療設(shè)備政府采購(gòu)精準(zhǔn)化策略研究

陳薇薇 田耘 北京大學(xué)第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處 （北京 100191）

內(nèi)容提要： 醫(yī)療設(shè)備政府采購(gòu)精準(zhǔn)化，奠定了后續(xù)項(xiàng)目績(jī)效落實(shí)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。根據(jù)當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備政府采購(gòu)市場(chǎng)主體“小、散、亂”、信用能力有待提高、采購(gòu)秩序性風(fēng)險(xiǎn)亟需防控等現(xiàn)狀，提出了基于技術(shù)管理，即數(shù)字化市場(chǎng)分析、技術(shù)依據(jù)分類歸集、需求合理化技術(shù)模板這三個(gè)有效應(yīng)對(duì)策略，并簡(jiǎn)要陳述了該策略的驗(yàn)證成果。

醫(yī)療設(shè)備作為我國(guó)六類醫(yī)療資源之一，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、床位數(shù)、醫(yī)務(wù)人員（醫(yī)師、藥師、護(hù)士及醫(yī)技人員）、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療費(fèi)用共同支撐我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生工作穩(wěn)健運(yùn)行和發(fā)展壯大[1]。作為高端裝備制造產(chǎn)品的重要分支，醫(yī)療設(shè)備也日趨承載更多的先進(jìn)技術(shù)，包括光學(xué)、力學(xué)、電磁學(xué)、聲學(xué)、熱學(xué)、信息學(xué)及上述工學(xué)技術(shù)的交叉復(fù)雜運(yùn)用，并不斷與醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療工作交互融合，成為政府采購(gòu)專業(yè)化標(biāo)的。在當(dāng)前行風(fēng)治理以及求真務(wù)實(shí)開(kāi)展采購(gòu)工作的時(shí)代背景下，基于技術(shù)管理的醫(yī)療設(shè)備政府采購(gòu)精準(zhǔn)化策略運(yùn)用必不可少。本文將通過(guò)分析和實(shí)踐，就此展開(kāi)論述，供行業(yè)參考。

1.醫(yī)療設(shè)備政府采購(gòu)現(xiàn)狀

各年度政府采購(gòu)項(xiàng)目金額占比（圖1）表明，政府采購(gòu)的三種標(biāo)的中，工程穩(wěn)居半壁江山，貨物和服務(wù)逐漸平分秋色[2]。且采購(gòu)人自行實(shí)施的分散采購(gòu)占比逐年遞增，已達(dá)政府采購(gòu)64%，近80%的政府采購(gòu)方式為公開(kāi)招標(biāo)，需要采購(gòu)人基于專業(yè)化招采技術(shù)能力，公正、公開(kāi)、公平地披露政府采購(gòu)需求。

圖1.各年度政府采購(gòu)項(xiàng)目金額占比

醫(yī)療設(shè)備政府采購(gòu)因其技術(shù)和應(yīng)用專業(yè)性較強(qiáng)，產(chǎn)品之間有一定的差異化，通過(guò)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、功能、用途等技術(shù)參數(shù)，表現(xiàn)出明顯而強(qiáng)烈的技術(shù)特征，無(wú)法集中采購(gòu)，均采取分散采購(gòu)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年度公開(kāi)數(shù)據(jù)（圖2）表明，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量和生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量相比，二類中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械分別是55倍和35倍[3,4]。且截至2022年末，我國(guó)中小微企業(yè)數(shù)量已經(jīng)超過(guò)了5200萬(wàn)戶，2022年平均每天新設(shè)企業(yè)2.38萬(wàn)戶，這些中小企業(yè)承擔(dān)了全國(guó)政府采購(gòu)金額70%以上的合同履行[5,6]。不難看出，醫(yī)療設(shè)備政府采購(gòu)市場(chǎng)主體存在“小、散、亂”的現(xiàn)狀。醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)特征，影響著市場(chǎng)主體的供應(yīng)行為，如產(chǎn)品藥監(jiān)注冊(cè)或備案情況、產(chǎn)品市場(chǎng)成熟度、供貨渠道、技術(shù)服務(wù)（包括培訓(xùn)、售后、質(zhì)控等）、市場(chǎng)主體資信等商務(wù)特征，這些技術(shù)和商務(wù)特征都應(yīng)作為采購(gòu)需求的重要參考被科學(xué)地整理、引用和披露。

圖2.各年度政府采購(gòu)項(xiàng)目金額占比

在當(dāng)前公開(kāi)招標(biāo)占主導(dǎo)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為采購(gòu)人，自主開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備分散采購(gòu)的形勢(shì)下，中小企業(yè)的誠(chéng)信商譽(yù)以及技術(shù)、商務(wù)能力，在不能完全相互信息披露的情況下，極易出現(xiàn)采購(gòu)需求和履約能力不匹配、供貨價(jià)格和實(shí)際價(jià)值不符、誠(chéng)信招標(biāo)和虛假應(yīng)標(biāo)等錯(cuò)配情況，不利于采購(gòu)人高效和高質(zhì)量引進(jìn)技術(shù)可靠且性能穩(wěn)定的醫(yī)療設(shè)備。并且當(dāng)投標(biāo)人明顯不具備《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定的“具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力”等條件，其參與政府采購(gòu)活動(dòng)將出現(xiàn)政府采購(gòu)負(fù)面清單中行為，即不惜捏造事實(shí)、提供虛假材料惡意應(yīng)標(biāo)，以及濫用質(zhì)疑、投訴程序威逼采購(gòu)人降低需求標(biāo)準(zhǔn)，適配其技術(shù)較低產(chǎn)品能力，須由采購(gòu)人承擔(dān)大量自身采購(gòu)需求的合理性和完善性，以及對(duì)公平競(jìng)爭(zhēng)的非限制性的舉證工作，不僅嚴(yán)重影響了正當(dāng)?shù)牟少?gòu)程序，擾亂正常的市場(chǎng)交易秩序，還浪費(fèi)了大量行政成本，同時(shí)也違背了政府采購(gòu)誠(chéng)實(shí)信用的原則[7,8]。為了避免上述情況出現(xiàn)，采購(gòu)人員亟需基于技術(shù)管理方法，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備精準(zhǔn)高效政府采購(gòu)的需求。

2.醫(yī)療設(shè)備政府采購(gòu)精準(zhǔn)化策略

醫(yī)療設(shè)備自身具備強(qiáng)烈的技術(shù)屬性。其從技術(shù)原理出發(fā)，錨定臨床需求，完善技術(shù)設(shè)計(jì)，形成技術(shù)方案，生產(chǎn)出具備結(jié)構(gòu)、性能、功能等技術(shù)特征的技術(shù)產(chǎn)品，亟需通過(guò)技術(shù)管理形成知識(shí)庫(kù)（圖3），供臨床診療、研究、教學(xué)工作使用，不僅是上述工作進(jìn)行工具選型的重要依據(jù)，也是后續(xù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)控制運(yùn)營(yíng)成本、增加績(jī)效產(chǎn)出，以及未來(lái)預(yù)算投入的關(guān)鍵因素。

圖3.技術(shù)管理知識(shí)庫(kù)

結(jié)合醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)管理知識(shí)庫(kù)要素，形成了下述政府采購(gòu)精準(zhǔn)化策略。

2.1 醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化市場(chǎng)分析形成技術(shù)管理知識(shí)庫(kù)

2013年，國(guó)家即對(duì)政府采購(gòu)工作進(jìn)行了頂層設(shè)計(jì)，整合交易執(zhí)行、監(jiān)督管理和信息服務(wù)，通過(guò)數(shù)據(jù)交換形成政府采購(gòu)交易體系（圖4），實(shí)現(xiàn)一體化管理[9]。歷時(shí)10年建設(shè)，2023年，已形成了財(cái)政部政府采購(gòu)管理交易系統(tǒng)（即財(cái)政預(yù)算管理一體化系統(tǒng)），并投入使用，將政府采購(gòu)預(yù)算形成的采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)執(zhí)行和預(yù)算績(jī)效考核串聯(lián)形成閉環(huán)，也為各采購(gòu)人管理自身采購(gòu)項(xiàng)目，提供了數(shù)字化建設(shè)方向和參考模式。

圖4.政府采購(gòu)交易體系

一直以來(lái)，醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)供應(yīng)因與人民健康需求相適應(yīng)而蓬勃發(fā)展，其技術(shù)也通過(guò)自身官網(wǎng)、行業(yè)媒體、期刊文獻(xiàn)、專利信息、招采情況等方式向社會(huì)公開(kāi)。通過(guò)技術(shù)信息公開(kāi)披露，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際使用形成的政府采購(gòu)需求，開(kāi)展采購(gòu)和實(shí)施將檢驗(yàn)產(chǎn)品技術(shù)和商務(wù)承諾的兌現(xiàn)效率和質(zhì)量，修正供應(yīng)商商譽(yù)和信用度，讓企業(yè)獲取更大商業(yè)成功的同時(shí)，向醫(yī)療行業(yè)傳導(dǎo)更多的設(shè)備技術(shù)價(jià)值。

據(jù)此，針對(duì)技術(shù)領(lǐng)域不兼容的六大醫(yī)療設(shè)備，即檢驗(yàn)、影像、手術(shù)、生命支持和監(jiān)測(cè)、康復(fù)、病房護(hù)理的不同配置需求，形成了結(jié)構(gòu)化數(shù)字市場(chǎng)數(shù)據(jù)比對(duì)體系和權(quán)重。數(shù)字市場(chǎng)分析體系指標(biāo)包括：①性能：原理、結(jié)構(gòu)、效率、質(zhì)量等。②功能（配置模塊）：?jiǎn)我换蚨嘤猛?、分時(shí)或同時(shí)應(yīng)用等。③用戶：技術(shù)認(rèn)可度、技術(shù)成熟度等。④研發(fā)：產(chǎn)品生命周期、技術(shù)布局等。⑤服務(wù)能力：供應(yīng)、培訓(xùn)、質(zhì)控、維護(hù)保養(yǎng)、檢測(cè)維修、配件庫(kù)等。

上述數(shù)字化市場(chǎng)分析，不僅有助于技術(shù)歸納和選型，更有助于形成多種供需匹配方案，應(yīng)對(duì)供應(yīng)鏈脆弱性，保證診療工作的持續(xù)穩(wěn)定開(kāi)展。

2.2 醫(yī)療設(shè)備政府采購(gòu)技術(shù)依據(jù)形成分類歸集

政府采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)依據(jù)，是對(duì)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)能力即解決實(shí)際臨床診療問(wèn)題的應(yīng)對(duì)能力的有效證明，一般體現(xiàn)為技術(shù)支持資料。實(shí)踐中，可通過(guò)函審、廠家對(duì)訪、同行交流、產(chǎn)品試用、音視頻資訊等方式，歸集和驗(yàn)證技術(shù)支持資料的真實(shí)性和有效性。通常技術(shù)支持資料分為五大類：①?gòu)S家自述：如官網(wǎng)公開(kāi)信息、產(chǎn)品彩頁(yè)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等。②第三方驗(yàn)證：第三方檢測(cè)報(bào)告、藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證附件產(chǎn)品技術(shù)要求等。③產(chǎn)品實(shí)物：設(shè)備實(shí)物照片及實(shí)際效果客觀證明（界面截屏、真實(shí)圖像和數(shù)據(jù)分析報(bào)告）等。④公眾信息：用戶評(píng)價(jià)和反饋、行業(yè)資訊等。⑤公開(kāi)專業(yè)信息：相關(guān)學(xué)術(shù)和應(yīng)用文獻(xiàn)、技術(shù)專利等。

參比民事法律證據(jù)效力，上述五大類技術(shù)支持資料，如因發(fā)布時(shí)序不同等原因，產(chǎn)生內(nèi)容表述差異，如在同一個(gè)政府采購(gòu)項(xiàng)目中的判定規(guī)則為：優(yōu)先考慮發(fā)布時(shí)間在后（即最新時(shí)間點(diǎn)）的資料；如時(shí)序相同，則優(yōu)先考慮技術(shù)支持資料提供方較遠(yuǎn)關(guān)系產(chǎn)生的資料或有客觀依據(jù)的資料，證明力順序依次為第三方驗(yàn)證、產(chǎn)品實(shí)物、公開(kāi)專業(yè)信息、廠家自述、公眾信息等。且還需從文字字體、資料整體色澤、裝訂標(biāo)準(zhǔn)化和內(nèi)容邏輯性等判斷該資料的真實(shí)性，明確可否排除其篡改、捏造等行為，對(duì)于明顯字體前后不一致，內(nèi)容相互矛盾的技術(shù)支持資料，應(yīng)不予采信，排除其證明效力，及時(shí)向政府采購(gòu)項(xiàng)目評(píng)審組提出判定和依據(jù)，避免對(duì)造假行為形成姑息、鼓勵(lì)和支持。

2.3 醫(yī)療設(shè)備形成政府采購(gòu)合理化需求技術(shù)模板

有了數(shù)字化市場(chǎng)分析推薦配置類型，結(jié)合技術(shù)支持資料全面比較各調(diào)研標(biāo)的物的技術(shù)方案、性能、質(zhì)量、價(jià)格、交貨期以及供應(yīng)商的售后服務(wù)、備品備件供應(yīng)、資信情況等因素?；跐M足臨床復(fù)雜性和疑難性疾病的診療需求，考慮生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本、市場(chǎng)供求狀況、臨床治療價(jià)值等，形成清晰、客觀、合理的采購(gòu)需求，使采購(gòu)需求從技術(shù)角度可以完整地支持采購(gòu)目標(biāo)的精準(zhǔn)達(dá)成。并形成了基于技術(shù)管理依據(jù)的有效的政府采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制。

通常使用綜合評(píng)分法開(kāi)展政府采購(gòu)，醫(yī)療設(shè)備需求合理化的技術(shù)模板滿分100分的情況下，法定價(jià)格分不高于30分，商務(wù)分可為3～10分，產(chǎn)品技術(shù)分可為50～65分，技術(shù)服務(wù)為2～10分，技術(shù)服務(wù)最好印證供貨能力的就是培訓(xùn)評(píng)價(jià)和后續(xù)技術(shù)服務(wù)的完善能力，應(yīng)列明具體項(xiàng)目和反饋，使應(yīng)用管理可追溯，有效支持醫(yī)療設(shè)備投入應(yīng)用后的新技術(shù)申報(bào)、技術(shù)改進(jìn)、技術(shù)收費(fèi)等。

3.醫(yī)療設(shè)備政府采購(gòu)精準(zhǔn)化策略驗(yàn)證

通過(guò)多年來(lái)基于技術(shù)管理的醫(yī)療設(shè)備政府采購(gòu)精準(zhǔn)化策略的運(yùn)用實(shí)踐（圖5），依據(jù)技術(shù)管理知識(shí)庫(kù)形成的政府采購(gòu)需求，建立了采購(gòu)需求合理攻防的客觀證據(jù)鏈，降低了采購(gòu)過(guò)程中被虛假應(yīng)標(biāo)和濫用質(zhì)疑的采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)，順利完成了技術(shù)復(fù)雜、市場(chǎng)不確定性強(qiáng)的政府采購(gòu)項(xiàng)目60余個(gè)，采購(gòu)金額上億元，彰顯了采購(gòu)人專業(yè)性的技術(shù)實(shí)力，形成了具備較高履行價(jià)值的政府采購(gòu)合同，并根據(jù)其后續(xù)履約，進(jìn)一步歸集了其實(shí)際使用效果證據(jù)，包括但不限于安裝照片、應(yīng)用報(bào)告、使用數(shù)據(jù)、培訓(xùn)和說(shuō)明書(shū)等千余條實(shí)踐知識(shí)，在充實(shí)技術(shù)管理知識(shí)庫(kù)的同時(shí)，形成了策略運(yùn)用閉環(huán)，為后續(xù)工作開(kāi)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，保證了采購(gòu)需求迭代的科學(xué)性和精準(zhǔn)性。

圖5.基于技術(shù)管理的醫(yī)療設(shè)備政府采購(gòu)精準(zhǔn)化策略的運(yùn)用

在完成常規(guī)采購(gòu)需求管理工作的同時(shí)，又進(jìn)一步形成增量產(chǎn)出，通過(guò)醫(yī)工交互平臺(tái)等技術(shù)組織形式，助力三種循環(huán)的專業(yè)性打造（圖6），將管理工作脫虛向?qū)嵉耐瑫r(shí)，為政府政策決策，企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療需求的滿足，提供更多卓有成效的建議、工具和模式。特別是助力“小、散、亂”市場(chǎng)主體的規(guī)模性成長(zhǎng)，集中資源導(dǎo)入有待解決或優(yōu)化的臨床診療需求中去，通過(guò)實(shí)踐性的高質(zhì)量政府采購(gòu)，帶動(dòng)實(shí)體經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和壯大，助力我國(guó)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。

圖6.技術(shù)助力三種循環(huán)的專業(yè)性打造

4.小結(jié)

綜上所述，政府采購(gòu)精準(zhǔn)化的含義在于精細(xì)化采購(gòu)需求和準(zhǔn)確化采購(gòu)實(shí)施，更高效和有質(zhì)量地實(shí)現(xiàn)采購(gòu)目標(biāo)，即為疾病診療提供可靠的醫(yī)療設(shè)備解決方案。上述醫(yī)療設(shè)備政府采購(gòu)精準(zhǔn)化策略的運(yùn)用，可有效落實(shí)政府采購(gòu)“選擇有效、可靠、成熟的技術(shù)”，以及“保證資金的合理使用”等要求[10]。這些依據(jù)充分、客觀真實(shí)的采購(gòu)工作，將后續(xù)政府采購(gòu)合同訂立、履約結(jié)算、使用績(jī)效考核形成閉環(huán)，并為下一步政府采購(gòu)預(yù)算申請(qǐng)和績(jī)效落實(shí)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。