醫(yī)療器械管理中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理聯(lián)合人因失誤分析法的價(jià)值研究

周壯發(fā) 余祖慧 江西省上饒市廣信區(qū)第二人民醫(yī)院 （江西 上饒 334100）

內(nèi)容提要：目的：探究將風(fēng)險(xiǎn)管理聯(lián)合人因失誤分析法運(yùn)用于目前醫(yī)療體系醫(yī)療器械管理中的價(jià)值與意義。方法：2019年1月～2020年12月本院醫(yī)療器械管理中心均于常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理下進(jìn)行醫(yī)療器械管理，2021年1月～2022年6月，醫(yī)院進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理改革，中心引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理聯(lián)合人因失誤分析法并將其運(yùn)用于醫(yī)療器械管理中。分析改革前后各類別醫(yī)療器械的不良事件發(fā)生率與醫(yī)療器械使用滿意度。結(jié)果：管理實(shí)施后醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率低于管理實(shí)施前，醫(yī)療器械使用滿意度高于管理實(shí)施前，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論：將風(fēng)險(xiǎn)管理聯(lián)合人因失誤分析法運(yùn)用于醫(yī)療器械管理過(guò)程中，可提升管理中心工作人員專業(yè)度，降低醫(yī)療器械使用過(guò)程中不良事件發(fā)生率與醫(yī)患糾紛發(fā)生率，對(duì)醫(yī)院形象有正面積極影響，利于醫(yī)院良性健康發(fā)展。

我國(guó)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)院設(shè)備更新?lián)Q代速度加快，更多更新型醫(yī)療器械投入臨床使用中?，F(xiàn)代化的各類診療活動(dòng)對(duì)醫(yī)療器械依賴度增加，其應(yīng)用質(zhì)量的高低直接影響診療結(jié)果，無(wú)形中醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)值隨之升高[1]。在對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查分析中發(fā)現(xiàn)，發(fā)生與醫(yī)療器械管理與人為失誤關(guān)系密切。因此，為保障醫(yī)療器械安全、正常運(yùn)轉(zhuǎn)，將醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)降到最低，減少人為失誤導(dǎo)致的醫(yī)療器械不良事件、最大限度發(fā)揮醫(yī)療器械作用，確保患者在診療過(guò)程中健康安全，需加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的管理強(qiáng)度，將管理辦法進(jìn)行升級(jí)更新[2]。本研究分析風(fēng)險(xiǎn)管理聯(lián)合人因失誤分析法在醫(yī)療器械管理中的具體實(shí)施以及其管理干預(yù)價(jià)值，以期尋找醫(yī)療器械管理的最佳管理辦法。

1.資料與方法

1.1 一般資料

研究時(shí)段選擇2019年1月～2022年6月，本院醫(yī)療器械管理中心為本院眾多科室提供醫(yī)療器械服務(wù)。2019年1月～2020年12月本院醫(yī)療器械管理中心均于常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理下對(duì)院內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理（管理前），于該時(shí)段內(nèi)選擇科室正常使用醫(yī)療器械200件進(jìn)行研究。2021年1月～2022年6月醫(yī)院進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理改革，中心引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理聯(lián)合人因失誤分析法（管理后），同樣選擇該時(shí)段內(nèi)科室正常使用醫(yī)療器械200件。另于研究時(shí)段內(nèi)選取醫(yī)療器械操作使用與管理人員共100例，男65例，女35例，年齡23～48歲，平均（40.25±2.23）歲，平均醫(yī)療器械操作或醫(yī)療器械管理年數(shù)（7.21±1.25）年。納入醫(yī)療器械種類、數(shù)量、器械風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)以及納入人員性別、年齡等一般信息差異小，P>0.05。

1.2 方法

本研究中管理實(shí)施前中心采用常規(guī)管理，即按需采購(gòu)；投入使用前行內(nèi)外包裝檢查；定點(diǎn)擺放，專人管理維護(hù)保養(yǎng)等。

管理實(shí)施后，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理聯(lián)合人因失誤分析法進(jìn)行聯(lián)合管理，具體如下：

成立器械風(fēng)險(xiǎn)管理小組：在醫(yī)療器械管理工作中建立專業(yè)器械管理科室，科室內(nèi)人員了解各類器械使用、維護(hù)、檢查、調(diào)控等方法，接受故障模式與效應(yīng)分析（Failure Mode and Effect Analysis，F(xiàn)MEA）系統(tǒng)培訓(xùn)，具有長(zhǎng)年器械管理工作經(jīng)驗(yàn)，有風(fēng)險(xiǎn)管理強(qiáng)烈意識(shí)；于工作中對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)，對(duì)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、分析并于工作中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析：①醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)與其設(shè)計(jì)生產(chǎn)有較大關(guān)系，在其設(shè)計(jì)與生產(chǎn)過(guò)程中由于各類外在條件等影響，器械會(huì)存在缺陷，這是發(fā)生醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)在因素；②醫(yī)療器械使用、器械運(yùn)行中產(chǎn)生電離輻射、磁場(chǎng)、高溫，不可避免對(duì)患者與使用操作人員帶來(lái)危害；③醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或使用風(fēng)險(xiǎn)，還與其所處環(huán)境有較大關(guān)系，各類設(shè)備不分類擺放，出現(xiàn)相互干擾，增加器械使用風(fēng)險(xiǎn)；④管理者或設(shè)備操作者未正確操作設(shè)備、操作環(huán)境、操作人員心理素質(zhì)、缺乏有效科學(xué)維護(hù)與保養(yǎng)、器械維修后未對(duì)安全隱患進(jìn)行排除、設(shè)備維護(hù)中檢查方式不合理、醫(yī)療器械老化、故障或損害未能夠及時(shí)進(jìn)行更換；醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在落實(shí)監(jiān)測(cè)制度時(shí)，需對(duì)醫(yī)療器械使用數(shù)據(jù)進(jìn)行采集，記錄每月故障次數(shù)，對(duì)故障原因進(jìn)行歸類。劃定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可作為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)控制中計(jì)劃制定的參考，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)控制做準(zhǔn)備。

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制：⑴保管中的風(fēng)險(xiǎn)控制：①對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，分為日常保潔保養(yǎng)維護(hù)與定期全面檢修。建立保養(yǎng)記錄，將保養(yǎng)器械與保養(yǎng)人員進(jìn)行聯(lián)名登記，形成可追溯信息，實(shí)行誰(shuí)保管誰(shuí)負(fù)責(zé)。對(duì)較長(zhǎng)期不用設(shè)備應(yīng)定期開機(jī)，查驗(yàn)性能、參數(shù)等情況。定期環(huán)境測(cè)試、評(píng)估與維護(hù)；做好使用環(huán)境安全防范。制定應(yīng)急備用方案，定期進(jìn)行模擬演練；②制定健全的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理操作流程與注意事項(xiàng)，打印形成可視化制度進(jìn)行規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行程序化管理；制定器械管理規(guī)范，建立醫(yī)療器械準(zhǔn)入、采購(gòu)論證與技術(shù)評(píng)估制度、供方資質(zhì)審核及評(píng)估制度、驗(yàn)收制度。妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明等原始資料，建立索證制度；不使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械；定期對(duì)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核與評(píng)估，形成記錄并存檔。按規(guī)定定期校驗(yàn)技術(shù)參數(shù)；③建立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)定期管理培訓(xùn)：院內(nèi)器械管理人員需積極轉(zhuǎn)變觀念，重視醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，將醫(yī)療行為器械使用的各個(gè)環(huán)節(jié)都納入風(fēng)險(xiǎn)管理中來(lái)，提高醫(yī)療器械管理實(shí)效性。定期組織進(jìn)行?？浦R(shí)與技能培訓(xùn)，要求每位器械管理人員都能充分掌握器械的包裝、清洗與消毒等方法。每個(gè)季度組織進(jìn)行1次考核，同時(shí)將其考核成績(jī)與績(jī)效掛鉤。于器械的顯要部位張貼操作規(guī)程，同時(shí)于開關(guān)與閥門處進(jìn)行標(biāo)識(shí)，便于核對(duì)，降低操作失誤率。重點(diǎn)防范各種風(fēng)險(xiǎn)因素，強(qiáng)化監(jiān)督與檢查力度。不定期抽查器械質(zhì)量，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理器械管理工作中存在的問(wèn)題；⑵使用過(guò)程中的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理：①器械性能退化、故障或損壞：醫(yī)療器械均有使用壽命，臨床中由于一部分設(shè)備使用年限較為久遠(yuǎn)，超過(guò)了其使用期限，雖日常工作中能夠正常運(yùn)行，但其精度無(wú)法得到保障，風(fēng)險(xiǎn)明顯增加。在使用過(guò)程中可能由于發(fā)生機(jī)械故障給患者帶來(lái)傷害，或在檢測(cè)過(guò)程中無(wú)法提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù)導(dǎo)致診療信息不準(zhǔn)確延誤治療時(shí)機(jī)或?qū)е洛e(cuò)失判斷病情。因此醫(yī)院需認(rèn)識(shí)到醫(yī)療設(shè)備投入不是一勞永逸，除規(guī)范使用外，還需定期維護(hù)，超過(guò)使用壽命進(jìn)行更新?lián)Q代，只有保證設(shè)備質(zhì)量才能確保設(shè)備安全使用，以降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)；②人因失誤分析－環(huán)境因素：主要包括物理環(huán)境與工作場(chǎng)所布局。醫(yī)療器械使用環(huán)境，可能在醫(yī)務(wù)人員操作過(guò)程中對(duì)使用狀況帶來(lái)影響；另外器械所處的空間位置不符合醫(yī)務(wù)人員的使用習(xí)慣也會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)人因失誤。此時(shí)需要根據(jù)器械設(shè)備條件與操作醫(yī)務(wù)人員操作習(xí)慣進(jìn)行醫(yī)療器械空間調(diào)整；調(diào)節(jié)器械房間內(nèi)燈光、溫度以及噪音等物理因素也可降低人因失誤發(fā)生率。器械因素：器械因素在人因失誤中占比較大，醫(yī)療器械按鈕設(shè)置過(guò)于相似、人機(jī)交換界面缺陷以及器械設(shè)置操作流程違背醫(yī)療操作人員日常習(xí)慣等均是造成人因失誤的原因。針對(duì)這一現(xiàn)象，可對(duì)醫(yī)療器械操作流程進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，將操作界面操作序列以及工作職責(zé)進(jìn)行明顯定位；對(duì)傳輸流程進(jìn)行設(shè)計(jì)，簡(jiǎn)便操作流程，并于操作系統(tǒng)中設(shè)置幫助系統(tǒng)；將人機(jī)交換界面進(jìn)行簡(jiǎn)化，改變?nèi)藱C(jī)交換界面設(shè)計(jì)缺陷，增加安全保障系統(tǒng)，還可通過(guò)引入新器械管理質(zhì)量體系；另外嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書、技術(shù)規(guī)范與操作規(guī)程，不超適用范圍使用醫(yī)療器械。操作規(guī)程隨設(shè)備存放一份，供隨時(shí)查閱；臨床使用的設(shè)備、植入與介入的醫(yī)療器械名稱及唯一性識(shí)別信息應(yīng)完整記錄到病歷中。如實(shí)向患者告知需說(shuō)明的事項(xiàng)。在醫(yī)療器械使用方面，及時(shí)地制定防控計(jì)劃與內(nèi)容，清晰召回流程，處理不良事件?？赏ㄟ^(guò)操作培訓(xùn)增強(qiáng)操作人員對(duì)醫(yī)療器械操作熟悉度；重要檢查類器械每次開機(jī)實(shí)行初始化及檢測(cè)等措施降低或避免人因失誤的發(fā)生。人的因素：使用醫(yī)療器械前仔細(xì)閱讀并熟悉操作規(guī)范，重視器械風(fēng)險(xiǎn)提示，正確使用醫(yī)療器械；人機(jī)操作過(guò)程中對(duì)人的記憶、計(jì)算、體力以及經(jīng)驗(yàn)要求過(guò)高是人因失誤發(fā)生的主要原因，需更新操作界面，將數(shù)據(jù)化計(jì)算納入到機(jī)器操作中，減少人為數(shù)據(jù)計(jì)算占比；嚴(yán)控操作人員操作時(shí)間，避免勞累操作。

1.3 觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)

①醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率：器械損壞、器械丟失、滅菌包濕包、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)不清；

②臨床醫(yī)療器械使用滿意度評(píng)分通過(guò)自制滿意度評(píng)價(jià)量表進(jìn)行滿意度調(diào)查，考察醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、物理化性能、質(zhì)量穩(wěn)定性、使用情況與產(chǎn)品外觀5項(xiàng)，每項(xiàng)20分，滿意度評(píng)分總分100分，分值越高表明器械保管與使用者對(duì)醫(yī)療器械越滿意。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

將數(shù)據(jù)納入SPSS27.0系統(tǒng)軟件中進(jìn)行計(jì)算，以（±s）表示計(jì)量資料，以%表示計(jì)數(shù)資料，分別行t檢驗(yàn)與χ2檢驗(yàn)，P<0.05表示數(shù)據(jù)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 管理實(shí)施前后醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率對(duì)比

實(shí)施管理前后醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率分別為15.50%與5.00%，實(shí)施前不良事件發(fā)生率高于管理實(shí)施后，P<0.05，見表1。

表1.管理實(shí)施前后醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率對(duì)比

2.2 管理實(shí)施前后臨床醫(yī)療器械使用滿意度評(píng)分對(duì)比

管理實(shí)施后醫(yī)療器械使用滿意度評(píng)分高于管理實(shí)施前，P<0.05，見表2。

表2.管理實(shí)施前后臨床醫(yī)療器械使用滿意度評(píng)分對(duì)比(±s,分)

表2.管理實(shí)施前后臨床醫(yī)療器械使用滿意度評(píng)分對(duì)比(±s,分)

時(shí)間n產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)物理化性能質(zhì)量穩(wěn)定性使用情況產(chǎn)品外觀使用滿意度總評(píng)分實(shí)施前100 17.02±1.13 16.32±1.03 16.38±1.32 17.25±1.12 18.10±0.56 86.87±4.13實(shí)施后100 17.38±1.21 16.68±1.03 16.82±1.13 17.65±1.13 18.32±0.65 88.12±4.12 t 2.174 2.527 2.532 2.514 2.564 2.143 P 0.031 0.012 0.012 0.013 0.011 0.033

3.討論

醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)物品，包括所需要計(jì)算機(jī)軟件[2,3]。醫(yī)療器械的質(zhì)量以及器械風(fēng)險(xiǎn)對(duì)患者身體康復(fù)與治療效果起到舉足輕重的作用，更可能長(zhǎng)期給使用者帶來(lái)影響[4]。

在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中發(fā)現(xiàn)，器械風(fēng)險(xiǎn)與人因失誤是導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件的兩大主要原因，因此，將風(fēng)險(xiǎn)管理與人因失誤兩類管理方式納入器械常規(guī)管理中意義重大。風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)用中首先需要對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，將器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，對(duì)分級(jí)后各類器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，針對(duì)評(píng)估出的中、高風(fēng)險(xiǎn)器械進(jìn)行有效風(fēng)險(xiǎn)控制。建立健全相應(yīng)安全監(jiān)測(cè)制度，通過(guò)提高風(fēng)險(xiǎn)管控人員專業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控素質(zhì)來(lái)達(dá)到提升風(fēng)險(xiǎn)管控效果。醫(yī)療器械使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)與人因失誤關(guān)系較為密切。增強(qiáng)器械操作者專業(yè)技術(shù)，為其提供良好操作環(huán)境，并關(guān)注操作者心理、身體等狀態(tài)，減輕臨床使用人員疲勞程度及壓力，增加工作滿意度，改善器械臨床應(yīng)用安全性，以降低人因失誤發(fā)生概率的同時(shí)降低醫(yī)療器械帶來(lái)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。另外，還需要在器械方面進(jìn)行改進(jìn)，促使器械操作改進(jìn)，以達(dá)到人機(jī)和諧局面。增加監(jiān)測(cè)、維護(hù)器械人員，可降低醫(yī)療器械不良情況發(fā)生，保障患者安全。本文研究得知，在醫(yī)療器械管理中引入風(fēng)險(xiǎn)管理與人因失誤分析法進(jìn)行管理干預(yù)后，器械不良事件發(fā)生概率得到控制，管理人員對(duì)管理方法滿意度與器械操作人員對(duì)器械滿意度均得到提升，管理優(yōu)勢(shì)明顯。

綜上所述，風(fēng)險(xiǎn)管理與人因失誤可提升醫(yī)療器械質(zhì)量，降低器械不良事件發(fā)生率，促進(jìn)醫(yī)院良性發(fā)展，建議推廣。