保健食品質(zhì)量管理體系建設(shè)探析

楊菊輝

（哈藥集團制藥六廠，黑龍江哈爾濱 150056）

食品安全主體責(zé)任既是經(jīng)營責(zé)任，也是社會責(zé)任。企業(yè)既要對食品生產(chǎn)經(jīng)營負(fù)責(zé)，也要對公眾的健康負(fù)責(zé)。食品安全管理工作是企業(yè)社會責(zé)任的重要體現(xiàn)，食品安全主體責(zé)任的落實是實現(xiàn)其社會責(zé)任的基礎(chǔ)。隨著我國食品安全管理制度的不斷系統(tǒng)化，企業(yè)的食品安全義務(wù)和主體責(zé)任越來越明確，食品安全底線是不可觸碰和逾越的[1]。

食品安全主體責(zé)任就是要促進(jìn)并推動生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)推進(jìn)、健全食品安全管理機制，配備各級食品安全管理人員，建立和完善食品安全管理體系，推動各層級人員履職盡責(zé)，將企業(yè)主體責(zé)任落到實處。這有利于及時防范并化解食品安全風(fēng)險隱患，牢牢守住食品安全底線，在推動食品安全主體責(zé)任落實的同時有利于企業(yè)提升質(zhì)量管理能力，提升產(chǎn)品的質(zhì)量，推動企業(yè)良性發(fā)展[2]。

1 企業(yè)承擔(dān)的主體責(zé)任及主要職責(zé)

生產(chǎn)企業(yè)是食品安全管理的主體，也是保障食品安全的根本。食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系、明確各層級人員的職責(zé)、完善質(zhì)量風(fēng)險的管理機制、明確各崗位履職措施、建立和完善質(zhì)量管理規(guī)范等，體系文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)，建立和落實食品安全主體責(zé)任的長效運行機制。例如，相關(guān)企業(yè)可建立考核制度，確保各層級食品安全管理人員都能夠按照崗位職責(zé)開展工作；建立和健全“日管控、周排查、月調(diào)度”制度，按照食品安全員每日檢查、食品安全總監(jiān)每周排查、企業(yè)負(fù)責(zé)人每月召開調(diào)度會的形式開展工作[3]；增加質(zhì)量安全管理的投入，提升質(zhì)量安全和管理力度，切實建立企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)總責(zé)，食品安全總監(jiān)和食品安全員按工作職責(zé)分級負(fù)責(zé)的食品安全責(zé)任管理體系，做到各層級人員能夠各司其職，各盡其責(zé)，建立起“日常抓、抓日?！钡拈L效機制，盯緊每一個“小隱患”“小漏洞”，做到抓早、抓小，牢牢把握保健食品質(zhì)量風(fēng)險主動權(quán)。

2 食品安全主體責(zé)任落實中存在的問題

在落實食品安全主體責(zé)任過程中經(jīng)常出現(xiàn)以下幾方面的問題。①重形式輕實際。按照法律規(guī)定，企業(yè)必須建立從原料到銷售、從進(jìn)貨到銷售全過程的食品安全管理體系，嚴(yán)把質(zhì)量安全關(guān)，確保食品安全。但目前許多企業(yè)在落實食品安全主體責(zé)任過程中流于形式、照搬照抄。②重應(yīng)對輕保持。根據(jù)規(guī)定，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期自查，定期對保健食品質(zhì)量管理體系以及食品安全狀況進(jìn)行檢查評價，并根據(jù)評價結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施，以達(dá)到事先預(yù)防、持續(xù)改進(jìn)的目的。但目前許多企業(yè)只有在臨近審查時才會著手對生產(chǎn)條件進(jìn)行改善提高，審查通過后不注重保持，定期自查也流于形式。③重過程輕源頭。食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險的一個關(guān)鍵源頭就是原料的采購渠道和原料的質(zhì)量，如何保障原料品質(zhì)是食品安全管理的首要任務(wù)。

3 落實食品安全主體責(zé)任，促進(jìn)保健食品質(zhì)量體系建設(shè)

保健食品作為一種特殊食品，除了必須具備普通食品的安全性外，還必須具備一定的功能性或營養(yǎng)素補充功能，因此國家對保健食品等特殊食品實施嚴(yán)格監(jiān)管，要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實食品安全主體責(zé)任。我國在《中華人民共和國食品安全法》中提出了保健食品質(zhì)量管理體系的具體要求[4]，此外《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》等法規(guī)中同樣體現(xiàn)了保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的重要性，并將其作為保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可及日常檢查的重要內(nèi)容。而《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的正式執(zhí)行將督促相關(guān)企業(yè)建立健全食品安全的責(zé)任制，配齊各級食品安全管理人員，建立完善的食品安全主體責(zé)任管理體系。

3.1 配備人員、明確職責(zé)，促進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)

保健食品相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與企業(yè)規(guī)模、食品生產(chǎn)類別、質(zhì)量安全風(fēng)險等級、企業(yè)質(zhì)量管理水平相適應(yīng)的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員，并明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的職責(zé)，建立食品安全總監(jiān)、食品安全員等各層級員工的崗位職責(zé)。食品安全總監(jiān)應(yīng)獨立履行保健食品安全管理職責(zé)，開展保健食品質(zhì)量管理工作，堅決、徹底地貫徹落實相關(guān)食品安全法律、法規(guī)和規(guī)范，自覺組織并不斷優(yōu)化、規(guī)范保健食品質(zhì)量安全管理工作。此外，相關(guān)企業(yè)還應(yīng)組織建立保健食品的質(zhì)量安全管理文件，督促和落實保健食品各崗位的安全責(zé)任，結(jié)合企業(yè)的日管控、周排查、月調(diào)度監(jiān)控企業(yè)人員健康管理、供應(yīng)商管理、原輔料的進(jìn)貨查驗和檢驗、生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制點監(jiān)控、出廠檢驗、追溯體系建設(shè)、投訴舉報等相關(guān)食品安全管理工作，確保其有效運行；全面匯總保健食品安全信息，定期召開安全分析會，對產(chǎn)品安全性和穩(wěn)定性進(jìn)行系統(tǒng)分析，查找并消除安全隱患。領(lǐng)導(dǎo)開展體系內(nèi)審，促進(jìn)保健食品安全事故處置方案的建立；建立和完善保健食品出廠后的運輸環(huán)節(jié)安全管理；管理、督促、指導(dǎo)食品安全員等各級管理人員按職責(zé)開展工作，并對各層級人員質(zhì)量安全方面的專業(yè)知識、操作技能和法律法規(guī)進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

通過制度的建設(shè)、職責(zé)的明確，建立健全保健食品的質(zhì)量安全管理體系，建立涵蓋原輔料質(zhì)量檢驗、采購物料進(jìn)廠查驗、產(chǎn)品生產(chǎn)過程工藝控制、產(chǎn)品出廠檢驗、不合格品管理、產(chǎn)品追溯管理、不安全保健食品的召回、突發(fā)公共事件的應(yīng)急管理、物流倉儲、風(fēng)險防范以及產(chǎn)品跟蹤服務(wù)等內(nèi)容的質(zhì)量安全管理體系，將質(zhì)量管理的有效手段延伸到全產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)企業(yè)整體質(zhì)量水平的提升，消除食品質(zhì)量安全隱患，全面提升保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平和質(zhì)量安全防控能力[4]。

3.2 優(yōu)化培訓(xùn)體系，打造高質(zhì)量食品安全管理團隊

保健食品質(zhì)量管理體系的提升以及食品安全主體責(zé)任的落實必須依賴全體員工的參與，適宜的培訓(xùn)內(nèi)容、扎實的培訓(xùn)效果是打造高質(zhì)量食品安全管理團隊的前提和基礎(chǔ)。通過培訓(xùn)可提升全員的保健食品安全意識、規(guī)范保健食品的質(zhì)量管理、提高企業(yè)的保健食品質(zhì)量風(fēng)險識別能力，有利于建立保健食品安全管理人員梯隊、全面提升保健食品安全管理人員的素質(zhì)。但培訓(xùn)不能流于形式，不同崗位應(yīng)有不同的管理要求。開展的培訓(xùn)要具有針對性，相關(guān)企業(yè)可通過制定具體的培訓(xùn)方案達(dá)到預(yù)期的培訓(xùn)效果。建議采用分層次培訓(xùn)的方式，保證決策層、食品安全管理人員、全體員工、關(guān)鍵崗位的培訓(xùn)內(nèi)容符合各自工作的需要。

決策層的培訓(xùn)應(yīng)注重保健食品質(zhì)量管理體系建設(shè)的資源配置（人力、資金、物資）、產(chǎn)業(yè)方向、行業(yè)動態(tài)、政策法規(guī)及企業(yè)現(xiàn)狀方面的培訓(xùn)，以促進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)的方向把握、資源配置及質(zhì)量體系建設(shè)思路和方法的提升。

食品安全管理人員的培訓(xùn)側(cè)重于明確職責(zé)、任務(wù)、權(quán)限，做到自主審核，進(jìn)行體系的維護(hù)和執(zhí)行。食品安全管理人員不僅要正確傳達(dá)決策層的決定，還要對企業(yè)質(zhì)量管理活動進(jìn)行審核和把關(guān)檢查，因此保健食品安全管理人員職業(yè)素養(yǎng)的高低將會決定企業(yè)的整體食品質(zhì)量安全管理水平?？傮w來講，保健食品安全管理人員的培訓(xùn)內(nèi)容需要把每個人都培養(yǎng)成內(nèi)審員，培訓(xùn)的重點內(nèi)容應(yīng)是質(zhì)量管理體系的建設(shè)以及運行。

針對全體員工的培訓(xùn)主要是保健食品質(zhì)量安全意識的培訓(xùn)。很多食品質(zhì)量安全問題的產(chǎn)生是相關(guān)人員質(zhì)量安全意識不足造成的，因此相關(guān)企業(yè)應(yīng)針對全體人員進(jìn)行法律、法規(guī)的培訓(xùn)，加強全體人員對食品安全意識的理解和重視，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系各項文件要求，保證食品質(zhì)量安全。

關(guān)鍵崗位人員不僅要有食品安全意識，還要具備一定的理解、執(zhí)行能力，并能夠在日常的質(zhì)量管理工作中發(fā)揮積極作用，自發(fā)地參與食品安全質(zhì)量管理體系的運行工作。在發(fā)生特殊情況時，關(guān)鍵崗位人員要采取恰當(dāng)?shù)拇胧?，降低食品安全事件發(fā)生的概率。關(guān)鍵崗位人員的質(zhì)量安全意識決定著體系文件執(zhí)行的深度和高度。只有嚴(yán)格落實相關(guān)體系文件，才能及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系文件中的疏漏，并進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)。因此，應(yīng)將質(zhì)量管理體系運行的程序文件和制度作為關(guān)鍵崗位人員重點培訓(xùn)的內(nèi)容。

培訓(xùn)更應(yīng)注重培訓(xùn)效果的評估，拓寬培訓(xùn)方式，強化意識培訓(xùn)。通過有效、扎實的培訓(xùn)，打造高質(zhì)量的保健食品質(zhì)量安全管理團隊，提升全員的質(zhì)量意識，規(guī)范質(zhì)量管理工作中的各項操作，有助于食品安全管理體系的完善和質(zhì)量管理團隊的建設(shè)。

3.3 強化自查工作，保障質(zhì)量管理體系高效運行

按照保健食品有關(guān)法律、法規(guī)，建立自查和報告制度，依據(jù)制度定期對生產(chǎn)條件、食品安全狀況、生產(chǎn)過程及質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查及評價，采取偏差調(diào)查及糾正預(yù)防措施。企業(yè)可以開展食品安全自查工作，也可以委托第三方自查，并對自查和報告的結(jié)果負(fù)責(zé)。安全自查包括定期自查和發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險后的專項自查。其中，定期自查是對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程合規(guī)性、法律和管理制度符合性等情況開展的定期檢查；企業(yè)的專項自查工作是在掌握保健食品質(zhì)量風(fēng)險信息之后，對相關(guān)食品安全風(fēng)險隱患有針對性地開展的專門性檢查，主要表現(xiàn)在對原輔料進(jìn)廠時進(jìn)行查驗、對生產(chǎn)過程進(jìn)行控制、原輔料的檢驗及留樣、產(chǎn)品及成品的追溯以及貯存運輸?shù)冗^程。

開展的自查主要包括以下內(nèi)容：①合規(guī)情況、生產(chǎn)許可、注冊（或備案）、委托生產(chǎn)等是否合法有效；②生產(chǎn)基本情況、生產(chǎn)品種和數(shù)量、未生產(chǎn)的品種情況、生產(chǎn)條件發(fā)生變化情況、停復(fù)產(chǎn)情況等；③內(nèi)外部審計的次數(shù)、檢查評價結(jié)果、自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，以及擬采取的整改措施等；④采購管理、供應(yīng)商審核以及下游經(jīng)銷商評價的情況，物料驗收貯存及可追溯情況、供應(yīng)商變更及審核情況；⑤生產(chǎn)質(zhì)量控制情況，生產(chǎn)場所衛(wèi)生情況，產(chǎn)品工藝、主要設(shè)備、物料貯存和內(nèi)外包材等環(huán)節(jié)控制情況，原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等控制情況，以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)變化情況等；⑥人員培訓(xùn)和管理情況，對企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等關(guān)鍵崗位管理人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核評價情況，對質(zhì)量安全相關(guān)人員和其他從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核情況，對涉及健康管理要求人員的檢查情況等；⑦食品安全問題及處置情況、不合格食品管理、產(chǎn)品召回、食品安全責(zé)任落實、客戶或消費者主要的投訴舉報及處理等情況；⑧接受市場監(jiān)管部門監(jiān)督檢查工作、行政處罰情況和相關(guān)部門表彰獎勵情況等；⑨其他結(jié)合自身情況細(xì)化和補充的自查內(nèi)容。開展專項自查的主要工作內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合保健食品的質(zhì)量安全風(fēng)險情況確定。

開展自查工作中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)以有效的方式開展調(diào)查、評估風(fēng)險因素，采取有效的措施避免類似問題的再次發(fā)生，通過自查工作不斷提升保健食品質(zhì)量管理體系的高效運行。

3.4 建立追溯體系，促進(jìn)質(zhì)量提升

為提升企業(yè)質(zhì)量安全管理水平，規(guī)范質(zhì)量安全管理、生產(chǎn)過程控制、消費者查詢，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的追溯體系，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提升。質(zhì)量安全追溯以提高產(chǎn)品質(zhì)量為核心，以生產(chǎn)過程控制為重點，以“批生產(chǎn)記錄”為主線，以信息技術(shù)、條形碼、二維碼以及標(biāo)簽等為手段，對使用的原輔料、產(chǎn)品配方的研發(fā)過程、生產(chǎn)加工控制、產(chǎn)品的出廠檢驗、產(chǎn)品運輸、銷售以及產(chǎn)品召回等進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈追溯。而為了建立完善的質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)，相關(guān)企業(yè)應(yīng)將標(biāo)簽和標(biāo)識作為可追溯的單元載體，以產(chǎn)品批號為切入點，開展產(chǎn)品的質(zhì)量安全管理工作，全程做到可記錄、可追溯、可監(jiān)控，從而實現(xiàn)產(chǎn)品的可召回、可查詢。

食品安全追溯系統(tǒng)的應(yīng)用可使保健食品生產(chǎn)企業(yè)基本實現(xiàn)原料可溯源、物料流向可追蹤、生產(chǎn)過程可控、質(zhì)量安全問題可核查、質(zhì)量責(zé)任可追究，使企業(yè)管理更加精細(xì)，產(chǎn)品的質(zhì)量安全工作有保障。食品安全追溯系統(tǒng)的應(yīng)用能夠促使相關(guān)企業(yè)對保健食品各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行系統(tǒng)性收集、整理和儲存，實現(xiàn)產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)的匯總、分析、查詢和預(yù)警；真實還原產(chǎn)品原輔料生產(chǎn)、檢驗、流通、銷售等全過程；使消費者通過追溯系統(tǒng)，可以查詢產(chǎn)品相關(guān)信息；在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題時，能夠快速追查到出現(xiàn)問題的原輔料、包材或加工環(huán)節(jié)，及時采取應(yīng)對措施，最大限度地消除或者減輕問題產(chǎn)品的危害。

保健食品質(zhì)量安全追溯體系的內(nèi)容應(yīng)覆蓋原輔料、包材、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)加工、主要設(shè)備、人員管理、倉儲流通、銷售管理、消費者查詢以及跟蹤評價等信息。①相關(guān)企業(yè)應(yīng)對原輔料采購、產(chǎn)品加工、銷售全過程進(jìn)行信息記錄，對生產(chǎn)過程中所有操作人員、工藝參數(shù)進(jìn)行詳細(xì)記錄，從而確保所有環(huán)節(jié)都可有效追溯。②按照保健食品定義劃分批次，按照相同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，在成型或者灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，編制唯一生產(chǎn)批號。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品可以編制同一生產(chǎn)批號。③建立批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)作為產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、產(chǎn)品質(zhì)量追溯的原始記錄，統(tǒng)一歸檔保存至規(guī)定期限，不得更改、替換、偽造。批生產(chǎn)記錄應(yīng)主要包括生產(chǎn)指令、原輔料信息、生產(chǎn)過程信息、主要設(shè)備情況、人員健康及培訓(xùn)情況、產(chǎn)品檢驗結(jié)果以及產(chǎn)品基礎(chǔ)信息等內(nèi)容。④企業(yè)應(yīng)推進(jìn)信息化手段，持續(xù)優(yōu)化追溯信息采集，將自動記錄與手工記錄相結(jié)合，逐步實現(xiàn)全鏈條、全過程、全部崗位信息的數(shù)據(jù)采集，盡量減少手工記錄的比例，實現(xiàn)主要工序、主要崗位以及關(guān)鍵控制點可追溯數(shù)據(jù)的在線采集、實時錄入、自動控制，確保所有可追溯信息數(shù)據(jù)的真實性、客觀性、及時性、準(zhǔn)確性以及完整性[5-6]。

4 結(jié)語

企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任，應(yīng)與現(xiàn)有的法律、法規(guī)及企業(yè)自身的質(zhì)量管理體系相結(jié)合，進(jìn)一步優(yōu)化保健食品管理體系，全方位梳理質(zhì)量管理體系的適用性，以提升產(chǎn)品質(zhì)量、安全為工作目標(biāo)，全力提升保健食品的安全管理水平，助力企業(yè)良性發(fā)展，提升企業(yè)競爭力。