人類生物信息安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究*

文/王萍萍 許 俊 丁國(guó)徽

人類生物信息指人類生物體中包含的全部信息，如基因組信息、蛋白質(zhì)、核酸和糖類等生物大分子的結(jié)構(gòu)等，能夠反映人類的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)和方式。人類生物信息通常包含兩類具有顯著不同本源屬性的生物數(shù)據(jù)：生物體遺傳信息和非生物體遺傳信息。[1]人類生物信息不僅與科研相關(guān)，也與人類社會(huì)和日常生活發(fā)展密切相關(guān)，蘊(yùn)藏著巨大的軍事應(yīng)用價(jià)值、經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值。

一、人類生物信息安全現(xiàn)狀

人類生物信息安全是指對(duì)個(gè)人基因組序列、生物樣本、醫(yī)療記錄和生物信息數(shù)據(jù)等重要生物信息的保護(hù)和管理，以確保這些信息不被濫用、盜竊、泄露或篡改。人類生物信息安全對(duì)于保護(hù)個(gè)人隱私權(quán)、促進(jìn)科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新、促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生信息化、維護(hù)社會(huì)公平和正義、保障國(guó)家安全和社會(huì)穩(wěn)定發(fā)揮著重要作用。

人類生物信息安全標(biāo)準(zhǔn)化工作是一項(xiàng)基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性和全局性的工作。標(biāo)準(zhǔn)化可以提供統(tǒng)一的規(guī)范和準(zhǔn)則，確保生物信息在收集、存儲(chǔ)、傳輸和使用過(guò)程中的安全性，促進(jìn)不同機(jī)構(gòu)和研究團(tuán)隊(duì)之間的合作和信息共享，有助于提高人類生物信息安全的整體水平，為相關(guān)行業(yè)提供統(tǒng)一的參考和指導(dǎo)，推動(dòng)生物信息領(lǐng)域的發(fā)展和創(chuàng)新。

我國(guó)具有較好的人類生物信息資源工作基礎(chǔ)，但整體安全意識(shí)淡薄，人類生物信息資源存儲(chǔ)與利用渠道均嚴(yán)重依賴國(guó)外，其生物信息的所有權(quán)和掌控權(quán)受到嚴(yán)重制約；在國(guó)際上，我國(guó)在對(duì)重要生物信息數(shù)據(jù)庫(kù)的管理共享和利用規(guī)則或標(biāo)準(zhǔn)制定上缺乏發(fā)言權(quán)、話語(yǔ)權(quán)和主導(dǎo)權(quán)，這嚴(yán)重影響著我國(guó)對(duì)生物信息的整合和利用；我國(guó)的人類生物信息技術(shù)發(fā)展和商業(yè)化開發(fā)水平較低，隨著數(shù)字化技術(shù)的發(fā)展，其新型交易監(jiān)管也有待加強(qiáng)。[2]

二、人類生物信息安全標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展現(xiàn)狀

1. 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀

生物信息安全領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)主要由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布，主要技術(shù)組織包括：ISO/IEC JTC 1（信息技術(shù)）和ISO/TC 215（健康信息學(xué)）。ISO/IEC JTC 1為ISO和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）共同成立的技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定信息技術(shù)領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TC 215負(fù)責(zé)制定健康信息學(xué)領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)與健康相關(guān)的數(shù)據(jù)、信息和知識(shí)的捕獲、交換和使用。

ISO/IEC JTC 1設(shè)有23個(gè)分技術(shù)委員會(huì)和16個(gè)工作組，與人類生物信息安全關(guān)系密切的分別為ISO/IEC JTC 1/SC 17（用于個(gè)人識(shí)別的卡和安全設(shè)備）、ISO/IEC JTC 1/SC 27（信息安全、網(wǎng)絡(luò)安全和隱私保護(hù)）和ISO/IEC JTC 1/SC 37（生物特征識(shí)別）。ISO/IEC JTC 1已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)3 416項(xiàng)，與人類生物信息安全相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)僅為125項(xiàng)，占比3.66%，涉及生物特征數(shù)據(jù)交換格式、生物識(shí)別技術(shù)、生物特征性能測(cè)試和報(bào)告、生物特征身份認(rèn)證服務(wù)、生物特征樣本質(zhì)量和基因組信息表示等要求。

ISO/TC 215設(shè)有1個(gè)分技術(shù)委員會(huì)和18個(gè)工作組，與人類生物信息安全密切的分別為ISO/TC 215/SC 1（基因組信息學(xué)）、ISO/TC 215/JWG 7：ISO/TC 215-IEC/SC 62A 聯(lián)合工作組（安全、有效和可靠的健康軟件和健康IT系統(tǒng)）和ISO/TC 215/WG 4（安保、安全和隱私）。ISO/TC 215已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)232項(xiàng)，與人類生物信息安全相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有56項(xiàng)，占比24.14%，涉及健康信息共享、個(gè)人健康數(shù)據(jù)流動(dòng)過(guò)程中的保護(hù)、電子健康記錄存檔的安全、電子健康記錄通信安全性等要求。

2. 國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀

我國(guó)的《網(wǎng)絡(luò)安全法》《生物安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)的實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)個(gè)人信息保護(hù)立法體系進(jìn)入新的階段。這些法律法規(guī)涉及網(wǎng)絡(luò)安全、人類遺傳資源安全和生物資源安全、我國(guó)人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供等活動(dòng)的管理和監(jiān)督、倫理原則等，對(duì)重點(diǎn)保護(hù)公共通信和信息服務(wù)、金融、公共服務(wù)、電子政務(wù)等重要行業(yè)與領(lǐng)域的關(guān)鍵信息、基礎(chǔ)設(shè)施等保障人類遺傳資源和生物資源安全等提出要求，強(qiáng)調(diào)了國(guó)家對(duì)我國(guó)人類遺傳資源和生物資源享有主權(quán)。其中，對(duì)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化工作提出相應(yīng)的要求，如《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，由科技部會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門與省級(jí)科技行政部門，推動(dòng)我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)依法依規(guī)開展人類遺傳資源保藏工作，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺(tái)和大數(shù)據(jù)建設(shè)等，這些要求將有效推動(dòng)我國(guó)人類生物信息安全標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。

我國(guó)人類生物信息安全領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制定主要由全國(guó)信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC 28）、全國(guó)信息安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC 260）、全國(guó)金融標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC 180）、全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC 559）、全國(guó)安全防范報(bào)警系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC 100）和中國(guó)通信標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)等國(guó)內(nèi)多個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)組織承擔(dān)。如TC 28側(cè)重于信息采集、表示、處理、傳輸、交換、管理、組織、存儲(chǔ)和檢索的系統(tǒng)和工具的規(guī)范、設(shè)計(jì)和研制等專業(yè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作。TC 28下設(shè)19個(gè)分技術(shù)委員會(huì)，與生物信息安全關(guān)系密切的主要有卡及身份識(shí)別安全設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SC 17）和生物特征識(shí)別分技術(shù)委員會(huì)（SC 37）。TC 260側(cè)重于信息安全標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，TC 559側(cè)重于生物樣本的采集、處理、存儲(chǔ)、管理、分發(fā)和應(yīng)用所涉及的相關(guān)技術(shù)、方法和產(chǎn)品等標(biāo)準(zhǔn)的制定。TC 100側(cè)重于安全防范報(bào)警系統(tǒng)、產(chǎn)品等專業(yè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作，TC 100下設(shè)2個(gè)分技術(shù)委員會(huì)，與生物信息安全相關(guān)的主要是人體生物特征識(shí)別應(yīng)用分技術(shù)委員會(huì)（SC 2）。

2015年—2018年期間， TC 28、TC 260、TC 180等國(guó)內(nèi)多個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)組織共同發(fā)力，構(gòu)建了一個(gè)以“終端層、生物特征識(shí)別技術(shù)層、身份認(rèn)證與安全、金融應(yīng)用層”為骨架，覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化需求的標(biāo)準(zhǔn)體系。[3]

本文在全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)以生物特征、生物信息、信息安全、指紋、人臉、掌紋、虹膜、基因數(shù)據(jù)管理、生物樣本和倫理等為關(guān)鍵詞進(jìn)行了檢索，檢索到的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量見圖1。

圖1 人類生物信息安全領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量

TC 28發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)占比超過(guò)50%，具體分布見圖2。

圖2 人類生物信息安全領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量構(gòu)成

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要集中在公共安全領(lǐng)域，在已發(fā)布的與人類生物信息安全相關(guān)的61個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中，有48個(gè)均為該領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)，占比高達(dá)78.7%。部分人類生物信息安全領(lǐng)域國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)見表2。

表2 人類生物信息安全領(lǐng)域國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)（部分）

隨著數(shù)字化時(shí)代科技的不斷發(fā)展，人們對(duì)于個(gè)人隱私保護(hù)的關(guān)注度持續(xù)提升，尤其是2021年《個(gè)人信息保護(hù)法》的出臺(tái)，為個(gè)人信息權(quán)益保護(hù)、信息處理者的義務(wù)和主管機(jī)關(guān)的職權(quán)范圍提供了全面的、體系化的法律依據(jù)。基于此，國(guó)內(nèi)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)相繼發(fā)力，使人類生物信息安全相關(guān)的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量增速較快。其中，尤以GB/T 35273-2020最為突出，該標(biāo)準(zhǔn)更加側(cè)重于對(duì)個(gè)人隱私信息的保護(hù)，是個(gè)人信息安全領(lǐng)域最基礎(chǔ)、最重要和影響最為廣泛的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)后續(xù)個(gè)人信息保護(hù)工作的開展將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。[4]人類生物信息安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布以來(lái)的數(shù)量變化趨勢(shì)見圖3。雖然，近兩年國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量有所增加，但是與現(xiàn)實(shí)需求仍有很大差距，需要不斷健全現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)體系，全面提升人類生物信息安全水平。

圖3 人類生物信息安全領(lǐng)域國(guó)內(nèi)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)各年份數(shù)量分布

三、人類生物信息安全標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)研究

為了更好地支撐人類生物信息技術(shù)研究，保障人類生物信息安全，推動(dòng)人類生物信息研究的全面發(fā)展，填補(bǔ)人類生物信息安全標(biāo)準(zhǔn)體系研制的空白，本文結(jié)合人類生物信息安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的探索和研究，初步構(gòu)建了人類生物信息安全標(biāo)準(zhǔn)體系框架（見圖4）。本文將標(biāo)準(zhǔn)體系劃分為5個(gè)子體系，再根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)、流程和方法等內(nèi)容逐項(xiàng)細(xì)分。

圖4 人類生物信息安全標(biāo)準(zhǔn)體系框架

1. 通用基礎(chǔ)

名詞術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)為保證人類生物信息安全，依據(jù)生物信息技術(shù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的元數(shù)據(jù)、完全公開共享、去標(biāo)識(shí)化和匿名化等建立了一套統(tǒng)一的、定義清晰的專業(yè)術(shù)語(yǔ)；數(shù)據(jù)模型框架標(biāo)準(zhǔn)提供了在標(biāo)準(zhǔn)體系框架、標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成和研究中涉及的相關(guān)模型描述，指導(dǎo)人類生物信息相關(guān)研究工作；數(shù)據(jù)分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)信息安全和生物安全等不同要求，對(duì)人類生物信息進(jìn)行不同維度的分類，再根據(jù)訪問(wèn)數(shù)據(jù)或信息需求，賦予相應(yīng)的保護(hù)等級(jí)，為數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)使用和安全提供保障。

2. 平臺(tái)管理

建立人類生物信息平臺(tái)安全系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范平臺(tái)安全運(yùn)行機(jī)制，保障平臺(tái)系統(tǒng)安全，實(shí)現(xiàn)平臺(tái)平穩(wěn)運(yùn)營(yíng)；安全技術(shù)機(jī)制與安全運(yùn)行維護(hù)則是通過(guò)區(qū)塊鏈、隱私計(jì)算和數(shù)據(jù)沙箱等安全保障體系來(lái)維護(hù)人類生物信息安全平臺(tái)的安全運(yùn)行；從數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理、數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限防護(hù)與管控、數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與數(shù)據(jù)安全持續(xù)運(yùn)營(yíng)等維度，構(gòu)建人類生物信息安全整體防護(hù)運(yùn)營(yíng)屏障，推動(dòng)形成公共數(shù)據(jù)的人類生物信息安全應(yīng)用生態(tài)體系。

3. 技術(shù)安全

數(shù)據(jù)采集作為人類生物信息安全建設(shè)的第一步，將為后續(xù)的數(shù)據(jù)分析、挖掘和安全運(yùn)營(yíng)等提供技術(shù)支持；數(shù)據(jù)存儲(chǔ)被認(rèn)為是數(shù)據(jù)安全中最核心的保障環(huán)節(jié)，應(yīng)根據(jù)所存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)類型、特性、規(guī)模和機(jī)構(gòu)特性等因素，確定數(shù)據(jù)資產(chǎn)的安全級(jí)別；數(shù)據(jù)在使用過(guò)程中可通過(guò)數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)脫敏、身份認(rèn)證和訪問(wèn)控制等方法，對(duì)數(shù)據(jù)訪問(wèn)進(jìn)行嚴(yán)格的管控、數(shù)據(jù)審計(jì)，確保人類生物信息的使用安全。

4. 服務(wù)安全

數(shù)據(jù)安全治理標(biāo)準(zhǔn)在研制時(shí)，應(yīng)結(jié)合人類生物信息收集、傳輸、存儲(chǔ)、處理、交換和銷毀等環(huán)節(jié)，提出人類生物信息安全測(cè)評(píng)的測(cè)評(píng)要求、測(cè)評(píng)指標(biāo)、測(cè)評(píng)方法和測(cè)評(píng)判定準(zhǔn)則；服務(wù)安全能力標(biāo)準(zhǔn)將保障通信安全產(chǎn)品、信息技術(shù)安全產(chǎn)品等的服務(wù)安全，以控制信息安全、降低風(fēng)險(xiǎn)，確保生物信息安全服務(wù)持續(xù)符合要求；交換共享安全標(biāo)準(zhǔn)將明確規(guī)范數(shù)據(jù)提供者、數(shù)據(jù)使用者、數(shù)據(jù)管理者和服務(wù)第三方的職責(zé)，并在數(shù)據(jù)流動(dòng)和管理等過(guò)程中，規(guī)范安全管理措施。

5. 應(yīng)用服務(wù)

① 健康醫(yī)療服務(wù)

全維度、多模態(tài)、跨時(shí)空和多病種的人類生物信息采集標(biāo)準(zhǔn)的研制，有助于研究人員依據(jù)技術(shù)規(guī)范，精準(zhǔn)、安全地獲取個(gè)人健康狀況，提高健康干預(yù)與管理能力，設(shè)計(jì)、開發(fā)出更有效、更可靠的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為持續(xù)改善健康水平提供支撐。

② 人工智能應(yīng)用

人類生物信息安全標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，為人工智能研究提供了安全可靠的大規(guī)模、高質(zhì)量科學(xué)數(shù)據(jù)樣本研究環(huán)境，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、分析的貫穿，引領(lǐng)互聯(lián)網(wǎng)+健康的合作，成為人工智能大數(shù)據(jù)時(shí)代研究生物生長(zhǎng)發(fā)育、衰老、死亡和向產(chǎn)業(yè)化推廣的有力工具。

③ 政務(wù)數(shù)據(jù)應(yīng)用

人類生物信息安全標(biāo)準(zhǔn)化在政務(wù)數(shù)據(jù)工作的應(yīng)用，如政務(wù)信息資源安全分級(jí)指南、政務(wù)信息共享數(shù)據(jù)安全技術(shù)要求等標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，可以有效支持政務(wù)數(shù)據(jù)信息統(tǒng)計(jì)工作的順利開展，逐步促進(jìn)相關(guān)法律法規(guī)的完善和制定。

四、人類生物信息安全標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展對(duì)策

1. 加強(qiáng)創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)化工作機(jī)制

有關(guān)部門應(yīng)依托政府、標(biāo)準(zhǔn)化組織、科研院所和企業(yè)等力量，完善標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化機(jī)制，促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和開放共享，建立標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評(píng)估機(jī)制，從源頭提升標(biāo)準(zhǔn)制定水平，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)管理創(chuàng)新；建立健全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息反饋、評(píng)估、結(jié)果運(yùn)用、宣貫培訓(xùn)和反饋機(jī)制，提高標(biāo)準(zhǔn)制定全流程管理效果，提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平；完善試點(diǎn)培育和標(biāo)準(zhǔn)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)更多的社會(huì)團(tuán)體和企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

2. 加快科研轉(zhuǎn)化和標(biāo)準(zhǔn)研制

《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》把“推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化與科技創(chuàng)新互動(dòng)發(fā)展”放在五大任務(wù)之首，提出要加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)研究，以科技創(chuàng)新提升標(biāo)準(zhǔn)水平，健全科技成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)制。當(dāng)前，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革正在重構(gòu)全球創(chuàng)新版圖，標(biāo)準(zhǔn)化與科技創(chuàng)新的關(guān)系愈發(fā)緊密?？萍籍a(chǎn)品周期短，技術(shù)更新快，尤其是重點(diǎn)領(lǐng)域和新興領(lǐng)域，要加快推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)研制工作，爭(zhēng)取主動(dòng)權(quán)和話語(yǔ)權(quán)。

3. 加強(qiáng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化交流與合作

人類生物信息安全一直受到國(guó)際社會(huì)的關(guān)注和重視。加強(qiáng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織之間的合作，有助于各國(guó)之間分享經(jīng)驗(yàn)和最佳實(shí)踐，共享標(biāo)準(zhǔn)化資源和信息，加強(qiáng)技術(shù)交流與培訓(xùn)，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化工作在全球范圍內(nèi)的應(yīng)用和推廣，促進(jìn)全球生物信息安全水平的提升。

五、結(jié) 語(yǔ)

人類生物信息在維系人類生存和發(fā)展中蘊(yùn)含巨大的應(yīng)用價(jià)值，而標(biāo)準(zhǔn)化在保障人類生物信息安全方面發(fā)揮著重要的作用。國(guó)際、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施，可以有效保障人類生物信息安全，促進(jìn)生物技術(shù)的健康發(fā)展，實(shí)現(xiàn)人類生物信息的安全利用和價(jià)值最大化。