實驗室人員監(jiān)督概述

長沙市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測中心 賀思學(xué) 羅揚

在實驗室的六大要素“人、機、料、法、環(huán)、測”中，人員是排在第一的重要要素。監(jiān)督好人員，才能為實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的正確性、可靠性奠定基礎(chǔ)。對人員的監(jiān)督是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是實驗室內(nèi)部循環(huán)自我完善的有效措施，也是確保實驗室產(chǎn)品滿足檢測要求不可或缺的重要手段。如何做好實驗室人員監(jiān)督呢？本文從以下幾個方面進(jìn)行探討。

一、監(jiān)督對象

人員監(jiān)督的對象包括從事檢驗檢測活動的實驗室本單位人員，以及與實驗室檢驗檢測活動相關(guān)的外單位人員。在一個認(rèn)證周期內(nèi)，人員監(jiān)督應(yīng)覆蓋所有從事檢驗檢測活動的人員，尤其要關(guān)注轉(zhuǎn)崗人員、新上崗人員、在培人員和待上崗人員。

制定人員監(jiān)督計劃時需特別強調(diào)對外來人員的監(jiān)督，如實驗室儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)時間一般都是可預(yù)計的，可根據(jù)計劃時間確定對儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)人員的監(jiān)督。其他外來人員的監(jiān)督則根據(jù)具體情況進(jìn)行。

二、監(jiān)督內(nèi)容

人員監(jiān)督內(nèi)容包括被監(jiān)督人員能力及其檢驗檢測活動與相關(guān)規(guī)定的符合性。

人員能力包括初始能力和持續(xù)能力。人員初始能力主要是學(xué)歷、專業(yè)、資質(zhì)、經(jīng)驗等；人員的持續(xù)能力是指檢驗檢測人員持續(xù)滿足實驗室要求的能力。實驗室應(yīng)對從事檢驗檢測活動人員的初始能力進(jìn)行監(jiān)督，并對其持續(xù)能力進(jìn)行監(jiān)控和評價。

人員檢驗檢測活動與相關(guān)規(guī)定的符合性是指人員資格與相關(guān)規(guī)定的符合性，人員對儀器設(shè)備操作、樣品處理及處置、檢驗檢測操作、簽發(fā)報告等和檢測相關(guān)的活動與規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的符合性。

實驗室在實際進(jìn)行人員監(jiān)督時往往側(cè)重對檢驗檢測活動的符合性監(jiān)督，如能否按標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，記錄的填寫是否規(guī)范等，而忽視對人員能力尤其是初始能力的監(jiān)督。實驗室的技術(shù)負(fù)責(zé)人在召開質(zhì)量監(jiān)督員會議時，應(yīng)特別強調(diào)對哪些檢驗檢測員需進(jìn)行初始能力和持續(xù)能力的監(jiān)督。

另外，人員監(jiān)督除監(jiān)督新員工的初始能力外，還應(yīng)對老員工的持續(xù)能力進(jìn)行監(jiān)督。隨著技術(shù)進(jìn)步、標(biāo)準(zhǔn)變更、儀器設(shè)備更新以及環(huán)境設(shè)施改善，工作經(jīng)驗豐富的老員工也需要提高其能力以滿足新的要求。

三、監(jiān)督方式

常用的人員監(jiān)督方式有以下幾種：核查檢驗檢測報告和原始記錄；提問面談；模擬檢測或現(xiàn)場演示；使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)菌株測試；留樣再測；內(nèi)部比對；盲樣測試；參加能力驗證或外部實驗室間比對。

人員監(jiān)督可通過質(zhì)量控制結(jié)果（包括能力驗證和實驗室間比對結(jié)果）、現(xiàn)場監(jiān)督實際操作過程、核查記錄等方式實施，可采用單一方式，也可以組合多種方式進(jìn)行監(jiān)督。

四、監(jiān)督時機

人員監(jiān)督不是一成不變的。實驗室可在每年年中對人員監(jiān)督計劃的實施情況進(jìn)行評審，如必要，可以對計劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，以保證計劃實施的有效性。把握好監(jiān)督時機，進(jìn)行有目的、有針對性的監(jiān)督。人員監(jiān)督時機分為常規(guī)監(jiān)督和動態(tài)監(jiān)督兩種。

常規(guī)監(jiān)督是指有計劃地對人員的檢驗檢測活動實施監(jiān)督，這些活動是可預(yù)期的、例行發(fā)生的。動態(tài)監(jiān)督是指因?qū)嶒炇曳浅Ｒ?guī)活動對人員的檢驗檢測活動所進(jìn)行的監(jiān)督。

五、監(jiān)督頻次

人員監(jiān)督頻次不是固定的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作量、人員專業(yè)背景（或經(jīng)歷、經(jīng)驗）、檢驗檢測實時狀態(tài)、內(nèi)部審核和外部審核發(fā)現(xiàn)的問題、客戶投訴等情況，基于風(fēng)險評估而確定。

對于在培員工、簽約人員、轉(zhuǎn)崗人員，在資格確認(rèn)和授權(quán)上崗前，每月至少監(jiān)督兩次；對于經(jīng)過能力評估、資格確認(rèn)和授權(quán)的上崗人員，每個認(rèn)證周期至少監(jiān)督一次；對于從事高風(fēng)險的特殊業(yè)務(wù)的人員，每開展一次特殊業(yè)務(wù)就監(jiān)督一次。

六、監(jiān)督實施

實驗室應(yīng)當(dāng)安排質(zhì)量監(jiān)督員按照人員監(jiān)督計劃實施監(jiān)督，并依據(jù)檢驗檢測活動變化對人員監(jiān)督計劃、監(jiān)督時間和監(jiān)督方式進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。

實驗室的質(zhì)量監(jiān)督員需要滿足3個要求：具備中級職稱或同等能力，熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價，獲得實驗室授權(quán)。如出現(xiàn)非質(zhì)量監(jiān)督員填寫質(zhì)量監(jiān)督記錄時，應(yīng)及時采取糾正措施，如確定該記錄無效，再重新安排質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行監(jiān)督，并組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)體系文件、準(zhǔn)則等。

質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)認(rèn)真填寫監(jiān)督記錄，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題。質(zhì)量監(jiān)督記錄應(yīng)如實記錄監(jiān)督的全過程，并具有可操作性，不能僅僅流于形式，也不能因情面或者顧慮得罪人而回避真實情況。例如，在對張三進(jìn)行蔬菜樣品制備活動的監(jiān)督時，不能簡單地記錄“制樣過程符合相關(guān)要求，表現(xiàn)很好”，而應(yīng)根據(jù)要求如實描述，包括是否除去蔬菜表面附著物和枯萎部分、是否使用了四分法取樣、天平使用記錄是否實時填寫等細(xì)節(jié)。

七、監(jiān)督評價

監(jiān)督記錄應(yīng)對監(jiān)督活動結(jié)果進(jìn)行評價，并對不符合檢驗檢測工作的人員提出處理意見。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)針對不同的監(jiān)督方式，進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督評價，可以采用定性描述的方式，也可采用定量打分的方式。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測試、模擬檢測、留樣再測等監(jiān)督形式可采用是否符合標(biāo)準(zhǔn)、方法的要求進(jìn)行評價。當(dāng)被監(jiān)督人員在參加相關(guān)部門如農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織的檢驗檢測技術(shù)能力驗證時，可以直接用農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布的能力驗證結(jié)果進(jìn)行合格與否評價。對于現(xiàn)場見證、詢問面談、現(xiàn)場演示等監(jiān)督形式，可用分值評價，分值評價可采用100分制，60分以上合格，90分以上優(yōu)秀；也可以用等級評價，比如：不合格、合格、良好、優(yōu)秀。還可使用質(zhì)量控制圖等進(jìn)行評價。

八、監(jiān)督結(jié)果處理

實驗室在發(fā)現(xiàn)監(jiān)督過程中的不符合項時，應(yīng)按照相關(guān)文件要求及時分析原因、評價和處理。如需要進(jìn)行現(xiàn)場糾正，應(yīng)要求被監(jiān)督人員進(jìn)行糾正，并評估糾正有效性，同時記錄相關(guān)情況。對于需要采取糾正措施的情況，必須制作不符合報告。實驗室應(yīng)督促相關(guān)人員制定糾正措施計劃，分析原因并采取糾正措施，同時還應(yīng)查看實驗室是否存在類似問題，以防止類似的問題再次發(fā)生。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)跟蹤驗證糾正措施的有效性，如果糾正措施有效，則關(guān)閉不符合項并記錄相關(guān)情況。

監(jiān)督結(jié)果主要是防止因不規(guī)范行為出現(xiàn)不正確的檢驗檢測結(jié)果，應(yīng)側(cè)重于解決問題。

在人員監(jiān)督方面，我們應(yīng)該制訂年初計劃和中長期（通常為六年）人員監(jiān)督計劃，并在年中對人員監(jiān)督情況進(jìn)行評審，根據(jù)實驗室的運行情況進(jìn)行必要的調(diào)整。為確保有效監(jiān)督，需要安排合適的質(zhì)量監(jiān)督員，不僅要監(jiān)督新員工的初始能力，也要對老員工的持續(xù)能力進(jìn)行監(jiān)督。實驗室應(yīng)對人員監(jiān)督進(jìn)行分析總結(jié)，既可作為實驗室年度管理評審的一部分，也可作為來年實驗室人員培訓(xùn)需求的依據(jù)。人員監(jiān)督報告應(yīng)包括監(jiān)督崗位及人員數(shù)量、監(jiān)督過程、監(jiān)督結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施和跟蹤報告等內(nèi)容。