遠(yuǎn)程視頻檢查在我國(guó)獸藥監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用

周曉翠,安洪澤,陳莎莎,譚克龍,陸連壽,張 珩,田春艷,宮愛(ài)艷,馮克清,張欣玉,吳 濤

(中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所,北京 100081)

近年來(lái)網(wǎng)絡(luò)通訊技術(shù)快速發(fā)展,在人們的生活、辦公等領(lǐng)域都發(fā)揮了重要作用[1-2]。遠(yuǎn)程視頻通訊在遠(yuǎn)程教育[3-6]、遠(yuǎn)程采訪[7-9]、遠(yuǎn)程面試[10]、遠(yuǎn)程醫(yī)療[11-12]以及遠(yuǎn)程檢查等方面普遍應(yīng)用。遠(yuǎn)程視頻檢查也被應(yīng)用于各行各業(yè)中,如藥品臨床試驗(yàn)檢查[13]、食品經(jīng)營(yíng)許可審查[14-15]、海事安全監(jiān)管[16]、司法庭審和審計(jì)[17]等工作中。

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)畜牧業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2020〕31號(hào))[18],深化獸藥管理“放管服”改革精神,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所(以下簡(jiǎn)稱“中監(jiān)所”)持續(xù)改革創(chuàng)新獸藥管理制度、積極探索創(chuàng)新服務(wù),依托“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù),提出“遠(yuǎn)程視頻檢查”的新思路,構(gòu)建科學(xué)、誠(chéng)信、高效、廉潔的獸藥監(jiān)管體系。

1 開(kāi)展獸藥遠(yuǎn)程視頻檢查的背景

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2020年4月發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》(農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2020年第3號(hào))(以下簡(jiǎn)稱“新版獸藥GMP”)[19],隨后發(fā)布了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第293號(hào)[20],規(guī)定所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)(包括新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)以及獸藥生產(chǎn)企業(yè)改、擴(kuò)建或遷址重建生產(chǎn)車間)均應(yīng)在2022年6月1日前達(dá)到新版獸藥GMP要求。未達(dá)到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)(生產(chǎn)車間),其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書(shū)有效期最長(zhǎng)不超過(guò)2022年5月31日。自此,我國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)全面開(kāi)展新版獸藥GMP升級(jí)改造工作。

新版獸藥GMP在對(duì)廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備和人員素質(zhì)等方面都有新的要求。企業(yè)嚴(yán)格按照新版獸藥GMP要求進(jìn)行改造,整個(gè)改造流程大約需要一年半到兩年左右的時(shí)間,造成了企業(yè)改造升級(jí)完成后,申請(qǐng)新版GMP檢查驗(yàn)收時(shí)間較為集中。自2020年新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái),給獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作帶來(lái)了一些影響?；鶎有竽莲F醫(yī)管理部門和獸藥生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)對(duì)落實(shí)相關(guān)政策法規(guī),開(kāi)展檢查指導(dǎo)的訴求非常迫切。

因此,為維護(hù)和保障人民群眾身體健康和生命安全,沖破新冠肺炎疫情對(duì)開(kāi)展獸藥現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的阻礙,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局創(chuàng)新監(jiān)管模式[21],創(chuàng)建獸藥GMP/GCP/GLP“遠(yuǎn)程視頻檢查”機(jī)制,建立了獸藥視頻檢查制度,依托網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程視頻技術(shù),打破工作時(shí)空局限,既破解了新冠肺炎疫情阻礙現(xiàn)場(chǎng)檢查難題,助力獸藥生產(chǎn)企業(yè)早日獲得生產(chǎn)許可資質(zhì),獸藥研發(fā)機(jī)構(gòu)盡快投入獸藥研發(fā)工作,又大幅節(jié)省監(jiān)管工作成本,提高了工作效能。

2 遠(yuǎn)程視頻監(jiān)督檢查實(shí)施情況

2.1 建立獸藥遠(yuǎn)程視頻檢查制度

充分借鑒實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可遠(yuǎn)程評(píng)審和藥品境外企業(yè)檢查的方式的良好經(jīng)驗(yàn),結(jié)合獸藥生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)檢查驗(yàn)收和監(jiān)督檢查工作特點(diǎn),中監(jiān)所制定了《獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收技術(shù)指南》《獸藥GLP/GCP遠(yuǎn)程視頻監(jiān)督檢查實(shí)施方案》,并選擇有代表性的獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行模擬視頻檢查[22],確保制定的遠(yuǎn)程視頻檢查相關(guān)制度可操作和執(zhí)行。相關(guān)文件通知分別由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中監(jiān)所發(fā)布,在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施。

2.2 實(shí)施遠(yuǎn)程視頻檢查

2.2.1 明確適用范圍和情形 根據(jù)獸藥生產(chǎn)中生物安全和生產(chǎn)安全要求,對(duì)獸藥生產(chǎn)線進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,明確規(guī)定除布魯氏菌病活疫苗和涉及獸用疫苗生物安全三級(jí)防護(hù)的新建、原址改擴(kuò)建、異地?cái)U(kuò)建、遷址重建生產(chǎn)線,以及原料藥、無(wú)菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑的新建生產(chǎn)線外,均可采取遠(yuǎn)程視頻方式對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)(生產(chǎn)線)是否符合新版獸藥GMP要求進(jìn)行檢查驗(yàn)收[23]。對(duì)具備遠(yuǎn)程視頻檢查軟硬件條件的獸藥研發(fā)機(jī)構(gòu),均可開(kāi)展遠(yuǎn)程視頻監(jiān)督檢查。

2.2.2 確定軟、硬件要求 通過(guò)調(diào)研和模擬檢查,提出適合獸藥GMP/GLP/GCP遠(yuǎn)程視頻檢查網(wǎng)絡(luò)配置要求和設(shè)備、視頻檢查的系統(tǒng)平臺(tái)、軟件以及申請(qǐng)遠(yuǎn)程視頻檢查需準(zhǔn)備的資料,內(nèi)容涵蓋獸藥GMP/GLP/GCP全部?jī)?nèi)容。

2.2.3 制定“個(gè)性化”檢查方案 檢查組應(yīng)根據(jù)被檢查企業(yè)特點(diǎn)制定“個(gè)性化”檢查方案,明確被檢查企業(yè)、檢查員、省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門檢查前的準(zhǔn)備工作和相關(guān)要求,細(xì)化檢查工作實(shí)施的流程,檢查終止等應(yīng)急處突措施,確保遠(yuǎn)程視頻監(jiān)督檢查的靶向性、準(zhǔn)確性、有效性。

2.3 實(shí)施遠(yuǎn)程視頻檢查模在各省取得成效

自遠(yuǎn)程視頻檢查相關(guān)文件通知發(fā)布以來(lái),廣西壯族自治區(qū)[24]、江蘇、黑龍江等省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門及時(shí)指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求進(jìn)行前期軟硬件準(zhǔn)備工作,積極組織符合要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收工作。

廣西壯族自治區(qū)采取“遠(yuǎn)程指導(dǎo)+委托現(xiàn)場(chǎng)+線上同步”的方式開(kāi)展視頻檢查工作,在視頻檢查時(shí),未受疫情影響的廣西農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳獸藥管理人員和獸藥GMP檢查員在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展檢查驗(yàn)收,未赴現(xiàn)場(chǎng)的檢查員以遠(yuǎn)程視頻方式開(kāi)展檢查驗(yàn)收?，F(xiàn)場(chǎng)觀察員、企業(yè)人員與檢查員三方線上溝通,實(shí)現(xiàn)檢查驗(yàn)收組全體專家同步實(shí)時(shí)審核。山東省、黑龍江省畜牧獸醫(yī)局設(shè)立專人與企業(yè)對(duì)接,提前組織檢查組組成員與企業(yè)進(jìn)行視頻驗(yàn)收預(yù)備會(huì)議,調(diào)試雙方會(huì)議視頻、通話設(shè)備,文件傳輸清晰度情況,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)交流,快速解決。確保遠(yuǎn)程視頻驗(yàn)收中畫(huà)面語(yǔ)音清晰,銜接流暢。

在新冠肺炎疫情期間,全國(guó)各省、直轄市、自治區(qū)通過(guò)靈活運(yùn)用遠(yuǎn)程視頻檢查模式,順利地完成了獸藥生產(chǎn)企業(yè)的新版獸藥GMP檢查驗(yàn)收和整改核查。截止到2022年底,全國(guó)已有23個(gè)省份共139家次獸藥生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位通過(guò)遠(yuǎn)程視頻檢查模式完成驗(yàn)收或監(jiān)督檢查。其中,包括97家獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)獸藥GMP驗(yàn)收,25家獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)遠(yuǎn)程視頻監(jiān)督檢查,15家獸藥GCP單位,2家獸藥GLP單位通過(guò)遠(yuǎn)程視頻監(jiān)督檢查(表1)。

表1 遠(yuǎn)程視頻檢查模式在各省、直轄市、自治區(qū)的應(yīng)用情況

3 開(kāi)展獸藥遠(yuǎn)程視頻檢查的優(yōu)勢(shì)及存在的問(wèn)題

3.1 遠(yuǎn)程視頻檢查的優(yōu)勢(shì)

3.1.1 提高效率,減少成本 傳統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作模式是由3～7名以上檢查員到達(dá)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地檢查。同時(shí),被檢查企業(yè)所在地獸醫(yī)行政主管部門需派出觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)核查工作。一旦出現(xiàn)企業(yè)集中申請(qǐng)檢查驗(yàn)收情況時(shí),可能會(huì)面臨檢查員數(shù)量不足、檢查工作量大等問(wèn)題,同時(shí)受交通、疫情等多種因素制約,現(xiàn)場(chǎng)檢查還存在時(shí)效性不強(qiáng),便利度不夠等問(wèn)題。遠(yuǎn)程視頻檢查可突破時(shí)間、空間限制,前期被檢查企業(yè)、檢查員和觀察員安裝軟件,進(jìn)行設(shè)備調(diào)試后,檢查員可通過(guò)在線實(shí)時(shí)檢查或離線視頻檢查形式,實(shí)現(xiàn)“辦公室檢查”,提升檢查工作的時(shí)效性,實(shí)現(xiàn)了獸藥各項(xiàng)檢查更加便捷、高效。

3.1.2 便于追溯,公開(kāi)透明 遠(yuǎn)程視頻檢查過(guò)程中,檢查員嚴(yán)格對(duì)標(biāo)獸藥相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,將整個(gè)檢查過(guò)程同步錄音錄像。由于影音材料可長(zhǎng)期保存,具有較好的溯源性,動(dòng)態(tài)留證便于日后追溯。在傳統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作模式中,檢查員與被檢查企業(yè)人員面對(duì)面接觸,增大了檢查員觸碰廉政紅線的風(fēng)險(xiǎn)。遠(yuǎn)程視頻檢查整個(gè)過(guò)程公開(kāi)透明,提升了監(jiān)督檢查工作的廉潔度。

3.2 存在的問(wèn)題

3.2.1 網(wǎng)絡(luò)信號(hào)覆蓋要求較高 對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位開(kāi)展遠(yuǎn)程視頻檢查,要求生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)(含生產(chǎn)動(dòng)物房)、質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)(含檢驗(yàn)用動(dòng)物房)、能源動(dòng)力區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、污水處理區(qū)和辦公區(qū);研發(fā)單位的實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)所和辦公區(qū)等區(qū)域?qū)崿F(xiàn)網(wǎng)絡(luò)全覆蓋,有穩(wěn)定的信號(hào)傳輸,網(wǎng)絡(luò)帶寬≥50M或4G以上網(wǎng)絡(luò)。目前開(kāi)展獸藥遠(yuǎn)程視頻檢查使用的軟件或平臺(tái)(客戶端)包括騰訊會(huì)議、小魚(yú)易連、Wechat、Webex、Teams等。幾款通訊軟件面臨的共同問(wèn)題是受網(wǎng)絡(luò)信號(hào)影響,個(gè)別企業(yè)必要時(shí)需要租借通信運(yùn)營(yíng)商的小型信號(hào)基站以達(dá)到被檢查區(qū)域網(wǎng)絡(luò)信號(hào)的全覆蓋。

3.2.2 可能存在檢查盲區(qū) 在遠(yuǎn)程視頻檢查過(guò)程中,一般是由被檢查企業(yè)人員操作拍攝設(shè)備和講解,可能會(huì)存在檢查視角盲區(qū),使得檢查人員難以看到被檢查企業(yè)運(yùn)行的真實(shí)狀況,檢查的準(zhǔn)確性、客觀性往往無(wú)法達(dá)到現(xiàn)場(chǎng)檢查的效果。

3.2.3 電子數(shù)據(jù)傳輸安全性要求高 遠(yuǎn)程視頻檢查依賴于電子數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)通信、信息交流軟件等互聯(lián)網(wǎng)工具。在檢查過(guò)程中,被檢查企業(yè)發(fā)送給檢查員的各類電子資料都屬于企業(yè)商業(yè)機(jī)密,電子資料一旦通過(guò)不可信或者較低安全性的網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行傳輸時(shí),容易發(fā)生數(shù)據(jù)被竊取、偽造和篡改,存在泄露的風(fēng)險(xiǎn),因此在數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中,必須確保數(shù)據(jù)的安全性。

4 遠(yuǎn)程視頻檢查可推廣應(yīng)用的領(lǐng)域

4.1 在獸藥境外企業(yè)檢查的應(yīng)用

《獸藥管理?xiàng)l例》[25]第三十三條規(guī)定:國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以對(duì)向中國(guó)出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行考查。由于對(duì)出國(guó)團(tuán)組、人員指標(biāo)及經(jīng)費(fèi)支持等因素的限制性要求,截止目前,我國(guó)畜牧獸醫(yī)主管部門尚未實(shí)現(xiàn)“走出去”,對(duì)境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管?？沙浞纸梃b我國(guó)獸藥GMP/GLP/GCP遠(yuǎn)程視頻檢查的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù),并參照國(guó)外對(duì)我國(guó)獸藥出口企業(yè)開(kāi)展視頻檢查的要求,制定相關(guān)境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)視頻檢查程序,以填補(bǔ)進(jìn)口到我國(guó)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查工作的制度空白,實(shí)現(xiàn)對(duì)境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管零的突破。

4.2 在農(nóng)業(yè)農(nóng)村系統(tǒng)其他領(lǐng)域的應(yīng)用

農(nóng)業(yè)農(nóng)村系統(tǒng)需要監(jiān)督檢查的點(diǎn)多面廣,分別涉及種子、農(nóng)藥、肥料等農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督執(zhí)法;生豬屠宰、飼料、獸藥等動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法;漁政執(zhí)法以及農(nóng)業(yè)機(jī)械安全監(jiān)督管理等。由于機(jī)構(gòu)整合等歷史原因,導(dǎo)致從事監(jiān)督檢查的人員少,力量分散,無(wú)法及時(shí)赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查做出審批或檢查結(jié)論。遠(yuǎn)程視頻檢查方式規(guī)范、高效、便捷、效果好,可在農(nóng)業(yè)農(nóng)村系統(tǒng)其他領(lǐng)域內(nèi)有序推廣遠(yuǎn)程視頻檢查工作。

5 展望

通過(guò)對(duì)獸藥遠(yuǎn)程視頻監(jiān)管模式的總結(jié),各獸藥生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位、省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門以及檢查員的多方反饋,遠(yuǎn)程視頻檢查在獸藥研發(fā)生產(chǎn)全領(lǐng)域具有前瞻性、先進(jìn)性,對(duì)避免廉政風(fēng)險(xiǎn)、降低行政成本有顯著成效。獸藥遠(yuǎn)程視頻監(jiān)督檢查模式已在多省實(shí)施,但缺乏統(tǒng)一的法律法規(guī),各地的執(zhí)行方式也稍有不同。下一步,可通過(guò)統(tǒng)一建立遠(yuǎn)程視頻檢查制度規(guī)范,編制操作指引,細(xì)化檢查程序,完善配套措施,強(qiáng)化督導(dǎo)檢查,進(jìn)一步推動(dòng)遠(yuǎn)程視頻檢查實(shí)現(xiàn)制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化,提升市場(chǎng)監(jiān)管信息化建設(shè),為“雙循環(huán)”新發(fā)展格局下農(nóng)業(yè)農(nóng)村高質(zhì)量發(fā)展建設(shè)添磚加瓦。