三管齊下賦能生物醫(yī)藥行業(yè)

文/許飛

雖然面臨著一些挑戰(zhàn)與困難，但我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體的發(fā)展前景依然非常廣闊——成都英德生物醫(yī)藥設(shè)備有限公司（簡稱“英德生物”）董事長李春陽近期接受了PharmaTec 制藥業(yè)的采訪。在采訪中，他從設(shè)計與工藝的角度出發(fā)，分析了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，尤其是疫苗產(chǎn)業(yè)的技術(shù)難點；以實例證明，英德生物過硬的技術(shù)與服務(wù)能力是制藥企業(yè)值得信賴的后盾；從大處著眼，探討了生物醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對“寒冬”挑戰(zhàn)，走出困境。

2015 年，我國進行了新一輪的藥品監(jiān)管制度改革，大力鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，自此，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展開始駛?cè)搿翱燔嚨馈保簭?016 到2022 年，我國生物醫(yī)藥市場規(guī)模由1836 億元增長至5653 億元，增速喜人。在這樣的大背景下，各種初創(chuàng)生物技術(shù)公司如雨后春筍般涌現(xiàn)。而鑒于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有極強的技術(shù)性，他們率先需要攻克的便是研發(fā)能力的提高。此時，高質(zhì)量人才的積累自然必不可少，而可靠的研發(fā)生產(chǎn)設(shè)施更是硬需。

深耕行業(yè)近30 年的英德生物非常清楚產(chǎn)業(yè)的這一迫切需求。英德生物董事長李春陽表示，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，對研究、研發(fā)、試制型的設(shè)施及設(shè)備有了更多的需求，也有了更高的要求；近年來，新型靶點、新型藥物層出不窮，這就需要設(shè)施具有很高的靈活性和通用性，能夠兼顧多種產(chǎn)品的同步開發(fā)?！盀榱藨?yīng)對這樣的需求，我們的設(shè)計院發(fā)展了兩代小試、中試型廠房整體解決方案，并同步開發(fā)了國內(nèi)第一套工藝概念設(shè)計軟件，使廠房設(shè)計可以快速、精準、完整地交付。在設(shè)備方面，我們也有了第一條一次性耗材生產(chǎn)線，它生產(chǎn)的產(chǎn)品已經(jīng)交付客戶使用。我們還準備了其他的產(chǎn)品，比如平行反應(yīng)器、WAVE、培養(yǎng)基等以滿足客戶不同開發(fā)階段的設(shè)備需求?！?李春陽介紹道。

英德生物董事長李春陽

設(shè)計、工程、裝備三管齊下

研發(fā)之外，生產(chǎn)同樣重要。生物藥研發(fā)難度大、研發(fā)周期長，導致了很多藥企重視研發(fā)，產(chǎn)業(yè)化能力卻相對薄弱。作為行業(yè)設(shè)備供應(yīng)商、技術(shù)提供商，英德生物在產(chǎn)業(yè)化方面頗有心得，著力于從醫(yī)藥工程設(shè)計、制藥工程服務(wù)、、制藥裝備生產(chǎn)三大方面出發(fā)，以EPC 總包的形式為制藥企業(yè)提供支持。英德生物有自己的醫(yī)藥工程設(shè)計院，并擁有化工石化醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)乙級設(shè)計資質(zhì)，可以提供全行業(yè)，尤其是生物藥領(lǐng)域的全周期設(shè)計產(chǎn)品。李春陽自豪地表示：“我們以工藝為龍頭串聯(lián)起了制藥工程的上下游、各技術(shù)專業(yè)，形成了英德設(shè)計院獨有的工藝為先的解決方案體系，這在整個行業(yè)中都是不多見的。”

正因為有著扎實的設(shè)計團隊，英德生物對生物藥的廠房建設(shè)有著深刻的見解。近年來，疫苗產(chǎn)業(yè)備受關(guān)注，但其產(chǎn)業(yè)化卻頗具難度。相對于其他生物制品，疫苗種類多種多樣，每一種都有它獨特的工藝路線，在設(shè)計及實施過程中需要兼顧生產(chǎn)工藝、消防安全、生物安全等多個方面，對設(shè)計及實施水平的要求均很高。李春陽指出，在工程建設(shè)上，疫苗項目有3 個突出的難點：（1）有毒區(qū)的功能布局。人流、物流要避免交差污染。因此最好采用單向流的人流和物流方式，避免人員和貨物逆流。（2）廠房設(shè)施的建設(shè)需要更高的密閉隔離保障，以防止有毒區(qū)內(nèi)的環(huán)境對外界產(chǎn)生污染。通常需要更高的隱蔽工程施工技術(shù)要求，以減少通過結(jié)構(gòu)縫隙的外溢；凈化空調(diào)系統(tǒng)回排風的處理同樣關(guān)鍵，需要用生物凈化安全箱對排放的氣體進行處理；另外，還要考慮HVAC 系統(tǒng)及廠房結(jié)構(gòu)的整體消毒。（3）公用系統(tǒng)回管或排放管道的病毒滅活處理。

除了深遠的見識外，英德生物團隊還有著強大的執(zhí)行能力與責任心。2022 年，英德生物承接了廣西花紅藥業(yè)集團的整體搬遷項目，該項目規(guī)模龐大，涉及19個獨立建筑，總建筑面積約為13萬m2。即便是在疫情期間，英德生物的技術(shù)團隊也保持著與客戶的溝通，積極推進項目的開展。李春陽回憶說：“我們投入了約20名專業(yè)人員，通過線上會議、電話會議以及現(xiàn)場交流等多種方式進行溝通，開展了50 余次高效的交流會議。在實施階段，由于該項目屬于全新廠房建設(shè)，為了滿足客戶的緊迫需求，即使施工條件尚不完備，我們的項目團隊也提前進駐了現(xiàn)場。他們通過現(xiàn)場勘察、工序溝通和細化作業(yè)面等靈活手段，制定了切實可行的交叉作業(yè)施工進度方案，克服重重困難，最終為客戶節(jié)省了寶貴的時間?！?/p>

在裝備領(lǐng)域，英德生物也多有布局。例如，生物反應(yīng)器，它主要用于生物體的培養(yǎng)與生產(chǎn)，是核心的工藝設(shè)備。隨著生物醫(yī)藥行業(yè)競爭越發(fā)激烈，藥企對于該設(shè)備的要求也是越發(fā)嚴苛。英德生物的生物反應(yīng)器培養(yǎng)體積覆蓋0.5 ～10000 l，可應(yīng)用于哺乳動物細胞、干細胞、昆蟲細胞、細菌真菌的培養(yǎng)中。李春陽表示：“生物反應(yīng)器過程控制的智能化、自動化、精準化程度，將直接影響到時間成本、人力成本以及產(chǎn)品質(zhì)量。”正因如此，英德生物的生物反應(yīng)器采用了全自動控制，這不僅提升了控制的準確性，而且減少了人為操作誤差的可能。除此之外，英德生物還極大地拓展了設(shè)備接口，由此，生物反應(yīng)器便可添置在線活細胞檢測、尾氣分析、在線生化檢測等功能，實時監(jiān)測培養(yǎng)過程的各參數(shù)變化，更嚴格地把控產(chǎn)品質(zhì)量。通過積極地開發(fā)軟件性能，英德生物使實驗設(shè)計、參數(shù)采集、數(shù)據(jù)分析形成了完整的閉環(huán)，使數(shù)據(jù)能夠更好地優(yōu)化生產(chǎn)工藝、指導生產(chǎn)過程。

1000 l 規(guī)模人用疫苗發(fā)酵系統(tǒng)（菌苗），包括基礎(chǔ)發(fā)酵罐、種子罐、補料罐

結(jié)束語

近兩年，由于市場競爭激烈、政策變化等諸多因素，一些生物制藥公司的業(yè)績不佳、資本市場投資熱度有所下降，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨著新一輪的挑戰(zhàn)，有人因此認為產(chǎn)業(yè)進入了“寒冬”。不過李春陽依然對整個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展充滿信心：“我認為這只是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個階段，而非終結(jié)。整個產(chǎn)業(yè)依然具有巨大的發(fā)展?jié)摿?。隨著技術(shù)的不斷進步和創(chuàng)新，生物醫(yī)藥將迎來新的機遇和發(fā)展。在這個階段，生物醫(yī)藥企業(yè)需要更加注重自身的核心競爭力建設(shè)，加強研發(fā)創(chuàng)新，提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，同時也需要關(guān)注市場和政策的變化，積極適應(yīng)和應(yīng)對。此外，生物制藥企業(yè)還需要加強行業(yè)內(nèi)的合作和資源整合。英德生物將在提供專業(yè)服務(wù)的同時，主動拓展新工藝領(lǐng)域及海外市場，提升企業(yè)廣度、深度，積極應(yīng)對生物制藥領(lǐng)域的變革?！?/p>