論我國(guó)基因安全風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制困境及其法律對(duì)策

張小羅　黃思遠(yuǎn)　戴子若

［摘要］ 基因安全風(fēng)險(xiǎn)是基因安全因特定的威脅而遭受損害、危難和傷害的潛在可能性。規(guī)制基因安全風(fēng)險(xiǎn)已成為迫切的社會(huì)課題。目前我國(guó)關(guān)于基因安全風(fēng)險(xiǎn)的立法有憲法、部門(mén)法、專(zhuān)門(mén)法等，在規(guī)制風(fēng)險(xiǎn)上有一定的作用，但還存在法律尚未能對(duì)基因科技發(fā)展中出現(xiàn)新的問(wèn)題做出及時(shí)的回應(yīng)等不足。為了更好規(guī)制基因安全風(fēng)險(xiǎn)，我國(guó)可以借鑒域外的經(jīng)驗(yàn)，在憲法層面上完善備案審查制度，在民法典中針對(duì)基因歧視等新型社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)做出規(guī)定及在其他相關(guān)法律制度上做一些調(diào)整。

［關(guān)鍵詞］ 基因安全風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制；法律對(duì)策

［中圖分類(lèi)號(hào)］? D922．16［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］ Ａ［文章編號(hào)］ 1008-1763（2023）06-0132-09

On the Dilemma and Legal Countermeasures

of Gene Safety Risk Regulation in ChinaZhang Xiaoluo， Huang Siyuan，Dai ziruo

（School of Political Science and Law，Central South University of Forestry and Technology， Changsha410004，China）

Abstract：Genetic safety risks? refer? to the potential for genetic safety to suffer damage， dangers， and harm due to specific threats. Regulating genetic safety risks has become an urgent social issue. At present， China’s legislation on genetic safety risks includes the constitution， departmental laws， specialized laws， etc.， which play a certain role in regulating risks. However， there are still shortcomings such as the inability of the law to respond promptly to new issues arising from the development of genetic technology. In order to better regulate genetic safety risks， we can learn from foreign experience and improve the filing and review system at the constitutional level， and? make some adjustments in the civil code to regulate new social risks such as genetic discrimination and other legal systems.

Key words： genetic safety risks; risk regulation; legal countermeasures

國(guó)安才能?chē)?guó)治，治國(guó)必先治安。當(dāng)今社會(huì)，國(guó)家安全問(wèn)題已經(jīng)成為一個(gè)重要的議題，其中生物安全屬于國(guó)家安全的重要組成部分。正如習(xí)近平總書(shū)記所言，要從保護(hù)人民健康、保障國(guó)家安全、維護(hù)國(guó)家長(zhǎng)治久安的高度，把生物安全納入國(guó)家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系建設(shè)，全面提高國(guó)家生物安全治理能力。基因安全是生物安全的一個(gè)方面，基因安全事關(guān)國(guó)家安全?；蚩萍嫉陌l(fā)展與運(yùn)用解決了傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)難題，給人類(lèi)帶來(lái)了福利，但基因技術(shù)的不當(dāng)運(yùn)用也給國(guó)家安全帶來(lái)潛在的威脅與挑戰(zhàn)，近期基因編輯嬰兒事件、華大基因檢測(cè)事件等社會(huì)事件的發(fā)生，使得基因技術(shù)帶來(lái)的基因安全風(fēng)險(xiǎn)成為不容忽視的問(wèn)題，規(guī)制基因安全風(fēng)險(xiǎn)以保障國(guó)家安全成為非常重要且迫切的課題。

一基因安全風(fēng)險(xiǎn)法律規(guī)制分析

（一）基因安全風(fēng)險(xiǎn)界定

根據(jù)中國(guó)安全生產(chǎn)科學(xué)研究院所編著的《安全生產(chǎn)常用名詞術(shù)語(yǔ)釋義研究報(bào)告》，安全是指沒(méi)有危險(xiǎn)、不受威脅和不出事故的狀態(tài)。人類(lèi)自誕生以來(lái)，所從事的各項(xiàng)活動(dòng)都離不開(kāi)安全。聯(lián)合國(guó)1948年的《世界人權(quán)宣言》指出，“任何人都有生存、自由和個(gè)人安全的權(quán)利”，把安全作為人的一項(xiàng)基本權(quán)利來(lái)維護(hù)。安全的概念是安全理論分析的起點(diǎn)，也是構(gòu)建各種安全理論體系的理論基礎(chǔ)。隨著基因科技的發(fā)展，以基因編輯嬰兒為代表的基因科技濫用事件頻繁發(fā)生，人們對(duì)于該技術(shù)的不了解以及該技術(shù)運(yùn)用帶來(lái)的負(fù)面影響的恐懼，使得對(duì)于基因安全的訴求越來(lái)越強(qiáng)烈?；虬踩呀?jīng)成為世界各國(guó)國(guó)家安全的重要內(nèi)容。具體而言，基因安全是指人體基因處于不受人類(lèi)不當(dāng)活動(dòng)干擾、侵害、威脅的正常狀態(tài)。［1］基因安全的關(guān)鍵在于基因科技的良性運(yùn)用與基因資源的良好保護(hù)。“風(fēng)險(xiǎn)”是“不良事件或危害發(fā)生的可能性與損害后果”。［2］15風(fēng)險(xiǎn)在基因安全領(lǐng)域的體現(xiàn)即基因安全風(fēng)險(xiǎn)，基因安全風(fēng)險(xiǎn)是基因安全因特定的威脅而遭受損害、危難和傷害的潛在可能性?；蚣夹g(shù)作為高新科技的重要代表，它的發(fā)展與應(yīng)用已經(jīng)成為現(xiàn)代社會(huì)的重要風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源?；蚣夹g(shù)的風(fēng)險(xiǎn)主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是基因技術(shù)開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，二是基因技術(shù)應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)。前者指基因技術(shù)開(kāi)發(fā)成敗的不確定性，主要受到基因技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程中經(jīng)濟(jì)條件、自然資源、文化、政策等因素的影響。后者是指基因技術(shù)應(yīng)用后可能直接或間接對(duì)社會(huì)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，主要來(lái)源于技術(shù)觀的扭曲所引發(fā)的技術(shù)發(fā)展歧途。

（二）法律規(guī)制的必要性

1.基因科技的運(yùn)用帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)與基因資源保護(hù)的要求

基因科技的運(yùn)用可以預(yù)防和治療疾病，給人類(lèi)帶來(lái)諸多好處，但與此同時(shí)，基因科技有遭濫用的風(fēng)險(xiǎn)。具體而言，基因安全風(fēng)險(xiǎn)體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：第一，在國(guó)家層面，國(guó)家面臨基因安全風(fēng)險(xiǎn)，利用人種差異非法制造針對(duì)特定國(guó)家的基因武器，使某種具備抗藥性的致病菌只在特定國(guó)家或特定人種中流行，從而危害國(guó)家的基因安全。第二，在社會(huì)層面，不受法律規(guī)制涉及基因的活動(dòng)，在沒(méi)有監(jiān)管的情況下，可能產(chǎn)生一系列社會(huì)問(wèn)題與倫理問(wèn)題，例如基因編輯中脫靶的情況導(dǎo)致基因缺陷遺傳，在基因編輯過(guò)程中，人類(lèi)并不能對(duì)編輯行為進(jìn)行可靠且精準(zhǔn)的控制，對(duì)于基因與基因之間的普遍聯(lián)系，以及基因的組合功能受到基因測(cè)序進(jìn)程的影響，人類(lèi)依然存在著認(rèn)知的盲區(qū)，基因編輯一旦出現(xiàn)脫靶的情況，其導(dǎo)致的危害難以補(bǔ)救，編輯基因所引發(fā)的基因缺陷就會(huì)世代遺傳下去。第三，在個(gè)人層面，個(gè)人的基因權(quán)利既具有人身權(quán)的特征，又具備包容性，能夠和隱私權(quán)、知情權(quán)等其他權(quán)利組合成基因隱私權(quán)、基因知情權(quán)等一般權(quán)利，因此基因安全風(fēng)險(xiǎn)在個(gè)人層面體現(xiàn)為涉及各類(lèi)權(quán)利，足以影響風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)中的每一個(gè)人。如何在技術(shù)飛速發(fā)展的時(shí)代平衡基因技術(shù)所帶來(lái)的利益和導(dǎo)致的基因安全風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系是急需解決的重要問(wèn)題。由此，為避免基因科技遭到濫用，使其保持在良性軌道上運(yùn)行，運(yùn)用法律對(duì)之進(jìn)行規(guī)范勢(shì)在必行。

我國(guó)擁有世界上最令人垂涎的“遺傳信息寶庫(kù)”。這吸引了大量發(fā)達(dá)國(guó)家的基因研究者來(lái)到我國(guó)開(kāi)展一系列的“基因海盜”和“生物殖民主義”行為。此類(lèi)行為導(dǎo)致我國(guó)基因資源大量流失，人們已經(jīng)掌握了基因信息中所包含的人類(lèi)根源與種族的奧秘，在利用這種基因技術(shù)救死扶傷做善事的同時(shí)，也會(huì)有人利用基因技術(shù)以及基因信息作惡，對(duì)不同的人的不同的基因信息展開(kāi)研究，研制一種毀滅性的基因武器。一旦國(guó)外敵對(duì)勢(shì)力利用我國(guó)豐富的基因資源研制出針對(duì)我國(guó)的基因武器，對(duì)我國(guó)發(fā)動(dòng)生物基因戰(zhàn)，將給中華民族的生存與繁衍帶來(lái)極為嚴(yán)重的后果甚至是亡國(guó)滅種的危險(xiǎn)，有鑒于此，需要立法對(duì)基因資源進(jìn)行保護(hù)，防止基因資源流失，以法律的權(quán)威為基因資源的保護(hù)建起堅(jiān)實(shí)的高墻。

2.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防主義原則的要求

風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防主義原則是指在面臨嚴(yán)重或者不可挽回?fù)p害的危險(xiǎn)時(shí)，不能因?yàn)闆](méi)有足夠的、可靠的科學(xué)證據(jù)，而推遲采取具有成本效率的措施，要預(yù)防環(huán)境惡化。它對(duì)公共健康、食品安全、環(huán)境保護(hù)等諸多領(lǐng)域的政府規(guī)制行為起到了指導(dǎo)作用。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則是規(guī)制基因安全風(fēng)險(xiǎn)的基本原則，它主張：不能把不確定性變成阻止風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制行為的理由或借口，即使存在相關(guān)科學(xué)知識(shí)不完備的情形，也應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施來(lái)防范可能發(fā)生的基因安全風(fēng)險(xiǎn)。該原則的核心概念是“預(yù)警優(yōu)先，科學(xué)次之”，即不以充分、確切的科學(xué)證據(jù)未能證明因果關(guān)系之存在，作為預(yù)防和阻止基因安全損害發(fā)生措施的施行之理由。

基因安全風(fēng)險(xiǎn)作為損害發(fā)生的可能性，影響著人類(lèi)生活，已經(jīng)成為現(xiàn)代社會(huì)不可回避的問(wèn)題。現(xiàn)代社會(huì)要求將可能對(duì)社會(huì)造成風(fēng)險(xiǎn)的事項(xiàng)進(jìn)行預(yù)防規(guī)制。隨著風(fēng)險(xiǎn)成為現(xiàn)代社會(huì)的重要特征，風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制上升為現(xiàn)代政府的一項(xiàng)重要任務(wù)。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則在實(shí)證法上的出現(xiàn)標(biāo)志著立法者將風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制納入法規(guī)范體系之內(nèi)。正如烏爾里希貝克所言：“風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)所觸發(fā)的運(yùn)動(dòng)可以表達(dá)為‘我怕！’即共同的焦慮取代了共同的需求。”“為了追求全人類(lèi)的福祉，我們必須直面現(xiàn)實(shí)，拿出魄力，定下正確的答案?！保?］171我們的法律必須行動(dòng)起來(lái)，在面對(duì)基因安全風(fēng)險(xiǎn)的共同焦慮中對(duì)無(wú)限擴(kuò)大的基因技術(shù)的沖動(dòng)做出合理的拘束。在風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防領(lǐng)域，科學(xué)問(wèn)題往往會(huì)與社會(huì)問(wèn)題相互結(jié)合，如果需要將風(fēng)險(xiǎn)調(diào)控問(wèn)題解釋為法律層面的問(wèn)題，則需要限縮規(guī)制的請(qǐng)求權(quán)：從可能的不確定性限縮到蓋然的不確定性，從集體的歸責(zé)限縮到主體的歸責(zé)。［4］202隨著基因安全風(fēng)險(xiǎn)的增加，用法律預(yù)防和控制這種風(fēng)險(xiǎn)成了國(guó)家新時(shí)代的責(zé)任。在這種基因安全風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展成為實(shí)際損害之前，控制和識(shí)別并提出預(yù)警，成為當(dāng)前國(guó)家立法的常態(tài)。任何時(shí)代，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防都是公權(quán)力所需要的一種社會(huì)治理手段，對(duì)基因安全風(fēng)險(xiǎn)的法律規(guī)制作為預(yù)防性國(guó)家行為，其目的是避免基因安全遭受破壞的事件發(fā)生。

3.法律是控制風(fēng)險(xiǎn)的主要手段

法律是控制社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)的主要手段，法律履行著排解和調(diào)和各種互相沖突和重疊的人類(lèi)需求的任務(wù)，從而維護(hù)了社會(huì)秩序。［5］34社會(huì)控制的概念在美國(guó)早期社會(huì)學(xué)家Ｅ．Ａ．羅斯（Edward Allworth Ross）在1901年出版的著作《社會(huì)控制》（Social Control）中首先提出。羅斯認(rèn)為，社會(huì)控制就是社會(huì)約束人的動(dòng)物本性，使人們不能做有損于社會(huì)的行為，必須用社會(huì)控制的機(jī)制來(lái)維持社會(huì)的秩序，即通過(guò)“社會(huì)控制”規(guī)范個(gè)人或集團(tuán)的行為。此外，社會(huì)輿論、法律、信仰、社會(huì)暗示、宗教、個(gè)人理想、禮儀、藝術(shù)，甚至社會(huì)評(píng)價(jià)等等，都屬于社會(huì)控制的手段，這些都是達(dá)到社會(huì)和諧與穩(wěn)定狀態(tài)的方法路徑。從16世紀(jì)開(kāi)始，法律就成為社會(huì)控制的重要手段。通過(guò)法律對(duì)科學(xué)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，是指社會(huì)通過(guò)一些合適的方式或手段進(jìn)行立法，規(guī)范科技系統(tǒng)運(yùn)行和科研人員的活動(dòng)，以此維持科技與整個(gè)社會(huì)系統(tǒng)協(xié)調(diào)地發(fā)展。隨著社會(huì)的發(fā)展和科技的進(jìn)步，對(duì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)行社會(huì)控制的觀念逐漸得到重視和強(qiáng)化。運(yùn)用社會(huì)因素引導(dǎo)科技發(fā)展，有利于防范和治理科技風(fēng)險(xiǎn)?；蚣夹g(shù)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)較之于傳統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)有著完全不同的本質(zhì)和特征，所以必須重新審視和反思傳統(tǒng)的治理模式，尋求一種能夠有效應(yīng)對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的社會(huì)控制戰(zhàn)略，通過(guò)強(qiáng)化對(duì)基因技術(shù)的社會(huì)控制，使其不會(huì)成為未來(lái)可能的危險(xiǎn)。盡管這必然是一個(gè)在風(fēng)險(xiǎn)與利益權(quán)衡中難以抉擇的過(guò)程，但是，隨著人類(lèi)對(duì)基因風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的持續(xù)提升，人類(lèi)對(duì)基因技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用的社會(huì)控制力也將日益增強(qiáng)。我們有理由相信，在合理有效的法律控制下，人類(lèi)的理性力量能夠戰(zhàn)勝基因技術(shù)可能帶來(lái)的傷害，從而讓基因技術(shù)真正造福于人類(lèi)。

二我國(guó)基因安全風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制的憲法

與法律依據(jù)及規(guī)制困境目前，我國(guó)已經(jīng)有一些關(guān)于基因安全風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制的立法，這些法律法規(guī)是規(guī)制基因安全風(fēng)險(xiǎn)的依據(jù)，對(duì)于規(guī)制風(fēng)險(xiǎn)和保障基因安全起到了一定的作用。我國(guó)已經(jīng)構(gòu)建了以憲法為基礎(chǔ)與核心，部門(mén)法和專(zhuān)門(mén)法對(duì)具體基因安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行規(guī)制的法律體系。但是，當(dāng)前的法律體系仍然不能完全滿(mǎn)足我國(guó)保護(hù)基因安全的需求，還存在相關(guān)的法律尚不能對(duì)基因安全風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施嚴(yán)格的規(guī)制、無(wú)法及時(shí)回應(yīng)基因技術(shù)發(fā)展中的新問(wèn)題以及相關(guān)適用條款缺乏可操作性等不足之處。

（一）我國(guó)基因安全風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制的憲法與法律依據(jù)

我國(guó)憲法規(guī)定：“國(guó)家尊重和保障人權(quán)?！?基因權(quán)利是基于基因產(chǎn)生的一束權(quán)利，包括基因隱私權(quán)、基因人格權(quán)、基因平等權(quán)、基因財(cái)產(chǎn)權(quán)等。憲法中的基本權(quán)利與人權(quán)條款已具備確認(rèn)基因權(quán)利的部分內(nèi)涵與功能，而保障基因安全最終安全目的是保障人類(lèi)的基因權(quán)利。

總體而言，我國(guó)目前的基因安全風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制，主要是依托部門(mén)法建立起來(lái)的，可稱(chēng)為部門(mén)法規(guī)制路徑。［6］，我國(guó)關(guān)于基因安全風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制法律主要由以下三個(gè)部分組成：一是《中華人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)刑法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》等部門(mén)法；二是《中華人民共和國(guó)國(guó)家安全法》《中華人民共和國(guó)生物安全法》等專(zhuān)門(mén)法；三是包括《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》在內(nèi)的行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章等諸多法規(guī)。

在部門(mén)法層面主要有：第一，民法。《民法典》第1008條規(guī)定：“為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，向受試者或者受試者的監(jiān)護(hù)人告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，并經(jīng)其書(shū)面同意?！钡?009條規(guī)定：“從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益?！钡?008條的臨床試驗(yàn)條款和第1009條的人體基因規(guī)范條款是從事人體基因、人體胚胎等有關(guān)的科學(xué)和科研活動(dòng)時(shí)的直接法律規(guī)定。第二，刑法。我國(guó)《刑法修正案（九）》第253條之一明文規(guī)定：“違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定，向他人出售或者提供公民個(gè)人信息，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。”同時(shí)還規(guī)定了從重處罰的情形：“違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定，將在履行職責(zé)或者提供服務(wù)過(guò)程中獲得的公民個(gè)人信息，出售或者提供給他人的，依照前款的規(guī)定從重處罰?！薄缎谭ㄐ拚福ㄊ唬吩凇缎谭ā返?34條后增加一條，作為第334條之一對(duì)非法采集人類(lèi)遺傳資源、走私人類(lèi)遺傳資源材料罪作出規(guī)定：“違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定，非法采集我國(guó)人類(lèi)遺傳資源或者非法運(yùn)送、郵寄、攜帶我國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料出境，危害公眾健康或者社會(huì)公共利益，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金?！薄缎谭ㄐ拚福ㄊ唬吩凇缎谭ā返?336 條后增加一條，作為第336條之一對(duì)非法植入基因編輯、克隆胚胎罪作出規(guī)定：“將基因編輯、克隆的人類(lèi)胚胎植入人體或者動(dòng)物體內(nèi)，或者將基因編輯、克隆的動(dòng)物胚胎植入人體內(nèi)，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金?！钡谌?，行政法?！缎姓S可法》第11條至第59條有關(guān)于許可的規(guī)定，第60條至第70條有監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，將人類(lèi)基因編輯行為納入行政法法律規(guī)制框架。

在專(zhuān)門(mén)法層面主要有：2015年制定的《國(guó)家安全法》第四章第三節(jié)名稱(chēng)即“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、評(píng)估和預(yù)警”；2020年制定的《生物安全法》第六章“人類(lèi)遺傳資源與生物資源安全”中第55條規(guī)定：“采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，不得危害公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益。”

其他相關(guān)法律法規(guī)層面主要有：《網(wǎng)絡(luò)安全法》關(guān)于群體基因信息保護(hù)的規(guī)定；《基因工程安全管理辦法》（科技部，1993）、《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》（科技部、衛(wèi)生部，1998）、《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》（衛(wèi)生部，2001）、《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)生部，2003年修訂）、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局，2015）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委，2016）、《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理辦法》（科技部，2017）、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，2018）、《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院，2019）等的相關(guān)規(guī)定。

（二）我國(guó)基因安全風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制的困境

1.相關(guān)法律尚不能對(duì)基因安全風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施嚴(yán)格的規(guī)制

目前，《民法典》《刑法》《國(guó)家安全法》《生物安全法》以及其他相關(guān)的法律制度還不能對(duì)基因安全風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施嚴(yán)格的規(guī)制，相關(guān)的法律還存在一些漏洞。我國(guó)《民法典》僅在人格權(quán)編中對(duì)基因相關(guān)的活動(dòng)進(jìn)行規(guī)定，雖確定了基因權(quán)利屬于人格權(quán)的一種，但是在比民法規(guī)制范圍更大的人身關(guān)系和財(cái)產(chǎn)關(guān)系中并未體現(xiàn)對(duì)基因安全的保障?；虬踩诿袷路申P(guān)系中可以體現(xiàn)在民法基本原則、侵權(quán)責(zé)任編中的醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任，合同編中涉及基因技術(shù)的醫(yī)療合同，人格權(quán)編中的身體權(quán)和健康權(quán)等諸多方面。《民法典》的規(guī)定缺乏體系性，基因安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)在民法典的每一編中都得以體現(xiàn)?！秶?guó)家安全法》沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對(duì)基因安全的章節(jié)與法條，僅從宏觀層面進(jìn)行了籠統(tǒng)規(guī)定。《生物安全法》在授權(quán)與普通規(guī)制上以及規(guī)范的精細(xì)程度上仍有待提升。在處罰措施上，《生物安全法》屬于在產(chǎn)生實(shí)際損害后果后被動(dòng)防御地規(guī)制，沒(méi)有在產(chǎn)生危險(xiǎn)之前介入的規(guī)定，在基因安全這一損害難以救濟(jì)的領(lǐng)域，需要遵循風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則，由法律先行規(guī)制。

2.法律未能對(duì)基因技術(shù)發(fā)展中的新問(wèn)題做出及時(shí)回應(yīng)

隨著基因技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)生了基因歧視問(wèn)題以及侵犯基因平等權(quán)、基因財(cái)產(chǎn)權(quán)、基因知情權(quán)、基因人格權(quán)等基因權(quán)利問(wèn)題，對(duì)于這些問(wèn)題，法律未能做出及時(shí)回應(yīng)。例如，我國(guó)曾出現(xiàn)過(guò)因地中海貧血不予錄用公務(wù)員的基因歧視案件（2009年基因歧視第一案），在該案發(fā)生十幾年后的今天，相關(guān)法律依然沒(méi)有對(duì)基因攜帶及其錄用問(wèn)題做出全國(guó)性的明確規(guī)定。基因技術(shù)的發(fā)展還產(chǎn)生了以增強(qiáng)為目的基因編輯行為，這種基因編輯會(huì)引起代際利益沖突，加劇技術(shù)的異化，還可能引發(fā)對(duì)自然秩序的沖擊。在此過(guò)程中產(chǎn)生的泄露基因信息行為、非法人類(lèi)胚胎基因編輯損害胎兒身體健康或人類(lèi)未來(lái)發(fā)展的行為、非法從事人體胚胎實(shí)驗(yàn)、非法進(jìn)行基因改良等行為，都給基因安全帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，需要相關(guān)法律法規(guī)做出及時(shí)的回應(yīng)。

3.法律條款的適用需要進(jìn)行更深入研究

有些條款的規(guī)定概括過(guò)于籠統(tǒng)，只有原則性的規(guī)定，不具備實(shí)際可操作性。我國(guó)關(guān)于基因安全領(lǐng)域的法律，尚未形成系統(tǒng)完備的、可操作性強(qiáng)的法律規(guī)范體系，不利于適用。例如，我國(guó)刑法針對(duì)非法走私人類(lèi)遺傳資源的行為，一是在中國(guó)境內(nèi)的非法采集人類(lèi)遺傳資源的行為，二是指非法將人類(lèi)遺傳資源運(yùn)輸、郵遞出境的行為。此款規(guī)定的立法模式，與刑法中走私文物罪、走私貴重金屬罪的規(guī)定一致，均是僅規(guī)定了出口的行為，而沒(méi)有規(guī)定走私進(jìn)口文物、貴重金屬、人類(lèi)遺傳資源的行為，對(duì)于是否需要刑法規(guī)制的問(wèn)題，需要從法益保護(hù)論及刑法謙抑性論的角度進(jìn)行討論。法益保護(hù)論與刑法謙抑性論分別代表了刑法規(guī)制的積極面與消極面［7］。法律適用的問(wèn)題在行政許可法范圍內(nèi)也有集中體現(xiàn)，行政許可法規(guī)定過(guò)于籠統(tǒng)，在基因安全相關(guān)的問(wèn)題上，不具備可操作性。行政許可屬于授益行政行為，許可的方式通常是先審查相關(guān)主體是否具備從事特定活動(dòng)的法定條件與資質(zhì)，再通過(guò)審查、聽(tīng)證、決定等一系列程序性事項(xiàng)予以賦權(quán)。另外，基因技術(shù)的使用者是復(fù)合主體，既有可能是個(gè)人，也可能是法人、國(guó)家機(jī)關(guān)等，不同的主體使用基因技術(shù)，均有可能對(duì)社會(huì)產(chǎn)生不同程度的安全風(fēng)險(xiǎn)，因此主體需要被授權(quán)。但是，針對(duì)不同地域的不同主體，如何進(jìn)行授權(quán)？授權(quán)后又如何進(jìn)行監(jiān)管？權(quán)利期限屆滿(mǎn)后又如何收回？這一系列問(wèn)題無(wú)法從行政許可法中找到答案。

三國(guó)外基因安全風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制的經(jīng)驗(yàn)

（一）美國(guó)完備的生物安全風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制法律體系

美國(guó)建立了較為完善的生物安全法律體系。美國(guó)重視生物安全法律體系建設(shè)，自20世紀(jì)70年代提出生物安全概念以來(lái)，出臺(tái)了多部生物安全相關(guān)法律法規(guī)。1976年，美國(guó)衛(wèi)生研究所頒布《重組DNA分子研究準(zhǔn)則》，該準(zhǔn)則并非立法，而是針對(duì)當(dāng)時(shí)新技術(shù)的一項(xiàng)管理規(guī)定，是生物安全領(lǐng)域的行為準(zhǔn)則。1986年，美國(guó)制定《生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)大綱》，正式將生物技術(shù)納入現(xiàn)存法規(guī)進(jìn)行管理。2002年，美國(guó)頒布的《公共健康安全與生物恐怖主義預(yù)警應(yīng)對(duì)法》《生物反恐法案》《公共衛(wèi)生安全與生物恐怖主義預(yù)警應(yīng)對(duì)法案》《公共衛(wèi)生與醫(yī)學(xué)準(zhǔn)備預(yù)案》［8］，規(guī)定了美國(guó)國(guó)家對(duì)防御生物恐怖主義侵襲的各類(lèi)措施，包括平時(shí)對(duì)危害性生物制劑的管制，對(duì)食藥品與飲用水的保障，以及危急時(shí)刻應(yīng)對(duì)緊急公共衛(wèi)生事件的措施。2004年，美國(guó)出臺(tái)《21世紀(jì)生物國(guó)防計(jì)劃》和《生物盾牌計(jì)劃法案》，一方面研究炭疽桿菌、天花病毒等病毒用于開(kāi)發(fā)生物武器，另一方面培育相關(guān)生物疫苗與藥物，并組織科研機(jī)構(gòu)、生物公司、國(guó)內(nèi)高校研究所合作研究，共同應(yīng)對(duì)可能的生物安全威脅。這一系列法律規(guī)范為美國(guó)生物安全、生物恐怖主義防范、生物安全藥物研發(fā)、公共衛(wèi)生防御等領(lǐng)域提供法律保障。2009年，美國(guó)頒布的《國(guó)家生物危險(xiǎn)應(yīng)對(duì)戰(zhàn)略》，在防御應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的基因安全風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，更加積極尋求應(yīng)對(duì)生物威脅的國(guó)際合作，并且賦予了美國(guó)科學(xué)界在研究生物科技領(lǐng)域更寬泛的自由。2018年，頒布的《國(guó)家生物安全防御戰(zhàn)略》是美國(guó)迄今為止最全面的應(yīng)對(duì)生物安全風(fēng)險(xiǎn)的戰(zhàn)略，主要內(nèi)容有以下三點(diǎn)：一是推動(dòng)全球合作和生物科技創(chuàng)新以加強(qiáng)對(duì)生物風(fēng)險(xiǎn)的管制；二是通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)防范規(guī)則制定積極的防御措施，構(gòu)建發(fā)現(xiàn)、預(yù)防、應(yīng)對(duì)、救濟(jì)等多層次的應(yīng)對(duì)體系；三是推動(dòng)生物領(lǐng)域的機(jī)構(gòu)改革與體系建設(shè)，如設(shè)立生物防御指導(dǎo)委員會(huì)作為專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)生物防御。

（二）英國(guó)嚴(yán)格的基因安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度

在基因管理和保護(hù)方面，英國(guó)采取嚴(yán)格的行政管理，即凡是從事基因工程研究的單位均需強(qiáng)制性領(lǐng)取內(nèi)務(wù)部頒發(fā)的許可證；從事基因研究的畢業(yè)生在投入崗位工作之前必須接受一定時(shí)期的基因安全知識(shí)培訓(xùn)。1990年英國(guó)就已制定出臺(tái)了《人體受精和胚胎學(xué)法》，該法律禁止以生殖為單一目的在人類(lèi)胚胎和生殖細(xì)胞使用基因技術(shù)，這是對(duì)基因技術(shù)的限制性使用。英國(guó)在2005年的一項(xiàng)判例中，對(duì)該法律有所修改，推出了一項(xiàng)特別規(guī)定，即如果是為了預(yù)防新生兒的基因缺陷或者是先天殘疾，可以在獲得政府的行政審批后，應(yīng)用相關(guān)基因技術(shù)于個(gè)人的診療。2016年，英國(guó)人類(lèi)受精和胚胎管理局以行政授權(quán)的方式，批準(zhǔn)了倫敦Francis Crick研究所在科研領(lǐng)域?qū)θ梭w基因采用相關(guān)基因編輯技術(shù)，但僅限于在實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域。英國(guó)對(duì)于基因工程的規(guī)制整體是較為開(kāi)放與寬松的，其堅(jiān)持的是追求未來(lái)人類(lèi)福祉的原則，在倫理方面，更是在傳統(tǒng)“雙親”的基礎(chǔ)上，嘗試追求“三親”，利用三個(gè)人的基因去培育人體胚胎。

英國(guó)在脫離歐盟之前遵循的是歐盟嚴(yán)格預(yù)防基因安全風(fēng)險(xiǎn)原則，即以1992年的《歐洲聯(lián)盟條約》確定的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則，對(duì)基因科技持保守態(tài)度，這種保守態(tài)度很大程度上制約了英國(guó)基因技術(shù)的發(fā)展。脫離歐盟之后，英國(guó)改變了對(duì)待基因技術(shù)的態(tài)度，2021年英國(guó)出臺(tái)了《基因技術(shù)報(bào)告》。首先，該報(bào)告在預(yù)防原則的基礎(chǔ)上，新增了創(chuàng)新原則和平衡原則，即在監(jiān)管的基礎(chǔ)上，也鼓勵(lì)技術(shù)的使用和創(chuàng)新，單一的預(yù)防原則對(duì)于技術(shù)發(fā)展顯然是不利的。其次，該報(bào)告在監(jiān)管的模式上較之傳統(tǒng)的監(jiān)管模式也有所創(chuàng)新，監(jiān)管的對(duì)象不局限于涉及基因技術(shù)最終的產(chǎn)品，而是著眼于產(chǎn)生產(chǎn)品的每一個(gè)過(guò)程使用的基因技術(shù)是否合理，由傳統(tǒng)的形式主義注重結(jié)果，轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)質(zhì)主義注重過(guò)程。最后，該報(bào)告在監(jiān)管的主體上，改革了英國(guó)傳統(tǒng)模式中的以專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)構(gòu)作為主體，這種模式中的咨詢(xún)機(jī)構(gòu)沒(méi)有實(shí)質(zhì)上的行政權(quán)力，只能提供相應(yīng)的意見(jiàn)供決策機(jī)構(gòu)參考，在決策時(shí)效上和責(zé)任承擔(dān)上均有所缺陷。其修改之后的英國(guó)監(jiān)督主體改為專(zhuān)門(mén)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，賦予咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)家公務(wù)人員的身份，該身份同時(shí)意味著權(quán)力的賦予和責(zé)任的承擔(dān)，這一改變提升了決策的效率以及科學(xué)性。

（三）德國(guó)的基因編輯禁止性規(guī)定

德國(guó)于1990年制定了《基因技術(shù)法》，1991年制定《胚胎保護(hù)法》?！杜咛ケＷo(hù)法》屬于德國(guó)的二級(jí)刑法，立法目的是絕對(duì)保護(hù)人性尊嚴(yán)和生命，防止基因技術(shù)濫用。在基因編輯問(wèn)題上，德國(guó)不允許以生殖為目的對(duì)受精卵或胚胎進(jìn)行基因編輯，并通過(guò)立法進(jìn)行規(guī)制，設(shè)置了5～20年監(jiān)禁的刑事責(zé)任。該法律的多個(gè)條款被德國(guó)《專(zhuān)利法》《移植法》等法律援引，形成了針對(duì)規(guī)制基因技術(shù)以刑法為主體的法律規(guī)制體系。2002年7月生效的《胚胎干細(xì)胞法》允許使用從國(guó)外輸入的、2002年1月1日前培育的胚胎干細(xì)胞進(jìn)行研究，以緩和胚胎研究之困境，但依然嚴(yán)格禁止使用胚胎植入前遺傳學(xué)診斷技術(shù)［9］。2009年，德國(guó)頒布了《基因診斷法》，該法案禁止了針對(duì)妊娠期間對(duì)母體內(nèi)胎兒的性別、遺傳特征等進(jìn)行基因檢測(cè)。2011年，德國(guó)出臺(tái)了《胚胎植入前診斷法》，以法定的形式確認(rèn)了胚胎植入前基因診斷技術(shù)的合法性，該法律的立法目的是為患有嚴(yán)重遺傳疾病的父母提供基因技術(shù)輔助，阻斷遺傳病傳給后代。德國(guó)對(duì)基因編輯的立法模式整體上是較為嚴(yán)格的，但隨著基因技術(shù)的發(fā)展，以及對(duì)倫理和人性平衡問(wèn)題的重新考量，德國(guó)在基因方面的相關(guān)立法，以小幅修改的形式和謹(jǐn)慎的態(tài)度逐步接納基因技術(shù)用于人類(lèi)診療。德國(guó)對(duì)于基因安全風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制領(lǐng)域的立法以《胚胎保護(hù)法》為主體，整體上規(guī)制標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)格。德國(guó)的專(zhuān)類(lèi)法律在規(guī)制基因安全風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題上，也通過(guò)援引《胚胎保護(hù)法》的相關(guān)法條加以規(guī)制，如《專(zhuān)利法》《干細(xì)胞法》《移植法》等。在立法的過(guò)程中，德國(guó)也沒(méi)有堅(jiān)持自然選擇，而是允許通過(guò)基因科技幫助選擇健康胚胎。這是對(duì)人倫精神的重新思考，剝奪存活率較低胚胎生長(zhǎng)成人的機(jī)會(huì)，給予健康胚胎更大的機(jī)會(huì)。由此可見(jiàn)，德國(guó)對(duì)于基因科技立法的探索是一步一步、謹(jǐn)小慎微地推進(jìn)，在嚴(yán)格控制以保障絕對(duì)安全但延緩技術(shù)進(jìn)步和放開(kāi)監(jiān)管冒著風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展技術(shù)兩條路徑上，德國(guó)一直處于謹(jǐn)慎的平衡中。

四完善我國(guó)基因安全風(fēng)險(xiǎn)

規(guī)制的法律路徑為了更好地規(guī)制基因安全風(fēng)險(xiǎn)，保障基因安全與國(guó)家安全，我國(guó)需要以憲法上的基因基本權(quán)利和基因人權(quán)、國(guó)家安全相關(guān)條款為基礎(chǔ)，以國(guó)家安全法上的總體國(guó)家安全觀為依據(jù)，健全我國(guó)基因安全風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制的法律體系，構(gòu)建完備的基因安全風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制體制。

（一）在憲法中完善備案審查制度

在憲法層面，從基因安全風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制角度完善備案審查制度。把所有基因安全風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制規(guī)范性文件納入備案審查范圍，依法撤銷(xiāo)和糾正違憲違法的規(guī)范性文件，這既是推動(dòng)憲法有效實(shí)施的最現(xiàn)實(shí)途徑，也是推進(jìn)基因安全風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制領(lǐng)域的民主立法、保障公民權(quán)利的方式。對(duì)基因安全風(fēng)險(xiǎn)的立法規(guī)制主要應(yīng)當(dāng)注意以下問(wèn)題可能違反憲法：一是立法主體超越立法權(quán)限進(jìn)行立法活動(dòng)，超越立法權(quán)限在橫向上體現(xiàn)為對(duì)甲事項(xiàng)有立法權(quán)限的機(jī)關(guān)對(duì)甲以外的事項(xiàng)進(jìn)行立法，縱向上體現(xiàn)為在乙層級(jí)有立法權(quán)限的機(jī)關(guān)超越乙層級(jí)進(jìn)行立法活動(dòng)?？傊畬?duì)于職能范圍外的立法活動(dòng)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)備案待查登記。二是下位法違反上位法的立法活動(dòng)，下位法在進(jìn)行立法活動(dòng)時(shí)，不能與既存的上位法律相抵觸，上位法在設(shè)立或修改時(shí)，相應(yīng)的下位法也應(yīng)當(dāng)修改其與上位法相沖突的地方。三是新法與舊法對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)范不一致問(wèn)題，無(wú)論是程序性規(guī)范抑或是實(shí)體性規(guī)范，由立法活動(dòng)導(dǎo)致的法律沖突問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行憲法審查備案；在合法性審查備案之外，也應(yīng)進(jìn)行合理性審查，即基因安全風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制立法若違反比例原則，亦可以進(jìn)行備案審查。在此基礎(chǔ)上，還應(yīng)加強(qiáng)備案審查制度與行政復(fù)議、行政訴訟附帶審查制度的銜接和協(xié)調(diào)。當(dāng)事人在對(duì)行政行為提起訴訟時(shí)，也可以同時(shí)申請(qǐng)對(duì)相關(guān)的規(guī)范性文件進(jìn)行審查。法院在審理行政案件中認(rèn)為規(guī)范性文件不合法的，有權(quán)不作為認(rèn)定行政行為合法的依據(jù)，并向制定機(jī)關(guān)提出處理建議［10］。通過(guò)在訴訟中對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行審查，能夠減輕備案審查制度的壓力以節(jié)約資源，通過(guò)訴訟活動(dòng)及時(shí)回應(yīng)法律可能存在的缺陷問(wèn)題。

在強(qiáng)化了法規(guī)備案審查制度之后，社會(huì)通過(guò)備案審查機(jī)制對(duì)基因安全風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制領(lǐng)域立法活動(dòng)監(jiān)督的積極性將極大提升，這將會(huì)拓寬社會(huì)參與立法的途徑和方式，從而可以有效地提高立法的民主性。同時(shí)，公民能夠通過(guò)備案審查機(jī)制提請(qǐng)審查，有效維護(hù)自身的合法基因權(quán)益。

（二）在部門(mén)法中完善相關(guān)規(guī)定

1.在《民法典》中對(duì)基因歧視等新型社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)直接規(guī)定

基因技術(shù)發(fā)展過(guò)程中出現(xiàn)的新問(wèn)題，可以在《民法典》中對(duì)基因歧視等新型社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行直接規(guī)定，確認(rèn)人類(lèi)的基因平等權(quán)、基因知情權(quán)、基因財(cái)產(chǎn)權(quán)等，形成受試者或參與者權(quán)利保護(hù)和損害救濟(jì)的規(guī)范基礎(chǔ)。首先，應(yīng)當(dāng)通過(guò)立法的形式確認(rèn)基因平等權(quán)、知情權(quán)、隱私權(quán)等權(quán)利的法律地位，以《民法典》人格權(quán)編為法律基礎(chǔ)，對(duì)人格權(quán)內(nèi)容加以解釋?zhuān)瑢⒒驒?quán)利納入《民法典》人格權(quán)編中。其次，應(yīng)當(dāng)通過(guò)司法解釋、指導(dǎo)性案例等形式，推動(dòng)基因權(quán)利的實(shí)現(xiàn)，落實(shí)《民法典》保障基因權(quán)利的立法目的。最后，要明晰民事法律關(guān)系中的各類(lèi)法律責(zé)任不同特征，加以針對(duì)性規(guī)制。民事法律責(zé)任主要有合同違約責(zé)任與民事侵權(quán)責(zé)任?；驒?quán)利在合同違約責(zé)任中存在的特點(diǎn)是，基因權(quán)利人往往處于相對(duì)弱勢(shì)的一方，在合同當(dāng)事雙方法律地位明顯不對(duì)等的情況下，法律應(yīng)當(dāng)更加趨于保護(hù)弱勢(shì)一方的權(quán)利。關(guān)于基因權(quán)利在侵權(quán)責(zé)任的方面，《民法典》應(yīng)當(dāng)明晰基因侵權(quán)的責(zé)任要件、侵權(quán)人、侵權(quán)行為、損害結(jié)果、因果關(guān)系，在此基礎(chǔ)上，靈活適用不同的舉證原則，即無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則、過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則、公平原則等等，充分保障基因權(quán)利人在不同侵權(quán)主體前的基因權(quán)利。

2．在行政法中專(zhuān)門(mén)規(guī)定人類(lèi)胚胎基因編輯許可與監(jiān)管制度

在行政法層面，需要專(zhuān)門(mén)規(guī)定人類(lèi)胚胎基因編輯許可和監(jiān)管制度。隨著基因科技的發(fā)展，基因編輯帶來(lái)了侵犯人性尊嚴(yán)與人權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)，必須在源頭上設(shè)立專(zhuān)門(mén)的許可和監(jiān)管制度，即設(shè)立基因相關(guān)科學(xué)活動(dòng)的準(zhǔn)入門(mén)檻，通過(guò)授權(quán)許可和監(jiān)督管理等措施，監(jiān)督被授權(quán)主體的行為。我國(guó)規(guī)制基因編輯的行政主體主要有三類(lèi)。一是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，該部門(mén)的職能包括管理基因技術(shù)在醫(yī)療服務(wù)中的研究和應(yīng)用，其下轄部門(mén)人類(lèi)遺傳辦公室負(fù)責(zé)涉及我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的登記和管理工作。二是負(fù)責(zé)基因工程安全工作的國(guó)家科學(xué)技術(shù)部，通過(guò)制定實(shí)施細(xì)則等方式落實(shí)各項(xiàng)基因管理工程的法律法規(guī)。三是管理基因相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。三類(lèi)行政主體在職權(quán)與層級(jí)上都有所不同，在對(duì)基因安全相關(guān)問(wèn)題的管轄上，亦存在交叉或競(jìng)合，如在人體胚胎干細(xì)胞研究上，國(guó)家科學(xué)技術(shù)部和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)都有管轄權(quán)，而在干細(xì)胞臨床研究上，國(guó)家藥品監(jiān)管局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)也都有管轄權(quán)。我國(guó)要對(duì)現(xiàn)行行政法進(jìn)行修改，對(duì)涉及基因安全問(wèn)題具有管轄權(quán)的行政主體進(jìn)行具體規(guī)定。

行政許可法在本質(zhì)上是賦予被許可主體一種其本身不具有的權(quán)利。行政許可法適用存在的問(wèn)題主要集中在行政許可法為代表的授權(quán)和監(jiān)管領(lǐng)域，法律規(guī)定過(guò)于籠統(tǒng)，沒(méi)有具體的執(zhí)行措施。我國(guó)應(yīng)該考慮在現(xiàn)行行政法體系內(nèi)部，對(duì)基因科技的適用進(jìn)行分層次的監(jiān)督和管理。在我國(guó)的行政許可法規(guī)制基因安全風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)踐活動(dòng)中，問(wèn)題體現(xiàn)在以下兩方面。一方面是行政許可法本身的問(wèn)題，即設(shè)定基因活動(dòng)許可的主體本身不明確，對(duì)基因活動(dòng)的范圍幾內(nèi)容不具體，對(duì)基因活動(dòng)許可后的監(jiān)管不健全。另一方面是在行政許可行為實(shí)行過(guò)程中的問(wèn)題，即自由裁量的邊界不明確和行政許可的程序未形成統(tǒng)一規(guī)范等。針對(duì)以上兩個(gè)方面，我國(guó)應(yīng)當(dāng)完善行政許可法，一是要設(shè)立專(zhuān)門(mén)的針對(duì)基因安全風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制的行政許可制度，對(duì)行政許可主體機(jī)關(guān)的權(quán)限范圍進(jìn)行明確的規(guī)定，對(duì)賦權(quán)后監(jiān)管的實(shí)施和評(píng)定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行法律化的表述。二是要完善行政許可評(píng)價(jià)制度，對(duì)行政許可的行為進(jìn)行審核評(píng)定，將審核評(píng)定的結(jié)果納入對(duì)行政許可主體機(jī)關(guān)的考核中。三是要完善行政許可的實(shí)施程序，并限制行政許可過(guò)程中行政主體的自由裁量權(quán)范圍，讓涉及基因的活動(dòng)不超越行政許可賦權(quán)范圍的邊界。

3.在刑法中禁止以增強(qiáng)為目的的基因編輯

在刑法層面，應(yīng)禁止以增強(qiáng)為目的的基因編輯，增強(qiáng)通常被理解為對(duì)“正常”狀態(tài)的改變，“正常”狀態(tài)指的是無(wú)論對(duì)人類(lèi)整體還是對(duì)特定個(gè)體在增強(qiáng)之前的狀況［11］123。以增強(qiáng)為目的的基因編輯，指的是通過(guò)基因編輯，讓個(gè)體在身體或精神等方面的功能變得更加強(qiáng)大，這種通過(guò)基因編輯技術(shù)“逆天改命”的行為應(yīng)為刑法所禁止。為了預(yù)防和治療疾病的基因編輯行為，和以增強(qiáng)為目的的基因編輯行為，在刑法上應(yīng)當(dāng)進(jìn)行明確區(qū)分。同時(shí)，刑法還應(yīng)該考慮對(duì)于人體胚胎的基因編輯行為本身施加一定程度的處罰措施，并在隨后的立法中做相應(yīng)的改進(jìn)，從而加強(qiáng)刑法對(duì)基因編輯行為的規(guī)制效果；可參照《法國(guó)刑法》第 214-2條的規(guī)定——利用人體胚胎基因編輯技術(shù)實(shí)施優(yōu)生、生殖性克隆等行為可能會(huì)按照“反人類(lèi)罪”懲處，最高可判處30年監(jiān)禁及75萬(wàn)歐元罰金。［12］面對(duì)繁雜的疾病，醫(yī)療倫理和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以回應(yīng)，明確基因編輯的范圍；對(duì)涉及基因風(fēng)險(xiǎn)的重大違法犯罪行為，必要時(shí)修正增加“非法泄露基因信息罪”“非法轉(zhuǎn)讓基因技術(shù)罪”等“基因犯罪”類(lèi)型，依據(jù)罪行的危險(xiǎn)程度確定人員及組織機(jī)構(gòu)的刑事責(zé)任，有效實(shí)現(xiàn)刑法在基因安全領(lǐng)域的懲罰和預(yù)防的功能。

以增強(qiáng)為目的的基因編輯，在一定程度上是濫用科技，對(duì)人類(lèi)造成的風(fēng)險(xiǎn)和傷害是不可估量的。因而必要時(shí)，刑法還可增加類(lèi)似“濫用科技罪”的新罪名?；蚓庉嫷姆缸铮瑥母旧锨趾Φ姆缸锟腕w主要有三個(gè)：一是我國(guó)對(duì)與基因科技的管理和規(guī)范制度；二是公民個(gè)人與社會(huì)集體的基因安全；三是社會(huì)的人倫道德風(fēng)俗。從犯罪客體的角度出發(fā)回溯分析，現(xiàn)行的單一法條是不足以同時(shí)保護(hù)三類(lèi)客體的，由此刑法有必要設(shè)“濫用科技罪”的新罪名。增設(shè)的依據(jù)在于以下兩個(gè)方面：一是濫用基因科技的本質(zhì)是對(duì)人類(lèi)日新月異的科技不受拘束地使用，“濫用科技罪”從行為模式的本源上，規(guī)制了這一伴隨人類(lèi)社會(huì)一直存在的問(wèn)題。二是新罪名能夠同時(shí)保護(hù)三類(lèi)客體，甚至能夠適用于基因犯罪以外的犯罪行為，對(duì)于規(guī)制其他近似類(lèi)別犯罪也顯然是有好處的。從犯罪的主體角度分析，我國(guó)現(xiàn)行刑法的涉基因犯罪法條，只規(guī)定了自然人作為主體，這一點(diǎn)是存在法律漏洞的。基因科技因?yàn)槠渚邆錁O高的專(zhuān)業(yè)性，犯罪的主體往往多有單位這一特殊主體，但是法律條文僅規(guī)定了自然人主體。誠(chéng)然，通過(guò)犯罪行為追究單位的責(zé)任人也能夠追溯到自然人作為責(zé)任主體，不會(huì)存在無(wú)人為犯罪行為買(mǎi)單的情況。但是，刑法一方面應(yīng)當(dāng)制止犯罪行為，另一方面應(yīng)當(dāng)補(bǔ)救受害人，將單位納入犯罪主體中，意味著能夠追究單位的責(zé)任，尤其是財(cái)產(chǎn)責(zé)任，這一點(diǎn)對(duì)于賠償基因犯罪中的受害人至關(guān)重要，因此刑法應(yīng)當(dāng)將單位列入基因犯罪的主體范疇。

4.在訴訟法中確立權(quán)利的可訴性

可訴性是展開(kāi)訴訟活動(dòng)的前提條件，倘若權(quán)利不具備可訴性，那么涉及權(quán)利的訴訟活動(dòng)便無(wú)從談起。因而，訴訟法首先應(yīng)當(dāng)確立權(quán)利的可訴性，相應(yīng)地增加受試者權(quán)利受到侵害的具體情形以及受害人可以提起民事訴訟、刑事訴訟或行政訴訟的具體救濟(jì)規(guī)定。將受試者權(quán)利的救濟(jì)程序，貫穿刑事、民事、行政訴訟的全部過(guò)程，兼顧刑事訴訟中，對(duì)個(gè)人基因安全和集體基因安全的保障，同時(shí)完善公益訴訟，將集體基因安全保障納入公益訴訟的保護(hù)范疇。對(duì)于基因編輯技術(shù)受試者權(quán)利的訴訟而言，公益訴訟無(wú)論是對(duì)于加強(qiáng)權(quán)利主體的訴訟能力還是對(duì)于加強(qiáng)法院的司法能力都具有重要作用。［13］333個(gè)人發(fā)現(xiàn)自己的基因權(quán)利受到其他組織或個(gè)人的侵犯時(shí)，可以依據(jù)基因權(quán)利的可訴性向司法機(jī)關(guān)提起訴訟，及時(shí)糾正不法行為，保障個(gè)人的基因權(quán)利。

（三）在專(zhuān)門(mén)法中增加對(duì)基因編輯技術(shù)等的專(zhuān)章規(guī)定

《生物安全法》中增加對(duì)基因編輯技術(shù)進(jìn)行專(zhuān)章規(guī)定，其中包括對(duì)開(kāi)展人類(lèi)胚胎基因編輯技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員設(shè)備、技術(shù)開(kāi)發(fā)原則和技術(shù)實(shí)施規(guī)范等的具體規(guī)定。《生物安全法》作為目前我國(guó)規(guī)制基因安全的主要專(zhuān)門(mén)性法律，還可以從三個(gè)維度進(jìn)行落實(shí)。一是在法律層面上，一方面要構(gòu)建《生物安全法》的實(shí)施制度，完善監(jiān)管體系及細(xì)化責(zé)任追究制度，充分落實(shí)法律內(nèi)容；另一方面要將《生物安全法》與其他部門(mén)法銜接，出現(xiàn)違法的情況則及時(shí)追究民法、刑法、行政法上的相應(yīng)責(zé)任，以他法之力保障本法之行。二是在法律解釋層面上，不斷地通過(guò)涉及基因的案件在法律的適用過(guò)程中，賦予生物安全法律內(nèi)容更加完善的內(nèi)涵，讓法律在解釋中得以適用，也在適用過(guò)程中完善解釋。三是在行業(yè)規(guī)范上，持續(xù)貫徹《生物安全法》的實(shí)施，將生物安全的精神貫徹到涉及基因安全的行業(yè)內(nèi)部規(guī)范中。使用基因科技的行業(yè)主要有醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)、高校科研行業(yè)、政府機(jī)關(guān)行業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)行業(yè)等，每個(gè)行業(yè)均應(yīng)當(dāng)根據(jù)《生物安全法》制定相應(yīng)的行業(yè)內(nèi)規(guī)范，并在實(shí)施中加以貫徹基因安全的立法精神，在此基礎(chǔ)上，等待條件成熟時(shí)制定專(zhuān)門(mén)的《基因安全法》。

（四）完善其他相關(guān)法律法規(guī)

基因安全風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)制，離不開(kāi)其他法律法規(guī)的完善，為保障群體基因的安全問(wèn)題，需要完善《網(wǎng)絡(luò)安全法》與《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》。群體基因信息是至關(guān)重要的信息，一旦群體基因信息遭受到安全風(fēng)險(xiǎn)，將會(huì)給國(guó)家安全與群體利益帶來(lái)嚴(yán)重的威脅。上述法規(guī)中應(yīng)建立特殊人類(lèi)遺傳資源的申報(bào)備案制度，人體基因資源材料提供者的隱私權(quán)保護(hù)關(guān)系提供者的切實(shí)人身利益保護(hù)，對(duì)于防止今后極有可能出現(xiàn)的基因歧視問(wèn)題具有重要意義?！毒W(wǎng)絡(luò)安全法》應(yīng)當(dāng)將群體基因信息基礎(chǔ)設(shè)施列為重要的信息基礎(chǔ)設(shè)施，對(duì)其進(jìn)行有效保護(hù)。與數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估有關(guān)的制度應(yīng)對(duì)其進(jìn)行更加詳細(xì)的分類(lèi)與分級(jí)，對(duì)在什么情況下基因信息能夠出境、行為主體需要承擔(dān)何種保護(hù)責(zé)任，以及在數(shù)據(jù)出境發(fā)生安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)采取何種應(yīng)急措施等問(wèn)題都應(yīng)該作出明確且具體的規(guī)定。另外，在其他法律規(guī)范的立法層面，需要注意兩個(gè)問(wèn)題：一是要注重各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)法律關(guān)于基因安全規(guī)定的協(xié)調(diào)與內(nèi)在一致性，二是注重各類(lèi)涉及基因安全的法律與國(guó)際上相關(guān)法律相銜接，逐步構(gòu)建與國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)相契合的基因安全保障法律體系，更好地保障我國(guó)基因安全。

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