康婦炎膠囊治療盆腔炎性疾病所致慢性盆腔痛的效果與安全性研究

徐方方

南陽市第一人民醫(yī)院婦產(chǎn)科 (河南 南陽 473000)

盆腔炎是婦科臨床上常見的一種炎癥性病變，甲硝唑、頭孢噻肟鈉等西醫(yī)抗生素經(jīng)系統(tǒng)用藥普遍能夠取得理想的效果。而盆腔炎性疾病所致慢性盆腔痛多是由于炎性疾病治療不及時或不徹底，引發(fā)的一種盆腔性疾病后遺癥，其病理改變?yōu)榻M織破壞、黏連和瘢痕形成[1-2]，患者多會出現(xiàn)不同程度的下腹墜脹、腰骶酸痛，經(jīng)期前后、性交后和勞累狀態(tài)下時疼痛會加劇，該病理臨床表現(xiàn)缺乏特異性治療方案，抗生素治療存在較大的個體性差異?？祴D炎膠囊術(shù)是由蒲公英、薏苡仁、蒼術(shù)、敗醬草、川芎、當歸、香附、延胡索等組成的中藥膠囊制劑，被國家藥品監(jiān)督管理局收錄為治療月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、陰道炎、子宮內(nèi)膜炎及盆腔炎等婦科炎癥性疾病治療的一線中成藥，具有清熱解毒、化瘀行滯、除濕止帶的功效[3]。為找到更好的治療方案進而改善患者的預后，本次研究將以我院婦產(chǎn)科2020年11月～2022年6月收治的87例患者進行分組研究，通過統(tǒng)計學對比的形式，探討康婦炎膠囊的臨床效果和安全性，報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料將2020年11月至2022年6月南陽市第一人民醫(yī)院婦產(chǎn)科接收87例盆腔炎性疾病所致慢性盆腔痛患者進行分組研究。試驗組(n=46)年齡24～51歲，平均年齡(36.3±4.2)歲；病程1-4年，平均病程(2.3±0.4)年。對照組(n=41)年齡22-54歲，平均年齡(36.9±4.7)歲，病程1～4年，平均病程(2.6±0.3)年。研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準，兩組一般資料差異不顯著(P>0.05)，有可比性。

納入標準：入選對象符合《婦產(chǎn)科學》中關(guān)于慢性盆腔痛的臨床表現(xiàn)[4]；精神及思維狀態(tài)良好；患者對研究知情并簽署同意書。排除標準：藥物過敏史患者；抗精神疾病藥物史患者；肝腎及心臟功能異常者；妊娠、哺乳期女性或近期有生育需求的患者；不滿足隨訪要求者；由于不可抗因素須終止研究者。

1.2 方法對照組：頭孢克肟分散片聯(lián)合甲硝唑片治療。具體用法為(上海新壹藥業(yè)閔行有限公司生產(chǎn)，批準文號：國藥準字H20061237，規(guī)格：50mg)100mg/次，2次/d；甲硝唑片(四川科倫藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，批準文號：國藥準字H20057236，規(guī)格：0.2g)0.4g/次，3次/d。試驗組患者在上述治療方案的基礎(chǔ)上加上康婦炎膠囊(山東步長神州制藥有限公司生產(chǎn)，批準文號：國藥準字Z20055634，規(guī)格：0.4g/粒)1.2g/次，3次/d，兩組患者均持續(xù)治療14d。

1.3 觀察指標

1.3.1 療效評價標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》[5]根據(jù)患者治療前、后癥候積分的變化將療效分為：(1)積分減少≥95%且癥狀消失為痊愈；(2)積分減少介于70%～95%，癥狀較治療前改善為顯效；(3)積分減少30%～69%且癥狀改善為有效；(4)不滿足上述三項標準為無效。

1.3.2 評價指標 (1)采用VAS評分比較患者的疼痛程度，以0～10分進行表達，0分表示無痛，10分為劇烈疼痛，評分越高表示患者的疼痛感越明顯。(2)抽取空腹靜脈血，分別采用酶聯(lián)免疫吸附法、Wsstergren法和免疫發(fā)光法檢測患者治療前、后的的血C反應蛋白(CRP)、紅細胞沉降(ESR)和血清降鈣素原(PCT)水平；另采集陰道分泌物，通過0.9%氯化鈉溶液濕片檢測兩組患者的白細胞個數(shù)。(3)比較兩組患者的不良反應率和三個月復發(fā)率。

1.4 統(tǒng)計學SPSS 21.0軟件對結(jié)果作統(tǒng)計學比較，(±s)表示計量資料，兩組患者的自我管理能力評分及生活質(zhì)量評分均采用t檢驗。P<0.05表示結(jié)果數(shù)據(jù)之間有顯著差異。

2 結(jié) 果

2.1 兩組治療效果比較試驗組治療有效率93.48%，高于對照組的75.61%(P<0.05)，數(shù)據(jù)見表1。

表1 兩組治療有效率對比(n,%)

2.2 兩組VAS評分比較兩組治療后VAS評分均有所緩解，試驗組評分低于對照組(P<0.05)，數(shù)據(jù)見表2。

表2 兩組VAS評分對比(分)

2.3 兩組實驗室檢查結(jié)果比較試驗組患者治療后的白細胞個數(shù)、CRP、ESR和PCT水平均低于對照組(P<0.05)，數(shù)據(jù)見表3。

表3 實驗室檢查結(jié)果對比

2.4 兩組不良反應及復發(fā)率比較試驗組未出現(xiàn)不良反應病例及復發(fā)病例，對照組出現(xiàn)腹瀉1例、失眠1例、惡心2例、皮疹2例，不良反應14.63%；隨訪三個月對照組復發(fā)5例，復發(fā)率12.20%，數(shù)據(jù)見表4。

表4 兩組不良反應率及復發(fā)率對比(n,%)

3 討 論

盆腔炎性疾病所致慢性盆腔痛會給患者的身心健康造成巨大影響，同時，由于致病因素較為復雜且病程長，西醫(yī)抗生素雖然能夠有效改善癥狀，但治標不治本，療效存在較大的個體性差異，同時患者出現(xiàn)不良反應和疾病復發(fā)的潛在風險較高。在中醫(yī)理論中，盆腔炎疾病的發(fā)生和發(fā)展與熱毒感染和濕熱侵入有關(guān)，病因可囊括為“濕”、“熱”、“毒”，濕熱、熱毒或血毒與血搏結(jié)是關(guān)鍵病機[6-7]。盆腔炎疾病所致的慢性盆腔痛則多是由機體內(nèi)感濕熱瘀毒，導致氣運不暢或正氣不足所致疼痛[8]。從婦產(chǎn)科臨床來看，中醫(yī)方法在治療細菌感染性疾病尤其是抗生素耐藥時具有良好的效果。同時，中藥制劑藥性溫和，安全性較之西醫(yī)更為理想。

康婦炎膠囊是由我國自主研發(fā)的一種中藥膠囊制劑，在盆腔炎、附件炎、子宮內(nèi)膜炎等感染性疾病以及月經(jīng)不調(diào)和痛經(jīng)的治療中取得了可喜的成績，現(xiàn)已被收錄國家藥品監(jiān)督管理局，成為臨床常用藥物?，F(xiàn)代藥理研究顯示：康婦炎膠囊對鏈球菌和金葡萄菌具有顯著的殺菌效果[9-10]。藥物成分中的延胡索、香附和赤芍聯(lián)合應用有良好的鎮(zhèn)痛作用[11]。研究結(jié)果顯示：試驗組患者治療后VAS評分明顯低于對照組(P<0.05)，與康婦炎膠囊中以上三種藥物的鎮(zhèn)痛機制有關(guān)。當歸、白花蛇舌草、川芎、蒼術(shù)及敗醬草可起到消炎、抗菌和改善微循環(huán)的功效[12-13]，研究結(jié)果顯示：試驗組患者治療后的白細胞個數(shù)、CRP、ESR和PCT水平均低于對照組(P<0.05)；白細胞的數(shù)量是評價盆腔炎性疾病的關(guān)鍵診斷指標，ESR、CRP和PCT水平均會在炎癥反應時明顯升高，能夠客觀反映炎癥反應的程度，也是婦科中感染性疾病早期診斷的核心指標，經(jīng)對結(jié)果分析表示康婦炎膠囊在改善患者機體炎癥反應方面有良好的效果。此外，康婦炎膠囊中的薏苡仁還具有提升機體免疫功能的作用，有助于加快治療進程[14]。研究結(jié)果顯示：試驗組患者的治療有效率93.48%，高于對照組的75.61%(P＜0.05)提示在盆腔炎性疾病所致慢性盆腔痛的治療中中藥方法的效果優(yōu)于抗生素方案。

研究還對兩組患者的不良反應率和三個月的疾病復發(fā)率進行了比較?？股赜捎谀退巻栴}容易影響藥物效果，同時由于盆腔炎性疾病所致慢性盆腔痛的致病因素尚不明確，抗生素治療缺乏針對性，患者在停藥后容易出現(xiàn)疾病復發(fā)的可能。中醫(yī)方法從整體出發(fā)，明確了濕熱、熱毒、血毒在疾病發(fā)生發(fā)展中起到了關(guān)鍵的作用，在用藥上更具有針對性，達到“治本”的效果，加上藥物本身的藥性溫和，患者出現(xiàn)不良反應的可能性較低[15]。本次研究中試驗組未出現(xiàn)不良反應病例及復發(fā)病例，對照組的不良反應率和復發(fā)率分別為14.63%和12.20%，提示康婦炎膠囊的安全性良好且在抑制疾病復發(fā)方面效果確切。

綜上所述，研究得出結(jié)論：在盆腔炎性疾病所致慢性盆腔痛的臨床治療中，康婦炎膠囊相對于西藥抗生素治療更具有針對性，同時藥性溫和的特點，也能夠更好的規(guī)避不良反應的發(fā)生，值得臨床借鑒。