國內(nèi)外口腔錐形束CT臨床實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)化文件的內(nèi)容及制定方法

王凱利,葉澤林,游 夢(mèng),王 虎

口腔頜面部影像學(xué)檢查為疾病診斷、治療計(jì)劃,以及發(fā)展預(yù)后提供重要信息。20世紀(jì)90年代末,專用于口腔頜面部的口腔錐形束CT(oro-maxillofacial cone-beam computed tomography,CBCT)開始出現(xiàn)并投入臨床應(yīng)用[1-2]。對(duì)比傳統(tǒng)醫(yī)用CT,CBCT密度分辨率更高,對(duì)頜面部骨、牙齒等硬組織顯示清晰,因此對(duì)于口腔頜面部硬組織結(jié)構(gòu)和病變的顯示有較大的優(yōu)勢(shì)。與此同時(shí),CBCT還具有價(jià)格相對(duì)較低,輻射劑量較小,金屬偽影較少,且擁有為口腔?？祁I(lǐng)域設(shè)計(jì)的多種圖像后處理軟件等優(yōu)勢(shì)[3-4]。隨著硬件和軟件技術(shù)的日趨成熟,CBCT在口腔診療多個(gè)?？祁I(lǐng)域中得到了普遍的應(yīng)用,甚至成為開展數(shù)字化口腔技術(shù)必不可少的手段[5-6]。我國自1999年開始引入CBCT,隨著引進(jìn)加速及本土化生產(chǎn)發(fā)展,CBCT設(shè)備的保有量越來越大,近年來已廣泛深入到基層與民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)[6]。

任何一種醫(yī)學(xué)干預(yù)手段的出現(xiàn),都應(yīng)該伴隨著相應(yīng)臨床實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)化文件的建立和完善。遵循這些標(biāo)準(zhǔn)化文件能夠降低臨床實(shí)踐上的不一致性,減少不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)和不同醫(yī)師間由于醫(yī)療水平差異所帶來的設(shè)備使用及結(jié)果解讀等問題,防止不必要的或無效的診療手段給患者帶來不必要的輻射危害等負(fù)擔(dān),保障患者能獲得正當(dāng)有效的檢查措施[7]。自2008年起,多個(gè)國家和地區(qū)陸續(xù)發(fā)表了口腔頜面部診療中的CBCT應(yīng)用聲明或指南,從各方面規(guī)范了CBCT檢查在當(dāng)?shù)氐呐R床實(shí)踐,為CBCT的合理應(yīng)用,給臨床提供精準(zhǔn)的診療信息,并保障患者的合理權(quán)益提供重要支撐[8]。本文對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)化文件的涵蓋內(nèi)容及其制定的方法學(xué)進(jìn)行分析整理,為我國CBCT臨床使用規(guī)范的建立提供重要參考依據(jù)。

1 國內(nèi)外現(xiàn)有CBCT標(biāo)準(zhǔn)化文件的涵蓋內(nèi)容

CBCT標(biāo)準(zhǔn)化文件最早出現(xiàn)在2008年,是由美國口腔頜面放射學(xué)學(xué)會(huì)(American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology, AAOMR)提出的拍攝和解讀CBCT圖像的聲明[9]。本節(jié)納入分析的24篇標(biāo)準(zhǔn)化文件中,9篇內(nèi)容涉及CBCT使用和管理[9-17],6篇內(nèi)容包含多學(xué)科臨床適應(yīng)證[13-15,17-19],11篇內(nèi)容涉及單個(gè)專科的臨床適應(yīng)證[10,20-29],2篇內(nèi)容涉及資質(zhì)培訓(xùn)要求和報(bào)告要求等[30-31]。專科臨床實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)化文件中,牙體牙髓病學(xué)[20,23,28](3篇)和口腔種植學(xué)[21,25,32](3篇)的數(shù)量最多,其次為兒童口腔醫(yī)學(xué)[22,24](2篇)、正畸學(xué)[27,29](2篇)、牙周病學(xué)(1篇)[26]。

早期的CBCT標(biāo)準(zhǔn)化文件以合理使用和日常管理為主要內(nèi)容,發(fā)布時(shí)間主要集中在2008—2012年。本節(jié)分析的標(biāo)準(zhǔn)化文件中,有9篇以“聲明”(statement)的方式提出[9,10,23,24,26-28,30,32],12篇以“指南”(guideline/guidance)提出[12,14-20,22,25,29,31],3篇作為“共識(shí)/建議性報(bào)告”公布[11,13,21]。這些文件多由各國家或地區(qū)的行政機(jī)關(guān)或口腔頜面放射學(xué)會(huì)牽頭制定,如美國[9]、歐洲、英國[12]、南非[14]、瑞士[18-19]、日本[17]、比利時(shí)[13]的CBCT標(biāo)準(zhǔn)化文件。在后續(xù)發(fā)布的CBCT標(biāo)準(zhǔn)化文件中,特別是?？祁I(lǐng)域的臨床實(shí)踐指南,則更多地涉及了臨床適應(yīng)證的內(nèi)容。

1.1 CBCT使用和管理領(lǐng)域報(bào)告內(nèi)容

CBCT標(biāo)準(zhǔn)化文件在使用和管理領(lǐng)域報(bào)告的內(nèi)容主要包括患者選擇合理性、放射防護(hù)、曝光參數(shù)調(diào)整、劑量記錄和圖像質(zhì)量控制、設(shè)備使用場(chǎng)所設(shè)計(jì)、使用者所需資質(zhì)和職責(zé)等方面。部分文件還提及影像報(bào)告出具的要求。

其中,患者選擇合理性、放射防護(hù)、曝光參數(shù)調(diào)整等內(nèi)容幾乎在每份CBCT標(biāo)準(zhǔn)化文件中都被提及。這說明制定相關(guān)文件時(shí),工作組對(duì)CBCT相比傳統(tǒng)二維影像更大的電離輻射導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)考慮更多。標(biāo)準(zhǔn)化文件提及的參數(shù)調(diào)整包括:使用滿足診斷的最小視野(field of view,FOV),選擇合適的分辨率(體素大小),設(shè)備設(shè)置的曝光模式,旋轉(zhuǎn)角度、管電壓、管電流的大小等。

大部分關(guān)注使用和管理領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化文件,僅給出了臨床適應(yīng)證的基本選擇原則,但也有標(biāo)準(zhǔn)化文件同時(shí)給出了詳細(xì)的推薦意見,如歐洲委員會(huì)(European Commission, EC)指南[15]和日本指南[17]。具體內(nèi)容上,各標(biāo)準(zhǔn)化文件主要是基于當(dāng)?shù)匦姓C(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行制定的。如英國公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(Health Protection Agency,HPA)指南中,還有專門的章節(jié)介紹了在英國購置CBCT所需要的準(zhǔn)備工作[12]。

使用者資質(zhì)和職責(zé)要求方面,HPA指南[12]和EC指南[15](包括Brown等[30]后續(xù)對(duì)該指南單獨(dú)補(bǔ)充的培訓(xùn)內(nèi)容)描述了資質(zhì)和培訓(xùn)的具體角色,以及各自的課程內(nèi)容和課時(shí)安排。不同地區(qū)的文件對(duì)相關(guān)人員要求不一,常見的是對(duì)開單醫(yī)師(轉(zhuǎn)診醫(yī)師)、CBCT操作人員、CBCT影像解讀人員(包括解讀CBCT檢查的口腔醫(yī)師、口腔頜面影像?？漆t(yī)師和臨床放射科醫(yī)師)三類角色的資質(zhì)和培訓(xùn)要求,并規(guī)定了各自的職責(zé)。部分文件還會(huì)對(duì)與CBCT設(shè)備和檢查相關(guān)的其他人員提出相應(yīng)的培訓(xùn)要求,比如HPA指南[12]和EC指南[15]要求對(duì)設(shè)備擁有者(機(jī)構(gòu)法人,無論其是否為口腔醫(yī)師)和牙科護(hù)士進(jìn)行培訓(xùn),SHC報(bào)告[13]要求對(duì)口腔衛(wèi)生師(hygienist)進(jìn)行培訓(xùn)等。此外,部分標(biāo)準(zhǔn)化文件還提出了醫(yī)學(xué)物理學(xué)專家在CBCT使用中的參與和職責(zé)劃分,比如提供設(shè)備安裝時(shí)的評(píng)估和指導(dǎo),使用過程中的劑量控制和優(yōu)化等與物理學(xué)息息相關(guān)的內(nèi)容[10,12,14-15](表1)。

表1 不同機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)CBCT使用和管理領(lǐng)域報(bào)告內(nèi)容

1.2 CBCT口腔種植?？祁I(lǐng)域報(bào)告內(nèi)容

口腔種植?？祁I(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化文件最常報(bào)告的內(nèi)容是CBCT檢查在種植手術(shù)設(shè)計(jì)階段的使用要點(diǎn)及注意事項(xiàng),特別是某些特殊種植技術(shù)(如數(shù)字化導(dǎo)板或?qū)Ш郊夹g(shù)、上頜竇提升、骨增量、穿顴種植或贗復(fù)體、即刻種植等)[15,17-18,21,25,32]。部分文件對(duì)初診篩查后的位點(diǎn)評(píng)估、種植術(shù)后的隨訪等方面也進(jìn)行了報(bào)告[18,21,25-26,32]。但是在某些情況下,不同標(biāo)準(zhǔn)化文件中的推薦意見有所不同,如術(shù)前手術(shù)設(shè)計(jì)階段,部分標(biāo)準(zhǔn)化文件支持使用CBCT檢查,但部分文件,如EC指南[15]和EAO指南[25],仍保持著需要在特定的情況下才謹(jǐn)慎使用“橫斷面檢查”的意見。

1.3 CBCT牙體牙髓?？祁I(lǐng)域報(bào)告內(nèi)容

牙體牙髓專科領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化文件的報(bào)告內(nèi)容較多集中在初診診斷時(shí)的影像學(xué)方法選擇,涵蓋幾乎每種牙體牙髓疾病診療過程中常見的臨床場(chǎng)景,主要應(yīng)用于術(shù)前對(duì)復(fù)雜牙體或根管結(jié)構(gòu)、牙外傷及牙根吸收的診斷評(píng)估,以及部分根管治療并發(fā)癥或手術(shù)設(shè)計(jì)?？紤]到牙體牙髓疾病范圍局限,部分標(biāo)準(zhǔn)化文件專門強(qiáng)調(diào)了應(yīng)使用小體素、小視野的曝光參數(shù),以減少劑量和提高空間分辨率[14-15,20,23,28]。

1.4 CBCT兒童口腔?？祁I(lǐng)域報(bào)告內(nèi)容

在兒童口腔?？祁I(lǐng)域,CBCT標(biāo)準(zhǔn)化文件主要涉及的不僅是兒童牙病及牙齒發(fā)育問題(如牙齒數(shù)量、萌出、形態(tài)異常等)、牙外傷和牙源性炎癥等,還涉及在我國被劃歸為口腔頜面外科學(xué)范疇的口面裂(唇腭裂)、頜骨病變等。

?？浦改暇鶑?qiáng)調(diào)了兒童接受CBCT檢查需要專門進(jìn)行參數(shù)優(yōu)化以減少輻射劑量,此外,牙頜面兒科影像學(xué)檢查:對(duì)低劑量輻射誘發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目(Dentomaxillofacial Paediatric Imaging:An Investiga-tion Towards Low-Dose Radiation Induced Risks,DIMITRA)指南還基于“ALADA”(診斷可接受的盡量低,As Low As Diagnostically Acceptable)和“ALARA”(可合理達(dá)到的盡量低,As Low As Reasonably Achievable)原則,提出了“ALADAIP”(低至診斷可接受、基于適應(yīng)證及患者具體情況而選擇和優(yōu)化, As Low as Diagnostically Acceptable being Indicationoriented and Patient-specific)的輻射安全原則。某些內(nèi)容在不同指南間尚未形成共識(shí),如兒童單純牙外傷,EC指南[15]認(rèn)為需要根據(jù)具體情況判斷是否需要,DIMITRA指南則認(rèn)為[24]CBCT可以提高診斷準(zhǔn)確率,適宜用小視野CBCT進(jìn)行檢查,而EAPD指南[22]則不建議對(duì)兒童牙外傷進(jìn)行CBCT檢查。

1.5 CBCT正畸學(xué)?？祁I(lǐng)域報(bào)告內(nèi)容

國際上對(duì)正畸治療的定義較為寬泛,如口面裂(唇腭裂)在正畸?？茦?biāo)準(zhǔn)化文件亦見報(bào)告。一般來說,合并越多異常情況的錯(cuò)牙合畸形,使用CBCT檢查輔助診斷和治療方案設(shè)計(jì)就越有必要,否則可能不支持使用CBCT檢查[27]。使用CBCT檢查僅為獲得曲面體層片、頭影測(cè)量側(cè)位合成圖的做法在數(shù)個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化文件中受到反對(duì)[18,27,29]。軟組織氣道評(píng)估方面,部分標(biāo)準(zhǔn)化文件提出可在CBCT檢查圖像中進(jìn)行測(cè)量,但沒有明確表示支持此做法,而日本指南[17]則明確反對(duì)了該做法。

1.6 CBCT牙周病?？祁I(lǐng)域報(bào)告內(nèi)容

CBCT標(biāo)準(zhǔn)化文件中涉及牙周病?？圃\療的內(nèi)容不多,一般建議使用二維影像檢查作為標(biāo)準(zhǔn)影像檢查手段。但對(duì)于出現(xiàn)根分叉病變和骨內(nèi)缺損,通常需要較復(fù)雜的治療手段或牙周手術(shù)治療的牙齒,則支持使用CBCT檢查獲得更多信息。

1.7 CBCT口腔頜面外科領(lǐng)域報(bào)告內(nèi)容

由于國際上口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)劃分有別,國內(nèi)傳統(tǒng)的口腔頜面外科所含的?？品秶诟鳂?biāo)準(zhǔn)化文件中較分散。其中關(guān)注最多的問題是阻生牙不同情況下CBCT檢查的合理性,近年來隨著高質(zhì)量對(duì)照研究的增多而逐漸形成更加規(guī)范合理的推薦意見。此外,多生牙、自體牙移植、骨內(nèi)囊腫或腫瘤、頜面部創(chuàng)傷硬組織評(píng)估、正頜手術(shù)、顳下頜關(guān)節(jié)疾病、唇腭裂、上頜竇改變等內(nèi)容也在不同文件中涉及。值得注意的是頜面部炎癥(如骨髓炎、頜骨壞死)的相關(guān)內(nèi)容則在以往標(biāo)準(zhǔn)化文件中均未提及。

2 CBCT標(biāo)準(zhǔn)化文件制定的方法學(xué)分析

截至近年,國際上已有至少36部由衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)或?qū)W會(huì)發(fā)布的指南制定手冊(cè)[33]。這些手冊(cè)詳細(xì)介紹了指南制定的方法和流程,供制定者們參考。在實(shí)際指南制定過程中,需要結(jié)合內(nèi)容特征以及證據(jù)情況,參考各指南制定方法的優(yōu)點(diǎn)和特色,在符合指南制定流程規(guī)范的前提下合理綜合運(yùn)用[34]。其中影像學(xué)檢查指南與臨床治療類指南的關(guān)注點(diǎn)不一致,比如結(jié)局指標(biāo)在影像學(xué)檢查指南中一般定義為診斷效能,如靈敏度、特異性、診斷準(zhǔn)確性等[35-36]。此外,除了對(duì)影像學(xué)診斷準(zhǔn)確性做出考慮,還需要關(guān)注檢查的合理性、對(duì)疾病診療和患者臨床結(jié)局的益處等一系列問題[34]。因此制定影像學(xué)檢查相關(guān)的規(guī)范性文件時(shí),需要合理地選擇和優(yōu)化制定方法。本節(jié)分析了18部以CBCT臨床適應(yīng)證作為主要內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)化文件,其基本信息及制定方法見表2。

表2 CBCT臨床適應(yīng)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化文件的基本信息和制定方法

2.1 專家共識(shí)方法

專家共識(shí)方法,或基于文獻(xiàn)證據(jù)的專家共識(shí)方法,是現(xiàn)有CBCT規(guī)范最常見的制定方法。對(duì)于同一個(gè)問題,需要使用一定的方法才可在某個(gè)群體中形成共識(shí)。在早期一般使用非正式共識(shí)方法,即無任何方法學(xué)細(xì)節(jié)的“自由討論”[40]。隨著方法學(xué)研究的進(jìn)步,一些正式共識(shí)方法逐漸形成。正式共識(shí)方法達(dá)成共識(shí)的過程一般是通過共識(shí)會(huì)議或使用專門的調(diào)查方法。目前最常用的有名義群體法(nominal group technique)、德爾菲法(Delphi method)和專家共識(shí)制定會(huì)議(consensus development conferences)三種,各有利弊[41-42]。專家共識(shí)方法可以作為一種獨(dú)立的方法形成推薦意見,也可以作為指南制定方法的一個(gè)步驟。其形成過程可基于證據(jù),還可參照循證指南的制定標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)證據(jù)質(zhì)量分級(jí),也可完全根據(jù)專家經(jīng)驗(yàn)提出[42]。既有的CBCT標(biāo)準(zhǔn)化文件多數(shù)是使用基于文獻(xiàn)回顧的專家共識(shí)方法制定的,其中僅有少數(shù)幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化文件在文中介紹召開了專家共識(shí)會(huì)議以及其會(huì)議流程[18-19,21-22,25]。

2.2 SIGN方法

蘇格蘭院校指南協(xié)作網(wǎng)絡(luò)(Scottish Intercollegi-ate Guidelines Network,SIGN)建立于1993年,旨在為蘇格蘭地區(qū)的國民健康服務(wù)制定基于循證證據(jù)的臨床實(shí)踐指南(Clinical Practice Guideline,CPG)。其遵循CPG的定義,符合AGREE(Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation)指南質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并有定期更新的指南制定手冊(cè)內(nèi)容供制定者參考[38]。SIGN不僅提供了完善的指南制定手冊(cè),還同時(shí)提供了一套相對(duì)完善的證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系用于指南和系統(tǒng)評(píng)價(jià)制定時(shí)的文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)[43]。

使用SIGN方法制定的CBCT標(biāo)準(zhǔn)化文件——EC指南和FGDP牙科放射檢查選擇標(biāo)準(zhǔn),是在所有標(biāo)準(zhǔn)化文件中內(nèi)容最完善的,其均在英國或歐洲發(fā)表,均由英國曼徹斯特大學(xué)的Horner教授主編,因此在指南形成方法上具有一定的相似之處[15,37]。EC指南雖然制定和報(bào)告使用了SIGN方法,但其核心要點(diǎn),即在形成基于循證證據(jù)的EC指南之前于2009年先行推出的使用CBCT的20條基本原則,是通過專家共識(shí)會(huì)議和德爾菲法完成的[44]。

2.3 美國放射學(xué)會(huì)適宜性標(biāo)準(zhǔn)

美國放射學(xué)會(huì)(American College of Radiology,ACR)適宜性標(biāo)準(zhǔn)(Appropriateness Criteria,AC)是目前影像診斷、放療和介入治療最權(quán)威的循證指南之一[34]。它是由ACR基于蘭德/加州大學(xué)洛杉磯分校適宜性評(píng)分方法(RAND Corporation/University of California Los Angeles Appropriateness Method,RAM)加以改進(jìn),并結(jié)合使用證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)及推薦強(qiáng)度評(píng)級(jí)GRADE(Grading of Recommendations Assessment,Development,and Evaluation)方法,使之適用于影像學(xué)檢查的合理性分級(jí)推薦[36]。截至2023年8月,已有227份ACR官方發(fā)布的ACR AC[45]。其基于循證證據(jù),使用規(guī)范的指南制定方法,具有很強(qiáng)的臨床參考價(jià)值。在CBCT的標(biāo)準(zhǔn)化文件中,美國AAOMR于2013年在針對(duì)正畸領(lǐng)域的文件中部分采用了ACR的制定方法。在國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化文件制定工作中,使用ACR AC制定方法的指南少見,我國《牙體牙髓病診療中口腔放射學(xué)的應(yīng)用指南》是其中之一,其使用ACR改編后的適宜性評(píng)分對(duì)牙體牙髓病學(xué)中需要影像學(xué)檢查的常見臨床場(chǎng)景做出了適宜性評(píng)價(jià)[20]。

2.4 其他

除以上已用于CBCT標(biāo)準(zhǔn)化文件制定的方法學(xué)外,在我國受到推廣的、國際上比較權(quán)威的幾種常見指南制定方法還包括世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)指南制定方法、英國國家臨床優(yōu)化研究所(National Institute for Health and Clinical Excellence,NICE)出臺(tái)的NICE指南制定方法、中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床診療指南制定方法、基于循證證據(jù)的影像學(xué)檢查臨床適用性評(píng)價(jià)(Evidence-Based Medical Imaging Clinical Appropriateness,EB-MICA?)等,為未來CBCT臨床實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)化文件的制定提供可遵循的方法學(xué)依據(jù)[34,46-48]。

3 展望與結(jié)語

報(bào)告內(nèi)容方面,已發(fā)布的CBCT標(biāo)準(zhǔn)化文件涉及領(lǐng)域較廣,但不同文件之間的報(bào)告詳略不一,存在相互參考,臨床適應(yīng)證回顧存在與國內(nèi)學(xué)科分科不一致的情況,給各專科領(lǐng)域的內(nèi)容分析造成了一定的不便。另外在資質(zhì)培訓(xùn)和職責(zé)要求因不同國家和地區(qū)的從業(yè)人員身份不一,也造成了不同文件間的不一致。制定我國指南時(shí),應(yīng)注意需要討論的內(nèi)容完整性,結(jié)合我國國情,使用我國學(xué)科分科對(duì)指南內(nèi)容進(jìn)行合理劃分,對(duì)我國使用CBCT檢查最密切相關(guān)的角色進(jìn)行資質(zhì)和培訓(xùn)要求以及從業(yè)職責(zé)介紹。

在標(biāo)準(zhǔn)化文件的設(shè)計(jì)、制定、評(píng)審和宣貫全過程中,遵循權(quán)威的指南制定方法學(xué),有助于提高其質(zhì)量和可用性,使用者易于理解和推廣,避免制定低質(zhì)量或不規(guī)范的指南而造成資源浪費(fèi)甚至不利影響。從目前已有標(biāo)準(zhǔn)化文件的制定過程來看,多數(shù)報(bào)告領(lǐng)域的現(xiàn)有證據(jù)可以支撐高質(zhì)量臨床實(shí)踐指南的制定。因此,我國CBCT臨床實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)化文件的制定應(yīng)參考和綜合現(xiàn)有權(quán)威的指南制定方法。