下一個“達芬奇”？中國企業(yè)搶灘血管介入機器人市場

心臟冠脈血管狹窄-到醫(yī)院裝個支架-快速康復出院——如今中國患者對心臟冠脈介入手術(shù)已經(jīng)非常熟悉，對手術(shù)效果也高度認可。根據(jù)一份研究報告數(shù)據(jù)，2021 年中國大陸地區(qū)冠脈介入治療的注冊總病例數(shù)超過100萬例（未包含軍隊醫(yī)院病例），較 2020 年增長了 20.18%。

冠脈介入手術(shù)自誕生后挽救了無數(shù)患者的生命，而現(xiàn)在，這一技術(shù)又到了創(chuàng)新關(guān)鍵點：血管介入手術(shù)的技術(shù)革新正在發(fā)生，血管介入機器人不久后將在中國獲批上市。

西門子、強生等海外大型企業(yè)早已布局血管介入機器人賽道，推出“達芬奇”的直覺外科也在開發(fā)血管介入手術(shù)機器人。在中國，微創(chuàng)機器人、介若醫(yī)療、愛博醫(yī)療、奧朋醫(yī)療、柳葉刀、梅奧心磁、潤邁德、唯邁醫(yī)療等企業(yè)在介入機器人的研發(fā)上正各自“憋大招”。而投資領域，億元級別的融資項目不斷在血管介入機器人領域出現(xiàn)。

其中“R-ONE血管介入機器人”是微創(chuàng)機器人與法國血管介入機器人制造商Robocath成立合資公司后引進的，這套系統(tǒng)在2022年5月就已完成了全部注冊臨床試驗，目前公司已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了R-ONE的注冊申請，預計將于近期獲得批準。

介若醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡稱介若醫(yī)療）最近透露，公司開發(fā)的第一代機器人系統(tǒng)已經(jīng)完成注冊臨床試驗；第二代普適型機器人和第三代全自動機器人開始布局。

中國可以說是血管介入機器人研發(fā)最為活躍的市場，賽道上的中國企業(yè)中是否能沖出黑馬，復刻當年達芬奇機器人在全球市場上的獨領風騷、一騎絕塵？未來的幾年中，我們會看到答案。

武漢大學人民醫(yī)院心血管病醫(yī)院冠心病診療中心副主任醫(yī)師曲哲坐在操控臺前，右手在三個控制手柄之間移動和調(diào)整，眼睛專注地盯著電腦屏幕。屏幕上，導絲、球囊、支架在她的指揮下前進、后退，最終成功釋放支架。大約20分鐘后，一臺心臟冠脈介入手術(shù)完成，所用時間和傳統(tǒng)手術(shù)差不多。不同的是，曲醫(yī)生不需要站在手術(shù)臺旁用手直接操作器械，與患者“親密接觸”的是一臺血管介入機器人。

借助手術(shù)機器人，醫(yī)生坐在隔離屏或DSA手術(shù)室之外，這不僅減少了醫(yī)生的輻射風險，減輕了醫(yī)生的體力消耗，而且還提高了操作穩(wěn)定性。

傳統(tǒng)的血管介入手術(shù)，醫(yī)生在醫(yī)學影像的引導下，利用導絲、導管等器械，經(jīng)患者血管途徑對心血管、腦血管以及其他外周血管的病變進行診斷和治療操作。如今借助手術(shù)機器人，醫(yī)生坐在隔離屏或DSA手術(shù)室之外，這不僅減少了醫(yī)生的輻射風險，減輕了醫(yī)生的體力消耗，而且還提高了操作穩(wěn)定性。

血管介入機器人輔助下的介入手術(shù)對器械的移動距離和轉(zhuǎn)動角度的控制更加精準，它幫助醫(yī)生解決了血管介入手術(shù)中一些人手無法解決的問題，也被寄予了實現(xiàn)遠程手術(shù)的期待。

武漢大學人民醫(yī)院心血管病醫(yī)院冠心病診療中心，是華中地區(qū)血管介入手術(shù)量最大的中心之一。2023年迄今，曲哲醫(yī)生使用血管機器人為40多位患者完成了手術(shù)，手術(shù)難度從最初的簡單病變，到后來的復雜病變。這些臨床試驗中獲得的良好效果，預示著血管介入機器人距離真正走向臨床應用已經(jīng)越來越近。

與武漢大學人民醫(yī)院心血管病醫(yī)院冠心病診療中心合作開展研究的介若醫(yī)療位于上海市松江區(qū)G60科創(chuàng)走廊。最近，介若醫(yī)療的辦公室里縈繞著一種蓄勢待發(fā)的氣氛，公司管理者和工程師不斷地與參與臨床研究的一線醫(yī)生密切交流，將所有的臨床研究數(shù)據(jù)、醫(yī)生的操作感受、醫(yī)療機構(gòu)管理者的反饋等等信息匯聚在一起，為產(chǎn)品的正式獲批上市做準備。

從臨床研究的數(shù)據(jù)和醫(yī)生、患者反饋看，介若醫(yī)療研發(fā)的第一代血管介入機器人產(chǎn)品已經(jīng)顯示出自己的優(yōu)勢。

武漢大學人民醫(yī)院心血管病醫(yī)院冠心病診療中心主任蔣學俊教授表示，介若醫(yī)療的血管介入機器人“具有靈活方便、可遠程控制的優(yōu)點，能夠增加介入操作的精度，實現(xiàn)亞毫米級微調(diào)。通過機器人的協(xié)助，可以縮短復雜手術(shù)時間，降低醫(yī)生和患者的輻射暴露，降低醫(yī)生的疲憊感，提高手術(shù)效率。并且可以開展遠程手術(shù)使醫(yī)療資源少的邊緣地區(qū)能夠獲得同等治療待遇。”蔣學俊教授總結(jié)的這些優(yōu)勢，正是血管介入機器人未來推廣到臨床的最大價值。

對患者而言，手術(shù)機器人帶來的治療效果的改變才是最重要的。曲哲醫(yī)生介紹：“人的血管是一個三維空間，但我們傳統(tǒng)手術(shù)能夠看到的是二維畫面，那么血管里面真實的樣子要靠我們醫(yī)生自己去想象，因此傳統(tǒng)的血管介入手術(shù)對醫(yī)生經(jīng)驗和能力的要求很高?，F(xiàn)在我使用介入機器人輔助后，我對血管走形有了更加深入的了解，機器幫助我們感覺到更真實的血管內(nèi)部情況，使得我操作導絲走向時更為精準。”

介若醫(yī)療技術(shù)總監(jiān)洪炯向《新民周刊》介紹，從操作精度這個指標而言，介若醫(yī)療的機器人輔助手術(shù)可以達到“亞毫米級控制”。對于這一點曲哲醫(yī)生解釋說，傳統(tǒng)手術(shù)中醫(yī)生在操作的時候存在一定的主觀性，比如“釋放支架”這樣一個動作，因為心臟是時刻不停地跳動的，血管一直處于運動的狀態(tài)，跳動的過程中有1毫米左右的幅度。醫(yī)生要靠經(jīng)驗和感覺，找準跳動周期，去釋放支架。釋放的位置是向前一點還是后退一點，傳統(tǒng)手術(shù)中考驗的就是不同醫(yī)生個人的水平。曲哲醫(yī)生說，機器人則可以解決精準度的問題。

血管介入機器人還有一個更大的價值：實現(xiàn)血管介入手術(shù)的遠程醫(yī)療。曲哲醫(yī)生介紹，心臟血管疾病的救治窗口時間很短，病人如果不能在最短的時間內(nèi)就近得到手術(shù)治療，就會存在生命危險。如果未來遠程血管介入手術(shù)能夠得到普及，那么大醫(yī)院經(jīng)驗豐富的醫(yī)生可以遠程為患者提供緊急手術(shù)，給更多人帶來生命希望。

從行業(yè)內(nèi)消息可以看出，今年或許就能成為血管介入機器人在中國市場上問世的元年，后續(xù)還有多家企業(yè)的產(chǎn)品將陸續(xù)獲得市場準入。

今年7月14日，一臺血管介入機器人遠程手術(shù)已經(jīng)順利完成?；颊咴谛陆S吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院，醫(yī)生在位于北京的中國人民解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院），醫(yī)生通過微創(chuàng)機器人的“R-ONE?機器人”為一位59歲的冠狀動脈粥樣硬化性心臟病患者實施了冠脈介入手術(shù)。病人進入醫(yī)院時造影顯示左前降支近中段出現(xiàn)重度局限性狹窄，狹窄達95%—98%，被診斷為冠心病不穩(wěn)定性心絞痛，需要實施介入手術(shù)。

醫(yī)生與患者相距2800公里，機器人系統(tǒng)通過5G通信技術(shù)，將醫(yī)生的“手”和“腦”延伸到患者床旁，通過機器人去執(zhí)行醫(yī)生的命令。血管支架被準確地放入患者心臟血管狹窄部位，全程僅耗時20分鐘。術(shù)后造影復查顯示，患者近端血流和遠端血流恢復正常，狀態(tài)良好，于7月17日康復出院。

上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司常務副總裁兼首席商務官劉雨在接受《新民周刊》采訪時表示，微創(chuàng)機器人對血管介入機器人未來在中國的應用非常樂觀。

無論是政府、行業(yè)權(quán)威專家還是資本市場，都對血管介入機器人的研發(fā)投入了極大的支持。

10月16日舉行的“2023上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周”開幕活動上，上海正式發(fā)布合成生物、基因治療和醫(yī)療機器人三大前沿賽道行動方案。《上海市促進醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案（2023-2025年）》提出，未來，上海將形成以張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新引領核心區(qū)、“大零號灣”科技創(chuàng)新功能策源區(qū)為核心的產(chǎn)業(yè)空間，培育10家醫(yī)療機器人細分賽道龍頭企業(yè)，涌現(xiàn)10款國際先進創(chuàng)新產(chǎn)品。其中提到“上海將加快攻關(guān)多通道血管介入機器人”。

北京和新疆之間的遠程血管介入機器人手術(shù)。

國內(nèi)醫(yī)學專家也紛紛用實際行動支持血管介入機器人的發(fā)展。

今年5月舉行的“第十七屆東方心臟病學會議（OCC2023）”上，中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士在大會主席臺上，遠程操控位于中山醫(yī)院手術(shù)室的血管介入手術(shù)機器人，順利完成冠脈造影、導絲輸送、光學相干斷層影像（OCT）檢查、球囊擴張等手術(shù)操作，和中山醫(yī)院手術(shù)室團隊一起成功為一位冠脈回旋支病變患者植入了可吸收支架。在OCT檢查環(huán)節(jié)，中山醫(yī)院心內(nèi)科李晨光教授遠程檢測并解讀了患者在球囊擴張前后以及可吸收支架釋放后的OCT檢查結(jié)果。

現(xiàn)場互動中葛均波院士表示，心臟介入手術(shù)機器人誕生至今只有10余年時間，作為一個新生事物在成長過程中一定會遇到曲折，這說明醫(yī)學進步的道路是曲折的，這些曲折的過程就是醫(yī)學史的一部分，而對于新技術(shù)的推動往往是螺旋式上升。

2022年12月28日，葛均波院士牽頭的國家放射與治療臨床醫(yī)學研究中心與深圳市愛博醫(yī)療機器人有限公司就“泛血管介入手術(shù)機器人聯(lián)合開發(fā)”達成戰(zhàn)略合作，雙方將在產(chǎn)品開發(fā)、動物實驗和注冊臨床上開展深度的醫(yī)工合作，推動血管介入手術(shù)機器人行業(yè)發(fā)展。

目前國內(nèi)各家企業(yè)正在研發(fā)的血管介入機器人被定義為一代機器人，每家企業(yè)的產(chǎn)品各有自己的特色。介若醫(yī)療技術(shù)總監(jiān)洪炯介紹，公司一代機器人產(chǎn)品配備了機器人專用的耗材，同時也兼容傳統(tǒng)的手術(shù)器械，這讓機器人的適配性更強。介若醫(yī)療的二代血管介入機器人由于體積小、靈活性強等特點，未來將在市場上顯示出競爭優(yōu)勢。

提起醫(yī)療機器人，普通人知道的是大名鼎鼎的達芬奇機器人。

1999年，達芬奇機器人誕生，2006年，達芬奇機器人第一次出現(xiàn)在中國的醫(yī)院里并得到應用。最初，大家對達芬奇機器人充滿好奇也存在擔憂，擔心“機器人”不如外科醫(yī)生聰明和靠譜。但很快大家明白，達芬奇機器人并不是自己工作，而是在外科醫(yī)生的“操縱”下為患者手術(shù)，在機器的輔助下，醫(yī)生在腹腔鏡手術(shù)中可以得到更好的視野，機器臂也可以完成更加精準的手術(shù)動作。

僅僅十多年時間，達芬奇機器人在中國得到普及，如泌尿科、胸外科這樣成熟應用達芬奇手術(shù)機器人的學科里，甚至有病人向醫(yī)生提出“我就要機器人做”。

在血管介入機器人賽道，中國的研發(fā)進度與西方發(fā)達國家?guī)缀跬剑灾袊壳暗难邪l(fā)熱度而言，中國產(chǎn)品很可能在血管介入機器人賽道領先一步。

截至今年第三季度，達芬奇手術(shù)系統(tǒng)在中國裝機量超過360臺，成為頂級醫(yī)院的必備醫(yī)療器械，累計逾42萬名患者受益于達芬奇機器人手術(shù)的精準治療。最近，直觀復星首臺國產(chǎn)達芬奇Xi手術(shù)系統(tǒng)在上海浦東直觀復星總部及產(chǎn)業(yè)化基地正式亮相，標志著達芬奇手術(shù)機器人實現(xiàn)國產(chǎn)化。

武漢大學人民醫(yī)院心血管病醫(yī)院冠心病診療中心副主任醫(yī)師曲哲使用血管介入機器人。

達芬奇機器人的成功之路讓其他領域手術(shù)機器人研發(fā)者看到了光明的前景，近年來，骨科手術(shù)機器人、血管介入機器人的研發(fā)如火如荼，中國更是成為醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)熱度最高的市場。在全球范圍內(nèi)，僅有少數(shù)幾款血管介入手術(shù)機器人獲批，且主要在美國或歐洲獲批，迄今還沒有壟斷性的品牌出現(xiàn)。摩拳擦掌的中國企業(yè)心里都有一個夢想：成為手術(shù)機器人新賽道的下一個“達芬奇”。

在血管介入機器人賽道，中國的研發(fā)進度與西方發(fā)達國家?guī)缀跬?，以中國目前的研發(fā)熱度而言，中國產(chǎn)品很可能在血管介入機器人賽道領先一步。

為什么中國能成為血管介入機器人研發(fā)最熱的市場？業(yè)內(nèi)人士認為主要有幾個重要的原因。

首先是中國人口龐大，血管疾病患者基數(shù)大，患者對血管介入手術(shù)的需求量是巨大的。而同時醫(yī)生培養(yǎng)的時間周期長、成本高，兩者之間產(chǎn)生了供需矛盾。通俗而言，大量的患者期待著優(yōu)秀的血管介入醫(yī)生給他們做手術(shù)，但優(yōu)秀醫(yī)生的供應量是不夠的。

其次，中國社會技術(shù)創(chuàng)新熱情很高，科技企業(yè)紛紛尋找新的增長點和創(chuàng)新點，一些大型本土企業(yè)也已經(jīng)發(fā)展成熟，有能力通過與海外公司開展商業(yè)合作或者技術(shù)合作，來加速血管介入機器人的研發(fā)。目前最為成熟的血管介入機器人是用于心臟冠脈介入手術(shù)的機器人，但接下來，顱內(nèi)神經(jīng)血管介入手術(shù)和外周血管介入手術(shù)機器人的開發(fā)也將成為新熱點。