FDA批準達格列凈新適應(yīng)證

近日，美國FDA批準阿斯利康Farxiga（達格列凈）擴展適應(yīng)證用于降低成人心衰患者心血管（CV）死亡、因心衰（hHF）住院和心衰緊急就診的風險。此前，F(xiàn)arxiga在美國已被批準用于成人射血分數(shù)降低型心衰（HFrEF）患者。

心力衰竭是一種長期的慢性疾病，會隨著時間推移而惡化。心衰影響全球約6400萬人，且發(fā)病率及死亡率很高。慢性心衰是導致65歲以上患者住院的主要原因，而該疾病也給社會帶來了巨大的臨床負擔和經(jīng)濟負擔。根據(jù)左心室射血分數(shù)，即心臟每次收縮時從心臟泵出血液的百分比，心衰可分為：射血分數(shù)降低型心衰（LVEF≤40%）、射血分數(shù)輕度降低型心衰（LVEF在41%-49%之間）和射血分數(shù)保留型心衰（LVEF≥50%）。所有心衰患者中約有一半為射血分數(shù)輕度降低型或保留型心衰，可選擇的治療方法很少。

FDA此次批準是基于DELIVER Ⅲ期試驗的積極結(jié)果，DELIVER和Ⅲ期DAPA-HF試驗預先指定的匯總分析結(jié)果也證實了達格列凈是首個在全射血分數(shù)范圍內(nèi)能夠降低死亡率的心衰治療藥物。

DELIVER研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗，共納入6263例患者，旨在評估達格列凈減少HFpEF患者心血管（CV）死亡或心力衰竭（HF）惡化的療效。主要復合終點為首次發(fā)生HF事件（因HF住院或緊急HF就診）或CV死亡的時間。結(jié)果顯示，中位隨訪2.3年期間，相比于安慰劑組（19.5%，610例），達格列凈組（16.4%，512例）的HF事件或CV死亡的發(fā)生率顯著降低（HR，0.82；95%置信區(qū)間，0.73-0.92；P＜0.001）。該結(jié)果已于2022年8月27日發(fā)表在NEJM雜志和Nature Medicine雜志上。

目前，達格列凈在包括美國、歐盟、中國、日本在內(nèi)的全球100多個地區(qū)被批準用于2型糖尿?。═2D）、HFrEF和慢性腎臟疾?。–KD）患者的治療。近期，其在英國、日本和土耳其獲得了監(jiān)管部門的批準，將心衰適應(yīng)證擴展至全射血分數(shù)范圍內(nèi)。