RPH-4 聯(lián)合消痔靈注射治療Ⅰ～Ⅲ期內(nèi)痔的臨床療效*

邢時(shí)靜，毛細(xì)云，王宏昌，李明月

1 安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院 安徽合肥 230031

2 安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院肛腸科 安徽合肥 230031

3 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院安徽醫(yī)院 安徽合肥 230031

痔?。╤emorrhoidal disease，HD）是發(fā)生于肛門齒狀線上下最為常見及多發(fā)的肛腸類疾病，我國城市居民的痔發(fā)病率約為50.28%，其中又以內(nèi)痔占比居高[1]。內(nèi)痔是肛門齒狀線以上的靜脈叢擴(kuò)大曲張、迂曲形成的柔軟靜脈團(tuán)，臨床以出血、脫垂為主要癥狀[2]，可并發(fā)排便困難、血栓及嵌頓等情況。隨著人們生活、飲食方式及排便習(xí)慣的改變，內(nèi)痔的患病率在不斷地上升，給患者的經(jīng)濟(jì)、生活和心理都帶來了不小的壓力。對于保守治療效果不佳者，需進(jìn)行內(nèi)痔結(jié)扎術(shù)或微創(chuàng)手術(shù)治療。內(nèi)痔結(jié)扎術(shù)因其操作簡便、療效確切，廣泛應(yīng)用于臨床，但有研究報(bào)道術(shù)后易發(fā)生尿潴留、肛門墜脹、大出血等并發(fā)癥[3-4]。痔套扎術(shù)和注射術(shù)是目前主流的痔微創(chuàng)手術(shù)方式之一，但單純內(nèi)痔套扎或注射對于重度脫垂及出血內(nèi)痔者，效果均欠佳。自動彈力線套扎術(shù)（RPH-4）聯(lián)合消痔靈注射分別對痔上黏膜套扎和痔核硬化注射，同時(shí)解決肛墊下移和內(nèi)痔出血兩方面的問題。本研究旨在觀察RPH-4 聯(lián)合消痔靈注射治療Ⅰ～Ⅲ期內(nèi)痔的臨床療效，為此聯(lián)合術(shù)式微創(chuàng)治療內(nèi)痔提供可行性依據(jù)。

資料與方法

1 入組標(biāo)準(zhǔn)

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)痔分期標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《痔臨床診治指南（2006 版本）》[5]。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) ①年齡18 ～75 歲；②符合本病診斷標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)痔Ⅰ～Ⅲ期患者，癥狀以內(nèi)痔為主；③患者自愿參與本次研究；④無凝血功能障礙或血液系統(tǒng)疾??；⑤既往無肛腸疾病手術(shù)史。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①合并其他肛門直腸疾病者；②癥狀以外痔為主或血栓性外痔、嵌頓性痔；③合并精神疾病或性傳播疾??；妊娠期及哺乳期婦女；④不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按要求手術(shù)，無法判斷療效或材料不全，影響療效的。

2 一般資料

收集安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院肛腸科和上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院安徽醫(yī)院肛腸科于2021年10 月—2022 年10 月收治的Ⅰ～Ⅲ度內(nèi)痔患者60 例，采用簡單隨機(jī)抽樣的方法將患者分為觀察組和對照組各30 例。對照組男14 例，女16 例；年齡22 ～65 歲，平均（41.33±11.909）歲；病程1 ～6 年，平均（2.915±1.452）年；內(nèi)痔分度：Ⅰ度13 例，Ⅱ度9 例，Ⅲ度8 例。觀察組男17 例，女13 例；年齡20 ～70 歲，平均（41.87±11.614）歲；病程1 ～7 年，平均（3.313±1.607）年；內(nèi)痔分度：Ⅰ度12 例，Ⅱ度11 例，Ⅲ度7 例。2 組患者的基線資料比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。患者及家屬均知曉本研究內(nèi)容并簽署知情同意書。

3 治療方法

3.1 手術(shù)器械及藥品 自動彈力線痔瘡套扎器（樂陵市信諾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，規(guī)格型號為：XN—TZ—X5）；消痔靈注射液（吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司，國藥準(zhǔn)字號：Z22026175）。

3.2 術(shù)前準(zhǔn)備 所有研究對象均按同一標(biāo)準(zhǔn)行術(shù)前準(zhǔn)備：術(shù)前完善各項(xiàng)檢查，排除手術(shù)禁忌證；術(shù)前8h禁食、6h 禁飲，常規(guī)灌腸，術(shù)前30min 使用抗生素預(yù)防感染。

3.3 手術(shù)方法 手術(shù)均由同一術(shù)者完成，手術(shù)體位取右側(cè)臥位或左側(cè)臥位，行聯(lián)合腰麻。常規(guī)消毒鋪巾，肛門鏡下消毒。

3.3.1 對照組 采用內(nèi)痔結(jié)扎術(shù)治療：確定痔核數(shù)目、大小、位置，術(shù)者充分?jǐn)U肛后，設(shè)計(jì)結(jié)扎點(diǎn)位，用彎鉗鉗夾住內(nèi)痔基底部，再用7 號絲線于內(nèi)痔根部結(jié)扎，若痔核較大者可用圓針于基底部行8 字縫扎后再結(jié)扎，切除痔核殘端。同法處理其他痔核。查無活動性出血，予以太寧栓納肛、凡士林紗布引流，外敷塔型紗布加壓包扎固定。

3.3.2 觀察組 采用RPH-4 聯(lián)合消痔靈注射治療：根據(jù)患者實(shí)際情況，套扎位點(diǎn)選擇痔塊基底部或痔核上方約1.5cm 處較為突出的直腸黏膜，或2 者相結(jié)合。而聯(lián)合套扎又可選擇“三角套扎”和“串聯(lián)式”[6]。將自動彈力線痔瘡套扎器槍管對準(zhǔn)目標(biāo)組織，按下負(fù)壓吸引開關(guān)，晃動槍身以充分吸入目標(biāo)組織，負(fù)壓上升至0.08MPa 時(shí)轉(zhuǎn)動扳輪，助手抽緊彈力線，確認(rèn)彈力線套環(huán)將組織充分扎緊后，關(guān)閉負(fù)壓以分離槍口與組織，剪去多余的彈力線，同法繼續(xù)處理剩下的待套扎組織，全部完成后取出內(nèi)鏡；術(shù)者使用喇叭肛門鏡置入肛內(nèi)，暴露內(nèi)痔及母痔區(qū)，用10mL 注射器按1：1 配比消痔靈注射液，分步驟注射于子痔區(qū)，針尖與注射平面約呈30 度角，以母痔區(qū)及痔核糜爛點(diǎn)為主，進(jìn)針到黏膜下層深部，出現(xiàn)針尖有肌性抵觸感，稍退針，回抽無血，緩慢注藥3mL，由上而下，邊退針邊注藥，使藥物條狀均勻分布，注射不能過于集中；處理可疑出血點(diǎn)，查無活動性出血，予以太寧栓納肛、凡士林紗布引流，外敷塔型紗布加壓包扎固定。

3.4 術(shù)后處理 應(yīng)用抗生素靜滴預(yù)防感染，有肛緣切口者每日使用痔瘺洗劑熏洗坐浴，并日行常規(guī)換藥，根據(jù)患者大便情況適當(dāng)使用通便藥物。

4 觀察指標(biāo)

4.1 臨床療 術(shù)后2 個(gè)月進(jìn)行療效評價(jià)，評定標(biāo)準(zhǔn)參照中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會大腸肛門病專業(yè)委員會制定的《中國痔病診療指南（2020）》[7]。①痊愈：癥狀消失，痔核消失或完全萎縮，創(chuàng)面完全愈合；②顯效：痔瘡癥狀在術(shù)后得到明顯改善，痔核明顯縮小或萎縮不全，創(chuàng)面愈合；③有效：癥狀減輕，痔核略有縮小或萎縮不全，創(chuàng)面基本愈合；④無效：癥狀、體征無變化甚至加重，創(chuàng)面未愈合。

4.2 圍手術(shù)相關(guān)指標(biāo) 手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、術(shù)后住院時(shí)間。

4.3 術(shù)后并發(fā)癥 ①術(shù)后首次排便疼痛程度采用疼痛數(shù)字評分法（NRS）[8-9]：0 分代表沒有疼痛；1 ～3分代表輕度疼痛；4 ～6 分代表中度疼痛；7 ～10 分代表重度疼痛。②術(shù)后出血評分：0 分代表無出血；1分代表大便少許帶血或手紙染血，無須處理，可自行停止；2 分代表大便滴血較多，局部加壓包扎或予止血藥處理可緩解；3 分代表出血量大，須手術(shù)室探查止血。③肛門墜脹評分：0 分表示無墜脹；1 分表示輕度肛門墜脹，偶有出現(xiàn)；2 分表示中度肛門墜脹，經(jīng)常出現(xiàn)，經(jīng)休息、按摩后可緩解；3 分表示重度肛門墜脹，一直存在，休息不可緩解，需對癥治療。

4.4 術(shù)后半年復(fù)發(fā)率 術(shù)后第6 個(gè)月時(shí)，患者再次出現(xiàn)便時(shí)滴血或噴血或內(nèi)痔脫垂，經(jīng)肛門鏡檢查發(fā)現(xiàn)內(nèi)痔，即可判斷為復(fù)發(fā)。

5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用SPSS26.0 軟件對Ⅰ～Ⅲ度內(nèi)痔患者的臨床資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料用（±s）、M表示，比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)或Wilcoxon 秩和檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料用n（%）表示，比較采用χ2檢驗(yàn)或Fisher 確切概率法。以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

1 臨床療效比較

觀察組有效率為100%，對照組有效率為93.33%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=0.687，P=0.687），見表1。

表1 2 組有效率比較

2 圍手術(shù)期相關(guān)指標(biāo)比較

2 組手術(shù)時(shí)間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；觀察組術(shù)中出血量少于對照組、術(shù)后住院時(shí)間短于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表2。

表2 2 組圍手術(shù)期相關(guān)指標(biāo)比較（±s）

表2 2 組圍手術(shù)期相關(guān)指標(biāo)比較（±s）

組別 例數(shù) 手術(shù)時(shí)間/min 術(shù)中出血量/mL 術(shù)后住院時(shí)間/d對照組 30 20.133±2.596 8.5±1.697 11.033±2.042觀察組 30 20.80±3.089 6.7±2.366 7.8±1.827 t-0.905 3.386 6.463 P 0.369 0.001 ＜0.001

3 術(shù)后并發(fā)癥比較

觀察組的術(shù)后首次排便疼痛評分、出血評分及肛門墜脹評分均明顯低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表3。

表3 2 組術(shù)后并發(fā)癥比較（±s）

表3 2 組術(shù)后并發(fā)癥比較（±s）

組別 例數(shù) 首次排便疼痛評分 出血評分 肛門墜脹評分對照組 30 3.133±0.301 1.067±0.521 0.933±0.691觀察組 30 2.693±0.323 0.533±0.571 0.5±0.572 t/z 值 =5.462 -3.468 -2.463 P 值 ＜0.001 0.001 0.014

4 術(shù)后半年復(fù)發(fā)情況比較

2 組術(shù)后第6 個(gè)月，對照組有6 例復(fù)發(fā)，而觀察組無一例復(fù)發(fā)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=4.630，P=0.031）。

討 論

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)關(guān)于痔的成因眾說紛紜，有“靜脈曲張學(xué)說”“血管增生學(xué)說”“細(xì)菌感染學(xué)說”等，并且隨著成因?qū)W說理論的豐富，痔的術(shù)式也在不斷地發(fā)展。1975 年Thomson[10]首次提出了“肛墊”的概念，認(rèn)為痔是肛墊病理性充血肥大下移而形成的。上世紀(jì)90年代，Loder[11]在此基礎(chǔ)上提出了“肛墊下移學(xué)說”，他認(rèn)為Treitz 肌和Parks 韌帶松弛、斷裂導(dǎo)致的肛墊下移是痔形成的根本原因，因此使下移的肛墊恢復(fù)至生理位置以及盡可能地保留正常地肛墊組織才是治療痔病的關(guān)鍵所在，由此發(fā)展出了PPH、內(nèi)痔注射術(shù)、保留肛管及肛墊的高野術(shù)式[12]等。但是任何一種單一的術(shù)式均存在著一定的不足，例如PPH 術(shù)后遠(yuǎn)期療效不佳、傳統(tǒng)的內(nèi)痔結(jié)扎術(shù)后疼痛劇烈且并發(fā)癥多[13]，且內(nèi)痔的主要治療目的為緩解脫出和出血的癥狀，糾正其病理性改變——肥大和下移的肛墊，因此為了更好的臨床療效、更少的并發(fā)癥、更加經(jīng)濟(jì)的醫(yī)療費(fèi)用，本研究基于上述的“肛墊下移學(xué)說”理論及現(xiàn)代痔“縮、提、斷、切”的微創(chuàng)治療理念，采用RPH-4 聯(lián)合消痔靈注射治療Ⅰ～Ⅲ期內(nèi)痔。

RPH-4 是在痔結(jié)扎術(shù)和膠圈套扎術(shù)基礎(chǔ)上進(jìn)一步發(fā)展、改良而來，彈力線強(qiáng)度高、表面摩擦力大，抽緊彈力線后內(nèi)孔孔徑可視為0，從而規(guī)避了膠圈套扎可能出現(xiàn)的膠圈提前脫落、遲發(fā)性大出血等風(fēng)險(xiǎn)[14]；且彈力線套扎可實(shí)現(xiàn)同一平面多點(diǎn)位或多層多點(diǎn)位套扎，肛墊上提效果明顯[15]，術(shù)中還能減少對移行黏膜帶（anal transitional zone，ATZ 上皮）的損傷，盡可能地保留肛墊的完整性[16]。消痔靈注射液是史兆岐教授根據(jù)“酸可收斂，澀可固脫”“下可舉之”理論研制而成的中藥成方制劑，具有簡、便、廉、效的特點(diǎn)，是理想的組織硬化劑。但注射消痔靈時(shí)的位置過淺、過深都可導(dǎo)致療效降低，甚至有可能會使患者肌肉層出現(xiàn)組織壞死引發(fā)出血[17-18]。因此，將RPH-4 聯(lián)合消痔靈注射，在完成套扎的痔核內(nèi)注射可有效避免注射過深帶來的不良后果，觀察組無一例出現(xiàn)術(shù)后組織壞死需再次手術(shù)者；在套扎組織基底部注射少量藥液可以閉塞血管、阻斷血供、萎縮痔核，并使基底部及其周圍的黏膜下組織發(fā)生無菌性炎癥、組織纖維化，與直腸壁肌層粘連、上提固定肛墊，阻斷基底部血供又可以進(jìn)一步加速內(nèi)痔脫落，達(dá)到非銳性切除痔核的目的，并且可以促進(jìn)脫落創(chuàng)面修復(fù)，縮短住院時(shí)間、降低術(shù)后出血的風(fēng)險(xiǎn)，觀察組術(shù)后住院時(shí)間較短、術(shù)后出血評分較低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，這與宋杰等[19]研究結(jié)果一致；注射子痔可防止因套扎位點(diǎn)過多從而使黏膜之間過度牽拉而張力增高，導(dǎo)致術(shù)后肛管或直腸下端狹窄；兩者互相補(bǔ)充，使治療更加徹底，觀察組有效率高于對照組，術(shù)后半年復(fù)發(fā)率低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；觀察組術(shù)后首次排便疼痛程度較對照組輕，考慮是彈力線套扎的組織脫落后創(chuàng)面極小，直腸黏膜較內(nèi)痔結(jié)扎術(shù)的較為平滑，所以降低了術(shù)后疼痛程度，與劉菀瑩等[20]研究結(jié)果一致；觀察組術(shù)后肛門墜脹評分較對照組低，考慮為此聯(lián)合術(shù)式很好的保護(hù)了肛墊及ATZ 上皮的正常生理功能，因此沒有影響肛周神經(jīng)的傳導(dǎo)，與張?zhí)煳涞萚21]研究結(jié)果一致；總的來說，RPH-4 聯(lián)合消痔靈注射術(shù)將套扎和注射兩者結(jié)合，通過萎縮痔核、上提固定肛墊、阻斷血供，非銳性切除痔核的方式，符合“縮、提、斷、切”的微創(chuàng)治療理念，在治療Ⅰ～Ⅲ期內(nèi)痔方面具有著良好的治療效果，提升了整個(gè)治療的安全性、舒適性和徹底性。