廈門(mén)市非即食燕窩實(shí)施食品生產(chǎn)許可管理以來(lái)企業(yè)申請(qǐng)材料及現(xiàn)場(chǎng)核查問(wèn)題分析

陳雪嬌

（廈門(mén)市食品藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，福建廈門(mén) 361004）

我國(guó)是世界上最大的燕窩消費(fèi)國(guó)，福建省燕窩進(jìn)口量居全國(guó)前列，且呈逐年遞增趨勢(shì)[1]。為確保非即食燕窩的質(zhì)量安全，規(guī)范經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)，促進(jìn)燕窩產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康的發(fā)展，也為規(guī)范開(kāi)展非即食燕窩生產(chǎn)許可工作，2021 年8 月13 日，福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理局印發(fā)了《福建省非即食燕窩生產(chǎn)許可審查細(xì)則（試行）》[2]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“審查細(xì)則”）并于同年9 月15 日起實(shí)施。實(shí)施生產(chǎn)許可管理兩年以來(lái)，廈門(mén)市累計(jì)完成非即食燕窩生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料書(shū)面審查20 家次，其中書(shū)面審查環(huán)節(jié)共發(fā)起補(bǔ)正14 家次，現(xiàn)場(chǎng)核查20 家次。

1 非即食燕窩生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料的主要問(wèn)題及分析

1.1 非即食燕窩生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料總體情況

按照《市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可文書(shū)和食品生產(chǎn)許可證格式標(biāo)準(zhǔn)的通知》（市監(jiān)食生〔2020〕18 號(hào)）附件食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)的內(nèi)容及生產(chǎn)設(shè)備布局圖、工藝流程圖和產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類(lèi)，計(jì)算書(shū)面審查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目占比，將缺陷問(wèn)題分為九個(gè)模塊。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析得出，書(shū)面審查發(fā)現(xiàn)缺陷數(shù)59 個(gè)，排名前4 位的缺陷項(xiàng)目分別為生產(chǎn)工藝流圖（占比18.64%）、生產(chǎn)設(shè)備布局圖（占比15.26%）、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施（占比15.26%）、食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及食品安全管理人員（占比13.56%），詳見(jiàn)表1。

表1 非即食燕窩食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料書(shū)面審查缺陷項(xiàng)目情況

1.2 非即食燕窩生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

1.2.1 生產(chǎn)工藝流程圖

未明確關(guān)鍵控制工藝或控制參數(shù)設(shè)置不規(guī)范；以毛燕為原料加工，未設(shè)置分揀、軟化、除雜（挑毛）等工序；工藝邏輯順序有誤，如先包材消毒后包材驗(yàn)收。

1.2.2 生產(chǎn)設(shè)備布局圖

不同潔凈級(jí)別的作業(yè)區(qū)域之間未進(jìn)行有效分隔；未區(qū)分人流門(mén)和物流口標(biāo)識(shí)；未按審查細(xì)則要求，將軟化挑毛場(chǎng)所劃分為準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)，設(shè)置人員的更衣洗手設(shè)施。

1.2.3 食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施

未明確原料軟化、除雜挑毛、定型和包裝的設(shè)備設(shè)施；提交的設(shè)備名稱(chēng)、數(shù)量及使用場(chǎng)所名稱(chēng)等前后不一致。

1.2.4 食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及食品安全管理人員

未按照《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第60 號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局令第60 號(hào)）的要求，依法配備食品安全員；未配備化驗(yàn)人員[3]。

1.3 非即食燕窩生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料問(wèn)題產(chǎn)生的原因分析

結(jié)合日常業(yè)務(wù)咨詢(xún)，研討分析，出現(xiàn)上述缺陷問(wèn)題主要有以下幾方面原因。①企業(yè)沒(méi)有及時(shí)深入學(xué)習(xí)相關(guān)規(guī)章、政策，對(duì)相關(guān)規(guī)定的理解不夠透徹?？偩至畹?0 號(hào)已于2022 年11 月1 日起施行，但部分企業(yè)仍未能按照相關(guān)要求設(shè)置相應(yīng)崗位的人員。②企業(yè)人員流動(dòng)性大，素質(zhì)參差不齊。部分人員在準(zhǔn)備申請(qǐng)材料時(shí)不夠細(xì)致，直接照抄其他類(lèi)別的模板，同時(shí)對(duì)提出的審查意見(jiàn)理解有偏差。③溝通機(jī)制不夠緊密，渠道和方式較單一。多數(shù)企業(yè)采取電話(huà)、郵件溝通，材料的提交和簽收也采取郵寄等“不見(jiàn)面”的形式，審查意見(jiàn)有時(shí)溝通困難。

2 非即食燕窩生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查的主要問(wèn)題及分析

2.1 非即食燕窩生產(chǎn)許可申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查整體情況

自非即食燕窩實(shí)施食品生產(chǎn)許可管理以來(lái)，兩年間共現(xiàn)場(chǎng)核查20 家次，通過(guò)17 家次，不通過(guò)率15%，發(fā)現(xiàn)總?cè)毕輸?shù)120 個(gè)，其中零分項(xiàng)5 個(gè)。按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2022 版）[4]附件《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》中的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、制度管理和試制品檢驗(yàn)合格報(bào)告等6 部分進(jìn)行梳理，由表2 可以看出，非即食燕窩現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題主要集中在設(shè)備設(shè)施、管理制度和生產(chǎn)場(chǎng)所等3 方面的核查項(xiàng)目，其次是設(shè)備布局和工藝流程，再次是人員管理，而試制品檢驗(yàn)報(bào)告核查出現(xiàn)的缺陷數(shù)最少。而由表3 可以看出，零分項(xiàng)在核查出現(xiàn)缺陷數(shù)前三的設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)場(chǎng)所中均有出現(xiàn)，在核查缺陷項(xiàng)略少的設(shè)備布局和工藝流程、人員管理中也有分布，這說(shuō)明出現(xiàn)零分項(xiàng)與出現(xiàn)缺陷項(xiàng)的數(shù)量沒(méi)有必然關(guān)系。

表2 非即食燕窩食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查缺陷項(xiàng)分布情況

表3 非即食燕窩食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查零分項(xiàng)分布情況

2.2 非即食燕窩生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查的主要問(wèn)題

2.2.1 生產(chǎn)場(chǎng)所

由表2 可知，生產(chǎn)場(chǎng)所中出現(xiàn)的缺陷項(xiàng)主要集中在廠(chǎng)房和車(chē)間。①不同潔凈區(qū)的物流口設(shè)置不合理，人流物流未能有效管控；消防安全門(mén)未管理到位，呈常開(kāi)狀態(tài)；工人的飲水區(qū)域設(shè)置于生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)；與即食產(chǎn)品共用清潔作業(yè)區(qū)，存在交叉污染可能。②車(chē)間積水，不能保持清潔；門(mén)窗變形，防止蟲(chóng)害侵入措施不足。

2.2.2 設(shè)備設(shè)施

由表2 可知，設(shè)備設(shè)施中缺陷項(xiàng)數(shù)占比最高，主要集中在檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施、個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備3 方面。①未按審查細(xì)則要求配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備試劑；委托不具備相應(yīng)項(xiàng)目檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。②工作服與便服共用一個(gè)區(qū)域，工作服使用前后未能相互分離，存在交叉污染可能。③設(shè)備清潔不到位；工作臺(tái)生銹，定型模具與生產(chǎn)能力不匹配。

2.2.3 設(shè)備布局和工藝流程

由表2 可知，設(shè)備布局和工藝流程的缺陷主要集中在工藝流程方面，有未識(shí)別關(guān)鍵控制工序及控制參數(shù)；制定的產(chǎn)品工藝規(guī)程與實(shí)際不匹配；制定的設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃未包括生產(chǎn)實(shí)際使用的設(shè)備；申報(bào)的金屬檢測(cè)控制參數(shù)與實(shí)際不一致。

由表2、表3 可知，雖設(shè)備布局方面出現(xiàn)缺陷數(shù)不多，但出現(xiàn)了零分項(xiàng)，主要原因在于與即食的產(chǎn)品共用包裝設(shè)備，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

2.2.4 人員管理

由表2、表3 可知，人員管理出現(xiàn)的缺陷項(xiàng)數(shù)不多，但出現(xiàn)了零分項(xiàng)，其主要問(wèn)題為核查當(dāng)日，食品安全員、化驗(yàn)員等關(guān)鍵崗位人員均未在崗；對(duì)食品生產(chǎn)基本知識(shí)掌握不足。

2.2.5 管理制度

由表2可知，管理制度出現(xiàn)缺陷項(xiàng)數(shù)位居第二位，主要缺陷項(xiàng)分布在采購(gòu)管理及進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和生產(chǎn)過(guò)程控制兩部分。①在庫(kù)包材無(wú)相應(yīng)的供方信息，在庫(kù)燕窩原料追溯碼顯示失效，無(wú)法溯源；未能提供成型模具、直接與燕窩接觸的內(nèi)包袋的食品級(jí)證明材料。②未規(guī)定已完成挑毛工序燕窩的暫存條件及時(shí)限；生產(chǎn)設(shè)備的清洗消毒記錄未涵蓋到生產(chǎn)過(guò)程中所用的所有設(shè)備；未制定關(guān)鍵控制工序的操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；未按制度文本要求落實(shí)。

2.3 非即食燕窩生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查問(wèn)題產(chǎn)生的原因

2.3.1 部分企業(yè)規(guī)模不大，食品安全主體責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)

廈門(mén)市非即食燕窩獲證企業(yè)的注冊(cè)資本低于2 000 萬(wàn)的獲證企業(yè)家數(shù)占廈門(mén)市非即食燕窩獲證企業(yè)家數(shù)的半數(shù)以上。由此可見(jiàn)不少非即食燕窩生產(chǎn)許可申請(qǐng)企業(yè)資金投入有限，規(guī)模不大，屬中小微企業(yè)，從業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)水平、管理水平、食品安全生產(chǎn)意識(shí)、主體責(zé)任意識(shí)、食品安全相關(guān)知識(shí)以及對(duì)食品安全風(fēng)險(xiǎn)的重視均有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

2.3.2 企業(yè)人員培訓(xùn)不足

多數(shù)企業(yè)采取內(nèi)部培訓(xùn)的形式，由化驗(yàn)員給所有人員培訓(xùn)食品安全法規(guī)、生產(chǎn)工藝等，培訓(xùn)考核流于形式，且受自身能力限制，對(duì)相關(guān)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不熟悉，未能按規(guī)定配備生產(chǎn)、檢驗(yàn)所需的儀器、設(shè)備、試劑。

2.3.3 企業(yè)過(guò)度依賴(lài)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

部分企業(yè)為能順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查，盲目尋找咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，自身對(duì)食品安全方面知識(shí)全然不了解，而咨詢(xún)機(jī)構(gòu)良莠不齊，提供的廠(chǎng)房和車(chē)間設(shè)計(jì)存在諸多不合理，提供的制度建設(shè)多為模板化，與企業(yè)實(shí)際情況不匹配，無(wú)法很好地執(zhí)行[5]。由表2 可知，廠(chǎng)房和車(chē)間的缺陷項(xiàng)占比是所有缺陷項(xiàng)中占比最高的，管理制度中的生產(chǎn)過(guò)程控制和采購(gòu)管理及進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的缺陷項(xiàng)目占比較高。

3 非即食燕窩生產(chǎn)許可存在的風(fēng)險(xiǎn)

3.1 尚無(wú)非即食燕窩國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

目前關(guān)于燕窩的標(biāo)準(zhǔn)僅2014 年6 月由中華全國(guó)供銷(xiāo)合作總社發(fā)布的《燕窩質(zhì)量等級(jí)》（GH/T 1092—2014）和由各協(xié)會(huì)、聯(lián)合會(huì)發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，尚未見(jiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。GH/T 1092—2014 僅規(guī)定了燕窩的定義、質(zhì)量等級(jí)、分級(jí)檢驗(yàn)方法等，尚無(wú)微生物、亞硝酸鹽等指標(biāo)的規(guī)定。目前對(duì)于已挑毛、定型可直接加水燉煮食用的凈燕，主要依靠企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)控制其微生物指標(biāo)[6]。亞硝酸鹽具有極強(qiáng)的毒性，可引起癌癥[7]。為除去亞硝酸鹽、改善燕窩發(fā)黃的問(wèn)題，部分不良商家會(huì)用雙氧水和臭氧水浸泡燕窩[8]。

3.2 進(jìn)口燕窩溯源性不足

目前第三方認(rèn)證途徑主要運(yùn)用中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院（Chinese Academy of Inspection and Quarantine，CAIQ）研制開(kāi)發(fā)的“中國(guó)燕窩溯源管理服務(wù)平臺(tái)”，但CAIQ 碼標(biāo)識(shí)為付費(fèi)使用，故容易出現(xiàn)“一碼多貼”[7]，且網(wǎng)絡(luò)購(gòu)物、非法走私[8]等都可能造成“以假亂真”的現(xiàn)象，而現(xiàn)場(chǎng)核查人員難以鑒別燕窩原料的真?zhèn)?，從而給許可審批帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。

4 對(duì)策及建議

①增強(qiáng)企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)人員培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照總局令第60 號(hào)的要求，落實(shí)好食品安全主體責(zé)任，注重法規(guī)的學(xué)習(xí)與更新，認(rèn)真如實(shí)填寫(xiě)申請(qǐng)材料。②許可審批、現(xiàn)場(chǎng)核查部門(mén)深挖溝通渠道，加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。暢通咨詢(xún)溝通渠道，創(chuàng)新溝通方式，如建立微信群，創(chuàng)新法規(guī)宣貫方式，在官方微信公眾號(hào)開(kāi)展食品安全知識(shí)問(wèn)答競(jìng)賽等。③規(guī)范咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用。完善咨詢(xún)公司的考核機(jī)制，充分利用行業(yè)協(xié)會(huì)的專(zhuān)業(yè)性，指導(dǎo)企業(yè)廠(chǎng)房設(shè)計(jì)、車(chē)間布局，降低企業(yè)成本。④制定規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一的燕窩原料溯源體系。共享、兼容各溯源系統(tǒng)的信息，提高溯源系統(tǒng)的運(yùn)行效率，完善溯源過(guò)程。

5 結(jié)語(yǔ)

本文對(duì)非即食燕窩生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料及現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)的常見(jiàn)問(wèn)題缺陷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，分析原因，提出建議，為此類(lèi)相關(guān)企業(yè)的許可申請(qǐng)?zhí)峁I(yè)務(wù)方面的指導(dǎo)與建議，也為今后的現(xiàn)場(chǎng)核查、許可審批及日常監(jiān)管工作進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、專(zhuān)業(yè)化提供參考。