國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于阿爾茨海默病診斷的顯像劑即將投入臨床

▲A：皮質(zhì)各葉放射性分布明顯濃聚，Aβ-PET陽(yáng)性顯像；B：皮質(zhì)各葉未見異常放射性濃聚，Aβ-PET陰性顯像

近日，由解放軍總醫(yī)院第二醫(yī)學(xué)中心老年醫(yī)學(xué)研究所賈建軍教授團(tuán)隊(duì)，第一醫(yī)學(xué)中心核醫(yī)學(xué)科張錦明教授、王瑞民教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合北京先通國(guó)際醫(yī)藥科技股份有限公司研究的歐韋寧?氟[18F]貝他苯注射液獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于阿爾茨海默?。ˋD）診斷的Aβ-PET顯像劑，用于測(cè)定阿爾茨海默病和其他認(rèn)知功能下降的成年患者腦內(nèi)β-淀粉樣蛋白（Aβ）神經(jīng)炎性斑塊水平。

阿爾茨海默病是一種呈進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)退行性疾病，是最常見的癡呆類型，約占60%-80%，也是導(dǎo)致老年人失能的重要原因之一。在阿爾茨海默病生理病理進(jìn)程中，Aβ異常沉積是始動(dòng)因素，因此對(duì)Aβ進(jìn)行精準(zhǔn)檢測(cè)能夠提升該病的早期診斷與鑒別診斷水平，并且在NIA-AA最新診斷標(biāo)準(zhǔn)中，Aβ作為核心生物標(biāo)志物對(duì)阿爾茨海默病的診斷與分期具有不可替代的作用。Aβ-PET檢測(cè)是一種可顯示活體腦內(nèi)Aβ沉積的分子影像技術(shù)，具有無(wú)創(chuàng)、精準(zhǔn)、靈敏等特點(diǎn)。PET顯像劑是該項(xiàng)檢測(cè)中至關(guān)重要的一環(huán)，此前國(guó)內(nèi)并沒有商業(yè)化的顯像劑，氟[18F]貝他苯注射液的獲批填補(bǔ)了我國(guó)在阿爾茨海默病領(lǐng)域Aβ-PET診斷顯像劑上的空白。

氟[18F]貝他苯是18F標(biāo)記的二苯代乙烯衍生物，具有高血腦屏障通透性、與Aβ的高親和性、高選擇性及高清除率等特點(diǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示其區(qū)分非認(rèn)知功能障礙和輕中度阿爾茨海默病的靈敏度達(dá)95%，特異度達(dá)85%，診斷效能與既往應(yīng)用的11C-PIB示蹤劑一致；且其半衰期長(zhǎng)達(dá)109分鐘，制備后6小時(shí)內(nèi)均可用，可由中心實(shí)驗(yàn)室制備后配送至各醫(yī)院使用，彌補(bǔ)了既往11C-PIB半衰期短、高度依賴醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科配置顯像劑的缺陷，大大提高了Aβ-PET普及應(yīng)用的可能性，便于在初中級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)推廣應(yīng)用，增加患者可及度，提高診斷的客觀性及準(zhǔn)確性。

這一產(chǎn)品的獲批，為我國(guó)實(shí)現(xiàn)阿爾茨海默病的早期精準(zhǔn)診斷和全程管理提供了重要的臨床工具。此外，氟[18F]貝他苯注射液作為核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域近20年來(lái)首個(gè)獲批上市的新藥，對(duì)我國(guó)核醫(yī)學(xué)發(fā)展有著里程碑意義。