高職臨床試驗技術(shù)服務型人才培養(yǎng)的探索與思考

王 亮，冒德香，沈建飛

（1.蘇州健雄職業(yè)技術(shù)學院生物醫(yī)藥學院，江蘇 太倉 215411；2.江蘇省太倉市中醫(yī)醫(yī)院，江蘇 太倉 215400）

臨床試驗旨在回答有關(guān)新治療方法或已知治療方法新應用的具體問題，以此進一步確定新藥或新治療方法是否安全有效。目前，臨床試驗一般是由申辦者、研究部門及第三方稽查部門等多角色、全人員共同參與完成[1]，臨床試驗過程漫長，需要多年才能完成，因此需要大量的從業(yè)人員進行研究。在試驗中為研究部門和稽查部門提供技術(shù)技能服務的人才稱為臨床試驗技術(shù)服務型人才，臨床試驗技術(shù)服務型人才作為研究團隊中的重要角色，在試驗各個環(huán)節(jié)中負責大量的細致工作，并負責研究部門與受試者、申辦方、倫理委員會、國家藥物臨床試驗機構(gòu)等的信息溝通及資料遞交。

近年來，我國臨床試驗數(shù)量快速增加，對臨床試驗技術(shù)服務型人才的需求也在增加，但國內(nèi)并沒有開設(shè)臨床試驗相關(guān)專業(yè)[2]，相關(guān)企業(yè)通常招聘大專及以上學歷具有生物醫(yī)藥專業(yè)背景的人員，從業(yè)者進入崗位前需接受短期臨床知識培訓，但效果不佳。為了使學生更加適應崗位工作，以蘇州健雄職業(yè)技術(shù)學院生物醫(yī)藥學院2021 級學生為研究對象，在大一下學期采用自愿報名、面試的方式篩選出40 人組成臨床試驗技術(shù)服務班，根據(jù)《教育部關(guān)于職業(yè)院校專業(yè)人才培養(yǎng)方案制訂與實施工作的指導意見》，堅持就業(yè)導向，緊密圍繞臨床試驗相關(guān)崗位，制訂職業(yè)院校臨床試驗技術(shù)服務型人才培養(yǎng)方案。

1 我國臨床試驗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

臨床試驗是新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主要目的是確定試驗藥物對人體的有效性與安全性。近年來，隨著生物醫(yī)藥公司對新藥研發(fā)及仿制藥療效一致性評價研究的不斷深入，臨床試驗數(shù)量迅速增加。根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021 年已公示的臨床試驗數(shù)目是3 278 項，是2013 年338 項的9.7 倍?！吨腥A人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定藥物臨床研究機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP），自1999 年我國藥監(jiān)部門正式發(fā)布GCP以來，我國藥物臨床試驗技術(shù)水平和規(guī)模得到了發(fā)展。2015 年，《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》指出，要規(guī)范藥品審評標準，落實申請人主體責任；2017 年我國加入人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH），正式與國際接軌；2020 年藥監(jiān)局頒布新修訂的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》[3]，進一步規(guī)范了臨床試驗。隨著行業(yè)的快速發(fā)展和政策的日益完善，人才儲備不足的問題逐漸顯現(xiàn)，雖然行業(yè)內(nèi)部不斷改革完善，吸引了人才就業(yè)，但沒有從持續(xù)供給上解決問題，現(xiàn)有的臨床試驗技術(shù)服務型人才遠遠不能滿足臨床試驗需求。

2 臨床試驗技術(shù)服務型崗位分析

臨床試驗通常由申辦方負責發(fā)起、組織、管理并提供試驗經(jīng)費支持，申辦方可委托合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）負責試驗中的某些職責和任務，臨床監(jiān)查員（Clinical Research Associate，CRA）負責監(jiān)查工作，保證臨床試驗的科學性、真實性和完整性[4]。申辦方或CRO 委托現(xiàn)場管理組織（Site Management Organization，SMO）進行臨床研究，簽訂合同并支付試驗費用給SMO，SMO 再與研究者簽署合同，根據(jù)工作量給予研究者費用，臨床研究協(xié)調(diào)員（Clinical Research Coordinator，CRC）協(xié)助研究者處理非醫(yī)學判斷的相關(guān)工作，臨床研究助理（Clinical Trial Assistant，CTA）協(xié)助完成臨床試驗項目資料的收集、整理和歸檔管理，數(shù)據(jù)管理員（Data Management，DM）負責臨床試驗從建庫到鎖庫過程中的數(shù)據(jù)接收、錄入、清理、一致性核查等，以保證數(shù)據(jù)準確性。除上述崗位外，還有項目經(jīng)理、臨床試驗稽查員、醫(yī)學寫作等職位?？傊?，臨床試驗是一項需要多崗位配合的團隊性工作。通過前期調(diào)研，目前高職生物醫(yī)藥專業(yè)對應的職業(yè)崗位及其能力和素質(zhì)要求見表1。

表1 職業(yè)崗位分析Table 1 Professional position analysis

3 我國臨床試驗技術(shù)服務型人才需求現(xiàn)狀

我國臨床試驗技術(shù)服務型人才從2015 年開始短缺，特別是CRC、CRA 等崗位人才需求持續(xù)增加[5]。為緩解用人需求，不同企業(yè)間存在高薪挖人的現(xiàn)象，但頻繁的跳槽造成人員流動性大、項目交接不清、人才梯隊結(jié)構(gòu)不合理等問題。而我國?？圃盒?、本科院校及研究生培養(yǎng)單位均沒有開設(shè)臨床試驗相關(guān)專業(yè)，人才持續(xù)供給不足。臨床試驗技術(shù)服務型人才需求巨大，這成為以就業(yè)為導向高職生物醫(yī)藥專業(yè)學生的就業(yè)首選?！镀胀ǜ叩葘W校高等職業(yè)教育（專科）專業(yè)目錄（2015 年）》中生物與化工大類、食品藥品與糧食大類、醫(yī)藥衛(wèi)生大類中的藥品、生物、醫(yī)學、護理等專業(yè)畢業(yè)生是目前招聘的主要潛在對象。

4 人才培養(yǎng)方案的構(gòu)建

面對臨床試驗行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，高職院校應抓住新機遇培養(yǎng)人才。蘇州健雄職業(yè)技術(shù)學院生物醫(yī)藥學院主要培養(yǎng)藥學、藥品質(zhì)量與安全、藥品生物技術(shù)、藥品生產(chǎn)技術(shù)、醫(yī)學檢驗技術(shù)等專業(yè)的學生。學院通過充分調(diào)研相關(guān)醫(yī)院及企業(yè)用人需求，開展了蘇州地區(qū)人才需求分析，針對畢業(yè)生就業(yè)情況進行了跟蹤調(diào)查，于2021 年8 月召開研討會，緊緊圍繞“產(chǎn)業(yè)鏈”“人才鏈”“區(qū)塊鏈”“創(chuàng)新鏈”及學校定位和發(fā)展目標，明確了人才培養(yǎng)目標，決定組建臨床試驗技術(shù)服務班，并制訂人才培養(yǎng)方案。

4.1 明晰人才定位

臨床試驗技術(shù)服務在我國屬于新興崗位，從業(yè)人員不僅要熟悉臨床試驗相關(guān)知識和法律法規(guī)，還需要具備溝通能力、語言表達能力、組織協(xié)調(diào)能力、將知識應用于臨床試驗的能力。結(jié)合我校辦學特點和特色，確定人才培養(yǎng)目標——培養(yǎng)理想信念堅定，德、智、體、美、勞全面發(fā)展，具有良好溝通能力、嚴謹細心工作態(tài)度、較強就業(yè)能力和可持續(xù)發(fā)展能力，具備臨床醫(yī)學和藥學學科基本理論、基本知識和基本技能，面向臨床試驗相關(guān)職業(yè)群，能從事臨床研究協(xié)調(diào)員、臨床監(jiān)查員、藥物警戒專員、臨床研究助理等工作的高素質(zhì)技術(shù)服務型人才。

根據(jù)職業(yè)崗位分析，臨床試驗技術(shù)服務型人才主要從素質(zhì)、知識、能力3 個方面進行培養(yǎng)。素質(zhì)方面：（1）具有良好的溝通能力及語言表達能力；（2）具有細心、耐心、嚴謹、負責的做事態(tài)度；（3）具有良好的抗壓力、執(zhí)行力及應變協(xié)調(diào)能力。知識方面：（1）掌握臨床醫(yī)學和藥學學科基本理論、基本知識和基本技能；（2）熟悉與臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范等；（3）掌握臨床試驗具體內(nèi)容與流程；（4）了解受試者檢驗報告各項指標數(shù)據(jù)的含義。能力方面：（1）能根據(jù)法律法規(guī)要求，協(xié)助研究者完成臨床方案的制訂；（2）項目啟動前能與申辦方溝通，并接收各種材料，郵寄實驗物品及留存團隊成員聯(lián)系方式；（3）項目啟動后能招募臨床試驗受試者，并協(xié)助研究員完成受試者的篩選及入組受試者信息的錄入與建檔；（4）能將受試者檢驗報告及病歷信息等相關(guān)臨床數(shù)據(jù)準確無誤地錄入及管理；（5）能掌握試驗進程，按照方案規(guī)定的就診時間協(xié)調(diào)受試者與研究員日程，并做好受試者管理；（6）能協(xié)調(diào)研究中心研究人員，維護與研究者的良好關(guān)系。

4.2 構(gòu)建課程體系

課程體系是人才培養(yǎng)方案最為關(guān)鍵的內(nèi)容，在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，邀請企業(yè)CRC、CRA 等參與課程體系的構(gòu)建。技術(shù)服務型人才按照公共必修課程、公共選修課程、專業(yè)基礎(chǔ)課程、專業(yè)技術(shù)課程及專業(yè)選修課程內(nèi)容設(shè)計課程體系，其中公共基礎(chǔ)課程在大一修完。專業(yè)基礎(chǔ)課程、專業(yè)技術(shù)課程及專業(yè)選修課程根據(jù)臨床試驗技術(shù)技能要求進行細分，以臨床試驗為導向，培養(yǎng)符合行業(yè)、企業(yè)需求的高素質(zhì)人才。新增溝通技巧、簡明醫(yī)學基礎(chǔ)、藥物臨床試驗、GCP 法規(guī)、藥理學基礎(chǔ)等專業(yè)技術(shù)課程，以貼近臨床試驗技術(shù)服務相關(guān)崗位需求。人才培養(yǎng)方案強調(diào)實踐操作的重要性，通過認識實習、綜合實訓、定崗實習、畢業(yè)設(shè)計等與畢業(yè)實習的結(jié)合，實踐課時達1 560 學時，占總課時的61.22%。具體課程體系見表2。

表2 臨床試驗技術(shù)服務型人才培養(yǎng)方案課程體系Table 2 Course system of clinical trial technology service personnel training program

4.3 增強實訓技能

增加投入，完善校內(nèi)實驗實訓設(shè)備，以提升學生動手能力。學院配備了承擔專業(yè)基礎(chǔ)課程和專業(yè)技術(shù)課程教學的實驗室，購買了高效液相色譜儀、三重四級桿串聯(lián)高效液相質(zhì)譜儀、多功能酶標儀等化學儀器用于基礎(chǔ)化學實驗、生物化學、分子生物學等專業(yè)基礎(chǔ)課程的教學，新建了數(shù)字仿真基地用于溝通技巧、藥物臨床試驗、GCP 法規(guī)等專業(yè)技術(shù)課程的場景模擬教學。產(chǎn)教融合，積極建設(shè)校企實踐基地，保障學生的實踐訓練。學院先后與15 家教育企業(yè)和1 家教學醫(yī)院共建了臨床試驗技術(shù)服務型實習就業(yè)基地，其中5 家為緊密型合作企業(yè)。采用漸進式實習的方式，使二年級學生通過認識實習、跟崗實習等對行業(yè)有初步認識，三年級學生通過綜合實訓、定崗實習等對行業(yè)有更清楚的認識，學生畢業(yè)設(shè)計內(nèi)容源于企業(yè)實踐內(nèi)容，能更好地鍛煉學生的實踐能力。

4.4 培育師資隊伍

《國家職業(yè)教育改革實施方案》的出臺，對師資隊伍建設(shè)、人才培養(yǎng)質(zhì)量等均提出了更高的要求。為此，學院從生物醫(yī)藥企業(yè)聘請了兩名博士、兩名博士應屆畢業(yè)生，組成了“博士型”臨床試驗技術(shù)服務型教學團隊，聘請了醫(yī)院參與臨床試驗的醫(yī)生、從業(yè)5 年以上的CRC 和CRA 為兼職教師，共同參與人才培養(yǎng)方案及課程標準的制訂。教學團隊主任根據(jù)課程要求合理安排專、兼教師授課。

5 人才培養(yǎng)方案修訂的思考

5.1 人才如何選拔

由于《普通高等學校高等職業(yè)教育（?？疲I(yè)目錄（2015年）》中沒有涉及臨床試驗相關(guān)專業(yè)，不能單獨招生，也不能發(fā)放相應專業(yè)的文憑。經(jīng)過討論研究，在大一學期結(jié)束時，采用自愿報名、面試篩選的方式，從藥學、藥品質(zhì)量與安全、藥品生物技術(shù)、藥品生產(chǎn)技術(shù)、分析檢驗技術(shù)5 個專業(yè)中篩選出40 名學生，組成新班級。面試主要考核學生語言表達、組織及隨機應變能力，取學生的平均成績?yōu)樽罱K成績。共有112 人報名，按照成績錄取前40 名進行培養(yǎng)。

5.2 學生如何管理

由于學生是公開遴選組建的新班級，這給輔導員的管理工作帶來了一定難度。在宿舍管理方面，原先宿舍保持不變；在班級管理方面，重新選舉班委；在學生管理方面，指派新班主任負責班級各項事務。為增加班級凝聚力，定期召開主題班會，后期按照教育部的規(guī)定進行集中實習。

5.3 職業(yè)如何規(guī)劃

在制訂人才培養(yǎng)方案時，要考慮學生未來5 年甚至10 年的職業(yè)發(fā)展規(guī)劃。剛畢業(yè)的學生很難從事臨床試驗技術(shù)服務高級崗位，但學生可以通過不斷學習積累經(jīng)驗，如CRC 的職業(yè)發(fā)展規(guī)劃較為明確，是從初級CRC 到CRC I/II 到高級CRC（Senior CRC，SCRC），然后可以選擇轉(zhuǎn)向項目經(jīng)理、CRC 培訓、質(zhì)控等崗位發(fā)展，或轉(zhuǎn)到其他臨床試驗相關(guān)崗位，如CRA、醫(yī)學聯(lián)絡官、藥物警戒專員等。高級崗位應具備的能力是基于初級崗位專業(yè)知識、能力和經(jīng)驗的積累，因此本次制訂人才培養(yǎng)方案的主要目的是夯實技術(shù)技能相關(guān)知識。

6 結(jié)語

隨著全球化進程的不斷加快，臨床研究在我國也迅速發(fā)展，近年來我國對臨床試驗質(zhì)量的監(jiān)管更加嚴格，同時對臨床研究從業(yè)人員也提出了更高的要求。臨床研究涉及人體研究，因此要重點保護受試者的安全和權(quán)益，保證臨床研究數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學性、準確性及可靠性。2015 年7 月22 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局為從源頭上保障藥品的安全性和有效性，開展了針對多種待審藥品的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。隨著我國臨床研究進入快速發(fā)展階段，臨床研究不僅促進了現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展，而且為前沿技術(shù)的發(fā)展及診斷、治療方案的創(chuàng)新探索出了新路徑，同時也加深了人們對醫(yī)療健康的理解。

近些年，來自臨床試驗現(xiàn)場管理組織（SMO）的CRC 解決了臨床試驗中人力資源缺乏的問題，但同時也產(chǎn)生了其他問題。很多醫(yī)院和研究中心由于資金和管理制度的限制，不能聘用自己的專職臨床研究護士，因此業(yè)內(nèi)很多人士認為可通過SMO的CRC 來解決臨床研究護士不足的問題。但目前我國還沒有針對CRC 的專門培訓機構(gòu)，也沒有機構(gòu)認證的上崗證，絕大部分的CRC 是由院外SMO 公司提供的，市場準入門檻較低，缺乏監(jiān)管手段，從而造成了人員素質(zhì)參差不齊等問題。

要想對從業(yè)人員進行系統(tǒng)、正規(guī)的培訓，需要有以基本能力培養(yǎng)為核心的人才培養(yǎng)方案及體系，但目前我國沒有開設(shè)臨床試驗相關(guān)專業(yè)，缺乏相關(guān)課程及配套教材。蘇州健雄職業(yè)技術(shù)學院生物醫(yī)藥學院通過開設(shè)臨床試驗技術(shù)服務班，探索了臨床試驗技術(shù)服務型人才培養(yǎng)模式，在前期充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，邀請了企業(yè)、醫(yī)院試驗中心參與了人才培養(yǎng)方案的制訂，通過培養(yǎng)目標、培養(yǎng)方式、課程體系構(gòu)建和實訓條件配置等方面的改革，取得了顯著成效，有效保障了人才培養(yǎng)質(zhì)量。