標準引領(lǐng)下外來醫(yī)療器械及植入物管理逐步完善的實踐與思考

王亞娟 褚葉遠 顧敏霞 徐笑 范建麗 何春風(fēng) 楊西娟

外來醫(yī)療器械是指由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院的、可重復(fù)使用的、主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械[1]。植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或以上的可植入性醫(yī)療器械[1]。植入物相關(guān)的手術(shù)器械更新?lián)Q代快、價格較貴，醫(yī)院一般不將其作為常規(guī)配置，而是采用租借使用的方式。外來醫(yī)療器械及植入物由于種類繁多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，且在多家醫(yī)療機構(gòu)輪轉(zhuǎn)使用，其流動性大、管理相對無序，這不僅造成器械管理難度增大，更成為增加醫(yī)院感染的風(fēng)險因素[2-3]。2009年，我國頒布了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心三項衛(wèi)生行業(yè)標準（以下簡稱三項標準），首次從國家層面提出手術(shù)器械應(yīng)由消毒供應(yīng)中心（Central Sterile Supply Department，CSSD）集中管理的要求，包括外來醫(yī)療器械及植入物[4]。隨著三項標準的頒布、培訓(xùn)、貫徹和落實，外來醫(yī)療器械及植入物的管理逐漸得到關(guān)注和重視，但不同地區(qū)的調(diào)查顯示，2011年仍有近50%的醫(yī)院缺乏針對外來醫(yī)療器械管理的措施、制度、監(jiān)測和追溯等[5]。2016年，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會頒布三項標準的修訂版，并于2017年6月1日開始實施[1，6-7]。修訂版三項標準是在國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所牽頭開展的外來醫(yī)療器械與植入物追蹤評價研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，針對外來醫(yī)療器械與植入物管理現(xiàn)狀，分別對醫(yī)院和CSSD的管理、處置及滅菌監(jiān)測提出了更細化的明確要求，以期促進全國CSSD加強對外來醫(yī)療器械與植入物的規(guī)范管理。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院（以下簡稱邵逸夫醫(yī)院）是一家集醫(yī)療、教學(xué)和科研為一體的公立綜合性三級甲等醫(yī)院，2022年手術(shù)量為12萬余臺次，其CSSD秉承“邵醫(yī)模式”[8]，經(jīng)過29年的臨床實踐和積累，在歷經(jīng)我國CSSD發(fā)展歷程的關(guān)鍵時期[9]，尤其是伴隨三項標準頒布的前后，形成了獨具一格的CSSD管理模式。針對外來醫(yī)療器械及植入物的管理實踐和完善，主要分為3個發(fā)展時期：雛形期、發(fā)展期和完善期。

1 雛形期（2007年—2009年）

2006年的調(diào)查資料顯示：消毒供應(yīng)室集中處置全院醫(yī)療器械的僅占22.22%，多數(shù)醫(yī)院仍由臨床科室自行清洗使用后的污染醫(yī)療器械[10]。2006年，邵逸夫醫(yī)院CSSD完成改擴建及流程再造，并于2007年3月完成全部手術(shù)器械由CSSD集中化管理，但在外來醫(yī)療器械及植入物管理上還和當時國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院一樣[11]，外來醫(yī)療器械供應(yīng)商未提供產(chǎn)品說明書，無從獲知外來醫(yī)療器械及植入物相匹配的清洗、消毒、滅菌的方法和參數(shù)。大多數(shù)外來醫(yī)療器械由供應(yīng)商自行清洗、消毒和包裝，CSSD僅定期抽檢清洗和包裝質(zhì)量，2008年的清洗合格率僅為60%左右，包裝合格率為70%左右。另外，首次接收外來醫(yī)療器械的滅菌未做滅菌有效性測試，植入物滅菌亦未進行每批次的生物監(jiān)測，由CSSD按照常規(guī)器械滅菌后發(fā)放至手術(shù)室使用。手術(shù)結(jié)束后，有近50%的外來醫(yī)療器械未進入清洗消毒器清洗，僅由外來醫(yī)療器械供應(yīng)商在CSSD進行自行手工清洗后帶走，送到下一家醫(yī)院使用。總之，看似所有的外來醫(yī)療器械及植入物已集中到CSSD進行管理，但管理要求、操作技術(shù)規(guī)范及質(zhì)量標準與植入物及相關(guān)器械的高風(fēng)險等級并未得到完全匹配，邵逸夫醫(yī)院CSSD管理人員意識到該類手術(shù)器械的臨床使用風(fēng)險和隱患，不定期將存在的問題反饋給臨床使用醫(yī)生及手術(shù)室，并致力于尋求解決的辦法。

2 發(fā)展期（2009年—2016年）

三項標準是強制性行業(yè)標準，隨著三項標準的頒布，對照規(guī)范要求，梳理上述外來醫(yī)療器械及植入物管理中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，邵逸夫醫(yī)院CSSD在多部門的通力協(xié)作下，于2009年7月完成外來醫(yī)療器械及植入物全流程統(tǒng)一集中管理，不斷貫徹落實標準，從建立制度、人員管理，到清點接收、清洗消毒、滅菌操作及滅菌監(jiān)測等，建立了規(guī)范的質(zhì)量管理要求，加強了外來醫(yī)療器械及植入物的管理，使臨床使用風(fēng)險逐漸降低，具體措施主要體現(xiàn)在以下幾個方面。

2.1 醫(yī)院層面促成規(guī)范落實

2.1.1 建立制度，明確相關(guān)部門職責

2009年5月，由分管院長召集臨床工程科、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)量管理辦公室、臨床使用部門、護理部、醫(yī)院感染管理科、手術(shù)室和CSSD共同商討并制定外來醫(yī)療器械和植入物醫(yī)院管理、臨床使用、CSSD處理等相關(guān)制度，明確各部門在外來醫(yī)療器械及植入物的管理，包括資質(zhì)認定、招標準入、臨床醫(yī)生技術(shù)操作資質(zhì)審核、相關(guān)不良事件上報、數(shù)據(jù)收集反饋、器械交接和清洗消毒滅菌、質(zhì)量監(jiān)測及提前放行等環(huán)節(jié)的職責。實行多部門協(xié)作管理模式，并每隔3年修訂完善該制度。

2.1.2 嚴格把控準入，簽訂服務(wù)協(xié)議書

臨床工程科每年負責審查并進行招標，醫(yī)院與符合條件的器械供應(yīng)商簽訂相關(guān)服務(wù)協(xié)議。明確雙方職責和義務(wù)，包括要求器械供應(yīng)商提供相應(yīng)器械說明書和清洗、消毒、滅菌的方法及參數(shù)，約定送達醫(yī)院CSSD的時間及器械和容器的清潔要求等。

2.1.3 優(yōu)化外來醫(yī)療器械植入物的管理

醫(yī)院不斷優(yōu)化外來醫(yī)療器械植入物的管理，手術(shù)中外來醫(yī)療器械及植入物的使用，只能從醫(yī)院招標準入的目錄單中選擇。同時，改進手術(shù)醫(yī)生開單流程，規(guī)定由手術(shù)醫(yī)生負責通知有準入資質(zhì)的器械供應(yīng)商配備器械和植入物名稱及數(shù)量，并要求其于術(shù)前日17：00之前送至CSSD。

2.2 科室層面實現(xiàn)規(guī)范化管理

2.2.1 設(shè)立專崗負責制，明確崗位職責

CSSD設(shè)置外來醫(yī)療器械及植入物接收清洗崗、檢查包裝崗，專門負責外來醫(yī)療器械清點接收、清洗消毒、質(zhì)量檢查和配盤包裝，并與滅菌崗進行交班，告知并注明是否含有植入物、使用時間等，特殊情況進行當面交班并做好相應(yīng)標記。

2.2.2 嚴格執(zhí)行準入制度

CSSD接收清洗崗工作人員只允許接收和處理經(jīng)過醫(yī)院招標審批備案的外來醫(yī)療器械及植入物。多部門間建立順暢的溝通交流渠道，及時將遇到的問題與臨床使用部門、手術(shù)室、臨床工程科進行溝通交流，尋求后續(xù)解決方案。

2.2.3 持續(xù)提升外來醫(yī)療器械及植入物的準時送達率

常規(guī)接收的擇期手術(shù)器械要求最晚于術(shù)前日17：00前送達，急診器械隨時處理，但需要保證留足3.0～3.5小時的處理時間。2009年度各月統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，器械準時送達率在65%～70%，但存在逐月提高的現(xiàn)象；2010年—2011年度各月統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，器械準時送達率提升至80%～84%。2012年年底，完成多部門合作的有關(guān)外來醫(yī)療器械及植入物送達及時性提升的持續(xù)質(zhì)量改進項目，器械準時送達率提升到96%。同時，CSSD根據(jù)當日手術(shù)量及器械處理的時間要求進行彈性排班，順延工作結(jié)束時間至24：00，甚至次日凌晨2：00，以保證次日外來醫(yī)療器械及植入物的正常使用。

2.2.4 加強科室人員培訓(xùn)和交流

采用送出去、請進來的方式，使全科室工作人員均有機會參與培訓(xùn)和交流，了解外來醫(yī)療器械及植入物的國內(nèi)外管理現(xiàn)狀、器械結(jié)構(gòu)及材質(zhì)特點、處置流程、滅菌監(jiān)測要點等，從而更好地運用先進的管理理念指導(dǎo)完善日常工作。

2.2.5 開展信息系統(tǒng)建設(shè)，實現(xiàn)電子化質(zhì)量追溯管理

2008年7月，CSSD開始進行信息系統(tǒng)建設(shè)，2009年開始對外來醫(yī)療器械及植入物手術(shù)器械包進行各環(huán)節(jié)掃碼，因器械商未能及時提供每套器械準確的配置清單及固定的標準命名，故統(tǒng)一命名為“外來器械包”，具體器械名稱及使用醫(yī)生的信息需要手工書寫備注，手術(shù)室使用時通過掃描二維碼進行信息化記錄，可實現(xiàn)追溯清洗、消毒、滅菌等各個環(huán)節(jié)。但一旦出現(xiàn)器械配置數(shù)量或規(guī)格型號有誤時，較難發(fā)現(xiàn)發(fā)生錯誤的具體環(huán)節(jié)。為解決追溯信息不完整的問題，根據(jù)醫(yī)院信息系統(tǒng)的整體發(fā)展規(guī)劃和CSSD滅菌物品質(zhì)量追溯管理的要求不斷升級，逐漸完善。

2.2.6 規(guī)范操作過程

設(shè)置相對獨立的區(qū)域由專崗人員負責清點接收，并做好接收登記。遵循外來醫(yī)療器械供應(yīng)商提供的說明書或指導(dǎo)手冊，選擇相應(yīng)的清洗、消毒、檢查、包裝及滅菌方法，滿足滅菌參數(shù)要求。采用目視管理對外來醫(yī)療器械、植入物選擇不同顏色的包裝材料，與本院手術(shù)器械區(qū)分。落實每批次植入物滅菌時的生物監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果合格后發(fā)放至臨床使用。重視使用后的處理，近80%的外來醫(yī)療器械使用后經(jīng)機械清洗、消毒，進入下一個檢查、包裝、滅菌環(huán)節(jié)，供下一次手術(shù)使用；約20%的外來醫(yī)療器械經(jīng)手工清洗和煮沸加熱消毒后交還給器械供應(yīng)商。

3 完善期（2016年至今）

隨著公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展及三項標準中對外來醫(yī)療器械與植入物提出進一步細化的規(guī)范化管理要求。邵逸夫醫(yī)院管理模式不斷發(fā)展成熟，醫(yī)院CSSD對外來醫(yī)療器械及植入物管理不斷完善，進入更為規(guī)范化、科學(xué)化的管理階段。

3.1 進一步補充完善工作內(nèi)容

3.1.1 主動索取產(chǎn)品說明書及配置清單

2016年12月起，遵循WS 310.1—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第一部分：管理規(guī)范》的要求，CSSD根據(jù)當年院內(nèi)招標準入的外來醫(yī)療器械及植入物供應(yīng)商名單，重新梳理并補齊所有外來醫(yī)療器械及植入物的產(chǎn)品說明書，同時要求供應(yīng)商提供完整的與送達的手術(shù)器械相一致的器械配置清單，植入物需要由臨床工程科審核后隨清單一起送達CSSD，器械說明書及配置清單提供率達到98%以上，約有2%為首次送達的器械未及時提供，要求其在首次清洗、消毒、滅菌前務(wù)必送達。

3.1.2 規(guī)范首次接收測試

2016年12月起，CSSD對所有首次接收及之前未進行首次接收測試的外來醫(yī)療器械及植入物進行滅菌有效性測試，將化學(xué)指示劑和生物指示劑放在器械包最難滅菌的位置測試滅菌效果，滅菌完成冷卻后進行濕包檢查。首次滅菌有效性測試合格后才能進行首次使用前的常規(guī)滅菌處理。同時根據(jù)配置清單與外來醫(yī)療器械供應(yīng)商共同進行清點，清點內(nèi)容包括外來醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量和規(guī)格，檢查器械完整性和清潔度。2019年起，進一步梳理植入物接收流程，CSSD根據(jù)臨床工程科驗貨清單與送貨人員進行當面清點接收，保留交接單并簽名備查。

3.2 更新生物指示劑及培養(yǎng)閱讀器

隨著生物指示劑的不斷更新?lián)Q代，2020年引進極速型生物指示劑，添置相匹配的閱讀器，生物培養(yǎng)及結(jié)果閱讀時間從3小時縮短至0.5小時，極大地加快了周轉(zhuǎn)頻率，杜絕了外來醫(yī)療器械及植入物的提前放行。

3.3 完善信息系統(tǒng)，實現(xiàn)無紙化管理

3.3.1 信息化開單，簡化通知流程

2017年，邵逸夫醫(yī)院通過美國醫(yī)療信息與管理系統(tǒng)協(xié)會電子病歷應(yīng)用成熟度模型住院七級（HIMSS EMRAM7級）認證，正式實行外來醫(yī)療器械和植入物無紙化管理，包括入庫、開單、掃碼收費、登記追溯等。手術(shù)醫(yī)生術(shù)前1天直接從醫(yī)院信息系統(tǒng)內(nèi)開具手術(shù)通知單，由手術(shù)室器械班人員負責在平臺系統(tǒng)上選擇相應(yīng)廠家的外來醫(yī)療器械及植入物，臨床工程科網(wǎng)上審核，通知相應(yīng)的器械供應(yīng)商備貨。所有備用植入物必須于術(shù)前一天17：00前送至臨床工程科完成驗貨并送至CSSD交接處理。2019年，進一步簡化工作流程，手術(shù)醫(yī)生術(shù)前1天開具通知單的同時，直接登錄平臺系統(tǒng)選擇相應(yīng)廠家的外來醫(yī)療器械及植入物。因流程的改進和極速生物指示劑的應(yīng)用，將送達CSSD的時間后延至術(shù)前一日19：00，以滿足次日手術(shù)需求。

3.3.2 器械配置清單、圖譜及質(zhì)量監(jiān)測信息電子化，便于實時查詢和追溯

對外來醫(yī)療器械及植入物的準入信息進行聯(lián)網(wǎng)登記，相關(guān)使用部門均可線上查詢外來醫(yī)療器械及植入物資料。2016年年底，CSSD信息系統(tǒng)進行第二次完善升級，增設(shè)電子化配置清單和圖譜，并可實時查詢和打印，每包外來醫(yī)療器械都設(shè)有唯一的身份識別防水碼，從回收/接收上架、清洗、消毒到檢查、包裝、滅菌和發(fā)放，實現(xiàn)一包一碼精準追溯，形成閉環(huán)管理。2022年，CSSD信息系統(tǒng)再次進行升級完善，所有外來醫(yī)療器械及植入物的清洗、消毒記錄及滅菌培養(yǎng)監(jiān)測結(jié)果均直接聯(lián)網(wǎng)保存，追溯查閱更便捷、精準，使外來醫(yī)療器械及植入物的管理進入了智能化、精準化階段。

4 體會與思考

本文回顧了在醫(yī)院消毒供應(yīng)中心三項標準兩次頒布的引領(lǐng)下，邵逸夫醫(yī)院CSSD外來醫(yī)療器械及植入物管理的3個發(fā)展歷程。邵逸夫醫(yī)院CSSD在不同的發(fā)展時期雖然有較多管理亮點，從醫(yī)院、相關(guān)職能部門及科室等不同層面持續(xù)完善外來醫(yī)療器械及植入物的相關(guān)管理制度、工作流程、崗位設(shè)置、人員培訓(xùn)和信息系統(tǒng)等，但對照行業(yè)標準和其他優(yōu)秀的同行，仍存在不足。這也給邵逸夫醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的發(fā)展提出了一些思考，如：反復(fù)清點接收花費了大量的時間、使用后再次清洗及消毒處理時間緊急，對CSSD處理能力提出挑戰(zhàn)、多部門協(xié)助的流程優(yōu)化和提質(zhì)增效、外來醫(yī)療器械供應(yīng)商自備轉(zhuǎn)運箱清洗及儲存管理問題、植入物多次反復(fù)滅菌備用的質(zhì)量如何保障以及信息系統(tǒng)需要不斷更新升級等問題，值得每一位專業(yè)人員不斷分析研究，總結(jié)經(jīng)驗，共同促進專業(yè)發(fā)展。