面部外輪廓多部位聯(lián)合多層次注射Ellansé 改善鼻唇溝的效果分析

叢鸝瑤，張思怡，趙晶晶，李 勤，王 杭，羅盛康*

(1.廣東省第二人民醫(yī)院美容科，廣東 廣州，5103202；廣州華美醫(yī)療美容醫(yī)院，廣東 廣州，510000；3.愛思特醫(yī)療美容集團，四川 成都，610094；4.四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院醫(yī)療美容科，四川 成都，610041)

鼻唇溝是從鼻翼外側(cè)延伸至口角的凹陷區(qū)域，分隔了面頰部和頜部，鼻唇溝的深度會隨著年齡增長逐漸加深，這是面部老化的一個重要標(biāo)志。鼻唇溝的出現(xiàn)與遺傳、衰老和生活習(xí)慣等因素密切相關(guān)[1]。目前針對鼻唇溝的治療方法包括面部提升術(shù)、注射填充法等，由于注射填充法具有微創(chuàng)性，避免了手術(shù)切口損傷及一些術(shù)后并發(fā)癥，患者接受度高，風(fēng)險小，填充效果可靠，安全性高和穩(wěn)定性強，應(yīng)用廣泛[2]。而填充材料和注射方式直接影響到了鼻唇溝的改善效果。本研究所使用的填充材料為Ellansé，它是一種具有良好生物相容性的填充材料，其主要成分是25-50μm粒徑的聚己內(nèi)酯（polycaprolactone,PCL）微球。PCL微球均勻懸浮在由磷酸鹽緩沖液、甘油與羧甲基纖維素(carboxy methyl cellulose,CMC)構(gòu)成的凝膠中。Shang-Li Lin 等人對Ellansé-S的并發(fā)癥進(jìn)行了回顧性研究，共納入 780例中國臺灣人（平均注射量≈5 mL/人），臨床隨訪3年(2015.04-2018.05)。其中發(fā)生淤青/血腫2.70%（30例），腫脹/水腫4.50%（50例），短期凸起（不可見腫塊）0.45%（5例），變色0.08%（2例），無結(jié)節(jié)與肉芽腫案例，研究提示：規(guī)范操作下進(jìn)行Ellansé治療是較為安全的[3]。本文通過在面部外輪廓多部位聯(lián)合多層次的遠(yuǎn)端間接注射方式，提升中下面部軟組織，以期改善鼻唇溝。本研究將2022年5月-2022年9月收治的17例30-45歲經(jīng)外輪廓注射Ellansé改善鼻唇溝的女性受試者作為研究對象，并分析臨床療效以及并發(fā)癥的情況，總結(jié)了運用Ellansé經(jīng)外輪廓注射改善鼻唇溝方法經(jīng)驗，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

本研究納入的對象為2022年5月-2022年9月收治的17例經(jīng)外輪廓注射Ellansé改善鼻唇溝的受試者，均為女性，年齡30-45歲，平均年齡36.1歲。根據(jù)鼻唇溝皺紋嚴(yán)重程度分級（WSRS）標(biāo)準(zhǔn)（表1）及鼻唇溝分級示意圖（圖1）[4,5]。對所有受試者鼻唇溝狀態(tài)進(jìn)行分級。

表1 鼻唇溝皺紋嚴(yán)重程度分級標(biāo)準(zhǔn)

圖1 鼻唇溝分級示意圖[5]

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

(1) 年齡18-60周歲，女性；(2) 鼻唇溝皺紋WSRS評級在3～4級且希望糾正者；(3) 同意在試驗期間不進(jìn)行與研究相關(guān)的其他面部醫(yī)療美容治療；(4) 理解并同意遵守試驗要求，有把握完成所有隨訪

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

(1)懷孕期或哺乳期婦女或打算試驗期間懷孕的女性受試者；(2)試驗前6個月內(nèi)下眶緣以下曾進(jìn)行面部美容外科手術(shù)：面部提升術(shù)、面部除皺術(shù)或瘢痕磨平手術(shù)等治療；(3)試驗前4周以內(nèi)使用各類抗皺醫(yī)療產(chǎn)品或抗皺藥物；(4)試驗前12個月內(nèi)下眶緣以下接受過皮膚填充劑治療；(5)曾接受過永久性填充物（無法生物降解）注射；(6)易于生成瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或任何其他愈合異常；(7)局部患有活動期皮膚病、感染、局部傷口、銀屑病和單純皰疹等；(8)注射前2周內(nèi)，使用過阿司匹林或其他非甾類消炎藥、抗凝血藥物，進(jìn)行抗血小板治療者；(9)有血液病史、血栓病史；(10)有重要臟器（心血管系統(tǒng)、肝、肺、神經(jīng)系統(tǒng)和腎等）嚴(yán)重疾病史，或有自身免疫性疾病史（免疫功能異常），如：風(fēng)濕、類風(fēng)濕、紅斑狼瘡等；(11)對產(chǎn)品已知成過敏者；(12)簽署知情同意書前3個月內(nèi)參加過任何其他臨床試驗；(13)其他：研究者認(rèn)為不適合參加本試驗者。

1.4 注射方法

清潔面部后，拍攝注射前面部照片、注射區(qū)域表面麻醉、碘附消毒后按照外輪廓注射方案續(xù)貫進(jìn)行治療（圖2），注射材料為Ellansé。

圖2 ELLANSé（伊妍仕）糾正鼻唇溝-外輪廓注射方案示意圖

1.4.1 后顳部注射

在耳屏水平前2-3cm處使用22-25G鈍針進(jìn)針，進(jìn)入后顳部（發(fā)際線以深）皮下脂肪層或第四層（顳中筋膜層：顳深筋膜與顳淺筋膜之間），其投影位于顳淺動脈額支與頂支之間，線性后退注射，單線0.05-0.1ml，多線條平鋪（圖3）。

圖3 后顳部注射示意圖

1.4.2 前顳部—淺層注射

在顴弓上方與眶外側(cè)緣外2cm處使用22-25G鈍針進(jìn)針，進(jìn)入顳部即進(jìn)入顳淺筋膜與顳深筋膜之間，線性后退注射與顳淺動脈額支投影呈垂直角度，單線0.05-0.1ml，多線條平鋪（圖4）。

圖4 前顳部淺層注射示意圖

1.4.3 前顳部—深層注射

在眉尾與額顳嵴后方1.5-2cm處使用27G銳針進(jìn)針，避開顳淺動脈額支，觸及顳部骨面后，回抽無血，多點(3-5點)注射，單點少于0.2ml（圖5）。

圖5 前顳部深層注射示意圖

1.4.4 頰部注射

在耳垂水平前方1.5-2cm處使用22-25G鈍針進(jìn)針，進(jìn)入頰后部皮下脂肪層，線性后退注射，單線0.05-0.1ml，多線條平鋪（圖6）。

圖6 頰后部注射示意圖

1.4.5 下頜緣注射

在耳垂水平前方1.5-2cm處使用22-25G鈍針進(jìn)針，向下走行下頜角區(qū)域皮下脂肪層，線性后退注射，單線0.05-0.1ml，多線條平鋪；同時可結(jié)合銳針，下頜角骨膜上多點(2-3點)注射，單點<0.2ml（圖7）。

圖7 下頜線注射示意圖

1.5 評價方法

對受試者術(shù)后3個月進(jìn)行隨訪，評價標(biāo)準(zhǔn)為鼻唇溝皺紋嚴(yán)重程度分級標(biāo)準(zhǔn)（WSRS），通過第三方盲法進(jìn)行評價。主要評價指標(biāo)為注射后3個月（90天）糾正鼻唇溝皺紋的有效率；次要評價指標(biāo)為研究者及受試者對全局美容效果的評價（GAIS）?！坝行А倍x為與注射產(chǎn)品前比較，受試者雙側(cè)皺紋或凹陷糾正級別均達(dá)到1級及以上者[6,7]。

有效率=有效改善例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.6 統(tǒng)計學(xué)分析

本研究通過使用SPSS 25.0（IBM SPSS Statistics for Windows,Version 25.0.Armonk,NY:IBM Corp）統(tǒng)計軟件對結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，計數(shù)資料的統(tǒng)計描述采用百分比表示，計量資料的統(tǒng)計描述采用均值±標(biāo)準(zhǔn)差表示，治療前后比較采用配對t檢驗。若p＜0.05表明差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 療效分析

本研究共17例受試者，回訪時長3個月，如圖8所示，17例受試者術(shù)前、術(shù)后即刻和術(shù)后3個月的平均WSRS評分分別為（3.35±0.49）分、（2.53±0.51）分和（2.59±0.51）分，與術(shù)前相比，術(shù)后即刻與3個月后鼻唇溝WSRS評分的改善均具有統(tǒng)計學(xué)意義（p<0.05）。鼻唇溝即刻有效率為64.7%，術(shù)后3個月有效率為58.8%。典型案例治療前后的對比圖如圖9、圖10和圖11所示，與治療前相比，經(jīng)治療后鼻唇溝即刻獲得明顯改善，且該效果在3個月后仍能維持。

圖8 17 例受試者鼻唇溝3 個月期間平均WSRS 評分

圖9 女，41，術(shù)前鼻唇溝分級評估為4 級，術(shù)后及術(shù)后3 個月鼻唇溝分級評估為3 級,右側(cè)面觀

圖10 女，41，術(shù)前鼻唇溝分級評估為4 級，術(shù)后及術(shù)后3 個月鼻唇溝分級評估為3 級,左側(cè)面觀

圖11 女，41，術(shù)前鼻唇溝分級評估為4 級，術(shù)后及術(shù)后3 個月鼻唇溝分級評估為3 級,正面觀

2.2 術(shù)后即刻GAIS 評分

術(shù)后即刻對鼻唇溝改善情況進(jìn)行評價，經(jīng)醫(yī)生評分，明顯改善3例（17.6%），略有改善8例（47.1%），無改善6例（35.3%）。

2.3 并發(fā)癥

17例受試者經(jīng)注射治療后，其中1例術(shù)后5天內(nèi)持續(xù)淤青，其間未做相應(yīng)處理，后自行消退；未出現(xiàn)明顯腫脹、結(jié)節(jié)、肉芽腫、血栓、皮膚壞死、感染等嚴(yán)重并發(fā)癥，該研究中并發(fā)癥發(fā)生率為6%且僅為輕微的注射部位反應(yīng)（Injection Site Reaction）。

表1 17 例受試者術(shù)前、術(shù)后即刻、術(shù)后3 個月WSRS 評分

3 討論

鼻唇溝是人衰老的主要表現(xiàn)之一，鼻唇溝形成原因較為復(fù)雜，共分為5種類型，分別是皮膚型、脂肪墊型、肌肉型、骨后縮型和綜合型。皮膚型主要是由于皮膚老化和重力作用，皮膚逐漸松弛失去彈性，出現(xiàn)下垂；脂肪墊型是由于脂肪墊下移，并在鼻唇溝上方堆積，隨著年齡的增加鼻唇溝周圍組織中的脂肪會萎縮變形，同時面部韌帶松弛，深層支撐能力減弱，使得軟組織下移；肌肉型是由于肌肉高強度收縮導(dǎo)致的鼻唇溝皺褶加深；骨后縮型是由于中面部后縮導(dǎo)致的，骨后縮會導(dǎo)致附著在骨面的軟組織在重力影響下向尾部移動，即發(fā)生下移；綜合型包含多種因素[8,9]。雖然鼻唇溝的形成原因十分復(fù)雜，歸根結(jié)底是由于軟組織下垂所引起。

本研究開創(chuàng)性采用外輪廓注射法來改善鼻唇溝，即通過面部外側(cè)多部位進(jìn)行注射，創(chuàng)新性地提出鼻唇溝遠(yuǎn)端改善方案。人體面部組織可劃分為外輪廓區(qū)域和內(nèi)輪廓區(qū)域，其分界韌帶線為面部額顳嵴到下頜骨一條從上到下彎曲的假想線，涉及的韌帶有顳上隔、外眥眶緣增厚區(qū)、顴弓韌帶和下頜韌帶。韌帶一端附著在骨骼上，以骨面為支點支撐面部軟組織，同時外側(cè)皮膚層是平行排列的結(jié)構(gòu)[10-12]。外輪廓注射改善鼻唇溝的原理為力學(xué)牽拉機制，通過增加隔室體積并加強筋膜及韌帶的支撐作用，產(chǎn)生豐盈效果的同時，牽動中面部整個組織的上移，皮膚向耳部和顳部移動，下垂的軟組織逐漸恢復(fù)到原始位置，從而改善中下面部的容量分布，產(chǎn)生明顯的提拉改善鼻唇溝凹陷的效果[13]。面部軟組織受重力影響，下垂是最基本的改變，顳部注射可提升眉尾與外眥軟組織，并將中面部組織向后向上移位，從而改善中下面部的容量分布[14]。頰部及下頜緣注射可以提升顴（頰）脂肪室及鼻唇溝外側(cè)皮膚的松垂。通過顳部、頰部及下頜緣的復(fù)合支撐，從而減輕鼻唇溝的深度。

此外，外輪廓注射提升了面部整體協(xié)調(diào)度，從美學(xué)角度改善鼻唇溝。Cotofana等指出顳部注射不止補充顳部的容量缺失，也能有效提升中下面部下垂組織，實現(xiàn)中面部軟組織的拉伸和扁平化效果[10,14]。外輪廓注射可直觀改善顳融合線及顴弓突出及頰凹的外觀，外展額顳頰部輪廓，修飾下頦部與下頜緣的鏈接，使其過渡自然。通過修飾輪廓，建立無凹陷、飽滿、流暢的美學(xué)曲線，整體上降低下面部組織的堆積感，呈現(xiàn)年輕態(tài)。此外，面中部內(nèi)側(cè)軟組織及韌帶線位置向外延伸，將引起表情肌運動振幅的減小及軟組織活動范圍的縮減[15]。因此，外輪廓注射改善了面部整體和全層組織的支撐、復(fù)位、提升與緊致的同時，也保持注射治療后面部整體動靜態(tài)的平衡與和諧。

目前鼻唇溝的治療方法，以直接注射填充法為主，但單一術(shù)式無法解決軟組織下垂導(dǎo)致的鼻唇溝。與直接鼻唇溝填充注射相比，外輪廓注射產(chǎn)生提升效應(yīng)，更符合自然生理，可以解決鼻唇溝的松垂因素。且直接鼻唇溝填充注射，單層次效果差，多層次注射則需要使用硬度不同的填充劑，方可達(dá)到理想效果。此外，大劑量鼻唇溝注射有栓塞風(fēng)險，輪廓法結(jié)合鼻唇溝注射可以達(dá)到理想效果，且降低栓塞風(fēng)險。

外輪廓注法與雙S技術(shù)有一定相似性，輪廓法驗證了韌帶線原理，引發(fā)學(xué)者們對鼻唇溝成因及輪廓改變的思考?；谕廨喞?，雙S技術(shù)將外輪輪廓與面中部注射法結(jié)合，形成全面部的整體治療方案，填補如顴內(nèi)側(cè)、眶下緣、顴頰溝、鼻基底、下頜線等解剖結(jié)構(gòu)缺陷區(qū)域，以緩解與年齡相關(guān)的組織體積縮小和位置改變導(dǎo)致的衰老狀態(tài)[15]。本研究可以說是在做“減法”，旨在通過使用更少的材料達(dá)到改善效果。

埋線法是面部提升的傳統(tǒng)方法，針對面部老化中的組織松垂，通過埋置線材加強面部支撐，使下垂的脂肪墊、筋膜等重新復(fù)位，改善老態(tài)[16]。外輪廓注射具有填充和塑形的雙重功效，通過加強筋膜及韌帶的作用以矯正面部皺紋。外輪廓注射法因其即刻及長期的增容塑形效果和便捷性，因此適應(yīng)范圍相對更廣。

本研究外輪廓注射方式是在多層次注射，包括骨面、顳深筋膜與顳淺筋膜之間以及皮下脂肪層等相對安全的層次，動脈血管和神經(jīng)相對較少，以保證注射過程的相對安全。此外，完成安全有效的注射還需遵循幾點原則：首先由上至下進(jìn)行注射，在上面部注射來復(fù)位軟組織并避免其進(jìn)一步下移。其次從外向內(nèi)注射，外側(cè)注射可通過筋膜的連帶效應(yīng)，復(fù)位內(nèi)側(cè)軟組織來減少注射量。最后深層骨面注射，復(fù)位骨性結(jié)構(gòu)，并為淺層容易移動的軟組織提供良好支撐[9]。

除注射方式外，填充材料本身也會影響填充效果，本研究選用的填充材料為Ellansé，以25-50μm粒徑的PCL微球為主要成分，其粒徑大小與光滑表面形貌，在保證PCL微球不被巨噬細(xì)胞快速吞噬的前提下，促進(jìn)成纖維細(xì)胞產(chǎn)生膠原纖維將微球顆粒均勻包裹并分隔開，從而減少炎癥反應(yīng)的發(fā)生，具有較高的安全性和持久性[17,18]。Ellansé中的CMC凝膠起到即刻填充效果，并于2-3個月后逐漸被人體吸收，正是CMC凝膠的即刻填充作用使得術(shù)后即刻的有效率達(dá)到64.7%，術(shù)后3個月的有效率為58.8%，從術(shù)后即刻到術(shù)后3個月鼻唇溝WSRS評分未發(fā)生明顯變化，表明鼻唇溝處容量變化不大，這是由于Ellansé中CMC凝膠降解的同時，PCL微球刺激了近似等量的膠原新生，從而維持持久的填充效果。

本研究的局限性是相對較少的17例臨床樣本量且臨床隨訪時間只有3個月。此外，可以進(jìn)一步研究外輪廓注射針對不同類型鼻唇溝的有效性，從而更好地指導(dǎo)臨床治療。

綜上所述，Ellansé產(chǎn)品結(jié)合外輪廓注射法對于鼻唇溝的改善取得了良好的美學(xué)效果，并且注射方法安全，在臨床應(yīng)用中值得借鑒及推廣。

利益聲明：本文作者與論文刊登的內(nèi)容無利益關(guān)系。