基于真實(shí)世界證據(jù)的冠脈支架集采前后臨床使用效果研究

梅國江，沈磊，向寰宇

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院 a.院長室；b.采購部，上海 200032

引言

心血管疾病是一種高致死率的常見病，多年來穩(wěn)居我國居民常見死亡原因的前三位，而心臟支架植入手術(shù)是降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)的重要手段[1-2]。根據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告2019》[3]，目前我國心血管病患病人數(shù)達(dá)3.3 億。2009 年至2019 年，中國冠心病經(jīng)皮冠脈介入術(shù)（Percutaneous Coronary Intervention，PCI）手術(shù)量從23 萬例發(fā)展到超過100 萬例，年增長速率10%～20%。另有數(shù)據(jù)顯示，以每臺(tái)手術(shù)支架使用量約1.5枚計(jì)算，我國每年需使用150 萬個(gè)心臟支架[4]。2020年國家醫(yī)療保障局印發(fā)了《關(guān)于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見》[5]，帶量采購后，中選冠脈支架價(jià)格顯著下降。真實(shí)世界研究，即在真實(shí)世界環(huán)境下收集與患者有關(guān)的數(shù)據(jù)，通過分析，獲得醫(yī)療產(chǎn)品的使用價(jià)值及潛在獲益或風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)。根據(jù)國家藥監(jiān)局于2020 年下發(fā)的《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》[6]中對(duì)選擇被評(píng)價(jià)品種的特征要求，對(duì)于被選擇開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究的醫(yī)療設(shè)備一般應(yīng)具備臨床使用廣泛、價(jià)格昂貴、特種疾病的確切關(guān)鍵設(shè)備等特征。目前有關(guān)實(shí)施冠脈支架帶量采購對(duì)患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)、冠脈支架使用情況以及治療效果影響的報(bào)道較少見，鑒于此，本研究以我院收治的冠脈支架植入患者住院醫(yī)保節(jié)段病例為研究對(duì)象，收集集采政策實(shí)施前后患者病案數(shù)據(jù)，觀察冠脈支架集中帶量采購對(duì)冠脈支架術(shù)患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)、冠脈支架使用情況以及治療效果的影響，旨在為提高醫(yī)院成本管控水平、調(diào)控患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)和醫(yī)院合理化管控此類醫(yī)療費(fèi)用提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究為基于真實(shí)世界證據(jù)的回顧性研究，收集2019 年4 月至2022 年3 月上海市某三級(jí)甲等中醫(yī)院收治的進(jìn)行冠脈支架置入手術(shù)操作（ICD-9-CM-3 編碼36.07003）的冠心病患者的病案首頁，排除住院病案首頁中項(xiàng)目缺漏、錯(cuò)誤、住院費(fèi)用小于500 元及住院天數(shù)超過60 d 的病案，共納入728 例患者作為研究對(duì)象。按照冠脈支架集中帶量采購政策要求，于2021 年1 月1 日實(shí)施集采政策，選取2019 年4 月至2020 年12 月的447 例為冠脈支架集采前組（帶量前），2021 年1 月至2022 年3 月的281 例為冠脈支架集采后組（帶量后）。兩組患者一般資料對(duì)比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 采購方法

帶量前由醫(yī)院單獨(dú)采購所需冠脈支架、球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)絲等高值耗材以及藥品等，采購量相對(duì)較小，不具備與廠家的議價(jià)能力。實(shí)施集采政策后由政府部門統(tǒng)一收集各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)冠脈支架、球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)絲等高值耗材以及藥品等醫(yī)藥用品需求量，將上述零散的采購量“打包”后，以集中帶量采購的方式直接向醫(yī)用耗材生產(chǎn)廠家統(tǒng)一采購，以量換價(jià)，減少流通環(huán)節(jié)，節(jié)省開支。

1.3 觀察指標(biāo)

比較兩組基線資料（性別、年齡、住院時(shí)間等）、住院費(fèi)用及費(fèi)用結(jié)構(gòu)、耗材費(fèi)用構(gòu)成情況、不同年齡段支架使用數(shù)量和帶量前后治療效果的差異。其中費(fèi)用類項(xiàng)目包括住院總費(fèi)用、耗材費(fèi)用、藥品費(fèi)用、診療費(fèi)用、護(hù)理費(fèi)用、檢查化驗(yàn)費(fèi)用和管理費(fèi)用等。統(tǒng)計(jì)冠脈支架、球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)絲等耗材費(fèi)用占比情況。將患者分為≤65 歲、66～80 歲和＞80 歲3 組，統(tǒng)計(jì)各年齡段支架使用數(shù)量。隨訪、統(tǒng)計(jì)并對(duì)比帶量前后180 d 內(nèi)再手術(shù)率、死亡率和治療結(jié)局（治愈、好轉(zhuǎn)、死亡）。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 26.0 進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料以n（%）表示，組間比較視數(shù)據(jù)條件行χ2檢驗(yàn)或Fisher’s精確檢驗(yàn)，計(jì)量資料以±s表示，如符合正態(tài)分布行t檢驗(yàn)，非正態(tài)分布則采用Mann-WhitneyU檢驗(yàn)。以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組基線資料比較

帶量前共納入447 例患者，其中男327 例、女120 例，年齡45～89 歲，平均年齡（68.27±11.79）歲，平均住院時(shí)間為（8.24±3.35）d；帶量后共281 例患者，其中男198 例、女83 例，年齡48～87 歲，平均年齡（67.16±11.84）歲，平均住院時(shí)間為（8.21±3.29）d。兩組性別、年齡、住院時(shí)間等一般資料對(duì)比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表1。

表1 兩組基線資料對(duì)比[n（%），±s]

表1 兩組基線資料對(duì)比[n（%），±s]

組別性別年齡/歲 住院時(shí)間/d 男女帶量前（n=447）327（73.15）120（26.85）68.27±11.79 8.24±3.35帶量后（n=281）198（70.46）83（29.54）67.16±11.84 8.21±3.29 χ2/t值0.6221.2360.118 P值0.4300.2170.906

2.2 兩組費(fèi)用情況比較

帶量后住院總費(fèi)用、耗材費(fèi)用、支架費(fèi)用均較帶量前顯著下降（P＜0.05），除支架外總費(fèi)用和除支架外材料費(fèi)用則較帶量前顯著上升（P＜0.05），見表2。

表2 兩組費(fèi)用情況比較（±s，元）

表2 兩組費(fèi)用情況比較（±s，元）

組別住院總費(fèi)用耗材費(fèi)用支架費(fèi)用除材料外總費(fèi)用除支架外總費(fèi)用除支架外材料費(fèi)用帶量前（n=447）64653.83±23631.43 50055.71±28759.02 25484.07±14236.61 14598.12±16366.93 39169.76±16460.01 24571.64±21615.38帶量后（n=281）57683.15±19076.47 40484.34±36881.22 7468.75±6539.78 17198.81±27838.87 50214.40±16515.88 33015.60±35292.04 t值4.1643.91219.928-1.587-8.802-4.004 P值＜0.001＜0.001＜0.0010.113＜0.001＜0.001

2.3 兩組高值耗材使用情況比較

帶量前后的耗材總費(fèi)用分別為50055.71 元和40484.34 元，帶量后冠脈支架費(fèi)用在耗材費(fèi)用中占比較帶量前顯著下降（P＜0.05）；導(dǎo)管和導(dǎo)絲費(fèi)用在耗材費(fèi)用中占比顯著上升（P＜0.05），球囊費(fèi)用在耗材費(fèi)用中占比升高，但帶量前后對(duì)比未見明顯差異（P＞0.05），見表3。

表3 兩組高值耗材使用情況比較[n（%），元]

2.4 兩組支架使用情況比較

帶量前≤65 歲患者為237 例、66～80 歲140 例、＞80歲70例、帶量后≤65歲的患者為139例，66～80歲107例，＞80歲35例?！?5歲年齡段的患者帶量采購后使用支架數(shù)量明顯多于帶量采購前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；其余年齡段患者帶量采購前后，使用支架數(shù)量差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。帶量前后相比較，不同年齡段患者群體的支架使用數(shù)量略有差異，其中≤65歲的低齡患者的支架使用強(qiáng)度有所上升，中高齡患者支架的使用強(qiáng)度略有下降，見表4。

表4 兩組支架使用情況比較（±s，枚）

組別≤65歲66～80歲＞80歲帶量前1.41±0.631.55±0.671.59±0.82帶量后1.59±0.881.55±0.711.42±0.68 t值-2.040-1.0101.078 P值0.0420.9190.283

2.5 兩組治療隨訪情況比較

帶量后患者180 d 內(nèi)再手術(shù)率明顯低于帶量前（P＜0.05），兩組死亡率以及治療結(jié)局比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表5。

表5 兩組治療隨訪情況比較[n（%）]

3 討論

冠狀動(dòng)脈支架是通過傳統(tǒng)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，將支架植入血管狹窄區(qū)，是PCI 中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動(dòng)脈血管的作用[7-8]。因創(chuàng)傷小、效果好，PCI 成為目前治療心血管狹窄的主要手段之一[9-10]，冠狀動(dòng)脈支架作為一種心內(nèi)科使用的高值耗材成為PCI 治療中的重要材料。

醫(yī)保按疾病診斷相關(guān)分組（Diagnosis Related Groups，DRG）、按病種分值付費(fèi)（Diagnosis-Intervention Packet，DIP）支付是國家“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”政策改革的重要抓手之一[11]，在DRG、DIP 支付體系下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者治療過程中所產(chǎn)生的費(fèi)用由之前的商品，轉(zhuǎn)變?yōu)樗璧某杀?，低于DRG 支付標(biāo)準(zhǔn)的差價(jià)就形成醫(yī)院的“結(jié)余留用”收入，而超出DRG 標(biāo)準(zhǔn)的部分就成了醫(yī)院的成本損失，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，不得再向患者另行收取材料費(fèi)[12]。因此，醫(yī)院在執(zhí)行DRG、DIP 支付體系時(shí)更加注重和強(qiáng)化成本、績效管理。既往研究證實(shí)[13-15]，實(shí)施藥品集采政策可促使藥物價(jià)格降低至合理水平。本研究發(fā)現(xiàn)，帶量后住院總費(fèi)用、耗材費(fèi)用、支架費(fèi)用均較帶量前顯著下降，帶量前耗材費(fèi)用在住院總費(fèi)用構(gòu)成中占比最大，達(dá)77.42%，冠脈支架費(fèi)用在住院總費(fèi)用中占比為39.42%，冠脈支架費(fèi)用在耗材費(fèi)用中占比則為50.91%，帶量后患者總住院費(fèi)用下降明顯，耗占比也顯著下降，提示實(shí)施冠脈支架集采改革有助于控制重點(diǎn)醫(yī)用耗材成本，改善醫(yī)療費(fèi)用結(jié)構(gòu)，可見冠脈支架帶量采購的直接成效就是降低耗材費(fèi)用，從而降低患者的住院總費(fèi)用，通過成本、績效管理，降低除支架外總費(fèi)用和除支架外材料費(fèi)用，達(dá)到更加有效降低患者負(fù)擔(dān)的目標(biāo)。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)以耗材管理為抓手，助推DIP、DRG 支付方式改革，加快DIP、DRG 支付方式改革的落地；同時(shí)還要強(qiáng)化耗材全流程管控，加強(qiáng)考核力度，將耗材占比等指標(biāo)納入績效考核，以達(dá)到科學(xué)控制醫(yī)療費(fèi)用的目的[16-17]。

隨著醫(yī)改政策的深入，醫(yī)療控費(fèi)的焦點(diǎn)轉(zhuǎn)向了醫(yī)用耗材，為了改變“看病難，看病貴”“以械養(yǎng)醫(yī)”等局面，各地都采取了相應(yīng)的措施，以降低醫(yī)用耗材價(jià)格，控制醫(yī)療總費(fèi)用，減輕患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)[18]。據(jù)報(bào)道，部分地區(qū)推動(dòng)醫(yī)耗聯(lián)動(dòng)綜合改革，首先取消了醫(yī)院端的醫(yī)用耗材加成，積極參加國家?guī)Я坎少徲?jì)劃，多次組織省級(jí)帶量采購項(xiàng)目，并通過調(diào)整醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價(jià)格，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)水平的提升以及醫(yī)用耗材合理使用[19-20]。本研究發(fā)現(xiàn)，冠脈支架集采后支架費(fèi)用在耗材中占比明顯下降（由50.91%降至18.45%），但球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)絲等其他高值耗材占比仍然處于較高水平，與帶量前對(duì)比并無明顯差異，該結(jié)論提示帶量后并未因冠脈支架費(fèi)用下降而導(dǎo)致支架過度使用以及輔助耗材增加。日后仍有必要開展多部門協(xié)作，積極推進(jìn)高值醫(yī)用耗材治理改革，積極總結(jié)冠脈支架集采經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)推進(jìn)多種高值耗材集采工作，推動(dòng)耗材集采朝制度化、常態(tài)化發(fā)展。此外，本研究還發(fā)現(xiàn)帶量采購后65 歲以下患者使用支架數(shù)量明顯多于帶量采購前，這可能與帶量采購后冠脈支架價(jià)格下降顯著有關(guān)（由25484.07 元降至7468.75 元），帶量后患者180 d 內(nèi)再手術(shù)率明顯低于帶量前，提示實(shí)施冠脈支架帶量采購在降低患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)、減少冠脈支架費(fèi)用的同時(shí)，還有助于降低180 d 內(nèi)再手術(shù)率，其作用機(jī)制有待進(jìn)一步研究。

4 結(jié)論

綜上所述，實(shí)施冠脈支架帶量采購有助于降低患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)，減少冠脈支架費(fèi)用，降低180 d 內(nèi)再手術(shù)率，這對(duì)于提高醫(yī)院成本管控水平和患者治療效果有重要意義。在實(shí)際工作中需充分考慮高值醫(yī)用耗材的特殊性和臨床實(shí)際需求，不斷完善集采模式，調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員的積極性，使“騰籠換鳥”（籠子代指醫(yī)保基金，鳥則代指醫(yī)療服務(wù)價(jià)格）的改革意圖落實(shí)，加大對(duì)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的補(bǔ)貼力度，在滿足人民群眾醫(yī)療需要的同時(shí)降低其醫(yī)療負(fù)擔(dān)，推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域集中采購改革向縱深發(fā)展。