基于主從聯(lián)盟鏈結構的醫(yī)療器械供應鏈追溯體系構建

張燕，呂巧榮，付敏，魏欣

1.攀枝花市中心醫(yī)院 物資采供部，四川 攀枝花 617067；2.南充市中心醫(yī)院 物資采供部，四川 南充 637000

引言

伴隨著醫(yī)療服務制度的深入改革和醫(yī)療保障制度的逐步完善，國家有關醫(yī)療設備的政策相繼頒布，我國的醫(yī)療設備行業(yè)進入了一個高速發(fā)展的階段，其在臨床上的應用也日益廣泛[1]。醫(yī)療器械的質量與使用情況，直接影響到患者治療效果。如果醫(yī)療器械發(fā)生了質量問題，不僅會對患者的康復和人身健康造成嚴重的危害，還可能造成醫(yī)療事故的發(fā)生，嚴重地危害到整個社會的安定[2]。近幾年來，隨著人們維權意識逐漸提高，醫(yī)療器械的質量安全問題成為人們關注的熱點話題[3]。因此，探索和選取符合我國國情、產業(yè)發(fā)展特征的醫(yī)療器械可追溯體系，對提升我國醫(yī)療器械產品的可追溯性具有重要意義。

Dai 等[4]開發(fā)了一個博弈論模型來研究競爭供應鏈中的供應鏈可追溯性和產品可靠性優(yōu)化與產品召回的相互作用，推導了具有內生定價的3 個跟蹤模型下的最優(yōu)跟蹤策略和產品可靠性策略，并證明了兩個競爭制造商的均衡跟蹤策略。結果表明，當可追溯性投資成本系數(shù)較低時，可追溯性可以完全替代產品可靠性，但當成本系數(shù)較高而可靠性投資成本系數(shù)低時，可以提高產品可靠性。于華竟等[5]為了檢驗雜糧追溯模型的準確性，利用Hyperledger Fabric 開發(fā)了一種雜糧追溯多鏈跟蹤體系，以區(qū)塊鏈多鏈架構為基礎，通過智能合約實現(xiàn)雜糧追溯系統(tǒng)的管理中心化，并通過監(jiān)管授權網絡，提高數(shù)據(jù)的儲存容量。為了驗證該模型的有效性，以山西某雜糧企業(yè)為例進行分析，結果表明，該雜糧追溯多鏈跟蹤系統(tǒng)可以在滿足消費者實時需求的基礎上，實現(xiàn)對雜糧交易產業(yè)鏈數(shù)據(jù)的實時監(jiān)控。

上述方法均有一定的醫(yī)療器械供應鏈溯源作用，但未考慮對醫(yī)療器械供應鏈特征進行分類，供應鏈數(shù)據(jù)加密性能較差，導致醫(yī)療器械供應鏈追溯過程中存在查詢時間長、吞吐量低、數(shù)據(jù)存儲安全性差的問題?；谝陨涎芯勘尘?，本研究文將主從聯(lián)盟鏈結構應用到醫(yī)療器械供應鏈追溯體系構建中，通過對醫(yī)療器械供應鏈特征分類，實現(xiàn)對供應鏈的準確跟蹤；通過歸一化處理識別到醫(yī)療器械標簽，以醫(yī)療器械供應鏈為主聯(lián)盟鏈，主聯(lián)盟鏈的參與主體為從聯(lián)盟鏈，加密供應鏈數(shù)據(jù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈安全追溯體系構建，以此增加消費者對醫(yī)療器械安全的信任度，避免醫(yī)療器械供應鏈體系查詢時間長及數(shù)據(jù)存儲壓力大的問題。

1 醫(yī)療器械供應鏈追溯體系構建方法設計

1.1 跟蹤醫(yī)療器械供應鏈

在醫(yī)療器械供應鏈中，sij代表任意醫(yī)療器械供應鏈的程序，一共存在g個運輸路徑值，利用公式（1）提取不同供應鏈的特征值。

式中，lg代表在第bi個基本窗口有ns個供應鏈的運輸路徑，co代表vm類別的供應鏈。

供應鏈sij在窗口的維度為n*，運輸路徑vm的隸屬度為nm，運輸路徑vm的支持度為Ni，將醫(yī)療器械供應鏈sij在追溯體系中的運輸路徑描述為Dh，Rs代表供應鏈vm的隸屬程度，則利用公式（2）構建醫(yī)療器械供應鏈的關系矩陣。

式中，qk代表完成分類的醫(yī)療器械供應鏈運輸路徑。

由δp代表運輸路徑的長度，vs代表兩個運輸路徑之間的距離，li代表運輸時長的權值，利用公式（4）構造醫(yī)療器械供應鏈分類器。

式中，ck代表醫(yī)療器械ω1經過某運輸路徑的時刻信息，dq代表供應鏈的數(shù)量，qd代表當前供應鏈的運輸路徑矢量。

如果?s為分類準則[6]，ts代表醫(yī)療器械多條運輸供應鏈的信息增量[7]，則利用公式（5）描述醫(yī)療器械供應鏈追溯體系中各個運輸路徑的分布狀態(tài)。

式中，zj代表供應鏈追溯體系中的異常數(shù)據(jù)，ie代表醫(yī)療器械供應鏈的信息增量，fd代表全部醫(yī)療器械供應鏈信息的權值序列。

結合供應鏈的分布狀態(tài)[8]，對醫(yī)療器械的運輸路徑進行跟蹤，見公式（6）。

式中，χp代表醫(yī)療器械供應鏈追溯體系內的多條運輸路徑，df代表每條醫(yī)療器械供應鏈之間的關聯(lián)信息。

通過提取醫(yī)療器械供應鏈的特征值，構建供應鏈間的時空關系矩陣，根據(jù)醫(yī)療器械供應鏈的分類情況，得到供應鏈的分布狀態(tài)，完成醫(yī)療器械供應鏈的跟蹤。

1.2 識別醫(yī)療器械標簽

對獲取的彩色醫(yī)療器械標簽圖像進行轉化[9]，并利用分割法對獲取的醫(yī)療器械標簽圖像進行分割。醫(yī)療器械的包裝圖像是Q，醫(yī)療器械圖像高度和寬度分別為G和K，創(chuàng)建一個新的坐標圖，并將原點設置為O，對醫(yī)療器械圖像進行歸一化處理，得到醫(yī)療器械標簽分割路徑Y 取決于醫(yī)療器械像素值，可用公式（7）進行描述。

式中，(xi+1,yi+1)為醫(yī)療器械的標簽圖像坐標，(xi,yi)為標簽圖像的分割起點，F(xiàn)i為分割終點，其計算公式如公式（8）所示。

式中，X代表醫(yī)療器械標簽圖像的分割檢驗概率，Xj代表醫(yī)療器械標簽圖像的先驗概率，ej代表醫(yī)療器械圖像分割權值。

分割后的單一文字影像一般大小不一[10]，為更直接地提取醫(yī)療器械標簽圖像信息，需采用二次插補法對醫(yī)療器械標簽圖像進行規(guī)范化處理，使所有的文字大小都保持一致。然后根據(jù)字符特征將其分為3 個類別，從而對字符進行粗略分類[11]。

對變換后的醫(yī)療器械標簽圖像信息進行分割處理，得到協(xié)方差矩陣。得到εx個醫(yī)療器械標簽的隨機矢量，可將醫(yī)療器械標簽c的協(xié)方差矩陣Wx用公式（9）表示。

利用醫(yī)療器械標簽c的協(xié)方差矩陣Wx，對醫(yī)療器械標簽圖像的權值進行修正處理[12]，得到權值的修正解析式如公式（10）所示。

式中，f代表醫(yī)療器械標簽圖像的信息偏差函數(shù)。

本研究采用了一種基于自適應調節(jié)的方法，該方法的中心理念是在誤差減小的情況下提高學習速率，當偏離值增加時，則會導致學習效率下降[13]，其表達式如公式（11）所示。

將各個子類獲得的特征維數(shù)當作主聯(lián)盟鏈的結構數(shù)目，將待識別的醫(yī)療器械標簽類別數(shù)量當作從聯(lián)盟鏈的輸出，得到醫(yī)療器械標簽的識別結果如公式（12）所示。

式中，ye代表醫(yī)療器械主從聯(lián)盟鏈結構的分支數(shù)目，k代表醫(yī)療器械標簽的特征向量。

以上過程可以快速準確地識別出醫(yī)療器械標簽內的重要信息，為醫(yī)療器械供應鏈追溯系統(tǒng)的平穩(wěn)運行提供重要保證。

1.3 構建醫(yī)療器械供應鏈追溯體系

本研究采用主從聯(lián)盟結構模式[14-16]，將醫(yī)療器械的供應鏈管理過程和各個環(huán)節(jié)的參與者作為主體，針對醫(yī)療器械供應鏈，建立追溯系統(tǒng)。其中主鏈主要由醫(yī)療器械供應商、采購商、醫(yī)療器械生產商、分銷商、零售商等構成[17]；針對從鏈，采用一種物聯(lián)網裝置來實現(xiàn)消費者數(shù)據(jù)的自動收集，利用不對稱的密碼算法來對其進行加密[18]，以確保從鏈中醫(yī)療器械供應鏈信息的安全性，防止篡改行為[19]。主從聯(lián)盟鏈模型如圖1 所示。

基于供需網的醫(yī)療器械可追溯體系主要分為兩大類：① 政府采購系統(tǒng)；② 信息管理系統(tǒng)[20]。在政府管理體系內，主要包括政策和法規(guī)的制定以及監(jiān)管機構、檢測機構的預警等；信息管理體系主要包括可追溯系統(tǒng)、信息管理系統(tǒng)、預警系統(tǒng)和信息檢索系統(tǒng)等。醫(yī)療器械供應鏈追溯體系結構如圖2 所示。

圖2 醫(yī)療器械供應鏈追溯體系結構

綜上所述，以醫(yī)療器械供應鏈的參與主體為主聯(lián)盟鏈，主聯(lián)盟鏈的參與主體和第三方監(jiān)管機構為從聯(lián)盟鏈，加密供應鏈數(shù)據(jù)，利用主從聯(lián)盟鏈模型，構建醫(yī)療器械供應鏈追溯體系。為了實現(xiàn)供應鏈追溯，醫(yī)療器械供應鏈追溯體系和政府采購系統(tǒng)、信息管理系統(tǒng)需要進行鏈接和整合。具體而言，將可追溯系統(tǒng)中的信息數(shù)據(jù)集成進入政府采購系統(tǒng)及信息管理系統(tǒng)，然后將這些信息分享給各相關方，政府采購系統(tǒng)及信息管理系統(tǒng)可訪問醫(yī)療器械供應鏈追溯體系，以便對不符合標準的產品或服務追溯，以及進行相關數(shù)據(jù)的分析和抽樣調查。

2 實驗分析

2.1 實驗平臺

為了驗證本研究體系在醫(yī)療器械供應鏈追溯中的可行性，基于MATLAB 9.0 軟件，搭建醫(yī)療器械供應鏈追溯的實驗平臺（圖3），實驗平臺需要在以下環(huán)境中運行：操作系統(tǒng)：Windows 7；Peer 節(jié)點數(shù)：10；服務器類型：物理機；CPU 頻率：2.0 GHz；內存：8 GB；內核版本：4.3.4。利用Web 管理平臺監(jiān)測醫(yī)療器械生產廠家的生產情況，將監(jiān)測信息傳輸?shù)阶匪菰破脚_，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈的追溯。

圖3 醫(yī)療器械供應鏈追溯的實驗平臺結構

2.2 跟蹤醫(yī)療器械供應鏈

將基于主從聯(lián)盟鏈結構的醫(yī)療器械供應鏈追溯體系導入到圖3 的實驗平臺中，對醫(yī)療器械供應鏈進行跟蹤，結果如圖4 所示，采用本研究體系跟蹤醫(yī)療器械供應鏈時，能夠成功追溯到醫(yī)療器械供應鏈的各個環(huán)節(jié)，說明其適合用于醫(yī)療器械供應鏈的追溯。

圖4 醫(yī)療器械供應鏈跟蹤結果

2.3 性能比較

引入Dai 等[4]的基于博弈論模型的追溯體系和于華竟等[5]的基于區(qū)塊鏈的追溯體系與本研究體系對比，分別在不同追溯次數(shù)和不同主鏈區(qū)塊數(shù)下，測試查詢時間。在圖3 的醫(yī)療器械供應鏈追溯實驗平臺中，設定測試條件：追溯次數(shù)為1000～8000 次，主區(qū)塊鏈數(shù)為5～40 個。在此條件下設定醫(yī)療器械供應鏈為測試目標，模擬多個并發(fā)用戶同時查詢，以測試系統(tǒng)的響應能力，并統(tǒng)計不同方法的查詢時間，最終得到實驗對比結果。

不同追溯次數(shù)下的查詢時間測試結果如圖5 所示，結果顯示，在不同的追溯次數(shù)下，采用Dai 等[4]的基于博弈論模型的追溯體系和于華竟等[5]的基于區(qū)塊鏈的追溯體系時，查詢時間超過了10 s，而采用本研究追溯體系時，查詢時間在5 s 以內，說明主從聯(lián)盟鏈結構能夠儲存更多的信息量，因此減少了查詢時間。

圖5 不同追溯次數(shù)下的查詢時間

不同主鏈區(qū)塊數(shù)下的查詢時間測試結果如圖6所示，結果顯示，與Dai 等[4]的基于博弈論模型的追溯體系和于華竟等[5]的基于區(qū)塊鏈的追溯體系相比，本研究追溯體系在不同主鏈區(qū)塊數(shù)下的查詢時間更短，且均在5 s以內。原因是本研究追溯體系采用的主從聯(lián)盟鏈結構能夠存儲更大的數(shù)據(jù)量，區(qū)塊數(shù)對查詢時間的影響較小，保證了查詢效率。

圖6 不同主鏈區(qū)塊數(shù)下的查詢時間

2.4 實際案例

選取高風險醫(yī)療器械供應鏈追溯模式選擇問題為研究對象，通過對某高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)進行實地調研，分別采用Dai 等[4]的基于博弈論模型的追溯體系、于華竟等[5]的基于區(qū)塊鏈的追溯體系以及本研究提出的基于主從聯(lián)盟鏈結構的醫(yī)療器械供應鏈追溯體系，對醫(yī)療器械供應鏈全產品線進行全程追溯管理?；谥鲝穆?lián)盟鏈結構的醫(yī)療器械供應鏈追溯體系的供應商展示界面如圖7 所示。應用該醫(yī)療器械供應鏈追溯體系，患者可以查詢到其所使用的醫(yī)療器械產品在何處生產、經過的流通環(huán)節(jié)、產品是否符合規(guī)定等一系列的信息，見圖8。

圖7 基于主從聯(lián)盟鏈結構的醫(yī)療器械供應鏈追溯體系的供應商展示界面

圖8 基于主從聯(lián)盟鏈結構的醫(yī)療器械供應鏈追溯系統(tǒng)的結構圖

在此基礎上，測試3 種醫(yī)療器械供應鏈追溯體系的數(shù)據(jù)存儲安全性，以圖3 的醫(yī)療器械供應鏈追溯實驗平臺為測試平臺，保證測試數(shù)據(jù)的獨立性和安全性。設置密文生成次數(shù)為5～40 次，對醫(yī)療器械供應鏈追溯過程中的密文變化率進行測試，記錄密文變化率數(shù)據(jù)作為數(shù)據(jù)存儲安全性的指標，得到實驗對比結果如圖9 所示。

圖9 不同方法的數(shù)據(jù)存儲安全性

由圖9 可知，Dai 等[4]的基于博弈論模型的追溯體系在醫(yī)療器械供應鏈追溯過程中，密文變化率平均值為58%，于華竟等[5]的基于區(qū)塊鏈的追溯體系的密文變化率平均值為67%，本研究追溯體系的密文變化率平均值為92%。由此可見，本研究體系的密文加密性能較好，能夠保證醫(yī)療器械供應鏈追溯網絡數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩浴?/p>

3 討論

本研究將主從聯(lián)盟鏈結構應用到了醫(yī)療器械供應鏈追溯體系的構建中，以醫(yī)療器械供應鏈的參與主體為主聯(lián)盟鏈，主聯(lián)盟鏈的參與主體和第三方監(jiān)管機構為從聯(lián)盟鏈，利用主從聯(lián)盟鏈模型加密了供應鏈數(shù)據(jù)，建立了一套完整的醫(yī)療設備供應鏈追溯體系。經過實驗測試發(fā)現(xiàn)，該追溯體系能夠大大縮短查詢時間，提高追溯效率，提升數(shù)據(jù)存儲的安全性。

對比實驗中，Dai 等[4]通過開發(fā)博弈論模型構建基于博弈論模型的追溯體系，旨在探究競爭供應鏈中供應鏈可追溯性和產品可靠性的優(yōu)化。該方法在不同追溯次數(shù)及不同主鏈區(qū)塊數(shù)下的查詢效率較好，但數(shù)據(jù)存儲安全性較差。于華竟等[5]利用Hyperledger Fabric 開發(fā)了一種基于區(qū)塊鏈的追溯多鏈跟蹤體系，實現(xiàn)了追溯系統(tǒng)的中心化管理，并通過監(jiān)管授權網絡，增加了數(shù)據(jù)儲存容量。該方法的數(shù)據(jù)存儲安全性較好，但在不同追溯次數(shù)及不同主鏈區(qū)塊數(shù)下的查詢效率較低。

綜上，基于主從聯(lián)盟鏈結構的醫(yī)療器械供應鏈追溯體系具有非常高的實際應用性，利用區(qū)塊鏈技術建立追溯體系，通過記錄和跟蹤醫(yī)療器械供應鏈上的每個環(huán)節(jié)和流程，提升醫(yī)療器械全生命周期內的透明度和可信性。在今后的研究中，本研究將根據(jù)醫(yī)療器械生產的流程，研究供應鏈可追溯因素，確保追溯體系中記錄的信息更加準確。

4 總結

醫(yī)療器械供應鏈追溯體系的構建，旨在實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產和流通過程的信息數(shù)據(jù)進行全面的數(shù)據(jù)采集、檢索、追蹤。因此，在基于主從聯(lián)盟鏈結構的醫(yī)療器械供應鏈追溯體系的設計中：① 要保證所有的信息流通渠道的完整，從而達到醫(yī)療器械的來源可查、醫(yī)療器械運輸路徑去向可追、醫(yī)療器械問題責任可究，從而加強對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的質量安全監(jiān)管，促進醫(yī)療器械市場競爭的標準化；② 減少醫(yī)療設備的不完全性，保證消費者了解醫(yī)療器械產品的質量和安全性，為消費者提供更多的醫(yī)療器械服務，實現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)的社會效益和經濟效益。

本研究基于主從聯(lián)盟鏈結構的醫(yī)療器械供應鏈追溯體系可以提高供應鏈透明度和可信性，加強醫(yī)療器械監(jiān)管，提高企業(yè)自律性和醫(yī)療器械安全性，具有較高的實際應用性。