二甲地黃湯合達(dá)英-35治療腎虛肝郁型PCOS的臨床療效

石明晴，王津

二甲地黃湯合達(dá)英-35治療腎虛肝郁型PCOS的臨床療效

石明晴，王津

麗水市中醫(yī)院婦產(chǎn)科，浙江麗水 323000

觀察二甲地黃湯聯(lián)合達(dá)英-35對(duì)腎虛肝郁型多囊卵巢綜合征（polycystic ovary syndrome，PCOS）患者卵泡發(fā)育、子宮內(nèi)膜厚度及促黃體生成素（luteinizing hormone，LH）、睪酮（testosterone，T）和促卵泡刺激素（follicle stimulating hormone，F(xiàn)SH）、親吻素（kisspeptin，Kp）的影響。選取2020年4月至2022年4月麗水市中醫(yī)院收治的腎虛肝郁型PCOS患者60例，采用隨機(jī)數(shù)字表法分為分為觀察組和對(duì)照組，每組30例。對(duì)照組給予達(dá)英-35口服治療，觀察組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上加服二甲地黃湯，觀察兩組患者治療前后血清FSH、LH、T、Kp水平，并于治療前后采用B超監(jiān)測(cè)優(yōu)勢(shì)卵泡直徑、排卵及子宮內(nèi)膜厚度。兩組患者治療后中醫(yī)癥狀積分、LH、T、Kp均顯著降低（<0.05），成熟卵泡直徑顯著增大（<0.01），子宮內(nèi)膜顯著增厚（<0.05）；與對(duì)照組比較，觀察組中醫(yī)癥狀積分、血清LH水平下降均更加明顯（<0.05），而成熟卵泡增大及子宮內(nèi)膜增厚更加明顯（<0.05），且排卵率顯著優(yōu)于對(duì)照組（<0.05）。二甲地黃湯聯(lián)合達(dá)英-35可降低腎虛肝郁型PCOS患者血清LH、T、Kp水平，最終改善腎虛肝郁型PCOS患者生殖激素水平、卵泡發(fā)育、排卵以及子宮內(nèi)膜厚度。

二甲地黃湯；腎虛肝郁型；多囊卵巢綜合征；親吻素；卵泡發(fā)育；子宮內(nèi)膜厚度

多囊卵巢綜合征（polycystic ovary syndrome，PCOS）是一類(lèi)伴有代謝紊亂的生殖內(nèi)分泌缺陷性疾病，其發(fā)病率為5%～20%，已成為影響育齡期婦女生殖健康的重要問(wèn)題之一[1]，臨床表現(xiàn)主要為月經(jīng)失調(diào)、不孕、多毛、痤瘡等，并伴有胰島素抵抗、高雄激素血癥[2]。另外還存在高血壓、子宮內(nèi)膜癌、糖尿病等遠(yuǎn)期并發(fā)癥[3]。PCOS病因復(fù)雜，目前尚未完全明確，可能與生活習(xí)慣、遺傳因素等有關(guān)，通常是通過(guò)優(yōu)化生活方式、控制體質(zhì)量聯(lián)合藥物治療以改善癥狀、促排卵、預(yù)防遠(yuǎn)期并發(fā)癥等[4]。醋酸炔雌醇環(huán)丙孕酮（達(dá)英-35）是治療PCOS的一線藥物，但停藥后易復(fù)發(fā)，并且存在諸多不良反應(yīng)。而中醫(yī)藥治療PCOS不僅可改善癥狀，而且可減少西藥不良反應(yīng)。因此本研究報(bào)道達(dá)英-35聯(lián)合二甲地黃湯治療腎虛肝郁型PCOS患者的臨床療效，旨在為PCOS的治療方案作一些補(bǔ)充。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2020年4月至2022年4月麗水市中醫(yī)院收治的腎虛肝郁型PCOS患者60例，采用隨機(jī)數(shù)字表法分為分為觀察組和對(duì)照組，每組30例。觀察組年齡20～35歲，平均（23.58±4.72）歲；病程3～8年，平均（5.15±0.84）年。對(duì)照組年齡 20～35歲，平均（23.05±4.60）歲；病程 2～9年，平均（5.02±0.96）年。診斷標(biāo)準(zhǔn)：按照《婦產(chǎn)科學(xué)》[5]及2003年制定的鹿特丹診斷標(biāo)準(zhǔn)[6]，制定PCOS診斷標(biāo)準(zhǔn)如下：具備下列3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中的2項(xiàng)，并排除其他可能導(dǎo)致高雄激素血癥的病因，則可診斷為PCOS：①稀發(fā)排卵或無(wú)排卵；②伴有多毛、痤瘡等高雄激素血癥的臨床表現(xiàn)；③B超顯示雙側(cè)卵巢體積增大，可見(jiàn)12個(gè)以上的小卵泡，即卵巢呈明顯的多囊樣改變。辨證標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《中醫(yī)婦科學(xué)》[7]中PCOS的診斷標(biāo)準(zhǔn)以及中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)證候部分中關(guān)于腎虛肝郁型的辨證標(biāo)準(zhǔn)，主證為月經(jīng)周期紊亂，甚至經(jīng)閉不行，或月經(jīng)量多或淋漓難凈，形體干瘦；次證為久婚不孕，帶下量少、色白、質(zhì)稀，無(wú)拉絲狀白帶，并伴經(jīng)前或經(jīng)行乳房脹痛，情緒抑郁，腰膝酸軟，頭暈耳鳴，面色蒼白無(wú)華；舌脈表現(xiàn)：舌淡白，苔薄白，脈沉細(xì)或弦數(shù)。根據(jù)主證及次證中的2項(xiàng)或2項(xiàng)以上，再結(jié)合舌脈，即可辨證為本證。納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡22～35歲；②符合上述PCOS的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)以及PCOS的腎虛肝郁型中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)者；③近3個(gè)月內(nèi)沒(méi)有使用與本試驗(yàn)中同類(lèi)的中、西藥物或者激素類(lèi)藥物進(jìn)行治療者。排除標(biāo)準(zhǔn)：①不符合以上中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及納入標(biāo)準(zhǔn)者；②合并以下幾種嚴(yán)重的原發(fā)性疾病：精神病、肝腎疾病、心腦血管疾病及造血系統(tǒng)疾??；③排除具有分泌雄性激素功能的卵巢腫瘤；④排除以下幾種引起雄性激素升高的疾病：皮質(zhì)醇增多癥、先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥及高催乳素血癥。兩組一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（>0.05），具有可比性。本研究經(jīng)麗水市中醫(yī)院倫理委員會(huì)審批通過(guò)[倫理審批號(hào)：（2020）臨倫審第（KY-006）]。

1.2 方法

對(duì)照組采用達(dá)英-35（生產(chǎn)廠家：拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20100003，規(guī)格：21片/盒）進(jìn)行口服治療，用法：均于月經(jīng)第5天服藥，如長(zhǎng)時(shí)間月經(jīng)未來(lái)潮者，根據(jù)子宮內(nèi)膜厚度，給予孕激素或雌孕激素使月經(jīng)來(lái)潮，后于月經(jīng)第5天開(kāi)始口服，每天1次，1次1片，睡前服，連續(xù)服21d為1個(gè)療程，共3個(gè)療程。

觀察組在對(duì)照組治療方案基礎(chǔ)上加服二甲地黃湯（中草藥由醫(yī)院中藥房提供），組成：炙龜板、炙鱉甲、熟地黃、淮山藥、山茱萸、菟絲子、茯苓、丹皮、蓮子心；連續(xù)口服3個(gè)月經(jīng)周期，經(jīng)期停藥。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 實(shí)驗(yàn)室指標(biāo) 分別于治療前和治療3個(gè)療程后的月經(jīng)第3～5天清晨空腹抽取靜脈血2ml，如月經(jīng)停閉時(shí)間較長(zhǎng)則在就診日當(dāng)日取血。檢測(cè)并比較兩組患者的血清促黃體生成素（luteinizing hormone，LH）、睪酮（testosterone，T）和促卵泡刺激素（follicle stimulating hormone，F(xiàn)SH）水平。另留2ml血清于–20℃保存，用于酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)親吻素（kisspeptin，Kp）水平。

1.3.2 B超監(jiān)測(cè) 兩組患者分別于口服藥物治療3個(gè)月后，復(fù)查生殖激素，如激素水平恢復(fù)正常，予克羅米芬促卵泡發(fā)育，并B超監(jiān)測(cè)卵泡發(fā)育情況，從月經(jīng)周期的第10天開(kāi)始監(jiān)測(cè)卵泡，根據(jù)卵泡大小，每日或者隔日監(jiān)測(cè)1次，以觀察卵泡的發(fā)育、子宮內(nèi)膜厚度及成熟卵泡的排卵。

1.3.3 療效判斷標(biāo)準(zhǔn) 按照《多囊卵巢綜合征診斷標(biāo)準(zhǔn)和診療指南介紹》[8]中的療效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定。治愈：月經(jīng)周期恢復(fù)正常，全身癥狀較前明顯改善或消失，性激素水平恢復(fù)正常，B超提示卵巢體積恢復(fù)正常；有效：月經(jīng)失調(diào)及全身癥狀均較前有所改善，性激素指標(biāo)水平亦接近正常水平，B超提示囊性增大的卵巢體積較前縮?。粺o(wú)效：月經(jīng)紊亂及全身癥狀、卵巢體積及血清性激素水平均無(wú)明顯改善；進(jìn)展：與治療前相比，月經(jīng)失調(diào)的癥狀較前進(jìn)展、卵巢的體積較前變大，或出現(xiàn)某些不良反應(yīng)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 完成情況

研究觀察日期截至2022年4月30日，共脫落4例，最終參與實(shí)際評(píng)價(jià)療效為56例。

2.2 中醫(yī)癥狀積分與臨床療效比較

觀察組及對(duì)照組治療后，中醫(yī)癥狀積分均較治療前顯著降低（<0.05）；治療后，觀察組中醫(yī)癥狀積分顯著低于對(duì)照組（=0.025），見(jiàn)表1。經(jīng)2檢驗(yàn)，觀察組臨床療效優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（=0.036），見(jiàn)表2。

表1 兩組患者中醫(yī)癥狀積分比較（，分）

注：與治療前比較，*<0.05；與對(duì)照組比較，#<0.05

2.3 性激素及Kp水平比較

觀察組及對(duì)照組治療后FSH較治療前無(wú)明顯改變，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（>0.05）；對(duì)觀察組和對(duì)照組治療后的FSH水平進(jìn)行比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（>0.05）。觀察組及對(duì)照組治療后LH、T、Kp均較治療前顯著降低（<0.05）；治療后觀察組LH與對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（=0.047），觀察組T及Kp與對(duì)照組比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（>0.05），見(jiàn)表3。

2.4 成熟卵泡的直徑、子宮內(nèi)膜厚度與排卵率比較

觀察組及對(duì)照組治療后，成熟卵泡直徑均較治療前顯著增大（<0.05），子宮內(nèi)膜厚度較治療前顯著增厚（<0.05）；治療后，觀察組成熟卵泡直徑與對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（=0.013），治療后比較觀察組與對(duì)照組的子宮內(nèi)膜厚度，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（=0.350），見(jiàn)表4。觀察組排卵率顯著優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（=0.043），見(jiàn)表5。

表2 兩組患者臨床療效比較[n（%）]

表3 性激素及kisspeptin水平比較（）

注：與治療前比較，*<0.05；與對(duì)照組比較，#<0.05

表4 兩組患者成熟卵泡直徑及子宮內(nèi)膜厚度比較（`，mm）

注：與治療前比較，*<0.05；與對(duì)照組比較，#<0.05

表5 兩組患者排卵率比較[n（%）]

3 討論

腎虛肝郁型PCOS多屬于非肥胖型PCOS，以月經(jīng)失調(diào)、不孕、多毛和痤瘡為主要臨床表現(xiàn)，其生殖激素表現(xiàn)為較高水平的LH、LH/FSH、T[9-10]。而卵巢分泌過(guò)多的T和LH則直接影響卵泡發(fā)育障礙，因過(guò)多的T可通過(guò)刺激小卵泡生長(zhǎng)和阻斷優(yōu)勢(shì)卵泡階段發(fā)育成熟而損害卵泡生長(zhǎng)，而高水平的LH直接影響卵泡成熟和受精[11]。根據(jù)非肥胖型PCOS生殖內(nèi)分泌特征，其一線治療藥物多選擇炔雌醇環(huán)丙孕酮片。炔雌醇環(huán)丙孕酮片含有醋酸環(huán)丙孕酮和炔雌醇兩種成分，均具有降低雄激素水平的作用，其中醋酸環(huán)丙孕酮為雄激素受體拮抗劑，主要通過(guò)抑制雄激素與靶細(xì)胞結(jié)合和抗促性腺效應(yīng)以降低雄激素水平[12]，而炔雌醇通過(guò)增強(qiáng)醋酸環(huán)丙孕酮的抗促性腺效應(yīng)和調(diào)節(jié)性激素與球結(jié)合蛋白，從而減少血液中游離睪酮的水平。

PCOS的病因復(fù)雜且多變，其致病機(jī)制尚不能完全確定，但多與下丘腦–垂體–卵巢（hypothalamic- pituitaryovary，HPO）軸的功能失調(diào)有關(guān)。Kp是一種由KISS1基因編碼的多肽類(lèi)激素，被認(rèn)為是調(diào)節(jié)LH和FSH分泌的關(guān)鍵因素。Kp作為HPG軸上游刺激因子，通過(guò)激化GnRH神經(jīng)元影響GnRH分泌，從而引起生殖軸后續(xù)的一系列活動(dòng)[13-14]，可能與PCOS的發(fā)病有關(guān)。

根據(jù)PCOS的臨床表現(xiàn)，可將其歸屬于中醫(yī)的“月經(jīng)不調(diào)、不孕”等疾病范圍?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》云：“天癸至，任脈通，太沖脈盛，月事以時(shí)下”，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)將其總結(jié)為“腎–天癸–沖任–胞宮”軸，以腎為主導(dǎo)，腎為臟腑陰陽(yáng)之根本，腎精、腎氣充足則天癸泌至，天癸即為腎水，是促使月經(jīng)來(lái)潮的重要物質(zhì)，任脈通、太沖脈盛，血海滿溢于胞宮，經(jīng)水方能正常排泄，故腎精虧虛乃是導(dǎo)致沖任精血不足的根本原因，反之如果沖任二脈因瘀血阻滯而不通，或因精氣不足失于涵養(yǎng)，日久損及胞宮，而致月經(jīng)不調(diào)、不孕等婦科疾病的發(fā)生。沖任二脈同起于胞宮，經(jīng)足三陰經(jīng)與肝、脾、腎會(huì)于曲骨、中極、關(guān)元，腎主藏精，肝主藏血，脾主統(tǒng)血，是保證沖任二脈蓄藏和輸送氣血陰精的主要因素；另外沖任二脈的輸送功能，又與腎氣推動(dòng)和肝氣疏泄有關(guān)。中醫(yī)理論[15-16]認(rèn)為腎虛是PCOS發(fā)病之關(guān)鍵，由于先天稟賦不足致腎陰、腎陽(yáng)和腎氣的不足，影響其濡養(yǎng)、溫化和推動(dòng)功能，而肝腎同源，精血互生，腎為肝之母，腎精虧虛，腎水無(wú)以涵養(yǎng)肝木，木燥水乏，肝體陰而用陽(yáng)，女子多肝郁，肝失條達(dá)，郁久化火，肝火煉精，腎精虧甚，精血無(wú)以化生，致沖任血海匱乏、胞絡(luò)失養(yǎng)，血海不能按時(shí)滿溢，從而出現(xiàn)月經(jīng)稀發(fā)、閉經(jīng)或卵子發(fā)育遲緩；《傅青主女科》云：“肝氣不開(kāi)，則精不能泄，腎精既泄，則肝氣亦不能舒”。腎精、腎氣不足，無(wú)力鼓動(dòng)血行，而肝失疏泄，氣機(jī)失調(diào)，氣滯血停，沖任不暢，導(dǎo)致胞絡(luò)阻滯而不能正常排卵。夏桂成教授[17]亦認(rèn)為多囊卵巢綜合征病機(jī)是腎、肝、脾三臟功能失調(diào)，以腎虛為發(fā)病關(guān)鍵，兼以痰濕、肝郁、血瘀之癥。

由于PCOS的病機(jī)是腎、肝、脾三臟功能失調(diào)所致，故治療方面當(dāng)以滋養(yǎng)肝腎之陰血為主，兼以利濕化痰散瘀，故常于經(jīng)后期養(yǎng)陰奠基為主，佐以疏肝理氣[18]。本研究中的二甲地黃湯，君藥以炙龜板、炙鱉甲以滋陰潛陽(yáng)散結(jié)，熟地黃滋陰養(yǎng)血、益精填髓、補(bǔ)腎養(yǎng)肝；臣藥淮山藥補(bǔ)腎健脾，山茱萸補(bǔ)益肝腎、益精潛陽(yáng)；少佐菟絲子補(bǔ)腎益精以補(bǔ)腎陽(yáng)，即遵“陽(yáng)中求陰”之調(diào)腎要義；使藥茯苓入脾經(jīng)、益氣健脾利水，丹皮入肝經(jīng)血分、清肝泄火，蓮子心入心經(jīng)、清心安神，以上諸藥合用，共奏補(bǔ)腎養(yǎng)陰、健脾疏肝之效?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究證實(shí)，生地黃、熟地黃、山茱萸等補(bǔ)腎中藥能夠有效改善女性卵巢功能情況，如促進(jìn)卵泡發(fā)育、提高卵泡質(zhì)量、改善性激素水平等[18-19]。

臨床上對(duì)于PCOS治療的目的主要是恢復(fù)其正常的月經(jīng)周期和正常的內(nèi)分泌激素水平。本研究予二甲地黃湯聯(lián)合達(dá)英-35治療后，發(fā)現(xiàn)兩組患者治療后的Kp水平均降低，并且治療后觀察組的LH、T水平亦低于對(duì)照組，兩組患者治療后的成熟卵泡直徑均明顯增大、子宮內(nèi)膜較前增厚，而觀察組治療后成熟卵泡直徑及排卵率均高于對(duì)照組，說(shuō)明二甲地黃湯聯(lián)合達(dá)英-35通過(guò)降低Kp、LH和T水平，從而改善腎虛肝郁型PCOS患者卵泡發(fā)育，促進(jìn)成熟卵泡排卵，改善子宮內(nèi)膜，恢復(fù)患者生殖機(jī)能。另外，本研究發(fā)現(xiàn)觀察組治療后的中醫(yī)證候評(píng)分低于對(duì)照組，并且觀察組的有效率高于對(duì)照組，說(shuō)明二甲地黃湯聯(lián)合達(dá)英-35可恢復(fù)腎虛肝郁型PCOS患者月經(jīng)周期，改善痤瘡、多毛等癥狀。推測(cè)二甲地黃湯聯(lián)合達(dá)英-35可能通過(guò)降低腎虛肝郁型多囊卵巢綜合征患者血清Kp水平，進(jìn)而改善生殖激素水平，促進(jìn)卵泡發(fā)育及成熟卵泡排卵，改善子宮內(nèi)膜，從性腺及性腺激素效應(yīng)器等多靶位器官對(duì)該病進(jìn)行調(diào)節(jié)，重建正常的內(nèi)分泌及生殖代謝節(jié)律。

綜上所述，二甲地黃湯聯(lián)合達(dá)英-35對(duì)腎虛肝郁型PCOS患者具有確切的臨床治療效果，不僅可以改善其生殖功能，而且可以促卵泡發(fā)育及成熟卵泡排卵，改善子宮內(nèi)膜厚度，值得臨床上進(jìn)一步推廣應(yīng)用。關(guān)于二甲地黃湯聯(lián)合達(dá)英-35如何影響非肥胖型多囊卵巢綜合征患者血清Kp水平及其在促腎虛肝郁型PCOS卵泡發(fā)育成熟的發(fā)病機(jī)制中的作用，將通過(guò)進(jìn)一步研究以明確。

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Clinical studie of Erjia dihuang soup combined with Daying-35 to treat kidney deficiency and liver depression type polycystic ovary syndrome

Department of Gynaecology and Obstetrics, Lishui Traditional Chinese Medicine Hospital, Lishui 323000, Zhejiang, China

To observe the effect of Daying-35 combined with Erjia dihuang soup on follicular development, endometrium thickness and reproductive hormone, follicule-stimulating hormone (FSH), lutein hormone (LH), testosterone (T) and kisspeptin (Kp) in patients with kidney deficiency and liver depression type polycystic ovarian syndrome (PCOS).A total of 60 patients with kidney deficiency and liver depression type PCOS admitted to Lishui Traditional Chinese Medicine Hospital from April 2020 to April 2022 were selected and divided into observation group and control group using randomized numerical table method, with 30 cases in each group. The control group was given Daying-35 oral treatment, on the basis of the control group observation group with Erjia dihuang soup, observe serum LH, T, Kp levels in two groups of patients, and using B ultrasound monitoring superior follicle diameter, ovulation and endometrial thickness.TCM symptoms, LH, T and Kp levels were significantly reduced (<0.05), larger diameter (0.01), endometrial thickening (0.01), serum LH (<0.05), endometrial thickening and ovulation(0.05) were better than the control group (<0.05).Erjia dihuang group combined with Daying-35 can reduce serum LH, T and Kp levels, and ultimately improve reproductive hormone levels, follicle development, ovulation and endometrial thickness in patients with kidney deficiency liver depression type polycystic ovary syndrome.

Erjia dihuang soup; Kidney deficiency and liver depression; Polycystic ovary syndrome; Kisspeptin; Follicular development; Endometrial thickness

R711.5

A

10.3969/j.issn.1673-9701.2023.26.022

浙江省中醫(yī)藥科學(xué)研究基金項(xiàng)目（2021ZB338）；浙江省衛(wèi)生健康科技計(jì)劃項(xiàng)目（2021RC147）

王津，電子信箱：zjlswangjin@163.com

（2022–11–08）

（2023–01–04）