國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥防治潰瘍性結(jié)腸炎臨床試驗(yàn)注冊(cè)現(xiàn)況分析

梁彪，盧宇暢，尹相宜，夏瑜彬，黃冕，錢(qián)詩(shī)維，王振宜

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽(yáng)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，上海 200437

潰瘍性結(jié)腸炎（ulcerative colitis，UC）是一種慢性、非特異性的炎癥性腸病，隨著社會(huì)發(fā)展及人們生活方式的改變，近年來(lái)我國(guó)UC患病率呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，逐漸成為消化系統(tǒng)常見(jiàn)病、難治病[1-2]。UC屬中醫(yī)學(xué)“久痢”“泄瀉”“腸澼”等范疇，主要臨床表現(xiàn)為持續(xù)或反復(fù)發(fā)作的黏液膿血便、腹痛、腹瀉、里急后重等。西藥治療UC存在遠(yuǎn)期療效欠佳、停藥后易反復(fù)發(fā)作等問(wèn)題。研究表明，中醫(yī)藥可有效改善UC患者癥狀，提高生活質(zhì)量[3-4]。

中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR）是世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)認(rèn)證的一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)，臨床試驗(yàn)注冊(cè)不僅可提高臨床試驗(yàn)透明度、減少發(fā)表偏倚，更有利于保障臨床研究的質(zhì)量、促進(jìn)臨床試驗(yàn)規(guī)范化和提高研究結(jié)果的可信度[5-7]。本研究通過(guò)檢索ChiCTR數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)已經(jīng)注冊(cè)的中醫(yī)藥防治UC相關(guān)臨床試驗(yàn)進(jìn)行分析，了解該領(lǐng)域的研究現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，以期為今后的臨床研究提供參考。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來(lái)源與檢索策略

以ChiCTR（https://www.chictr.org.cn/）為數(shù)據(jù)來(lái)源，分別以“潰瘍性結(jié)腸炎”“UC”為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，檢索時(shí)間范圍為建庫(kù)至2023年1月5日。

1.2 篩選標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：與UC中醫(yī)藥預(yù)防、治療、預(yù)后相關(guān)的臨床試驗(yàn)，無(wú)論采用何種試驗(yàn)設(shè)計(jì)或是否已完成。

排除標(biāo)準(zhǔn)：注冊(cè)信息有誤的臨床試驗(yàn)；重復(fù)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)；已撤銷注冊(cè)的臨床試驗(yàn)。

1.3 資料提取

由2名研究者獨(dú)立進(jìn)行篩選提取工作并進(jìn)行交叉核對(duì)，采用Excel2019軟件錄入、整理數(shù)據(jù)，對(duì)重復(fù)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行去重，根據(jù)篩選標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步進(jìn)行人工篩選，如有分歧則與第3名研究者進(jìn)行協(xié)商解決。資料提取主要包括以下內(nèi)容：注冊(cè)號(hào)、注冊(cè)題目、注冊(cè)狀態(tài)、注冊(cè)時(shí)間、注冊(cè)機(jī)構(gòu)、倫理審查、經(jīng)費(fèi)來(lái)源、研究類型與設(shè)計(jì)方案、隨機(jī)方法與盲法、臨床試驗(yàn)分期、研究中心數(shù)、樣本量、干預(yù)措施、測(cè)量指標(biāo)等。

1.4 數(shù)據(jù)分析

采用SPSS26.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)納入的UC相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，分類數(shù)據(jù)結(jié)果以頻數(shù)、百分比進(jìn)行描述，繪制相應(yīng)圖表。

2 結(jié)果

初步檢索獲得UC相關(guān)臨床試驗(yàn)102項(xiàng)，其中預(yù)注冊(cè)89項(xiàng)、補(bǔ)注冊(cè)13項(xiàng)。經(jīng)查重與人工篩選后，剔除重復(fù)注冊(cè)試驗(yàn)2項(xiàng)、非中醫(yī)藥研究52項(xiàng)，最終納入U(xiǎn)C中醫(yī)藥相關(guān)臨床試驗(yàn)48項(xiàng)。

2.1 注冊(cè)時(shí)間

ChiCTR建庫(kù)以來(lái)，UC臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)量逐年增長(zhǎng)，中醫(yī)藥防治UC相關(guān)臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)量也呈現(xiàn)不斷上升趨勢(shì)，2017—2020年增長(zhǎng)顯著，2020年注冊(cè)數(shù)量達(dá)到峰值，為12項(xiàng)，占注冊(cè)總數(shù)的25%。各年份注冊(cè)數(shù)量見(jiàn)圖1。

48項(xiàng)臨床試驗(yàn)中預(yù)注冊(cè)項(xiàng)目共43項(xiàng)，占89.58%；補(bǔ)注冊(cè)項(xiàng)目5項(xiàng)，占10.42%。38項(xiàng)臨床試驗(yàn)通過(guò)倫理委員會(huì)審查并提交了倫理報(bào)告。各年份預(yù)注冊(cè)與補(bǔ)注冊(cè)數(shù)量見(jiàn)圖2。

圖2 ChiCTR注冊(cè)中醫(yī)藥防治UC臨床試驗(yàn)時(shí)間分布

2.2 注冊(cè)地區(qū)及機(jī)構(gòu)

納入的48項(xiàng)臨床試驗(yàn)涉及4個(gè)省級(jí)行政區(qū)，分別為江蘇省、上海市、北京市、廣東省，分別占注冊(cè)總數(shù)的29.17%、27.08%、25.00%、18.75%。48項(xiàng)臨床試驗(yàn)共涉及19家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，注冊(cè)數(shù)量前5位分別為江蘇省中醫(yī)院（9項(xiàng)，18.75%）、廣東省中醫(yī)院（6項(xiàng)，12.50%）、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院（4項(xiàng)，8.33%）、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院（4項(xiàng)，8.33%）、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院（4項(xiàng)，8.33%）。見(jiàn)表1。

表1 ChiCTR注冊(cè)中醫(yī)藥防治UC臨床試驗(yàn)地區(qū)及機(jī)構(gòu)分布

2.3 經(jīng)費(fèi)來(lái)源

納入的48項(xiàng)臨床試驗(yàn)中明確獲得經(jīng)費(fèi)資助者共46項(xiàng)，占注冊(cè)項(xiàng)目總數(shù)的95.83%。經(jīng)費(fèi)來(lái)源主要是地方財(cái)政19項(xiàng)（39.58%），包括各省/市衛(wèi)生健康委員會(huì)、中醫(yī)藥管理局、科技廳等提供的資助經(jīng)費(fèi)；其次是國(guó)家財(cái)政16項(xiàng)（33.33%），包括國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)、國(guó)家自然科學(xué)基金、省部共建國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)項(xiàng)目、教育部人文社會(huì)科學(xué)青年項(xiàng)目等。見(jiàn)圖3。

圖3 ChiCTR注冊(cè)中醫(yī)藥防治UC臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)來(lái)源

2.4 研究類型及設(shè)計(jì)方案

納入的48項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，研究類型以干預(yù)性研究為主，共36項(xiàng)，占注冊(cè)項(xiàng)目總數(shù)的75.00%。其次為觀察性研究5項(xiàng)（10.41%）、基礎(chǔ)科學(xué)研究3項(xiàng)（6.25%）、相關(guān)因素研究2項(xiàng)（4.17%）、治療研究2項(xiàng)（4.17%）。

研究設(shè)計(jì)方案共8類，其中以隨機(jī)平行對(duì)照研究最多，共計(jì)29項(xiàng)，占注冊(cè)項(xiàng)目總數(shù)的60.42%。其次為隊(duì)列研究5項(xiàng)（10.42%）、析因設(shè)計(jì)5項(xiàng)（10.42%）、病例對(duì)照研究3項(xiàng)（6.25%）、單臂研究3項(xiàng)（6.25%）、非隨機(jī)對(duì)照研究1項(xiàng)（2.08%）、橫斷面調(diào)查研究1項(xiàng)（2.08%）、隨機(jī)交叉對(duì)照研究1項(xiàng)（2.08%）。

2.5 隨機(jī)方法與盲法

納入的48項(xiàng)臨床試驗(yàn)中隨機(jī)方法使用最多的為簡(jiǎn)單隨機(jī)法，共17項(xiàng)，占注冊(cè)項(xiàng)目總數(shù)的35.43%。其次為計(jì)算機(jī)隨機(jī)法7項(xiàng)（14.58%）、分層區(qū)組隨機(jī)法7項(xiàng)（14.58%）、區(qū)組隨機(jī)法1項(xiàng)（2.08%），另有其他方法7項(xiàng)（14.58%）、無(wú)隨機(jī)方法9項(xiàng)（18.75%）。

共9項(xiàng)臨床試驗(yàn)使用盲法，占注冊(cè)項(xiàng)目總數(shù)的18.75%，其中單盲4項(xiàng)（8.33%）、雙盲5項(xiàng)（10.42%）。明確提及未使用盲法10項(xiàng)（20.83%）、未提及是否使用盲法29項(xiàng)（60.42%）。

2.6 試驗(yàn)分期與研究中心

納入的48項(xiàng)臨床試驗(yàn)以預(yù)實(shí)驗(yàn)為主，共21項(xiàng)，占注冊(cè)項(xiàng)目總數(shù)的43.75%。其次為其他15項(xiàng)（31.25%）、Ⅰ期臨床試驗(yàn)6項(xiàng)（12.50%）、Ⅳ期臨床試驗(yàn)4項(xiàng)（8.34%）、Ⅲ期臨床試驗(yàn)1項(xiàng)（2.08%）、治療新技術(shù)臨床試驗(yàn)1項(xiàng)（2.08%）。

研究中心以單中心試驗(yàn)為主，共29項(xiàng)，占注冊(cè)項(xiàng)目總數(shù)的60.42%。研究中心數(shù)量≥6的臨床試驗(yàn)共9項(xiàng)，占18.75%，其中江蘇省中醫(yī)院開(kāi)展的“虎地腸溶膠囊與美沙拉秦及聯(lián)合用藥治療活動(dòng)期潰瘍性結(jié)腸炎（濕熱蘊(yùn)結(jié)證）的隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥對(duì)照臨床試驗(yàn)（ChiCTR1800016668）”研究中心數(shù)最多（18家）。3個(gè)研究中心4項(xiàng)（8.33%）、4個(gè)研究中心3項(xiàng)（6.25%）、5個(gè)研究中心2項(xiàng)（4.17%）、2個(gè)研究中心1項(xiàng)（2.08%）。

2.7 樣本量

納入的48項(xiàng)臨床試驗(yàn)總樣本量為7 401，其中樣本量≤100共計(jì)28項(xiàng)，100＜樣本量≤500共18項(xiàng)，樣本量＞500共2項(xiàng)。其中干預(yù)性研究的總樣本量最大，為4 607，樣本量區(qū)間6～430。其中，北京協(xié)和醫(yī)院開(kāi)展的“五味苦參腸溶膠囊治療潰瘍性結(jié)腸炎的多中心Ⅳ期臨床研究（ChiCTR1800015399）”樣本量最大（1 200），其次為江蘇省中醫(yī)院開(kāi)展的“五味苦參腸溶膠囊治療潰瘍性結(jié)腸炎的多中心Ⅳ期臨床研究（中醫(yī)版）（ChiCTR1800015381）”（樣本量800）。見(jiàn)表2。

表2 ChiCTR注冊(cè)中醫(yī)藥防治UC臨床試驗(yàn)樣本量

2.8 干預(yù)措施

納入的48項(xiàng)臨床試驗(yàn)中明確說(shuō)明干預(yù)措施的共39項(xiàng)，包括28項(xiàng)經(jīng)方/院內(nèi)制劑、5項(xiàng)中成藥、4項(xiàng)針灸、1項(xiàng)傳統(tǒng)功法、1項(xiàng)其他（中醫(yī)健康管理）。見(jiàn)表3。

表3 ChiCTR注冊(cè)中醫(yī)藥防治UC臨床試驗(yàn)干預(yù)措施

2.9 測(cè)量指標(biāo)

納入的48項(xiàng)臨床試驗(yàn)中測(cè)量指標(biāo)以療效指標(biāo)為主，包括主要指標(biāo)、次要指標(biāo)、安全性指標(biāo)、附加指標(biāo)等。①主要指標(biāo)：改良梅奧評(píng)分（Mayo評(píng)分）、UC疾病活動(dòng)指數(shù)、腸黏膜鏡下及病理評(píng)分、UC結(jié)腸組織病理觀察、黏膜愈合率、臨床痊愈率或無(wú)效率、復(fù)發(fā)率、緩解率、視覺(jué)模擬評(píng)分（腹瀉、腹痛、黏液便、膿血便）、腹痛、腹瀉、膿血便、肛門(mén)墜脹量表、C反應(yīng)蛋白（CRP）、紅細(xì)胞沉降率（ESR）、單個(gè)癥狀療效、中醫(yī)證候療效、復(fù)發(fā)間隔時(shí)間、激素的減藥和停藥時(shí)間、Truelove分度、Baron內(nèi)鏡評(píng)分、Geboes指數(shù)、血清炎性細(xì)胞因子、UC嚴(yán)重程度蒙特利爾分類、UC累及范圍蒙特利爾分類。②次要指標(biāo)：Baron評(píng)分、Geboes指數(shù)評(píng)分、炎癥性腸病生活質(zhì)量問(wèn)卷（IBDQ）、視覺(jué)模擬評(píng)分、CRP、ESR、抑郁自評(píng)量表、焦慮自評(píng)量表、血常規(guī)、腫瘤壞死因子-α、糞便常規(guī)、糞鈣衛(wèi)蛋白、單項(xiàng)癥狀的積分改善及消失率、中醫(yī)證候積分、內(nèi)鏡應(yīng)答率、黏膜愈合率、生活質(zhì)量評(píng)定、心理狀況、生活質(zhì)量、UC疾病活動(dòng)指數(shù)、中醫(yī)證候療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、腸黏膜組織學(xué)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)腸鏡黏膜病變療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、體質(zhì)量指數(shù)。③安全性指標(biāo)：血常規(guī)、尿常規(guī)、糞便常規(guī)+隱血、肝腎功能、心電圖、心臟彩超、體溫、心率、呼吸頻率、血壓等。④附加指標(biāo)包括患者滿意度等。

3 討論

臨床試驗(yàn)注冊(cè)是臨床試驗(yàn)透明化的重要環(huán)節(jié)，也是醫(yī)學(xué)研究倫理的重要內(nèi)容，有利于推動(dòng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的規(guī)范化[8-9]。ChiCTR建庫(kù)以來(lái)登記注冊(cè)的UC臨床試驗(yàn)數(shù)量整體呈上升趨勢(shì)，中醫(yī)藥防治UC臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)量整體偏少。表明近年來(lái)研究者對(duì)臨床試驗(yàn)注冊(cè)的重視程度有所提高，但仍存在較大差距。

從注冊(cè)地區(qū)及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分析，中醫(yī)藥防治UC臨床試驗(yàn)注冊(cè)地域分布較為局限，包括江蘇、上海、北京、廣東，這些地區(qū)經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)，提示我國(guó)中醫(yī)藥防治UC臨床試驗(yàn)注冊(cè)在地域分布上存在明顯的不均衡。這可能與研究者臨床研究注冊(cè)知曉率低、注冊(cè)意識(shí)有待提高相關(guān)[8]。研究者應(yīng)加強(qiáng)規(guī)范研究觀念，在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前即在平臺(tái)進(jìn)行注冊(cè)，定時(shí)公布已獲得的試驗(yàn)結(jié)果，通過(guò)數(shù)據(jù)共享減少不必要的重復(fù)試驗(yàn)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)的透明化和規(guī)范化[10]。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要集中在醫(yī)學(xué)高等院校及其附屬醫(yī)院，表明醫(yī)學(xué)高校及附屬醫(yī)院的臨床試驗(yàn)注冊(cè)意識(shí)較高，但整體上機(jī)構(gòu)注冊(cè)項(xiàng)目偏少。項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源主要為地方財(cái)政和國(guó)家財(cái)政資助，說(shuō)明國(guó)家和地方政府對(duì)中醫(yī)藥防治UC領(lǐng)域的重視程度較高，同時(shí)國(guó)家和地方財(cái)政支持也是科學(xué)研究的有力保障。我國(guó)各地區(qū)存在經(jīng)濟(jì)、科研水平分布不均衡等情況，應(yīng)該鼓勵(lì)和號(hào)召經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)和科研實(shí)力雄厚的地區(qū)與經(jīng)濟(jì)、科研實(shí)力欠發(fā)達(dá)的地區(qū)開(kāi)展合作，同時(shí)國(guó)家和地方政府應(yīng)給予經(jīng)費(fèi)支持和制定相關(guān)政策，以促進(jìn)中醫(yī)藥防治UC的臨床療效和科研水平提升。

研究類型以干預(yù)性研究為主，說(shuō)明UC的臨床治療是中醫(yī)藥防治UC的主要研究方向。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）是評(píng)估醫(yī)學(xué)干預(yù)效果的最佳研究設(shè)計(jì)類型，隨機(jī)化是臨床試驗(yàn)重要的基本原則之一，可降低偏倚、減少混雜因素、提高試驗(yàn)結(jié)果的可靠性[11-12]。干預(yù)性研究以RCT為主，表明研究者意識(shí)到開(kāi)展RCT獲取高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的重要性。盲法是降低人為主觀偏倚的重要措施，研究者在臨床試驗(yàn)中應(yīng)盡可能實(shí)施盲法，以保證試驗(yàn)結(jié)論的嚴(yán)謹(jǐn)性[5]。48項(xiàng)臨床試驗(yàn)中僅32項(xiàng)明確說(shuō)明隨機(jī)方法，9項(xiàng)臨床試驗(yàn)提到盲法，表明研究者隨機(jī)意識(shí)較強(qiáng)而對(duì)盲法未予充分重視，也可能與注冊(cè)時(shí)資料填寫(xiě)不完善有關(guān)。多中心臨床試驗(yàn)可更快達(dá)到試驗(yàn)要求的樣本量，而且試驗(yàn)結(jié)果更具代表性，可信度高。中醫(yī)藥防治UC臨床試驗(yàn)多為單中心研究，可能與審批制度不完善、審批過(guò)程繁瑣等因素有關(guān)，建議相關(guān)部門(mén)建立健全多中心臨床試驗(yàn)法規(guī)體系，明確多中心臨床試驗(yàn)流程，進(jìn)一步保證試驗(yàn)質(zhì)量[13]。近年來(lái)，國(guó)家有關(guān)部門(mén)頒布實(shí)施《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等[14]，研究者要不斷提高倫理意識(shí)，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)要加強(qiáng)規(guī)范臨床試驗(yàn)過(guò)程，保障受試者的合法權(quán)益[15]。樣本量大小會(huì)影響臨床研究結(jié)果的準(zhǔn)確性，研究者在試驗(yàn)前要進(jìn)行樣本量估算，避免試驗(yàn)資源浪費(fèi)，提高研究質(zhì)量及效率[16]。

中藥具有多途徑、多靶點(diǎn)、多層次等作用，中西醫(yī)結(jié)合治療可進(jìn)行優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，從而提高臨床療效。從干預(yù)措施分析，經(jīng)方/院內(nèi)制劑是中醫(yī)藥防治UC臨床試驗(yàn)干預(yù)方案的主要研究類型，院內(nèi)制劑多為經(jīng)方或名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方制劑，可較好傳承總結(jié)名老中醫(yī)的臨床經(jīng)驗(yàn)[17]。如清腸溫中方治療中度活動(dòng)期UC的多中心臨床試驗(yàn)，研究結(jié)果顯示，清腸溫中方能夠明顯改善輕中度活動(dòng)期UC患者的臨床癥狀、降低疾病活動(dòng)度、提高患者生活質(zhì)量[18]。其次，中成藥也是中醫(yī)藥防治UC臨床試驗(yàn)干預(yù)類型之一，如“五味苦參腸溶膠囊治療潰瘍性結(jié)腸炎的多中心Ⅳ期臨床研究”共有16家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與，研究結(jié)果顯示，五味苦參腸溶膠囊可有效改善濕熱內(nèi)蘊(yùn)型輕中度活動(dòng)期UC患者的臨床癥狀，且安全性較高[19]。五味苦參腸溶膠囊可減輕結(jié)腸組織的病理?yè)p傷，緩解UC小鼠的癥狀[20]。針灸可通過(guò)多環(huán)節(jié)、多靶點(diǎn)調(diào)控機(jī)體生理功能，促進(jìn)機(jī)體免疫穩(wěn)態(tài)恢復(fù)，改善腸黏膜屏障功能、阻止腸纖維化進(jìn)程，從而有效控制UC[21-22]。針灸對(duì)UC的防治具有重要作用，宜大力推廣應(yīng)用，此外還需開(kāi)展多中心臨床RCT研究，以尋找更高級(jí)別的臨床醫(yī)學(xué)循證證據(jù)。大多數(shù)臨床試驗(yàn)設(shè)置主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)，同時(shí)也進(jìn)行安全性指標(biāo)的測(cè)定，保證臨床試驗(yàn)的研究質(zhì)量[23]。

綜上，中醫(yī)藥防治UC臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)量總體偏少，近年逐漸呈上升趨勢(shì)，說(shuō)明研究者對(duì)臨床試驗(yàn)注冊(cè)的重視程度有所提高，但仍存在注冊(cè)地域分布不均衡、臨床試驗(yàn)資料填寫(xiě)不規(guī)范、試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)局限于單中心等問(wèn)題。建議研究人員今后增強(qiáng)臨床試驗(yàn)注冊(cè)意識(shí)，注意臨床試驗(yàn)資料填寫(xiě)的規(guī)范性和完整性，選擇更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)方案及相關(guān)測(cè)量指標(biāo)。同時(shí)建議相關(guān)部門(mén)加大臨床試驗(yàn)注冊(cè)的宣教力度，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)注冊(cè)的監(jiān)管，優(yōu)化審批程序，促進(jìn)中醫(yī)藥防治UC臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展。