適應(yīng)癥“藍(lán)?！笨臻g廣闊神州細(xì)胞安佳因持續(xù)放量

陸之梅

近日，中國(guó)首個(gè)血友病診治報(bào)告在線發(fā)布。據(jù)了解，《中國(guó)血友病診治報(bào)告2023》全面總結(jié)了中國(guó)血友病領(lǐng)域臨床研究以及醫(yī)療保障方面的進(jìn)展。

在我國(guó)，血友病患者滲透率、患者用藥水平還遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家。據(jù)神州細(xì)胞（證券代碼：688520.SH）公布的相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)估，中國(guó)目前登記在冊(cè)接受治療的患者2萬(wàn)～3萬(wàn)，患者用藥滲透率不足20%，大部分患者未被診斷或未接受治療，即便是用上藥的患者，估計(jì)每年也只有約5萬(wàn)～6萬(wàn)IU的人均用藥量，距離預(yù)防治療的國(guó)際推薦劑量下限差距還比較大，滲透率及人均用藥水平仍有很大的待改善空間。而這也為神州細(xì)胞等一眾深耕相關(guān)創(chuàng)新生物藥的企業(yè)，帶來(lái)了更多增量可能。

神州細(xì)胞是一家致力于開(kāi)發(fā)具備差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新生物藥和疫苗研發(fā)公司，公司產(chǎn)品管線覆蓋惡性腫瘤、自身免疫性疾病、遺傳病和疾病預(yù)防等多個(gè)領(lǐng)域。其中，于2021年7月獲批上市的重組人凝血因子Ⅷ——安佳因打破了進(jìn)口壟斷，為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。公司公告顯示，該產(chǎn)品2022年貢獻(xiàn)了超10億銷(xiāo)售收入。

研究顯示，血友病是一種罕見(jiàn)的X染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，臨床表現(xiàn)為關(guān)節(jié)出血、關(guān)節(jié)腫脹等，有致殘風(fēng)險(xiǎn)。血友病可分為血友病A型和血友病B型兩種，前者因?yàn)槿狈δ蜃英笳邽槿狈δ蜃英?。根?jù)世界血友病聯(lián)合會(huì)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，預(yù)計(jì)全世界血友病患者人數(shù)已超80萬(wàn)人，其中三分之一是重癥患者。同時(shí)我國(guó)血友病的患病中，A型血友病占80%～85%。

針對(duì)A型血友病患者，目前采取的主要治療方法是基因重組凝血Ⅷ因子制劑或者病毒滅活的血源性凝血Ⅷ因子制劑的替代治療，包括預(yù)防治療和按需治療。而在2021年以前，我國(guó)重組凝血Ⅷ因子全部依賴(lài)進(jìn)口，價(jià)格昂貴。直至2021年7月，神州細(xì)胞歷時(shí)14年開(kāi)發(fā)的國(guó)產(chǎn)第一款重組凝血Ⅷ因子的安佳因獲批上市，有效增加了市場(chǎng)供應(yīng)，并成功填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白，突破了重組凝血Ⅷ因子的國(guó)際壟斷。

據(jù)悉，神州細(xì)胞旗下安佳因的穩(wěn)定性優(yōu)勢(shì)突出。在2～8℃條件下的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究中，兩種規(guī)格3個(gè)批次的安佳因成品（250IU規(guī)格和1000IU規(guī)格）儲(chǔ)存48個(gè)月后產(chǎn)品活性未見(jiàn)明顯下降，顯示出安佳因優(yōu)越的產(chǎn)品穩(wěn)定性。

領(lǐng)先的產(chǎn)品離不開(kāi)生產(chǎn)工藝技術(shù)的掌握。公司建立了重組Ⅷ因子蛋白藥物第三代生產(chǎn)工藝技術(shù)。相較于血漿提取八因子生產(chǎn)工藝或傳統(tǒng)重組八因子連續(xù)灌注培養(yǎng)生產(chǎn)工藝，公司的生產(chǎn)工藝具備產(chǎn)量高、工藝簡(jiǎn)潔、工藝易于平行放大、無(wú)白蛋白添加劑、生產(chǎn)周期短等特點(diǎn)。

此外，神州細(xì)胞按照國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)建立的4000升細(xì)胞培養(yǎng)規(guī)模的生產(chǎn)線，年產(chǎn)能最高可達(dá)到100億IU，可滿足海內(nèi)外對(duì)重組凝血VIII因子不斷增長(zhǎng)的需求，充沛的產(chǎn)能也帶來(lái)成本方面的明顯優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步提升了神州細(xì)胞在全球生物制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

實(shí)際上，除了上述重組八因子拳頭產(chǎn)品外，神州細(xì)胞其他自主研發(fā)品種同樣值得期待。目前，兩個(gè)生物類(lèi)似藥阿達(dá)木單抗產(chǎn)品安佳潤(rùn)和貝伐珠單抗產(chǎn)品安貝珠已于2023年6月先后獲批上市；已上市的瑞帕妥單抗注射液安平希正在積極準(zhǔn)備參加2023年國(guó)家醫(yī)保談判；4價(jià)重組蛋白疫苗安諾能4已于2023年3月在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)緊急授權(quán)使用，2023年7月在阿聯(lián)酋獲準(zhǔn)緊急授權(quán)使用；14價(jià)HPV疫苗SCT1000已進(jìn)入臨床Ⅲ期研究；IL-17單克隆抗體注射液SCT650C正在澳大利亞開(kāi)展Ia期臨床試驗(yàn)……

對(duì)于公司的未來(lái)發(fā)展，資本市場(chǎng)普遍抱有積極態(tài)度。中信建投證券分析師表示，今年上半年公司重組八因子持續(xù)放量，帶動(dòng)公司收入端創(chuàng)新高，虧損大幅縮窄。公司重組八因子憑借具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)能和成本優(yōu)勢(shì)，未來(lái)有望持續(xù)放量，帶動(dòng)公司收入增長(zhǎng)，兒童適應(yīng)癥獲批將帶來(lái)新的業(yè)績(jī)?cè)隽?。CD20持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保談判，兩款生物類(lèi)似藥上市，將進(jìn)一步提高公司盈利能力。在研管線持續(xù)推進(jìn)，為公司未來(lái)增長(zhǎng)提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

神州細(xì)胞同樣對(duì)自身“生長(zhǎng)”充滿信心。公司表示，目前現(xiàn)金流穩(wěn)定，銀行授信和來(lái)自于控股股東的資金支持非常充足，足以支持公司運(yùn)營(yíng)和研發(fā)等各項(xiàng)支出。公司在IPO申報(bào)時(shí)曾與交易所溝通，期待在2024年實(shí)現(xiàn)盈虧平衡，目前仍在朝這一預(yù)期目標(biāo)努力。

日日行，不怕千萬(wàn)里。隨著安佳因持續(xù)放量，在研管線逐步兌現(xiàn)，神州細(xì)胞未來(lái)盈利增長(zhǎng)空間，仍然十分值得期待。