專利法第四次修改對(duì)生物技術(shù)專利申請(qǐng)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響

曹克浩 ， 朱軍利 ， 何華山 ， 徐慰倬

1.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局，北京 100088；2.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作江蘇中心，江蘇 蘇州 215000；3.沈陽(yáng)藥科大學(xué)，沈陽(yáng) 110016

根據(jù)“生物多樣性公約”（convention on biological diversity， CBD）的描述，生物技術(shù)是指利用生物系統(tǒng)、活生物體或者其衍生物為特定用途而生產(chǎn)或改變產(chǎn)品或過(guò)程的任何技術(shù)應(yīng)用［1］。

近年來(lái)，高新技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新能力日益受到重視，我國(guó)不斷加強(qiáng)對(duì)基礎(chǔ)科學(xué)和前沿技術(shù)的研發(fā)投入。2021年，我國(guó)政府頒布的《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》（簡(jiǎn)稱“十四五”規(guī)劃），確定生物技術(shù)等領(lǐng)域?yàn)閼?zhàn)略性科技攻關(guān)及新興產(chǎn)業(yè)，加快發(fā)展生物醫(yī)藥、生物育種、生物材料、生物能源等產(chǎn)業(yè)，做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)［2］。對(duì)此，“十四五”規(guī)劃進(jìn)一步明確“實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略，實(shí)行嚴(yán)格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)法律法規(guī)，加快新領(lǐng)域新業(yè)態(tài)知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法”［2］。

為了適應(yīng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和創(chuàng)新型國(guó)家建設(shè)的要求，全國(guó)人大常委會(huì)于2021年6月1日頒布實(shí)施了第四次修改的《中華人民共和國(guó)專利法》［3］，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局也于2021—2022年分別啟動(dòng)了《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見(jiàn)稿）》［4］《專利審查指南修改草案》［5］（以下統(tǒng)稱為新專利法）公開(kāi)征求意見(jiàn)。第四次修改的新專利法在總結(jié)第三次專利法規(guī)修改的基礎(chǔ)上，根據(jù)新時(shí)代經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，同時(shí)平衡專利權(quán)人與社會(huì)的公共利益，進(jìn)行了較大的修改和調(diào)整，這些修改將對(duì)生物技術(shù)的專利申請(qǐng)及保護(hù)產(chǎn)生較大影響。

近年來(lái)，關(guān)于專利法修改對(duì)生物技術(shù)專利影響的相關(guān)研究較少，曹克浩等［6］分析了專利法修改對(duì)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)專利申請(qǐng)的影響，但該研究以2010年施行的第三次修改的《專利法》《專利法實(shí)施細(xì)則》《專利審查指南》為基礎(chǔ)，已不適合當(dāng)前生物技術(shù)專利保護(hù)的變化形勢(shì)。為了有效保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造，指導(dǎo)科研人員正確提交生物技術(shù)專利申請(qǐng)，并預(yù)測(cè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，本文探討了專利法第四次修改對(duì)于生物技術(shù)專利申請(qǐng)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響，以期為科研人員制定合理的專利保護(hù)策略提供參考。

1 專利法修改對(duì)專利申請(qǐng)保護(hù)主題的影響

就保護(hù)主題而言，修改后的專利法基本延續(xù)了前一版專利法關(guān)于保護(hù)主題的規(guī)定，例如產(chǎn)品發(fā)明、方法發(fā)明都屬于申請(qǐng)專利的保護(hù)主題。其中涉及生物技術(shù)的產(chǎn)品發(fā)明主要包括基因、蛋白質(zhì)或多肽、微生物、質(zhì)粒、載體類產(chǎn)品以及相關(guān)的生物制品，而方法發(fā)明主要包括制備上述產(chǎn)品的方法，以及使用上述產(chǎn)品的方法（即用途發(fā)明），具體見(jiàn)圖1。

圖1 生物技術(shù)專利保護(hù)主題Fig. 1 Patent protection subject matters on biotechnology

1.1 對(duì)動(dòng)植物品種保護(hù)主題的影響

對(duì)于涉及動(dòng)植物品種的產(chǎn)品發(fā)明，修訂前的《專利審查指南修改草案》第二部分第九章規(guī)定，轉(zhuǎn)基因動(dòng)物或植物是通過(guò)基因工程的重組DNA技術(shù)等生物學(xué)方法得到的動(dòng)物或植物，其本身仍然屬于本部分第一章第4.4節(jié)定義的“動(dòng)物品種”或“植物品種”范疇，不能被授予專利權(quán)。因此，對(duì)于植物品種的產(chǎn)品發(fā)明，屬于不授權(quán)客體而不能獲得專利保護(hù)。然而，使動(dòng)植物具有特定性狀的轉(zhuǎn)基因序列、包含編碼特定基因序列的動(dòng)植物表達(dá)盒、載體等可以作為變通形式在一定程度上解決動(dòng)植物品種不能獲得保護(hù)的問(wèn)題。

1.2 對(duì)蛋白和基因保護(hù)主題的影響

對(duì)于涉及蛋白的產(chǎn)品發(fā)明，雖然其一直屬于專利法規(guī)定的可授權(quán)主題，但根據(jù)修改前的《專利審查指南》規(guī)定，“如果在申請(qǐng)的發(fā)明中，某蛋白質(zhì)已知而其氨基酸序列是未知的，那么只要本領(lǐng)域技術(shù)人員在該申請(qǐng)?zhí)峤粫r(shí)可以容易地確定其氨基酸序列，編碼該蛋白質(zhì)的基因發(fā)明就不具有創(chuàng)造性。但是，如果該基因具有特定的堿基序列，而且與其他編碼所述蛋白質(zhì)的、具有不同堿基序列的基因相比，具有本領(lǐng)域技術(shù)人員預(yù)料不到的效果，則該基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性”，這意味著涉及蛋白的產(chǎn)品發(fā)明，既要與現(xiàn)有蛋白存在結(jié)構(gòu)或序列上的明顯差異（例如序列同一性不得高于95%），同時(shí)還要表現(xiàn)出比現(xiàn)有蛋白具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，例如表現(xiàn)不同功能，或活性或功能顯著增加。這種規(guī)定，對(duì)于涉及蛋白的產(chǎn)品發(fā)明主題提出了更高的要求，并不利于科研工作者就新發(fā)現(xiàn)的功能蛋白進(jìn)行專利保護(hù)。

對(duì)此，《專利審查指南修改草案》第二部分第十章進(jìn)行了相應(yīng)修改，即規(guī)定“如果某結(jié)構(gòu)基因編碼的蛋白質(zhì)與已知的蛋白質(zhì)相比，具有不同的氨基酸序列，并具有不同類型的或改善的性能，而且現(xiàn)有技術(shù)沒(méi)有給出該序列差異帶來(lái)上述性能變化的技術(shù)啟示，則編碼該蛋白質(zhì)的基因發(fā)明具有創(chuàng)造性”。這意味著涉及蛋白的產(chǎn)品發(fā)明，除了滿足與現(xiàn)有蛋白產(chǎn)品存在結(jié)構(gòu)或序列上的一定差異而不是明顯差異之外，只需要證明該蛋白具有一定的改善效果，而非預(yù)料不到的技術(shù)效果，那么就具有可授權(quán)的可能。至于涉及基因的產(chǎn)品發(fā)明，雖然上述《專利審查指南修改草案》并未直接調(diào)整其保護(hù)主題，但是可以通過(guò)限定多肽或蛋白質(zhì)序列來(lái)限定基因產(chǎn)品，因此該草案實(shí)質(zhì)上擴(kuò)大了基因產(chǎn)品的保護(hù)主題。

這種對(duì)蛋白或基因產(chǎn)品專利的可專利性標(biāo)準(zhǔn)的“松綁”，既調(diào)動(dòng)了廣大科研工作者對(duì)蛋白或基因序列的研究成果提交專利申請(qǐng)的積極性，同時(shí)也促進(jìn)了通過(guò)蛋白或基因改良技術(shù)開(kāi)展生物育種的研究，為包括轉(zhuǎn)基因、基因編輯等技術(shù)在內(nèi)的生物育種技術(shù)拓展了專利保護(hù)空間。

1.3 對(duì)涉及生物標(biāo)記物的檢測(cè)方法的保護(hù)主題的影響

對(duì)于使用生物標(biāo)記物進(jìn)行檢測(cè)的方法中，《專利審查指南修改草案》第二部分第一章規(guī)定：“只有當(dāng)根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識(shí)和該專利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容從所獲得的信息本身不能夠直接得出疾病的診斷結(jié)果或健康狀況時(shí)，這些信息才被認(rèn)為是中間結(jié)果，而如果只是獲得中間結(jié)果的方法，不屬于診斷方法”，這意味著對(duì)于利用生物技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)的某些技術(shù)發(fā)明創(chuàng)新，將從不屬于專利保護(hù)主題變?yōu)閷儆趯＠Ｗo(hù)的主題。例如，以診斷轉(zhuǎn)氨酶標(biāo)記為例，根據(jù)修改前的審查標(biāo)準(zhǔn)，由于轉(zhuǎn)氨酶水平升高與肝功能損失，甚至肝炎等疾病相關(guān)，因此檢測(cè)轉(zhuǎn)氨酶升高的方法屬于診斷方法。然而，根據(jù)新專利法，由于轉(zhuǎn)氨酶標(biāo)記與肝病不具有唯一確定性，一些非肝功能損傷也可出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶的升高，如徹夜不眠、劇烈運(yùn)動(dòng)、服用藥物、嚴(yán)重感冒等都可能使轉(zhuǎn)氨酶輕度升高，因此該檢測(cè)信息可能屬于具有參考意義的中間結(jié)果，而不歸屬于診斷方法。因此，通過(guò)生物技術(shù)臨床檢測(cè)某些標(biāo)記物，以獲得與可能疾病相關(guān)的中間結(jié)果的檢測(cè)方法，不再屬于疾病診斷方法，從而具備授權(quán)的可能性。

2 專利法修改對(duì)專利申請(qǐng)策略的影響

新專利法對(duì)于生物技術(shù)專利申請(qǐng)策略的影響，主要體現(xiàn)在申請(qǐng)時(shí)機(jī)更為靈活、誠(chéng)實(shí)信用原則、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的補(bǔ)充提交等多個(gè)方面。

2.1 申請(qǐng)時(shí)機(jī)更為靈活

2.1.1 進(jìn)一步完善了提交優(yōu)先權(quán)申請(qǐng)的規(guī)定 第四次修訂的《中華人民共和國(guó)專利法》第二十九條第二款規(guī)定，“申請(qǐng)人自發(fā)明或者實(shí)用新型在中國(guó)第一次提出專利申請(qǐng)之日起十二個(gè)月內(nèi)，或者自外觀設(shè)計(jì)在中國(guó)第一次提出專利申請(qǐng)之日起六個(gè)月內(nèi)，又向國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)就相同主題提出專利申請(qǐng)的，可以享有優(yōu)先權(quán)”［3］。

根據(jù)該條款的規(guī)定，申請(qǐng)人提交專利申請(qǐng)之日起十二個(gè)月內(nèi)，可以再次提交修改完善或完成實(shí)驗(yàn)的專利申請(qǐng)，同時(shí)要求在先提交申請(qǐng)的申請(qǐng)日，即提交“優(yōu)先權(quán)申請(qǐng)”。這樣申請(qǐng)人在研究成果發(fā)表論文之前，即可將初步研究成果提交專利申請(qǐng)。待完成研究之后，再將完整的申請(qǐng)材料提交專利申請(qǐng)，并發(fā)表論文，有效解決了發(fā)表論文和提交專利申請(qǐng)時(shí)間沖突的矛盾。

2.1.2 進(jìn)一步完善了不喪失新穎性寬限的規(guī)定 修改前的《中華人民共和國(guó)專利法》規(guī)定，“申請(qǐng)人在申請(qǐng)日前六個(gè)月，出現(xiàn)以下情形的公開(kāi)，不會(huì)因?yàn)樽约旱男袨槎鴮?dǎo)致發(fā)明申請(qǐng)不喪失新穎性，即：在中國(guó)政府主辦或者承認(rèn)的國(guó)際展覽會(huì)上首次展出的、在規(guī)定的學(xué)術(shù)會(huì)議或者技術(shù)會(huì)議上首次發(fā)表的、他人未經(jīng)申請(qǐng)人同意而泄露其內(nèi)容的”［3］。修改后的《中華人民共和國(guó)專利法》第二十四條增加了申請(qǐng)人“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，為公共利益目的首次公開(kāi)”六個(gè)月之內(nèi)，仍然可以提交專利申請(qǐng)，而不會(huì)喪失新穎性［3］。例如，2020年1月中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院特聘研究員葛又文成功研制清肺排毒湯，并于2月6日提交專利申請(qǐng)，同日由國(guó)家相關(guān)部門(mén)向社會(huì)進(jìn)行公布，推薦新型冠狀病毒肺炎治療中使用“清肺排毒湯”［7］。然而，在2021年1月31日，河北省某官方微信號(hào)已經(jīng)向社會(huì)公開(kāi)清肺排毒湯的組分，專利審查員將該微信號(hào)內(nèi)容作為對(duì)比文件核定過(guò)程中，認(rèn)定該專利申請(qǐng)屬于先公開(kāi)、后提交，不具備新穎性。2021年6月修定的新專利法中增加了上述條款，因此申請(qǐng)人提出該申請(qǐng)不喪失新穎性的主張被采納，即該專利申請(qǐng)被授予專利權(quán)［8-9］。由此，申請(qǐng)人根據(jù)新專利法的修改內(nèi)容，可以選擇更為靈活的申請(qǐng)策略。

2.2 誠(chéng)實(shí)信用原則

新專利法新增了關(guān)于誠(chéng)實(shí)信用原則的內(nèi)容，第二十條規(guī)定“申請(qǐng)專利和行使專利權(quán)應(yīng)當(dāng)遵循誠(chéng)實(shí)信用原則。不得濫用專利權(quán)損害公共利益或者他人合法權(quán)益”［3］。在民法和民事訴訟法的司法實(shí)踐中，早已明確規(guī)定可以適用“誠(chéng)實(shí)信用原則”，知識(shí)產(chǎn)權(quán)法作為民事特別法，適用這一民法的基本原則［10］。例如，在2020年9月12日起施行的《最高人民法院關(guān)于審理專利授權(quán)確權(quán)行政案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定（一）》中司法解釋第五條規(guī)定，“當(dāng)事人有證據(jù)證明專利申請(qǐng)人、專利權(quán)人違反誠(chéng)實(shí)信用原則，虛構(gòu)、編造說(shuō)明書(shū)及附圖中的具體實(shí)施方式、技術(shù)效果以及數(shù)據(jù)、圖表等有關(guān)技術(shù)內(nèi)容，并據(jù)此主張相關(guān)權(quán)利要求不符合專利法有關(guān)規(guī)定的，人民法院應(yīng)予支持”［11］。

基于以上修改內(nèi)容，在撰寫(xiě)申請(qǐng)文件時(shí)，科研人員不得編造、虛構(gòu)相關(guān)技術(shù)內(nèi)容。否則，當(dāng)審查員提出合理質(zhì)疑，申請(qǐng)人無(wú)法提交有力證據(jù)時(shí)，該申請(qǐng)極有可能以違反誠(chéng)實(shí)信用原則而被駁回［12］。

應(yīng)當(dāng)指出的是，除了不得編造、虛構(gòu)相關(guān)技術(shù)內(nèi)容之外，套用已有的申請(qǐng)模板來(lái)撰寫(xiě)的申請(qǐng)文本，也有可能被質(zhì)疑違反誠(chéng)實(shí)信用原則。在以往的審查實(shí)踐中，出現(xiàn)大量套用已有專利申請(qǐng)模板的雷同專利申請(qǐng)案件，事后查明這些專利申請(qǐng)并未以已經(jīng)完成的發(fā)明創(chuàng)造為基礎(chǔ)，這種套用行為嚴(yán)重?fù)p害了市場(chǎng)秩序和專利制度信譽(yù)。事實(shí)上，不同科研人員或?qū)＠砣藝@發(fā)明創(chuàng)造的技術(shù)方案來(lái)撰寫(xiě)的專利申請(qǐng)文件理應(yīng)是獨(dú)特的。因此，套用已有專利申請(qǐng)模板、尤其是套用他人專利申請(qǐng)模板的雷同專利申請(qǐng)將會(huì)受到審查意見(jiàn)的質(zhì)疑，需要申請(qǐng)人舉證該專利申請(qǐng)如何不違反誠(chéng)實(shí)信用原則。例如，涉及抗微小隱孢子蟲(chóng)藥物的某中國(guó)發(fā)明專利復(fù)審案件，該申請(qǐng)的發(fā)明內(nèi)容、具體的實(shí)施內(nèi)容與不同地域的他人專利申請(qǐng)內(nèi)容完全相同，區(qū)別在于所述藥物成分不同。申請(qǐng)人申辯由于兩件不同地域的專利申請(qǐng)均是由同一家專利代理機(jī)構(gòu)撰寫(xiě)，二者使用了相同的申請(qǐng)模板，因此存在內(nèi)容雷同的情況。由于該專利代理機(jī)構(gòu)無(wú)法出具相關(guān)證據(jù)，并且兩件專利申請(qǐng)?jiān)趯?shí)驗(yàn)原理、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)以及實(shí)驗(yàn)過(guò)程等內(nèi)容上均存在相同之處，這不但超出了套用已有專利申請(qǐng)模板的常規(guī)方式，同時(shí)也超出了科學(xué)實(shí)驗(yàn)的合理范圍，導(dǎo)致該發(fā)明專利申請(qǐng)被維持駁回。

因此，在撰寫(xiě)申請(qǐng)材料時(shí)，既要避免出現(xiàn)編造、虛構(gòu)技術(shù)內(nèi)容的情形，同時(shí)也要避免直接套用已有專利申請(qǐng)模板和他人專利申請(qǐng)模板。

2.3 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的補(bǔ)充提交

申請(qǐng)人在生物技術(shù)領(lǐng)域取得的任何發(fā)明創(chuàng)造，一般在驗(yàn)證了初步期望的結(jié)果后，就會(huì)啟動(dòng)專利申請(qǐng)工作，以實(shí)現(xiàn)專利申請(qǐng)布局、保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的目的。同時(shí)，生物科學(xué)研究是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，客觀上各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是隨著研發(fā)過(guò)程逐漸呈現(xiàn)和細(xì)化的。正是由于在生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠麑彶橹袑?duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的依賴，和申請(qǐng)人在提交專利申請(qǐng)時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)有所保留的傾向，因此不管是主觀意愿使然還是受客觀條件所限，都使得申請(qǐng)之后提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)成為生物技術(shù)專利審查中的普遍現(xiàn)象［13］。

在2020年頒布的《專利審查指南2010（2019年修訂）》中，對(duì)提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查作了進(jìn)一步明確規(guī)定，“對(duì)于申請(qǐng)日之后提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。該補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到的”。為此，下文對(duì)申請(qǐng)人欲提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以證明該申請(qǐng)具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，或該權(quán)利要求的保護(hù)范圍得到說(shuō)明書(shū)支持的情形進(jìn)行分析。

2.3.1 提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以證明該申請(qǐng)具有預(yù)料不到的技術(shù)效果 由于申請(qǐng)人難以預(yù)料專利審查部門(mén)使用的最接近現(xiàn)有技術(shù)（即對(duì)比文件）與申請(qǐng)人撰寫(xiě)專利文件時(shí)認(rèn)定的最接近現(xiàn)有技術(shù)是否相同，因此申請(qǐng)人無(wú)法在說(shuō)明書(shū)中準(zhǔn)確記載全部可證明發(fā)明創(chuàng)造性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)于這種情況，只要申請(qǐng)文件中記載了申請(qǐng)人認(rèn)為最能突出發(fā)明特點(diǎn)的效果以及證明該效果的初步實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，當(dāng)專利審查部門(mén)引用某篇最接近現(xiàn)有技術(shù)的對(duì)比文件評(píng)價(jià)該申請(qǐng)的創(chuàng)造性時(shí)，針對(duì)發(fā)明有數(shù)據(jù)支持的效果，在申請(qǐng)文件記載的實(shí)驗(yàn)條件下對(duì)該最接近現(xiàn)有技術(shù)的方案進(jìn)行實(shí)驗(yàn)獲得的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，這時(shí)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于證明待證事實(shí)的補(bǔ)強(qiáng)性證據(jù)，通常會(huì)被接受［14］。

2.3.2 提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以證明權(quán)利要求的保護(hù)范圍得到了說(shuō)明書(shū)的支持 對(duì)于權(quán)利要求的保護(hù)范圍能否得到說(shuō)明書(shū)支持的情形，通常說(shuō)明書(shū)中已有記載一定范圍的具體實(shí)施方式（如實(shí)施例），只是該范圍內(nèi)的具體實(shí)施方式不足以支持權(quán)利要求的寬度，在這種情況下，用于證明上述范圍外的技術(shù)效果的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)通常也屬于用于證明待證事實(shí)的補(bǔ)強(qiáng)性證據(jù)，存在較高的被接受的蓋然性［14］。

因此，申請(qǐng)人在撰寫(xiě)申請(qǐng)文件時(shí)，需要注意以下兩點(diǎn)。①盡可能在申請(qǐng)文本中記載該發(fā)明具有更多的預(yù)期技術(shù)效果，甚至記載用于證明該技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)步驟，作為將來(lái)提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的待證事實(shí)。在生物科學(xué)研究中，申請(qǐng)材料除了記載該發(fā)明具有的主要技術(shù)效果及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)之外，可以根據(jù)發(fā)明原理在申請(qǐng)文件中記載該發(fā)明預(yù)期的其他技術(shù)效果，必要時(shí)記載驗(yàn)證該技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)步驟。②申請(qǐng)材料中記載的技術(shù)效果，應(yīng)當(dāng)是本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)申請(qǐng)文本記載的內(nèi)容以及本領(lǐng)域公知常識(shí)，基于自身的知識(shí)水平和認(rèn)知能力，能夠在申請(qǐng)日時(shí)合理確定該技術(shù)效果的客觀存在。

在申請(qǐng)專利的過(guò)程中，并非申請(qǐng)文件中記載的所有技術(shù)效果都能夠通過(guò)提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證明。例如，某發(fā)明專利申請(qǐng)要求保護(hù)一種通過(guò)臨床檢測(cè)血液中病毒性肺炎的核酸質(zhì)譜檢測(cè)試劑盒，該試劑盒包括單堿基延伸引物和特異性擴(kuò)增引物組。其中，在申請(qǐng)文件中記載所述病毒不僅包括新冠肺炎病毒，還包括乙肝病毒、腺病毒等。當(dāng)審查員使用現(xiàn)有的檢測(cè)新冠肺炎病毒的其他核酸質(zhì)譜試劑盒對(duì)比文件審查時(shí)，申請(qǐng)人提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)試圖證明該試劑盒還能用于檢測(cè)乙肝病毒、腺病毒等。然而，根據(jù)核酸質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù)原理，所述單堿基延伸引物和特異性擴(kuò)增引物組均是針對(duì)特定病毒的靶點(diǎn)而設(shè)計(jì)的，在申請(qǐng)文件中并未說(shuō)明這種引物組合如何檢測(cè)不同的病毒類型甚至雙鏈DNA病毒和單鏈RNA病毒具有不同的發(fā)明原理的情況下，申請(qǐng)人所提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)很難被采信，無(wú)法證明該發(fā)明存在所述技術(shù)效果。

3 專利法修改對(duì)于生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響

新專利法的目的在于綜合考慮新時(shí)代經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要和平衡專利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益，因此，除了進(jìn)一步激勵(lì)相關(guān)企業(yè)在各領(lǐng)域加大研發(fā)投入，對(duì)科研成果進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，積極地將專利成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力之外，根據(jù)前述主要的修改內(nèi)容，預(yù)計(jì)未來(lái)可能從以下多個(gè)方面對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)帶來(lái)影響。

3.1 推動(dòng)以基因編輯為代表的生物育種產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展

《知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要（2021—2035年）》指出，要“圍繞生物育種前沿技術(shù)和重點(diǎn)領(lǐng)域，加快培育一批具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的優(yōu)良植物新品種，提高授權(quán)品種質(zhì)量”［15］。目前，生物育種前沿技術(shù)主要包括轉(zhuǎn)基因技術(shù)和基因編輯技術(shù)。由于中國(guó)的轉(zhuǎn)基因育種技術(shù)起步較晚，想要追趕世界先進(jìn)水平的地位亟需加大生物育種產(chǎn)業(yè)研發(fā)力度。

近年來(lái)，以CRISPR/Cas9為代表的新型基因編輯技術(shù)成為轉(zhuǎn)基因領(lǐng)域關(guān)注的熱點(diǎn)。從技術(shù)原理上而言，基因編輯技術(shù)主要是對(duì)作物自身的基因進(jìn)行精準(zhǔn)改造，一般不插入自身沒(méi)有的外源基因，最后得到的產(chǎn)品和自然突變的、傳統(tǒng)育種獲得的產(chǎn)品具有很大的相似性，理論上可以最大程度地避免轉(zhuǎn)基因技術(shù)所帶來(lái)的不利影響。自2013年，美國(guó)麻省理工學(xué)院Zhang和哈佛大學(xué)Church研究組首次在哺乳動(dòng)物細(xì)胞系中利用CRISPR/Cas9實(shí)現(xiàn)了基因編輯以來(lái)［16］，我國(guó)科研人員及時(shí)掌握該技術(shù)，并在基因功能研究、藥物開(kāi)發(fā)、疾病治療和生物育種等方面取得了積極進(jìn)展，并處于世界基因編輯技術(shù)的第一梯隊(duì)［16］。

通過(guò)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局收錄的德溫特專利索引數(shù)據(jù)庫(kù)（Derwent Innovation Index， DWPI）和中國(guó)專利文摘數(shù)據(jù)庫(kù)（China Patent Abstract Database，CNABS），本文對(duì)世界基因編輯生物育種相關(guān)發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)展和授權(quán)率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析（表1）。中國(guó)申請(qǐng)人在世界范圍和中國(guó)范圍內(nèi)的基因編輯生物育種的專利申請(qǐng)量和專利授權(quán)率均顯著高于國(guó)外申請(qǐng)人，這說(shuō)明中國(guó)在該領(lǐng)域具有明顯的專利數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)，因此可以認(rèn)為中國(guó)在基因編輯生物育種技術(shù)領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。

表1 基因編輯生物育種技術(shù)的專利申請(qǐng)進(jìn)展和授權(quán)率比較Table 1 Contrast of patent application and patent authorization rate on gene editing biological breeding technology

中國(guó)在基因編輯生物育種技術(shù)上后來(lái)居上的態(tài)勢(shì)，與國(guó)家鼓勵(lì)基因編輯技術(shù)研發(fā)密不可分，也與國(guó)家調(diào)整了安全性評(píng)價(jià)和管理政策有關(guān)。根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2022年1月發(fā)布的《農(nóng)業(yè)用基因編輯植物安全評(píng)價(jià)指南（試行）》，基因編輯生物育種排除了“引入外源基因的基因編輯植物”的范圍［17］，即通過(guò)基因編輯獲得的作物品種不得包含外源基因，從而在一定程度上打消了公眾的疑慮。

如上文所述，《專利審查指南修改草案》一方面對(duì)基因編輯獲得的作物進(jìn)行了一定程度的專利保護(hù)，另一方面對(duì)蛋白和基因產(chǎn)品的專利授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行“松綁”，這既響應(yīng)了國(guó)家提出的為了建設(shè)面向社會(huì)主義現(xiàn)代化的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，“加快大數(shù)據(jù)、人工智能、基因技術(shù)等新領(lǐng)域新業(yè)態(tài)知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法。適應(yīng)科技進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展形勢(shì)需要，依法及時(shí)推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)立改廢釋，適時(shí)擴(kuò)大保護(hù)客體范圍，提高保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)”［15］，又能在專利保護(hù)的層面上鼓勵(lì)中國(guó)申請(qǐng)人“圍繞生物育種前沿技術(shù)和重點(diǎn)領(lǐng)域，加快培育一批具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的優(yōu)良植物新品種，提高授權(quán)品種質(zhì)量”［15］。

因此，可以預(yù)見(jiàn)的是，隨著國(guó)家相關(guān)政策的引導(dǎo)和專利法第四次修改，中國(guó)將搶占以基因編輯為代表的生物育種技術(shù)領(lǐng)域新高地，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)國(guó)際話語(yǔ)權(quán)，并通過(guò)科研成果、專利成果向市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，從而整合發(fā)展農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，并形成合力參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

3.3 對(duì)涉及生物標(biāo)志物的醫(yī)療診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響

二十大報(bào)告提出，“堅(jiān)持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、面向國(guó)家重大需求、面向人民生命健康，加快實(shí)現(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)”和“加快實(shí)施一批具有戰(zhàn)略性全局性前瞻性的國(guó)家重大科技項(xiàng)目，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力”，以及“把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，完善人民健康促進(jìn)政策”［18］?！笆奈濉币?guī)劃也指出“推動(dòng)生物技術(shù)和信息技術(shù)融合創(chuàng)新，加快發(fā)展生物醫(yī)藥、生物育種、生物材料、生物能源等產(chǎn)業(yè)，做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)”［2］。

如何有效降低重大疾病（如癌癥、心腦血管疾病、代謝疾?。┑陌l(fā)病率，改革疾病預(yù)防控制體系，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢驗(yàn)檢測(cè)、應(yīng)急處置等，已成為構(gòu)建強(qiáng)大公共衛(wèi)生體系的目標(biāo)［2］。其中，不斷發(fā)現(xiàn)疾病標(biāo)志物及其檢測(cè)技術(shù)，在疾病的早期發(fā)現(xiàn)、個(gè)體化診療、療效評(píng)估和監(jiān)測(cè)等方面發(fā)揮越來(lái)越重要的作用［19］。

首先，鑒于新專利法加強(qiáng)了對(duì)生物制劑（例如生物標(biāo)志物）的保護(hù)，尤其是放開(kāi)了通過(guò)生物技術(shù)臨床檢測(cè)某些標(biāo)記物以獲得與可能疾病相關(guān)的中間結(jié)果的檢測(cè)方法的可專利性，必然會(huì)推動(dòng)新的生物標(biāo)志物的發(fā)掘和疾病診斷新發(fā)明的產(chǎn)業(yè)化。例如，當(dāng)發(fā)現(xiàn)新的生物標(biāo)志物之后，研究者不僅可以申請(qǐng)生物標(biāo)志物產(chǎn)品專利，也可以申請(qǐng)與疾病相關(guān)的中間結(jié)果的檢測(cè)方法專利，這樣能有效遏制競(jìng)爭(zhēng)者在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步開(kāi)發(fā)與疾病相關(guān)的最終結(jié)果的診斷方法，從而在一定程度上將保護(hù)范圍擴(kuò)展到原專利法不能保護(hù)的診斷方法。

其次，根據(jù)生物標(biāo)志物所涉及的基因、蛋白、細(xì)胞和組織等不同的水平，基于生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)整合挖掘和算法的診斷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件，從而使得檢測(cè)方法的“全部步驟由計(jì)算機(jī)等裝置實(shí)施的信息處理方法，其直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況”，而是將生物標(biāo)志物的檢測(cè)方法轉(zhuǎn)變?yōu)椴簧婕搬t(yī)師參與的人工智能生物診斷技術(shù)，這也符合“十四五”規(guī)劃提出的“推動(dòng)生物技術(shù)和信息技術(shù)融合創(chuàng)新”精神，易于得到各級(jí)政府的重視和支持。

最后，新專利法放開(kāi)生物標(biāo)志物的可專利性以及聯(lián)合人工智能開(kāi)發(fā)新型診斷技術(shù)將對(duì)生物標(biāo)志物標(biāo)志物產(chǎn)業(yè)化和合作模式帶來(lái)重要影響。傳統(tǒng)的生物標(biāo)志物的轉(zhuǎn)化過(guò)程大致包括：上游臨床醫(yī)院或科研實(shí)驗(yàn)室篩選得到診斷靶點(diǎn)或靶標(biāo)，由下游技術(shù)研發(fā)部門(mén)開(kāi)發(fā)相應(yīng)檢測(cè)試劑；下游技術(shù)研發(fā)部門(mén)提供檢測(cè)試劑，由上游臨床醫(yī)院進(jìn)行臨床驗(yàn)證；通過(guò)驗(yàn)證后，由生產(chǎn)部門(mén)進(jìn)行工藝優(yōu)化和規(guī)?；a(chǎn)。而新的生物標(biāo)志物的轉(zhuǎn)化過(guò)程則改變?yōu)椋喝斯ぶ悄苎芯繄F(tuán)隊(duì)配合上游臨床醫(yī)院，通過(guò)計(jì)算機(jī)模擬篩選得到診斷靶點(diǎn)或靶標(biāo)，進(jìn)而開(kāi)發(fā)相應(yīng)檢測(cè)試劑和診斷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件；公眾在計(jì)算機(jī)終端或電子檢測(cè)設(shè)備終端，通過(guò)檢測(cè)試劑和診斷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件進(jìn)行自行評(píng)估，該結(jié)果與臨床醫(yī)院的診斷結(jié)果趨向一致。在癌癥診斷中，有學(xué)者在治療開(kāi)始前或治療期間提供腫瘤表征的非侵入性生物標(biāo)志物，使用病理組學(xué)參數(shù)作為宮頸癌患者的診斷和預(yù)后因素［20］，利用人工智能的深度學(xué)習(xí)和數(shù)據(jù)分析能力，結(jié)合數(shù)字病理學(xué)方法改善癌癥患者的診斷和預(yù)后。

目前，西門(mén)子公司在利用人工智能數(shù)字影像學(xué)檢查生物標(biāo)志物實(shí)現(xiàn)疾病診斷領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位，雖然我國(guó)也有一些公司的疾病智能診斷領(lǐng)域在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先地位，但創(chuàng)新主體仍然是以大專院校、科研院所為主［21］。新專利法將推動(dòng)人工智能在生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及涉及生物標(biāo)志物的醫(yī)療診斷產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用，從而形成以企業(yè)為創(chuàng)新主體進(jìn)行科技創(chuàng)新和推廣應(yīng)用的格局。

3.4 對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新主體調(diào)整專利戰(zhàn)略、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局的影響

雖然國(guó)內(nèi)創(chuàng)新主體已經(jīng)意識(shí)到通過(guò)積極申請(qǐng)專利來(lái)保護(hù)創(chuàng)新成果，但限于生物技術(shù)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果具有不可預(yù)期性，因此很多科研團(tuán)隊(duì)經(jīng)常在完成全部實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)后才提交專利申請(qǐng)，并以此為依據(jù)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)。這樣的優(yōu)點(diǎn)在于創(chuàng)新成果能夠獲得穩(wěn)定的專利保護(hù)，但缺點(diǎn)在于申請(qǐng)時(shí)間較晚容易失去提前保護(hù)的機(jī)會(huì)，還可能被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手搶先進(jìn)行專利申請(qǐng)而失去技術(shù)先占優(yōu)勢(shì)。

對(duì)此，新專利法允許專利申請(qǐng)材料除了記載該發(fā)明具有的主要技術(shù)效果及其實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)之外，根據(jù)發(fā)明原理在申請(qǐng)文件中記載該發(fā)明預(yù)期具有的其他技術(shù)效果，必要時(shí)可記載驗(yàn)證該技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)步驟。對(duì)于涉及其他技術(shù)效果的專利申請(qǐng)，可以通過(guò)事后提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的方式來(lái)予以證明，并可授予專利權(quán)。

例如，涉及奶牛4種遺傳病的核酸質(zhì)譜檢測(cè)產(chǎn)品的某中國(guó)發(fā)明專利，一方面保護(hù)了用于檢測(cè)奶牛的β-酪蛋白基因分型、脊椎畸形綜合癥CVM、白細(xì)胞粘附缺陷癥BLAD、尿甘酸合酶缺乏癥DUMPS或瓜氨酸血癥CN 4種遺傳病的引物組，該引物組能檢測(cè)上述4種遺傳病的任意組合或全部組合。另一方面則保護(hù)了利用所述引物組繁育健康奶牛以及形成健康奶牛群的方法，步驟包括通過(guò)上述方法來(lái)篩選4種遺傳病相關(guān)基因多態(tài)位點(diǎn)處為野生型的奶牛，通過(guò)繁育而形成奶牛群。由于該申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)中僅僅提交了檢測(cè)單一遺傳病的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，因此在審查過(guò)程中被質(zhì)疑缺乏充足的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)導(dǎo)致無(wú)法證明能夠檢測(cè)任意組合遺傳病的奶牛，也無(wú)法證明所述方案能夠繁育健康奶牛以及形成健康奶牛群。對(duì)此，申請(qǐng)人根據(jù)新專利法的規(guī)定，提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明上述發(fā)明既能篩選任意組合遺傳病的奶牛，也能依據(jù)該方法成功繁育健康奶牛以及形成健康奶牛群，最終被授予專利權(quán)。試想，如果申請(qǐng)人選擇完成全部實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)再提交專利申請(qǐng)，受限于牲畜生長(zhǎng)和繁殖的漫長(zhǎng)周期，必然極大推遲了提交專利申請(qǐng)的時(shí)間，并可能導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手搶先申請(qǐng)專利，而喪失了市場(chǎng)先占的時(shí)機(jī)。

因此，對(duì)于需要漫長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)周期的創(chuàng)新主體，可以在完成主要發(fā)明成果的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后，對(duì)于具有相同或相近發(fā)明原理的其他應(yīng)用，在記錄該應(yīng)用實(shí)驗(yàn)步驟的情況下，即使沒(méi)有相關(guān)實(shí)驗(yàn)證明，也可先提交專利申請(qǐng)，從而為將來(lái)的產(chǎn)業(yè)布局搶占賽道，限制競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。由此，可以預(yù)見(jiàn)的是，在新專利法的驅(qū)動(dòng)下，越來(lái)越多的生物技術(shù)創(chuàng)新主體將更為積極地投入未知應(yīng)用領(lǐng)域的研發(fā)，并隨時(shí)根據(jù)現(xiàn)有研究成果和基于相同或相似發(fā)明原理來(lái)提交專利申請(qǐng)，從而為產(chǎn)業(yè)布局提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)保障。

4 展望

2020頒布實(shí)施的《中華人民共和國(guó)專利法》，以及2021—2022年啟動(dòng)的《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見(jiàn)稿）》《專利審查指南修改草案》，是中國(guó)專利法自2008年第三次修改以來(lái)時(shí)隔12年的重大修改。這次修改從多方面對(duì)專利法在審查實(shí)踐和司法保護(hù)中遇到的困境與問(wèn)題加以回應(yīng)，這對(duì)于增強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，維護(hù)專利權(quán)人的合法利益具有重要意義。作為從事生物技術(shù)研究的科研人員和創(chuàng)新主體，有必要密切關(guān)注修改內(nèi)容，制定合理的撰寫(xiě)方式和申請(qǐng)方案，使得科研創(chuàng)新成果得到切實(shí)有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，同時(shí)為產(chǎn)業(yè)布局提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)保障。