秦藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略定位及思路

□ 西安 李軍 溫艷 段楊

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為高新戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，系陜西六大支柱產(chǎn)業(yè)，為全省國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展和公眾健康作出了重大貢獻(xiàn)。陜西為醫(yī)藥大省，目前共有醫(yī)藥企業(yè)180余家，但不是醫(yī)藥強(qiáng)省，除存在行業(yè)的一些共性問題外，還存在觀念、管理等諸多“陜西現(xiàn)象”問題，與其科技大省，歷史和資源大省，特別是“秦藥”優(yōu)勢地位極不相符。在“健康中國”戰(zhàn)略背景下，我國已開啟了新時代中醫(yī)藥發(fā)展的新篇章，中藥產(chǎn)業(yè)也迎來了高速發(fā)展的新階段。面對新形勢，做大做強(qiáng)“秦藥”，使其守正創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，是擺在我們面前的共同任務(wù)，為此我們開展了此項工作調(diào)研。

一、 基本情況

陜西獨(dú)具特殊的人文和地理環(huán)境，有“天然藥庫”“生物資源基因庫”和“中藥材之鄉(xiāng)”之稱。全省有藥用植物、動物及礦物等中藥資源共計4700余種，其中植物藥3291種，約占全國藥材種類的30%以上，在全國中藥材資源普查364個重點(diǎn)品種中，陜西有283種，占77.7%，其中有473個品種被《中國藥典》2020版收載。優(yōu)質(zhì)地產(chǎn)藥材30余種，大宗藥材400余種，廣泛分布于秦巴山區(qū)、關(guān)中平原和陜北高原。全省在72個縣建有460萬畝藥源種植基地，丹參、山茱萸、天麻、絞股藍(lán)等數(shù)十種中藥材，已成為國內(nèi)著名的道地藥材。正在打造黃精、板藍(lán)根、連翹、延胡索、麝香等67個道地藥材知名品牌，在推進(jìn)藥用植物基地建設(shè)方面，陜西已認(rèn)定16個“藥用植物科技示范基地”。天麻、杜仲、黃芪、山茱萸、華細(xì)辛、太白貝母等18個品種獲得國家地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品認(rèn)證。藥用植物種植面積達(dá)1000畝以上，推廣面積達(dá)1萬畝以上；野生資源撫育面積達(dá)到了2000畝以上，推廣面積達(dá)2萬畝以上，珍稀瀕危藥材種植面積達(dá)100畝以上，林麝人工養(yǎng)殖數(shù)量全國第一。具有獨(dú)特的“七藥”資源，有品種140余個， 2021年中藥材種植業(yè)產(chǎn)值約200億元。

中藥材規(guī)范化種植（GAP）基地推廣工作在全國領(lǐng)先，丹參是我國首個通過GAP認(rèn)證的品種，目前共通過認(rèn)證品種7個。正在籌劃的GAP基地近40個，中藥大企業(yè)，如步長對拳頭品種“腦心通膠囊”所用藥材，均建立了自己的GAP基地，以保證其藥品質(zhì)量。具有國家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材交易市場1個（全國共17個）。

全省有醫(yī)藥企業(yè)180余家，其中中藥企業(yè)約100家，中藥飲片企業(yè)30余家，生產(chǎn)中成藥約5000余個品種。2020年陜西規(guī)模以上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)累計完成工業(yè)總產(chǎn)值720.52億元，2021年全省中藥工業(yè)年產(chǎn)值近400億元。在近期公布的2021年全國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)中，中國中藥企業(yè)100強(qiáng)中，陜西有步長制藥（4），西安世紀(jì)盛康（61），西安金花（78），陜西盤龍（87），西安千禾（92）和陜西東泰（100）制藥入圍，另外還有數(shù)家控股公司在列，如濟(jì)川（西安麥迪森），遠(yuǎn)大（西安碑林），馬應(yīng)龍（西安太極）等。近年來，隨著醫(yī)藥政策的調(diào)整和產(chǎn)業(yè)不斷升級，陜西中藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)效益日益突顯，涌現(xiàn)出以步長制藥集團(tuán)為龍頭的中藥產(chǎn)業(yè)群，陜南有漢王、盤龍制藥等，代表品種有盤龍七片（酒）、強(qiáng)力定弦片、絞股藍(lán)片（膠囊）等；陜北有延安、陜西天寧制藥等，代表品種有心神寧片、復(fù)方青黛膠囊等；關(guān)中更是富集了眾多知名企業(yè)：步長、幸福、金花、康惠等，代表品種有腦心通膠囊、生血寶合劑、平消片（膠囊）、腎康注射液、復(fù)方皂礬丸等，其中年產(chǎn)值過20億元的中藥企業(yè)4家，過10億的企業(yè)4家，數(shù)十個品種年產(chǎn)值過億元。其中步長制藥、西安金花、盤龍藥業(yè)、康惠制藥等企業(yè)已成功上市?！笆濉标兾饔?個中成藥重點(diǎn)品種（腦心通膠囊、生血寶合劑）和2個中藥飲片重點(diǎn)品種（附子、款冬花）列入國家“新興產(chǎn)業(yè)重大工程中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目”，每個品種各獲中成藥500萬、飲片250萬的支助。除此，以地產(chǎn)藥材開發(fā)的“絞股藍(lán)”及“盤龍七”系列品種也享譽(yù)全國，取得了顯著的社會和經(jīng)濟(jì)效益。其他相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)也取得了一定成績，如食品、保健食品（絞股藍(lán)等）、化妝品以及食品添加劑出口等。

另據(jù)不完全統(tǒng)計，陜西現(xiàn)有植物提取企業(yè)100余家，以陜西嘉禾生物和西安天一生物技術(shù)公司為代表的企業(yè)，提取的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)百余種，產(chǎn)品以出口為主，主要有水飛薊提取物、銀杏液汁及浸膏、越橘和甘草提取物等，年出口額幾十億人民幣。全國植物提取物原料70%來自陜西，而陜西85%的植物提取物原料種植在秦巴山區(qū)。

全省有40余家科研院所，科研人員近萬名，每年承擔(dān)國、省等中藥科研項目數(shù)十項?！笆濉标兾餍抻喠恕蛾兾魇≈嗅t(yī)藥條例》，出臺了《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，印發(fā)了《關(guān)于加快推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》《陜西省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2020~2030年）》等；建有3個國家級中醫(yī)藥重點(diǎn)研究室，23個重點(diǎn)學(xué)科，承擔(dān)省部以上中醫(yī)藥科研項目297項，確定45種大宗道地中藥材區(qū)域特色中草藥和優(yōu)勢中成藥“秦藥”品種，認(rèn)定67家中藥材“定制藥園”。依據(jù)國家戰(zhàn)略部署，陜西已將“秦藥”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)列入《陜西省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，出臺《陜西省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作指導(dǎo)意見》，依托中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)，分批次對25種“秦藥”中藥材優(yōu)良種苗品種開展規(guī)范化優(yōu)良培育和復(fù)壯工作，推廣“秦藥”優(yōu)良種苗繁育，“秦藥”科技創(chuàng)新示范和“秦藥”生態(tài)種植等示范基地建設(shè)；健全以“秦藥”品種為主的集中藥材種植養(yǎng)殖，采收加工等為一體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)形成質(zhì)量溯源，管理可控的中藥產(chǎn)業(yè)鏈。依托秦創(chuàng)原，加快推進(jìn)中醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化孵化以及“秦藥”新藥和大品種的創(chuàng)新研究，提升“秦藥”科學(xué)價值和臨床價值，大力開展“秦藥”大品種的宣傳推廣，倡導(dǎo)“一縣一品”，全力打造十億級和百億級“秦藥”大品種，增強(qiáng)“秦藥”在國際和國內(nèi)中藥市場的競爭力。為此，陜藥集團(tuán)制訂了《秦創(chuàng)原三年行動計劃（2022—2024年）》，2022年內(nèi)將成立陜藥集團(tuán)秦創(chuàng)原科技創(chuàng)新投資公司，著力打造5大中心、12個創(chuàng)新平臺，加快解決集團(tuán)生物醫(yī)藥、中藥等產(chǎn)業(yè)鏈的短板，以科技創(chuàng)新推動集團(tuán)高質(zhì)量發(fā)展。省藥監(jiān)局通過創(chuàng)新機(jī)制，“放管服”改革，深化審評審批制度，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，開展“百人幫百企”行動，服務(wù)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。目前已訂制發(fā)布了197個中藥配方省級標(biāo)準(zhǔn)，編寫《陜西道地藥材志》，明確67種陜西大品種道地藥材，批準(zhǔn)符合“傳統(tǒng)工藝”中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑近百個品種，助力“秦藥”做大做強(qiáng)，啟動上市中藥生產(chǎn)工藝變更備案工作，破解企業(yè)歷史難題等。

二、存在的問題

1.政策因素。陜西重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展工作，特別對中醫(yī)藥發(fā)展也出臺制定了相關(guān)政策和規(guī)劃，但由于受理念及體制機(jī)制等限制，往往造成要么政策持續(xù)性不夠，本省是全國較早提出“綠色”發(fā)展觀念的省份之一。十余年前就發(fā)布了中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化計劃和發(fā)展規(guī)劃等，還專文發(fā)布了陜南綠色發(fā)展——中草藥發(fā)展行動計劃，但后期再無配套文件銜接進(jìn)行深入系統(tǒng)的延續(xù)發(fā)展，形成了典型的“雷聲大、雨點(diǎn)小”的“陜西現(xiàn)象”。要么工作重點(diǎn)不突出，由于體制問題，中醫(yī)歸中醫(yī)藥管理局管，中藥歸藥監(jiān)局管，中藥材歸農(nóng)業(yè)部門管，而中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃和管理的政策制訂大多由中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)，往往出臺的文件大有“重醫(yī)輕藥”之嫌，中醫(yī)藥的發(fā)展目標(biāo)不明確，內(nèi)容不具體，工作重點(diǎn)乏力。要么政出多門，中藥的管理涉及工信、發(fā)改委、科技、農(nóng)業(yè)、藥監(jiān)、衛(wèi)健委等諸多部門，可謂“九龍治藥”，這樣難免出現(xiàn)責(zé)任不清，相互扯皮推諉，工作效率不高等問題。體制不暢，政出多門，嚴(yán)重影響和制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2.科研因素。植物中含有豐富的化學(xué)物質(zhì)，基于技術(shù)工藝的限制，目前所認(rèn)知的有限，其中90%以上的化學(xué)物質(zhì)未被發(fā)現(xiàn)或正在研究中?，F(xiàn)有2/3的小分子藥物最初來源于植物等，故植物是“隱藏”天然化學(xué)物的寶庫，隨著人口老齡化及健康觀念的改變，植物更是新藥研發(fā)的熱土。但新藥研發(fā)成本高、周期長、難度大，故一般企業(yè)涉及的較少。據(jù)統(tǒng)計，世界十強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)，每年的研發(fā)經(jīng)費(fèi)為主營業(yè)務(wù)收入比值平均18%以上。而我國中藥企業(yè)研發(fā)投入不足2%，陜西情況更憂，大多數(shù)企業(yè)為中小型，經(jīng)濟(jì)效益一般，現(xiàn)1/3企業(yè)盈利、1/3企業(yè)持平、1/3企業(yè)虧損。在科研方面投入更少，甚至為零。近幾十年來，除開發(fā)出絞股藍(lán)和盤龍七等數(shù)個品種外，其他均無建樹。對道地藥材和特色“七藥”等研究工作，基礎(chǔ)還很薄弱，現(xiàn)許多藥材還未收入標(biāo)準(zhǔn)中。

3.管理因素。中藥材現(xiàn)屬農(nóng)副產(chǎn)品，管理政出多門、體制不暢、責(zé)任不清、工作效率不高、質(zhì)量問題層出不窮，是其典型寫照。“藥材好，藥才好”，近年中藥材質(zhì)量問題一直是藥品中的重災(zāi)區(qū)，無不與此有關(guān)。從飲片到藥片，絕不是一個簡單轉(zhuǎn)化過程，對GAP認(rèn)證工作認(rèn)識不足，工作不扎實(shí)，不持續(xù)。日本最大的中藥企業(yè)津村，早在多年前已在我國建設(shè)了70余處GAP基地，而我國中藥企業(yè)同仁堂，也僅擁有8處GAP基地，可見差距之大。GAP認(rèn)證作為國際通用原則，從我國實(shí)施以來，對中藥材的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理起到了一定的促進(jìn)作用，對中藥材“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”意義重大?，F(xiàn)國家對此由“認(rèn)證”制改為“備案”制，并不是放松監(jiān)管，而是“低進(jìn)嚴(yán)出”，將質(zhì)量安全責(zé)任落實(shí)到企業(yè)。

4.市場品牌等因素。在世界植物藥市場，日本、韓國占據(jù)80~90%，日本中藥制劑的生產(chǎn)原料（中藥材）75%由我國進(jìn)口。我國現(xiàn)僅占5%的份額，且多為中草藥，成藥出口較少，海外中藥市場，我國擁有的專利權(quán)僅為0.3%，日本占70%以上。2020年全球草藥市場規(guī)模達(dá)1102億美元，預(yù)計到2026年將達(dá)到1784億美元，每年復(fù)合增長率為8.1%。陜西中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)均屬藥品類小型企業(yè)，規(guī)模較小、集約化程度不高，品種沒有特色，產(chǎn)業(yè)鏈短，綜合利用能力差，主要以出售原藥材銷售。市場以省內(nèi)為主，占有率較低、缺乏人才，中藥材種養(yǎng)殖涉及的專業(yè)較多，有農(nóng)學(xué)、生物學(xué)、植物學(xué)、藥學(xué)、土壤學(xué)等，由于中藥材種植基地大都位于山地或荒涼偏僻處，再加上（企業(yè)效益）工資待遇不高，難以吸收和留住人才。不重視知識產(chǎn)權(quán)工作，沒有品牌意識，注冊商標(biāo)也較少。

三、思路和策略

1.政府支持，政策傾斜。近年來隨著國家對中醫(yī)藥的高度重視，以及其國際影響力的不斷提升，特別是《中醫(yī)藥法》頒布，《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》等實(shí)施，中醫(yī)藥的發(fā)展已上升為國家戰(zhàn)略，以中藥工業(yè)為主體的中藥大健康產(chǎn)業(yè)的興起，更是為中醫(yī)藥的發(fā)展提供了千載難逢的機(jī)遇。為此，陜西省根據(jù)國家的文件精神，也相繼出臺了《陜西省中醫(yī)藥十四五發(fā)展規(guī)劃》《加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干措施》《陜西省中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃（2017—2030）》，2018年陜西省人民政府辦公廳又發(fā)布了“關(guān)于印發(fā)改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用策略工作方案的通知”（陜政辦發(fā)〔2018〕37號），規(guī)定對研發(fā)出防治重特大傳染病疫情或重特大疾病新藥并實(shí)行產(chǎn)業(yè)化，予以獎補(bǔ)金額不少200萬元。這些對促進(jìn)“秦藥”的發(fā)展具有一定的作用和意義，但與先進(jìn)省份及所具備的優(yōu)勢相比，政策還顯乏力，支持力度不夠，措施不具體，沒有體現(xiàn)“秦藥”特色，更沒有把“秦藥”的發(fā)展放在戰(zhàn)略高度上來統(tǒng)盤考慮。由此，省上應(yīng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，管理謀化“秦藥”發(fā)展問題，設(shè)立專項資金，支持“秦藥”發(fā)展。在“秦創(chuàng)原”創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展平臺，創(chuàng)建“秦藥”研發(fā)中心、工程中心、制備中心、質(zhì)量審評中心和臨床中心等。

2.緊跟政策，有所作為。為實(shí)施和配合國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，SFDA近年來出臺了系列利用醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特別是中藥創(chuàng)新發(fā)展的政策和規(guī)定，我們要充分利用和學(xué)習(xí)這些政策規(guī)定，緊跟政策，有所作為，不斷發(fā)展壯大秦藥。根據(jù)國家鼓勵中藥新藥政策，充分利用秦藥資源和本省科研優(yōu)勢，積極進(jìn)行中藥新藥，特別是“秦藥”新藥的研發(fā)工作，每年爭取有數(shù)個秦藥新藥申報。中藥配方顆粒目前已在全國如火如荼的開發(fā)試點(diǎn)研究，熱度不減；我們應(yīng)立足本省，放眼全球，打造陜西中藥配方顆?！扒厮帯碧厣放?，同時應(yīng)審時度勢科學(xué)引導(dǎo)，減少盲目性。還有“中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批”問題，更應(yīng)以秦藥為特色，積極行動申報，而不能坐享其成，等天上掉餡餅，喪失大好時機(jī)。以上工作還需我們加大力度，不斷跟進(jìn)，努力作為，才能為我們“秦藥”的進(jìn)步擴(kuò)大發(fā)展?fàn)幦C(jī)會。

3.現(xiàn)代管理，重視研發(fā)?！耙恍　⒍?、三低”是陜西醫(yī)藥行業(yè)的典型寫照?！耙恍　敝干a(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，90%為小型企業(yè)，難以形成規(guī)模效應(yīng)?！岸唷敝钙髽I(yè)數(shù)量多、產(chǎn)品重復(fù)多?！叭汀敝复蠖鄶?shù)產(chǎn)業(yè)技術(shù)含量低，新藥研發(fā)能力低，管理能力及經(jīng)濟(jì)效益低。前幾年的狀況是1/3虧損，1/3持平，1/3盈利，也未有明顯改善。雖然幾次GMP認(rèn)證，企業(yè)硬件條件有所改善和提高，但管理水平仍低下，管理成本居高不下，組織機(jī)構(gòu)松散，資源利用不合理……離現(xiàn)代企業(yè)存在較大差距。產(chǎn)品更是普遍產(chǎn)品多、傳統(tǒng)產(chǎn)品多、仿制產(chǎn)品多；名牌產(chǎn)品少、新型產(chǎn)品少、創(chuàng)新產(chǎn)品少的“三多三少”現(xiàn)象，現(xiàn)市場賣得好的產(chǎn)品都是二十幾年前批準(zhǔn)的“秦藥”品種，近年來很少有新藥品種上市。企業(yè)普遍對新藥研發(fā)工作投入很低，有些企業(yè)幾乎是零。中醫(yī)藥是我國獨(dú)具特色的健康資源，也是潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源。我們應(yīng)該充分認(rèn)識現(xiàn)代管理和研發(fā)工作對企業(yè)成長發(fā)展的重要性，不斷學(xué)習(xí)和吸收先進(jìn)的管理經(jīng)驗，提升管理水平，加大科研投入，使企業(yè)的發(fā)展處于良性有序的循環(huán)中。根據(jù)中醫(yī)理論，充分發(fā)揮中藥特色，依據(jù)ICH、WTO、FDA、歐盟等相關(guān)規(guī)定，緊緊圍繞慢性病、腫瘤、疑難雜癥等的治療積極開展研究工作，堅持繼承和創(chuàng)新并重，利用結(jié)合現(xiàn)代技術(shù)對新藥的研究和發(fā)現(xiàn)，也重視大品種、名優(yōu)產(chǎn)品的二次開發(fā)，特別是“秦藥”特色品種，如“七”藥的研發(fā)利用等。依據(jù)GAP的要求，加強(qiáng)對中藥材的研究和利用，加快促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化，繼續(xù)保持陜西省在GAP認(rèn)證工作在全國的領(lǐng)先地位。重視和加強(qiáng)對“植物提取物”的管理（現(xiàn)此為管理的盲區(qū)），作為此行業(yè)的龍頭老大省份，理應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理等方面也走在全國前列。同時還應(yīng)加大技術(shù)改造，推廣先進(jìn)技術(shù)，對藥品生產(chǎn)的全過程監(jiān)督和質(zhì)量控制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。

4.國際視野，名牌效應(yīng)。陜西應(yīng)充分利用“一帶一路”倡議帶來的發(fā)展契機(jī)，與國內(nèi)外企業(yè)聯(lián)姻，進(jìn)行戰(zhàn)略合作。引進(jìn)國內(nèi)外中藥產(chǎn)業(yè)重大項目、技術(shù)和管理，包括高端人才的引進(jìn)，打造陜西“秦藥”產(chǎn)業(yè)的“航空母艦”，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)集體發(fā)展。陜西在全國有“步長腦心通”“金天格膠囊”和“盤龍七片”等能叫得響的名牌品種，但數(shù)量和知名度還較小。同時，我們還應(yīng)重視知識產(chǎn)權(quán)、專利，中藥品種保護(hù)，中藥材的原生地保護(hù)，道地藥材認(rèn)證等工作，把培育“名牌”產(chǎn)品作為一項長期戰(zhàn)略任務(wù)來抓，共同開發(fā)“秦藥”資源，打造“秦藥”品牌，壯大“秦藥”產(chǎn)業(yè)，才能使我們的“秦藥”享譽(yù)全國，走出國門，參與國際競爭。