簡談多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀實(shí)際檢定過程中的問題

肖 艷

（邵陽市計(jì)量測試檢定所，湖南 邵陽 422000）

1 概述

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀廣泛應(yīng)用于醫(yī)院手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)室、住院樓等病人需要護(hù)理監(jiān)測的地方，目前國內(nèi)醫(yī)院使用的監(jiān)護(hù)儀根據(jù)機(jī)型特點(diǎn)主要有兩類：放于病人床邊的臺(tái)式監(jiān)護(hù)儀，佩戴在病人身上的遙測監(jiān)護(hù)儀，其通過中央系統(tǒng)集中控制。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀通過其功能模塊可完成檢測病人的心率、脈率、體溫、血氧飽和度、血壓、心電信號、呼吸頻率等參數(shù)，為臨床診斷提供重要的病人信息。一些功能強(qiáng)大的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀還可將檢測的數(shù)據(jù)進(jìn)行對比、分析，并對各參數(shù)進(jìn)行計(jì)算，如果計(jì)算結(jié)果超出設(shè)定閾值則可進(jìn)行監(jiān)督報(bào)警，病人隨身佩戴的遙測監(jiān)護(hù)儀也可將結(jié)果數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)存儲(chǔ)到機(jī)內(nèi)存儲(chǔ)卡上，或?qū)崟r(shí)傳送至中央系統(tǒng)主機(jī)上，醫(yī)護(hù)人員在中央系統(tǒng)主機(jī)上可實(shí)時(shí)查看顯示的各參數(shù)值。

我國監(jiān)護(hù)儀品牌主要是邁瑞，理邦、寶萊特所占市場份額小。全球醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的高端技術(shù)主要掌握在美國、日本、德國、荷蘭等少數(shù)發(fā)達(dá)國家手里，飛利浦醫(yī)療、GE醫(yī)療市場占比大，出現(xiàn)壟斷格局。對醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行系統(tǒng)化、模塊化設(shè)計(jì)，能夠有效地滿足醫(yī)院各科室的專業(yè)要求，同時(shí)根據(jù)國家新基建的提出，無線化、信息化以及5G遠(yuǎn)程醫(yī)療方式也是醫(yī)用監(jiān)護(hù)系統(tǒng)的發(fā)展方向。

醫(yī)療衛(wèi)生的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀于2019年納入實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具范圍內(nèi)，2019年國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》并于2020年3月開始正式實(shí)施國家計(jì)量檢定規(guī)程JJG1163-2019《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀》。

相對于以前的湖南地方檢定規(guī)程JJG（湘）14-2004《醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀》，國家檢定規(guī)程的檢定項(xiàng)目增加了呼末二氧化碳濃度的檢定，血壓示值重復(fù)性的檢定，脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性的檢定，取消了心率報(bào)警發(fā)生時(shí)間的檢定，對脈率測量范圍由40～200 min-1，調(diào)整為30～200 min-1，脈搏血氧飽和度測量范圍由70%～100%，最大允許誤差：+3個(gè)字，調(diào)整為在70%～84%測量范圍內(nèi)，示值重復(fù)性不大于3%；在85%～100%測量范圍內(nèi)，示值重復(fù)性不大于2%。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主要計(jì)量性能參數(shù)為心電圖（ECG）、無創(chuàng)血壓（NIBP）、心率（HR）、血氧飽和度（Sp02）、呼吸（RESP）、脈搏（PULSE）和體溫（TEMP），在實(shí)際的檢定過程中往往由于導(dǎo)聯(lián)線或診斷模式，或模塊設(shè)置，或操作失誤導(dǎo)致檢定結(jié)果的錯(cuò)誤。

2 實(shí)際檢定過程中存在的問題

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在醫(yī)院各科室的使用情況不同，如新生兒科一般只注重對心率、心電的監(jiān)測，普通外科則對心率、心電、血壓都有監(jiān)測，但是手術(shù)室和重癥ICU室對心率、心電、血壓、血氧和呼吸都需要監(jiān)測。在對多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的檢定過程中，有的監(jiān)護(hù)儀只是一個(gè)模塊有問題但又不影響在科室的使用，因此檢定過程要特別注意其經(jīng)常使用的模塊。

2.1 外觀和工作正常性檢查

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不應(yīng)有影響工作正常性能的機(jī)械損傷，所有機(jī)上的相關(guān)按鍵、開關(guān)、屏幕顯示等須功能正常，操作靈活可靠并有明顯的文字和符號說明，顯示部分的字符應(yīng)清晰完整。監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有銘牌標(biāo)志，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、制造廠、出廠編號、出廠日期、電源規(guī)格等。一臺(tái)監(jiān)護(hù)儀價(jià)格昂貴，如果醫(yī)院日常注意維護(hù)保養(yǎng)，那么使用壽命就長，有的醫(yī)院為每臺(tái)監(jiān)護(hù)儀配備了專門的鐵架或者移動(dòng)木箱，還有日常使用維護(hù)修理記錄本，在檢定前可以大致了解監(jiān)護(hù)儀的狀態(tài)，其使用年限是否很長，按鈕是否損壞，備用電池是否有充電，電源線、導(dǎo)聯(lián)線是否完整，是否有更換。在連接好電源線及相關(guān)導(dǎo)聯(lián)后，開機(jī)觀察屏幕是否正常顯示，是否有花屏。若存在花屏或無法開機(jī)現(xiàn)象，則需檢查監(jiān)護(hù)儀主電路板是否有接觸不良或短路。

2.2 心電部分

將多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心電導(dǎo)聯(lián)正確連接至FLUKE Prosim8病人模擬儀上，若出現(xiàn)心率無顯示、心電波形錯(cuò)亂、干擾大等情況，應(yīng)先檢查心電導(dǎo)聯(lián)線是否有脫落，監(jiān)護(hù)儀心率來源是否為ECG模式，或者查看監(jiān)護(hù)儀導(dǎo)聯(lián)線是三導(dǎo)還是五導(dǎo)，其連接與設(shè)置是否一致。當(dāng)連接為三導(dǎo)聯(lián)時(shí)，監(jiān)護(hù)儀導(dǎo)聯(lián)設(shè)置為三導(dǎo)聯(lián)才能顯示I、II、III導(dǎo)聯(lián)心電波形，連接為五導(dǎo)聯(lián)時(shí)，監(jiān)護(hù)儀設(shè)置為五導(dǎo)聯(lián)，才有a VR、a VL 、a VF和V等全部的心電波形顯示。當(dāng)監(jiān)護(hù)儀心電波形干擾大時(shí)，應(yīng)檢查心電導(dǎo)聯(lián)線是否老化或有破損，或是因?yàn)閷?dǎo)聯(lián)線電極有污漬，若有污漬導(dǎo)致接觸不良，應(yīng)該用酒精進(jìn)行清潔，還應(yīng)檢查附近是否存在干擾磁場，監(jiān)護(hù)儀接地是否良好。

在對心電部分進(jìn)行檢定時(shí)，一般首先檢測監(jiān)護(hù)儀的心率顯示是否正常，設(shè)置好檢定標(biāo)準(zhǔn)器上心率參數(shù)后，待監(jiān)護(hù)儀屏幕界面穩(wěn)定時(shí)查看其顯示值是否與設(shè)置參數(shù)一致，此時(shí)注意界面“PR”表示的是脈率不能與心率“HR”混淆。當(dāng)檢測血氧飽和度時(shí)，其值通常要等待幾秒鐘才能刷新，此時(shí)應(yīng)待監(jiān)護(hù)儀界面數(shù)值穩(wěn)定后再進(jìn)行記錄。最后進(jìn)行幅頻特性的檢定，此時(shí)首先檢查監(jiān)護(hù)儀心率信號來源是否為ECG模式，是否是II導(dǎo)聯(lián)并為監(jiān)護(hù)模式。調(diào)整檢定所用標(biāo)準(zhǔn)器幅頻參數(shù)并觀察測量監(jiān)護(hù)儀界面顯示的波形是否正常并測量所需數(shù)值。如若檢測脈率示值則應(yīng)選擇信號來源SpO2模式，一定要注意區(qū)分心率和脈率數(shù)值，以免混淆影響檢定結(jié)果的判斷。

在對監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行電壓測量誤差、幅頻特性檢測時(shí)，如果監(jiān)護(hù)儀帶有波形打印的功能，一般應(yīng)將波形打印后再進(jìn)行測量，如若沒有則直接在監(jiān)護(hù)儀屏幕上測量。當(dāng)測量波形數(shù)值誤差較大時(shí)，應(yīng)再次檢查監(jiān)護(hù)儀是否處于監(jiān)護(hù)模式下，監(jiān)護(hù)儀一般具有診斷、手術(shù)、監(jiān)護(hù)等幾種模式，為對比在不同監(jiān)護(hù)儀模式下，對檢定監(jiān)護(hù)儀幅頻特性的影響，特進(jìn)行了一次實(shí)驗(yàn)。在正常檢定工作環(huán)境中，依據(jù)國家計(jì)量檢定規(guī)程JJG1163-2019《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀》中檢定方法，對同一臺(tái)邁瑞PM-8000監(jiān)護(hù)儀在3種模式下的幅頻特性進(jìn)行了測量，測量數(shù)據(jù)見表1。

表1 監(jiān)護(hù)手術(shù)診斷模式下幅頻特性相對誤差的測量結(jié)果

依據(jù)國家計(jì)量檢定規(guī)程JJG1163-2019《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀》對于幅頻特性部分的計(jì)量性能要求是：在監(jiān)護(hù)模式下，以10Hz正弦波為參考值，在1～25 Hz頻率范圍內(nèi)，幅度變化應(yīng)在+5%～-30%之間。實(shí)驗(yàn)中當(dāng)監(jiān)護(hù)儀處于手術(shù)模式時(shí)輸入25 Hz時(shí)的波形幅度，其相對誤差高達(dá)45%已經(jīng)超出了規(guī)程要求的范圍，從上表實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以得知在檢定過程中使用不同模式，會(huì)對監(jiān)護(hù)儀幅頻特性結(jié)果造成誤判，特別是在手術(shù)模式時(shí)測量數(shù)據(jù)最不準(zhǔn)確其波形失真最嚴(yán)重。為保證測量結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，在對多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行檢定時(shí)一定要選擇監(jiān)護(hù)模式，以避免由于高頻率下波形幅度幅值變化大而影響檢定結(jié)果的判斷。

2.3 無創(chuàng)血壓部分

在進(jìn)行血壓項(xiàng)目檢定時(shí)，首先應(yīng)確認(rèn)監(jiān)護(hù)儀的血壓模塊是否正常，袖帶是否有松動(dòng)漏氣，按下監(jiān)護(hù)儀血壓（BP）按鈕，是否能明顯聽到“呼”聲。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀無創(chuàng)血壓測量系統(tǒng)的工作包括給袖帶加壓和泄壓的過程，如果系統(tǒng)內(nèi)部氣路存在泄漏將會(huì)影響血壓的測量準(zhǔn)確性。氣密性檢測主要就是檢查無創(chuàng)血壓測量系統(tǒng)是否存在氣體泄漏現(xiàn)象。通過將無創(chuàng)血壓測量系統(tǒng)加壓到一定的數(shù)值，切斷氣源并保持氣路封閉，記錄壓力值在一定時(shí)間內(nèi)的變化量就可以得到系統(tǒng)氣密性參數(shù)。

將監(jiān)護(hù)儀的血壓導(dǎo)氣管取下袖帶連接到FLUKE BP標(biāo)準(zhǔn)裝置上，開始靜態(tài)血壓的測量。由于各廠家進(jìn)入靜態(tài)壓力測試模式的方法不同，國內(nèi)品牌機(jī)型一般選擇“校準(zhǔn)”可進(jìn)入靜態(tài)壓力測試，如使用普遍的邁瑞監(jiān)護(hù)儀，在檢定其靜態(tài)壓力項(xiàng)目時(shí)，先進(jìn)入NIBP設(shè)置界面，若有“校準(zhǔn)”選項(xiàng)，則選定此選項(xiàng)。對于一些進(jìn)口監(jiān)護(hù)儀設(shè)備，則大多需要進(jìn)入“系統(tǒng)設(shè)置”或“維修設(shè)置”，通過輸入廠家設(shè)置的特定密碼才能進(jìn)入靜態(tài)壓力測試模式。根據(jù)多年實(shí)際檢定工作經(jīng)驗(yàn)，測量多臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的靜態(tài)壓力數(shù)值，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的靜態(tài)壓力誤差通常很小，不超過3 mmHg。

由于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在制造過程中采用不同的方法和原理進(jìn)行NIBP收縮壓及舒張壓的測量，其臨床參考方法和血壓示值計(jì)算方法也不同，如采用基于NIBP示波法測量原理。國內(nèi)強(qiáng)制實(shí)施的NIBP行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)明確了NIBP收縮壓和舒張壓的測量誤差須通過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)，但是國內(nèi)采用檢定的血壓模擬器固定的脈搏波包絡(luò)曲線不適用于所有的監(jiān)護(hù)儀，進(jìn)行檢定測量的模擬器不能涵蓋市面上所有的監(jiān)護(hù)儀，因此國家NIBP檢定規(guī)程未要求檢定NIBP血壓示值誤差，這就造成了NIBP血壓測量無法有效溯源，只能將其檢定結(jié)果數(shù)據(jù)用于血壓示值性能穩(wěn)定性的評價(jià)，而不能作為準(zhǔn)確度測試，這說明模擬器適用于確定監(jiān)護(hù)儀的NIBP血壓示值重復(fù)性而不是準(zhǔn)確度。因此，現(xiàn)階段依照檢定規(guī)程，只對無創(chuàng)血壓的靜態(tài)壓力測量的準(zhǔn)確性進(jìn)行檢測。

在檢定血壓示值重復(fù)性時(shí)，應(yīng)保留監(jiān)護(hù)儀袖帶，將袖帶松緊合適地卷綁在硬質(zhì)金屬容器上，再利用三通管將血壓導(dǎo)氣管與標(biāo)準(zhǔn)器連接后進(jìn)行檢定。檢定時(shí)還應(yīng)注意，由于選定的血壓標(biāo)準(zhǔn)值為150 mmHg/100 mmHg，監(jiān)護(hù)儀模式應(yīng)設(shè)置成成人模式，否則測量不出結(jié)果。

2.4 血氧飽和度部分

血液中被氧結(jié)合的氧合血紅蛋白的容量占全部可結(jié)合的血紅蛋白容量的百分比，一般用SaO2來表示，SaO2值可以通過血?dú)夥治鰞x檢測得到。臨床監(jiān)護(hù)時(shí)，一般是通過脈搏血氧檢測設(shè)備來測量人體的血氧飽和度，得到的是SaO2值的估計(jì)值，即脈搏血氧飽和度，常用SpO2來表示。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度檢測設(shè)備探頭利用紅外光探測，利用手指作為盛裝血紅蛋白的透明容器，使用波長660 nm的紅光和940 nm的近紅外光作為射入光源，測定通過組織床的光傳導(dǎo)強(qiáng)度，計(jì)算血紅蛋白濃度及血氧飽和度。探頭精度高，在檢定前，應(yīng)先確認(rèn)探頭有紅光顯示，探頭無污漬，清潔度高。

在打開血氧模塊后，先用手指試驗(yàn)血氧模塊是否能正常工作，有無示值顯示。檢定時(shí)應(yīng)在非強(qiáng)光照射處檢定，以避免和排除一切強(qiáng)光干擾，然后將血氧探頭與血氧模擬儀正確連接，若血氧值時(shí)有時(shí)無，則可能探頭與模擬儀沒完好連接，要選擇合適的血氧飽和曲線，不同的曲線測定的結(jié)果差異較大，會(huì)影響檢定結(jié)果的判斷。

2.5 呼末二氧化碳部分

呼末二氧化碳濃度是增加的檢定項(xiàng)目，也是首檢項(xiàng)目。在測量呼末二氧化碳濃度的同時(shí)，一般也可測量呼吸頻率，簡稱呼吸率。監(jiān)護(hù)儀CO2的監(jiān)測又可分為主流監(jiān)測和旁流監(jiān)測，在實(shí)際檢定中，主要利用呼吸節(jié)律發(fā)生器和5%濃度的CO2標(biāo)準(zhǔn)氣體對監(jiān)護(hù)儀的二氧化碳模塊進(jìn)行檢定。檢定時(shí)要依據(jù)不同的監(jiān)測方法正確連接氣路，主流監(jiān)測要將傳感器直接置于氣路中，旁流監(jiān)測時(shí)傳感器需先經(jīng)過三通管再連接到監(jiān)護(hù)儀。

CO2標(biāo)準(zhǔn)氣體濃度受大氣壓力影響，檢定前一定要注意記錄環(huán)境中的大氣壓力值，連接CO2標(biāo)準(zhǔn)氣體時(shí)不能存在漏氣或連接不完好現(xiàn)象，若混入空氣中的氧氣、水汽等都會(huì)影響檢定結(jié)果造成誤判。檢定完呼末二氧化碳濃度和呼吸率后，要先關(guān)閉氣瓶總閥門，在呼吸率示值誤差頁面，繼續(xù)測試，將氣道系統(tǒng)中殘存的標(biāo)氣釋放，并檢查監(jiān)護(hù)儀呼末二氧化碳模塊是否恢復(fù)到原來位置，監(jiān)護(hù)儀是否能正常工作。

3 結(jié)語

隨著多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的普遍使用，其類型、功能越來越先進(jìn)，越來越多樣化，強(qiáng)檢計(jì)量檢定工作也面臨著任務(wù)重、人力少、檢定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備更新?lián)Q代快等問題，如何又好又快地做好這些檢定工作，保障量值的準(zhǔn)確可靠，應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)全面地學(xué)習(xí)各項(xiàng)相關(guān)知識(shí)，掌握規(guī)程要求的檢定項(xiàng)目和方法，平時(shí)還應(yīng)多注意積累實(shí)際檢定工作經(jīng)驗(yàn)，增長專業(yè)技術(shù)水平和能力。對規(guī)程中一些有爭議的部分，國家也應(yīng)盡早出臺(tái)更完善的技術(shù)規(guī)范，以促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)量事業(yè)的快速發(fā)展。