ISO/IEC 17020與ISO/IEC 17025管理體系的差異性分析

馮 楠 袁智偉 葛早寒 袁 敏

一、引言

隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了更好地提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，一般會(huì)選擇參與由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）組織的評(píng)審，期望通過(guò)CNAS認(rèn)可的ISO/IEC 17020∶2012 《檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)17020體系）和ISO/IEC 17025∶2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的通用要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)17025體系），搭建更好的質(zhì)量管理體系，完善實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力［1］。本文通過(guò)比較分析17020體系和17025體系中的差異，幫助檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員更好地了解相關(guān)知識(shí)，方便檢測(cè)機(jī)構(gòu)在實(shí)際應(yīng)用中有針對(duì)性地解決問(wèn)題。

二、差異性分析

（一）總體定位不同

從范圍上看，17020體系適用于該準(zhǔn)則定義的A、B、C類(lèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且能夠應(yīng)用于檢驗(yàn)的任何階段。而17025體系將檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)定位為第一、第二或第三方檢驗(yàn)，適用于所有從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的組織，不論人員數(shù)量。兩者的劃分并不一一對(duì)應(yīng)。在引用文件方面，17020體系認(rèn)為，僅注明日期的版本適用于本準(zhǔn)則。而17025體系對(duì)注明日期的材料，采用引用的版本；對(duì)沒(méi)有注明日期的材料，采用最新版本。這表明17025體系引用文件并不局限于注明日期的版本。從方向上看，17020體系強(qiáng)調(diào)的是檢驗(yàn)、產(chǎn)品、過(guò)程、服務(wù)，而17025體系則注重實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)、能力驗(yàn)證等實(shí)驗(yàn)室流程?？傮w而言，17020體系比較注重文件規(guī)定和人員能力，而17025體系則偏向于實(shí)驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果的保證，描述得更詳細(xì)、更全面［2］。

（二）通用條款不同

17020體系和17025體系都具有公正性，但17020體系還具有獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性。17020體系4.1.6中介紹：提供第三方檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)符合A類(lèi)檢驗(yàn)要求；提供第一方或第二方檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，且作為從事被檢驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的一個(gè)組成部分，是獨(dú)立且可識(shí)別的，主要提供檢驗(yàn)服務(wù)，類(lèi)似于產(chǎn)品制造過(guò)程，符合B類(lèi)檢驗(yàn)要求；提供第一方或第二方檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，且作為從事被檢驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中一個(gè)不一定獨(dú)立的組成部分，為內(nèi)外機(jī)構(gòu)提供檢驗(yàn)服務(wù)，符合C類(lèi)檢驗(yàn)要求［3］。簡(jiǎn)言之，17020體系中的A、B、C類(lèi)劃分各自獨(dú)立，對(duì)應(yīng)到17025體系中的第一、第二、第三方檢驗(yàn)是有交叉和區(qū)分的。

（三）資源要求不同

17020體系規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員，包括外部合作人員，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中取得的所有信息保密。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其使用的設(shè)施設(shè)備不一定擁有所有權(quán)，但設(shè)備的工作情況和校準(zhǔn)狀態(tài)，均應(yīng)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獨(dú)立負(fù)責(zé)。由設(shè)備缺陷對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生的不良影響，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)須采取適當(dāng)?shù)拇胧┘右韵?。?dāng)部分檢驗(yàn)工作由分包方完成時(shí)，檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求的責(zé)任應(yīng)仍由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。換言之，機(jī)構(gòu)在從事檢測(cè)服務(wù)時(shí)，因有些項(xiàng)目暫時(shí)沒(méi)有儀器設(shè)備能檢測(cè)，需要分包給別的檢測(cè)機(jī)構(gòu)的，其自身也要對(duì)分包結(jié)果負(fù)責(zé)，需要定時(shí)對(duì)分包方檢測(cè)能力進(jìn)行評(píng)審并作好記錄［4］。而17025體系對(duì)分包要求有所不同，主要體現(xiàn)在外部提供的服務(wù)中：分包方須滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定，包括人員具備的資格等，都須符合驗(yàn)收準(zhǔn)則。

（四）過(guò)程方法不同

1.檢測(cè)對(duì)象方面

17020體系主要是針對(duì)機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生或工作人員現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ目疾椋?7025體系則是對(duì)特定樣品的檢驗(yàn)程序及實(shí)驗(yàn)結(jié)果作出判斷。在具體使用的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)上，兩者要求也有所不同：17020體系限定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如檢測(cè)對(duì)象不具有代表性，檢驗(yàn)結(jié)果的符合性也會(huì)受到質(zhì)疑；而17025體系對(duì)檢測(cè)對(duì)象沒(méi)有特定標(biāo)準(zhǔn)限制，主要以隨機(jī)抽樣作為判定結(jié)果的依據(jù)。兩者相比，17025體系更注重程序過(guò)程。

2.合同抽樣方面

17025體系規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審程序。當(dāng)客戶(hù)要求的方法不合適時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶(hù)，與合同的其他偏離也應(yīng)通知客戶(hù)。要有計(jì)劃地參與抽樣，且抽樣方法應(yīng)注明相關(guān)影響因素并加以控制，確保后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。在抽樣地點(diǎn)方面，應(yīng)保證抽樣方法能隨時(shí)被查看。抽樣數(shù)據(jù)也要具體，包括時(shí)間、物品標(biāo)識(shí)、人員安排、抽樣方法、設(shè)備以及環(huán)境等。17020體系在這方面沒(méi)有單獨(dú)說(shuō)明。

3.不確定度方面

17025體系7.6要求，實(shí)驗(yàn)室識(shí)別測(cè)量不確定度，在校準(zhǔn)及開(kāi)展檢測(cè)服務(wù)時(shí)，包括各類(lèi)設(shè)備的校準(zhǔn)更新等，都應(yīng)分析其測(cè)量不確定度。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)方法不足以評(píng)判測(cè)量不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從理論原理或?qū)嶋H操作角度進(jìn)行分析。在某些情況下，檢測(cè)方法限制了測(cè)量不確定度的主要來(lái)源，也對(duì)計(jì)算結(jié)果的表現(xiàn)方式作出規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室只須按照標(biāo)準(zhǔn)方法和報(bào)告要求操作即可。倘若已經(jīng)確定并驗(yàn)證了結(jié)果的測(cè)量不確定度，實(shí)驗(yàn)室只須對(duì)關(guān)鍵影響因素分析，證明其受控即可，不需要對(duì)每個(gè)結(jié)果分析評(píng)判測(cè)量不確定度。測(cè)量不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性相關(guān)時(shí)，應(yīng)注明相關(guān)影響因素［5］。17020體系僅有統(tǒng)計(jì)技術(shù)的介紹，缺少關(guān)于不確定度的描述，應(yīng)加以補(bǔ)充。實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)過(guò)程中可能存在誤差，需要相應(yīng)的處理方法來(lái)判斷檢測(cè)結(jié)果是否在可控范圍內(nèi)。如果有明顯異常，可通過(guò)不確定度評(píng)估，對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)步驟進(jìn)行討論，找出不確定度來(lái)源，通過(guò)計(jì)算數(shù)據(jù)確定實(shí)驗(yàn)出現(xiàn)誤差的主要影響因素，作好實(shí)驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制。

4.報(bào)告結(jié)果方面

17020體系主要涉及檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)證書(shū)的內(nèi)容，以及分包結(jié)果和修訂部分，內(nèi)容較為淺顯。17025體系在17020體系基礎(chǔ)上增加了校準(zhǔn)證書(shū)的具體內(nèi)容，向客戶(hù)傳遞準(zhǔn)確、客觀的檢測(cè)結(jié)果。17025體系對(duì)在校準(zhǔn)過(guò)程中如何計(jì)量溯源、調(diào)整結(jié)果，都有明確說(shuō)明。其強(qiáng)調(diào)，當(dāng)客戶(hù)提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，報(bào)告中應(yīng)有免責(zé)聲明，并且在報(bào)告中補(bǔ)充了檢測(cè)條件說(shuō)明，保證報(bào)告結(jié)果對(duì)雙方負(fù)責(zé)，包括補(bǔ)充抽樣信息，以解釋特定要求下的結(jié)果。17025體系還在報(bào)告中增加符合性說(shuō)明、意見(jiàn)解釋、修改報(bào)告流程，以便于與客戶(hù)溝通，提供更加準(zhǔn)確有效的檢測(cè)報(bào)告。17020體系報(bào)告缺乏上述詳細(xì)說(shuō)明，在實(shí)驗(yàn)室實(shí)際對(duì)接客戶(hù)疑問(wèn)過(guò)程中缺乏數(shù)據(jù)支撐，不能更好地提供有效性解答。

5.不符合性工作方面

17025體系7.10中介紹：當(dāng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果不符合自身檢測(cè)過(guò)程或不滿(mǎn)足客戶(hù)要求，例如設(shè)施設(shè)備超出規(guī)定限值時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序加以檢查。具體措施為：確定管理人員處理不符合工作，明確其職責(zé)和權(quán)力，方便其針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)水平及時(shí)有效地采取補(bǔ)救措施，特殊情況下可暫停工作及扣發(fā)報(bào)告，直至整改完成。管理人員應(yīng)能評(píng)價(jià)不符合工作的嚴(yán)重性，對(duì)之前結(jié)果的影響作出詳細(xì)分析。此外，相關(guān)工作人員須思考清楚不符合工作的可接受性，有問(wèn)題及時(shí)通知客戶(hù)并商量相關(guān)解決方案。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行體系產(chǎn)生問(wèn)題時(shí)，管理人員應(yīng)及時(shí)采取糾正措施［5］。17020體系針對(duì)上述條款沒(méi)有作出具體說(shuō)明。

(五)管理措施不同

檢測(cè)遇到問(wèn)題時(shí)，17020體系強(qiáng)調(diào)的是預(yù)防措施。其主要采取預(yù)防措施，找出不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因并消除，采取的應(yīng)對(duì)方案也能解決此類(lèi)問(wèn)題。同時(shí)，需要對(duì)措施作出分析，記錄問(wèn)題解決后的結(jié)果，評(píng)審所采取措施的有效性。與17020體系不同，17025體系注重改進(jìn)措施。該體系要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別改進(jìn)機(jī)遇，并采取必要措施改進(jìn)相關(guān)問(wèn)題。實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)審核操作程序、糾正措施、人員管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析和能力驗(yàn)證結(jié)果來(lái)識(shí)別改進(jìn)的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶(hù)征求意見(jiàn)，對(duì)客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查、與客戶(hù)的溝通記錄以及共同評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行分析，以改進(jìn)管理體系、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和客戶(hù)服務(wù)。由此可見(jiàn)，17025體系在17020體系基礎(chǔ)上進(jìn)行了升級(jí)：預(yù)防措施是讓現(xiàn)有流程維持目前質(zhì)量水平，不出現(xiàn)差錯(cuò)；而改進(jìn)措施是通過(guò)不斷采取糾正措施來(lái)提高機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理水平［6］。

（六）風(fēng)險(xiǎn)分析不同

在適用范圍方面，17025體系只強(qiáng)調(diào)適用于檢驗(yàn)全過(guò)程，并無(wú)具體活動(dòng)介紹。17020體系則將業(yè)務(wù)檢測(cè)、評(píng)審采購(gòu)、預(yù)防改進(jìn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理都納入了風(fēng)險(xiǎn)分析范圍。在程序文件方面，17025體系側(cè)重于規(guī)定流程；17020體系則建立《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析表》，把可能存在的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、服務(wù)過(guò)程和人員存在的風(fēng)險(xiǎn)逐一篩選登記，在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇過(guò)程中更有條理和邏輯性。17020體系采用《風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)表》判定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，結(jié)合《風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻次表》確定風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，以便有策略地采取應(yīng)對(duì)補(bǔ)救措施，從而達(dá)到降低或消除風(fēng)險(xiǎn)的目的。17020體系對(duì)風(fēng)險(xiǎn)接受、風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避這三種風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方法的定義和具體措施都作了詳細(xì)介紹，方便機(jī)構(gòu)遇到風(fēng)險(xiǎn)時(shí)參照實(shí)施。在應(yīng)對(duì)措施方面，17020體系介紹了風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)督、改進(jìn)和評(píng)審，強(qiáng)調(diào)了措施應(yīng)考慮的條件和執(zhí)行效果，并通過(guò)定期實(shí)施評(píng)審策劃，驗(yàn)證其有效性。17025體系則缺少對(duì)相關(guān)記錄的描述，在機(jī)構(gòu)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)措施管理時(shí)，無(wú)法提供參考方法［7］。

三、結(jié)論說(shuō)明

本文結(jié)論如表1所示。

表1 17020體系和17025體系的差異

通過(guò)表1的對(duì)比分析，可以發(fā)現(xiàn)17020體系和17025體系在某些條款有相似之處，只是具體要素說(shuō)明存在差異。17020體系主要針對(duì)機(jī)構(gòu)整體服務(wù)質(zhì)量，17025體系則考查實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)有效性質(zhì)量。根據(jù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量方針和目標(biāo)要求，需要風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，也需要校準(zhǔn)設(shè)備提供的數(shù)據(jù)支撐，實(shí)驗(yàn)室可為機(jī)構(gòu)提供數(shù)據(jù)參考。機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合兩種體系的具體條款，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)不同業(yè)務(wù)類(lèi)型建立合適的質(zhì)量管理體系。

四、總結(jié)

17020體系和17025體系都對(duì)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量水平作出了評(píng)判，只是側(cè)重點(diǎn)不同。17020體系側(cè)重于文件規(guī)定，檢查判定能力，注重機(jī)構(gòu)分類(lèi)，證明機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性，從而增強(qiáng)客戶(hù)對(duì)機(jī)構(gòu)開(kāi)展活動(dòng)的信心；17025體系則偏向于具體操作，考查檢測(cè)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，要求實(shí)驗(yàn)室策劃采取措施以應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇，預(yù)防負(fù)面影響，從而提升管理體系的有效性和改進(jìn)效果。17020體系和17025體系通過(guò)CNAS認(rèn)可，都在特定領(lǐng)域作出了相應(yīng)的應(yīng)用說(shuō)明，兩者可互為補(bǔ)充。機(jī)構(gòu)檢測(cè)服務(wù)既要體現(xiàn)機(jī)構(gòu)整體質(zhì)量水平，也要體現(xiàn)具體實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑢?duì)內(nèi)要對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)，對(duì)外要對(duì)合作客戶(hù)負(fù)責(zé)。因此，有能力、有條件的機(jī)構(gòu)可申請(qǐng)17020體系和17025體系兩種體系評(píng)審，結(jié)合兩種體系中的具體條款說(shuō)明，搭建更全面的質(zhì)量管理體系，以便提供更細(xì)致、體驗(yàn)感更好的檢測(cè)服務(wù)。