大型醫(yī)療設(shè)備輻射抗擾度現(xiàn)場測試中的射頻源簡析

徐甜甜（通信作者），孟志平

北京市醫(yī)療器械檢驗研究院電磁兼容室 （北京 101111）

射頻電磁場輻射抗擾度是電磁兼容測試中一項重要的測試，按照GB/T 17626.3-2016《電磁兼容試驗和測量技術(shù) 射頻電磁場輻射抗擾度試驗》[1]要求，為保證有足夠空間的均勻域，該項測試需要在電波暗室中進行。但一些大型醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)體積龐大、安裝復(fù)雜，電波暗室無法滿足其安裝要求，因而無法進行標(biāo)準(zhǔn)的測試，需要在其工作環(huán)境下進行現(xiàn)場測試。

YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)： 電磁兼容 要求和試驗》[2]、IEC 60601-1-2:2014 《Medical electrical equipment-Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Electromagnetic disturbances-Requirements and tests》[3]、IEC 60601-1-2: 2020《Medical electrical equipment-Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard:Electromagnetic disturbances-Requirements and tests》[4]中對大型永久性安裝醫(yī)用電氣設(shè)備的射頻電磁場輻射抗擾度現(xiàn)場測試有具體要求，現(xiàn)對其進行說明，并在考慮大型醫(yī)用電氣設(shè)備工作環(huán)境的情況下，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，整理典型健康環(huán)境中常見的射頻源信息。

1 大型醫(yī)用電氣設(shè)備射頻電磁場輻射抗擾度現(xiàn)場測試要求

YY 9706.102-2021[2]標(biāo)準(zhǔn)中對大型醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)說明如下：不能在2 m×2 m×2.5 m 的空間內(nèi)安裝的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)，其中不包括電纜，但包括分布式醫(yī)用電氣系統(tǒng)。其中的尺寸是基于典型試驗設(shè)施的局限性，考慮到門尺寸和均勻域的局限。

YY 9706102-2021[2]標(biāo)準(zhǔn)中對大型醫(yī)用電氣設(shè)備射頻電磁場輻射抗擾度規(guī)定如下：（1）若不可實現(xiàn)子系統(tǒng)的模擬運行，可免予GB/T 17626.3-2016[1]所規(guī)定的試驗要求；（2）若使用豁免，利用出現(xiàn)在典型健康監(jiān)護環(huán)境中的射頻源，在安裝現(xiàn)場或者開闊試驗場進行型式試驗；（3）試驗的頻率范圍為80 MHz～2.5 GHz，試驗電平為3 V/m（非生命支持設(shè)備）或10 V/m（生命支持設(shè)備）；（4）調(diào)整射頻源的功率和距離以滿足試驗電平的要求。若未按GB/T 17626.3-2016[1]所規(guī)定的試驗要求進行試驗，還需要在隨機文件中說明：“已經(jīng)使用豁免，且該設(shè)備或系統(tǒng)未在80 MHz～2.5 GHz 整個頻率范圍進行射頻電磁場輻射抗擾度試驗”，和警示：“設(shè)備或系統(tǒng)僅在選擇的頻率上進行了射頻電磁場輻射抗擾度試驗”，而且還需要列出用作射頻電磁場輻射抗擾度試驗源的發(fā)射機或設(shè)備及各射頻源的頻率和調(diào)制特性。其中，在國際電信聯(lián)盟（International Telecommunication Union，ITU）無線電法規(guī)第2 卷中可以查閱到調(diào)制類型，基本包括調(diào)幅、調(diào)角和脈沖調(diào)制三大類。

IEC 60601-1-2:2014[3]與IEC 60601-1-2:2020[4]標(biāo)準(zhǔn)中也允許用射頻源對大型永久性醫(yī)用電氣設(shè)備進行射頻電磁場輻射抗擾度現(xiàn)場測試，試驗的頻率范圍為80 MHz～6 GHz，試驗電平為3 V/m（家用醫(yī)療保健環(huán)境）或10 V/m（專業(yè)醫(yī)療設(shè)施環(huán)境），并增加了射頻無線通信設(shè)備的鄰近場抗擾度要求，該要求的具體內(nèi)容可參考標(biāo)準(zhǔn)中的“Table 9-Test specifications for ENCLOSURE PORT IMMUNITY to RF wireless communications equipment”，包括7 個頻帶，15 個頻點，這些頻點只是基于標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時所使用的射頻無線通信設(shè)備而列出的有代表性的示例，未覆蓋每個國家使用的所有頻率和服務(wù)。

通過以上分析可知，大型醫(yī)用電氣設(shè)備可以使用出現(xiàn)在典型醫(yī)療監(jiān)護環(huán)境中的射頻源進行現(xiàn)場測試，本研究針對我國的無線電頻率劃分情況，整理典型健康環(huán)境中常見的射頻源信息。

2 典型健康環(huán)境中常見的射頻源信息

依據(jù)我國實際情況可知，典型健康環(huán)境中常見的射頻源包括無線對講機、移動電話、寬帶無線接入、藍牙等設(shè)備。

2.1 無線對講機

無線對講機是一種便攜的雙向無線電收發(fā)器，根據(jù)不同的分類方式可以分為多個類型。如根據(jù)使用方式的不同，可以分為手持式、車（船、機）載式、轉(zhuǎn)發(fā)式；根據(jù)設(shè)備等級的不同可分為專業(yè)無線對講機和業(yè)余無線對講機，其中功率超過0.5 W 的對講機均為專業(yè)對講機；根據(jù)技術(shù)設(shè)計的不同可分為采用模擬通信技術(shù)設(shè)計的模擬對講機（也稱為傳統(tǒng)對講機），以及采用數(shù)字技術(shù)進行設(shè)計的數(shù)字對講機，其中我國從2016 年開始停止模擬對講機的生產(chǎn)與銷售；根據(jù)通信業(yè)務(wù)的不同可分為公眾對講機、數(shù)傳對講機、警用對講機、航空對講機、船用對講機等[5]。

工信部于2009 年發(fā)布了《關(guān)于150 MHz & 400 MHz頻段專用對講機頻率規(guī)劃和使用管理有關(guān)事宜的通知》（工信部無[2009]666 號）[6]，規(guī)定150 MHz、400 MHz 頻段專用對講機頻率范圍為137～167 MHz和403～423.5 MHz。其中，144～146 MHz 頻段為業(yè)余業(yè)務(wù)專用頻段，不作為專業(yè)對講機頻率使用；409.75～409.9875 MHz 為公眾對講機頻段。在該通知的附件中，附有《150 MHz、400 MHz 頻段數(shù)字對講設(shè)備無線射頻技術(shù)指標(biāo)》，其中規(guī)定手持臺的最大標(biāo)稱發(fā)射功率分為1 W、3 W 和5 W。實際中，對于150 MHz、400 MHz 頻段專用對講機頻率分配和使用規(guī)劃及頻率臺站以屬地化管理為主，等同于各地?zé)o線電管理機構(gòu)，結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況，進行頻率分配和屬地規(guī)劃。

2.2 移動電話

移動電話是目前常見的射頻源之一。根據(jù)《工信部已向四家基礎(chǔ)電信運營企業(yè)許可的公眾移動通信頻段統(tǒng)計》[7]可知，目前中國電信、中國移動、中國聯(lián)通、中國廣電4 家基礎(chǔ)電信運營企業(yè)取得我國公眾移動通信系統(tǒng)使用許可。結(jié)合相關(guān)資料[8]，可知4 家基礎(chǔ)電信運營企業(yè)無線電頻率劃分情況，見表1。

表1 4 家基礎(chǔ)電信運營企業(yè)無線電頻率劃分情況

表1 中包括移動電話的上行頻率和下行頻率，而在具體的現(xiàn)場測試中，一般僅考慮上行頻率即可。

2.3 寬帶無線接入、藍牙

2021 年10 月工信部發(fā)布的《工業(yè)和信息化部關(guān)于加強和規(guī)范2400 MHz、5100 MHz 和5800 MHz頻段無線電管理有關(guān)事宜的通知》 （工信部無〔2021〕129 號，以下簡稱《通知》）[9]中對3 個頻段的用途及使用設(shè)備進行了統(tǒng)一規(guī)定，其中3 個頻段的用途見表2。

表2 2 400 MHz、5 100 MHz 和5 800 MHz頻段的用途

表2 中的無線局域網(wǎng)（wireless local area network，WLAN）指的是數(shù)據(jù)傳送不使用導(dǎo)線的局域網(wǎng)，它實現(xiàn)了可移動數(shù)據(jù)終端的局域網(wǎng)接入。目前實現(xiàn)WLAN 的主流接口標(biāo)準(zhǔn)是美國電氣與電子工程師協(xié)會（Institute of Electrical and Electronics Engineers，IEEE）制定的編號為802.11的系列標(biāo)準(zhǔn)，包括802.11，802.11a，802.11b，802.11g，802.11n，802.11ac 等。

在醫(yī)療環(huán)境中所用的終端設(shè)備接入無線網(wǎng)絡(luò)是通過AP（Access Point，無線接入點）或無線路由器實現(xiàn)的。AP 是發(fā)送和接收無線信號的設(shè)備，向上通過網(wǎng)絡(luò)電纜與交換機相連接，向下為無線終端設(shè)備提供網(wǎng)絡(luò)的連接。一般的公司或醫(yī)院等大型場所，會有許多個AP，這些AP 會實現(xiàn)整個區(qū)域的無線網(wǎng)絡(luò)覆蓋。目前熟知的使用較多的無線路由器相當(dāng)于AP 與路由器功能的合集。

藍牙技術(shù)設(shè)備通常采用點對點的配對連接方式，工作頻段為2.4 GHz，無線通信規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)為IEEE 802.15，在醫(yī)療器械中被廣泛應(yīng)用，如心臟監(jiān)護、血壓監(jiān)測、血糖監(jiān)測等，能夠定時或不定時地記錄患者的數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)傳輸至電腦或手機，方便醫(yī)師或患者查看測量結(jié)果。

2.4 其他射頻源

隨著無線通信技術(shù)的發(fā)展，射頻識別技術(shù)（radio frequency identification，RFID）正在醫(yī)療環(huán)境中得到廣泛應(yīng)用，我國的RFID 技術(shù)使用頻段是800/900 MHz 頻段，具體使用頻率為840～845 MHz 和920～925 MHz[10]。

我國的數(shù)字集群通信系統(tǒng)設(shè)備也未在以上內(nèi)容中注明，在2019 年11 月，工信部發(fā)布的《工業(yè)和信息化部關(guān)于調(diào)整800 MHz 頻段數(shù)字集群通信系統(tǒng)頻率使用規(guī)劃的通知》中規(guī)定，目前使用的技術(shù)為陸上集群無線電（terrestrial trunked radio，TETRA）和警用數(shù)字集群（police digital trunking，PDT），其中PDT 是具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的集群通信標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)字集群通信系統(tǒng)的工作頻段為800 MHz，其上行為806～821 MHz，下行為851～866 MHz[11]。

以上所述為我國目前典型健康環(huán)境中常見的射頻源，并未涵蓋所有的射頻源。

3 輻射抗擾度現(xiàn)場測試實施方法

通過分析發(fā)現(xiàn)，80 MHz～2.5 GHz 頻段覆蓋了我國大部分出現(xiàn)在典型健康監(jiān)護環(huán)境中的主流射頻源，標(biāo)準(zhǔn)制定時只是考慮到撰寫標(biāo)準(zhǔn)時的射頻無線電通信，但是隨著無線電業(yè)務(wù)的迅速發(fā)展，無線電設(shè)備在高于2.5 GHz 的頻段上也有廣泛的應(yīng)用。目前，借鑒英文標(biāo)準(zhǔn)中“Table 9”的信息具有現(xiàn)實意義。輻射抗擾度現(xiàn)場測試中要求使用射頻源的實際調(diào)制方式，若通過風(fēng)險管理分析得出有必要使用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的頻段以外的射頻源進行測試，在隨機文件中需要進行相關(guān)的補充說明。現(xiàn)總結(jié)大型設(shè)備輻射抗擾度現(xiàn)場的實施方法如下。

3.1 測試前的準(zhǔn)備

（1）做好測試計劃：大型醫(yī)用電氣設(shè)備較為復(fù)雜，且工作模式多，需要提前確定好輻射抗擾度的測試模式，測試需要在最易引起不可接受風(fēng)險的模式和設(shè)置條件下進行；也需要確定好需要進行測試的位置，一般選擇易受干擾及正常工作時能夠與射頻源近距離接觸的位置。（2）選擇好需要使用的射頻源。

3.2 測試過程的實施

（1）被測設(shè)備或系統(tǒng)按照測試計劃中規(guī)定的工作模式工作；（2）將場強探頭置于被測設(shè)備需要進行測試的位置，用于對場強的實時監(jiān)測；（3）射頻源正常工作，將其靠近被測設(shè)備，查看場強探頭監(jiān)測到的場強，調(diào)整射頻源的功率和距離，達到符合標(biāo)準(zhǔn)要求的電平；（4）射頻源的干擾時間根據(jù)被測設(shè)備的工作模式而定，在所有測試模式下，確保被測設(shè)備的所有敏感位置受到干擾；（5）重復(fù)步驟（2）～（4），將所有需要進行試驗的射頻源依次進行測試。

3.3 測試記錄及測試后的總結(jié)

（1）在測試報告和原始記錄中記錄試驗過程與測試結(jié)果；（2）隨機文件中增加相應(yīng)的說明和警示，并提供射頻源的信息。

4 結(jié)語

本研究介紹了YY 9706.102-2021[2]、IEC 60601-1-2:2014[3]、IEC 60601-1-2:2020[4]標(biāo)準(zhǔn)中對于大型永久性安裝醫(yī)用電氣設(shè)備的射頻電磁場輻射抗擾度現(xiàn)場測試要求，總結(jié)了典型健康環(huán)境中常見的射頻源信息，并提出射頻電磁場輻射抗擾度現(xiàn)場測試的實施方法。但是，射頻源信息會隨著無線電業(yè)務(wù)的迅速發(fā)展不斷更新，因此，輻射抗擾度現(xiàn)場測試的方法需要不斷改進，且不同的現(xiàn)場環(huán)境中電磁環(huán)境也不相同，為更全面地評價大型永久性安裝設(shè)備或系統(tǒng)的安全性和有效性，如何建立一種完整的、有時效性的測試體系及找到射頻源的替代方法，是值得后續(xù)研究的方向。