醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡標(biāo)簽與隨附資料標(biāo)準(zhǔn)要求解析與探討

王 權(quán)，王 浩

（中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京100050）

0 引言

隨著內(nèi)窺鏡下微創(chuàng)手術(shù)的日益普及，對內(nèi)窺鏡產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性和有效性的認(rèn)識也在逐步發(fā)展和深化。臨床上硬性內(nèi)窺鏡主要用于無創(chuàng)或微創(chuàng)診查、輔助治療或非開放性腔內(nèi)手術(shù)。這種醫(yī)療環(huán)境遠(yuǎn)比開放醫(yī)療條件復(fù)雜、危險程度高，若治療或手術(shù)不慎后果嚴(yán)重[1-3]。

據(jù)不完全統(tǒng)計，截止到2022 年9 月，擁有國內(nèi)醫(yī)療注冊證的醫(yī)用硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡約222 個，其中國產(chǎn)約為128 個、進(jìn)口約為94 個，包括消化道系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、胸腹腔、膽道、泌尿系統(tǒng)、婦科、血管、關(guān)節(jié)等多個領(lǐng)域（數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站），其數(shù)量龐大，且應(yīng)用范圍廣泛。為了確保醫(yī)用內(nèi)窺鏡臨床使用的安全有效，我國已經(jīng)制定了一系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括GB 11244—2005《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求》[4]、GB 9706.19—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2 部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》[5]、YY 0068.1—2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1 部分：光學(xué)性能及測試方法》[6]、YY 0068.2—2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2 部分：機械性能及測試方法》[7]、YY 0068.3—2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第3 部分：標(biāo)簽和隨附資料》[8]、YY 0068.4—2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4 部分：基本要求》[9]、YY 0619—2007《硬性電凝切割內(nèi)窺鏡》[10]等，這些標(biāo)準(zhǔn)對內(nèi)窺鏡的光學(xué)性能、機械性能、電氣安全、標(biāo)識標(biāo)簽、隨附資料和耐受性等都有具體的要求。

雖然標(biāo)準(zhǔn)體系已經(jīng)比較完善，但是由于目前的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品數(shù)量多，且生產(chǎn)廠商眾多，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊?；谏鲜鰳?biāo)準(zhǔn)，在大量注冊檢驗和市場監(jiān)督抽檢過程中也經(jīng)常發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求中關(guān)鍵性指標(biāo)不全或要求過低、產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)簽不全、隨附資料不完整等問題，尤其是在光照均勻性、顯色指數(shù)、單位相對畸變[11]等關(guān)鍵參數(shù)方面容易出現(xiàn)不合格的情況。

關(guān)鍵性能指標(biāo)問題多是由企業(yè)自身研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)水平造成，涉及內(nèi)容復(fù)雜，在這里不做深入探討。但產(chǎn)品標(biāo)記和隨附資料的完整性是簡單卻也是容易忽視的問題。不僅內(nèi)窺鏡，在其他有源醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)識標(biāo)簽殘缺、隨附資料不完整也是普遍存在的問題，醫(yī)療器械注冊檢測和國家抽檢過程中此類問題均較多。國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告顯示，僅2021 年，國家藥品監(jiān)督管理局組織國家監(jiān)督抽檢176 批（臺）次，其中包括有源醫(yī)療器械101 批（臺）次，結(jié)果顯示標(biāo)識標(biāo)簽類不符合項為35 批（臺）次（占比為34.7%），隨附文件不符合項20 批（臺）次（占比為19.8%）。由上述數(shù)據(jù)可見此類問題非常突出，并且發(fā)生的概率非常高，應(yīng)予以足夠重視。

本文通過對一些常見問題的分析來探討發(fā)生的主要原因，通過標(biāo)準(zhǔn)解析闡述標(biāo)準(zhǔn)提到的要求，希望能給企業(yè)提供幫助，使標(biāo)準(zhǔn)能夠更好地貫徹執(zhí)行。

1 常見問題解析

1.1 常見問題

國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告[2013 年第17號，醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2013 年第1 期，總第1 期）]顯示，當(dāng)年抽驗內(nèi)窺鏡23 批次，其中21 批次產(chǎn)品被抽驗項目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，2 批次產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2 批次不符合項目內(nèi)容為隨附資料中缺少角分辨力、有效景深范圍、顏色分辨能力和色還原性、單位相對畸變等相關(guān)信息。

在日常檢驗檢測過程中，產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)簽不全、隨附資料不完整等問題比較常見，例如標(biāo)識信息未按照標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)記，缺少相關(guān)標(biāo)識信息。如圖1（a）所示，此內(nèi)窺鏡僅僅標(biāo)記了制造商和型號標(biāo)記，其余信息均未有體現(xiàn)，在檢測過程中會要求企業(yè)加以整改。該產(chǎn)品在整改后增加了關(guān)鍵信息視向角的標(biāo)記，如圖1（b）所示。

圖1 標(biāo)記整改前后

1.2 原因分析

在YY 0068.3—2008 標(biāo)準(zhǔn)中要求，硬性內(nèi)窺鏡標(biāo)記至少要滿足表1 的標(biāo)記要求，這些標(biāo)記對于操作者在應(yīng)用過程中快速識別所用器械信息是至關(guān)重要的，相關(guān)信息的缺失既會引起誤用也有可能導(dǎo)致臨床風(fēng)險。

表1 醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡標(biāo)記要求

內(nèi)窺鏡正確的標(biāo)記如圖2 所示。一般醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡可以滿足標(biāo)記產(chǎn)品型號、序列號、制造商信息、相關(guān)技術(shù)信息等要求，但是卻仍然出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，分析其原因一般有2 個方面：一是對標(biāo)準(zhǔn)要求理解不夠深入，不清楚哪些標(biāo)識是必須標(biāo)記的，哪些內(nèi)容必須體現(xiàn)在隨附資料中；二是對標(biāo)準(zhǔn)中的要求選擇性采用，有些要求選擇性忽略，對標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行不嚴(yán)。為了解決這些問題，有必要對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入分析與解讀，熟悉掌握標(biāo)準(zhǔn)的要求。

圖2 內(nèi)窺鏡正確標(biāo)記

2 標(biāo)準(zhǔn)解析

2.1 標(biāo)準(zhǔn)要求

GB 9706.1—2007[12]、GB 9706.19—2000 和YY 0068.3—2008 中對內(nèi)窺鏡的標(biāo)記及隨附資料內(nèi)容提出了明確的要求。

GB 9706.1—2007 中型式標(biāo)記的定義：數(shù)字組合、文字組合或者兩者兼用的組合，用以識別設(shè)備的某種型式[12]。除了符合表1 中所列的內(nèi)窺鏡的標(biāo)記要求外，標(biāo)記還應(yīng)符合永久貼牢、清楚易認(rèn)和耐久性的要求。

GB 9706.1—2007 中隨機文件的定義：隨設(shè)備或附件所附帶的文件，其內(nèi)容包含對使用者、操作者、安裝者或裝配者來說是全部重要的資料，特別是有關(guān)安全的資料[12]。YY 0068.3—2008 的隨附資料條款中明確指出：內(nèi)窺鏡的制造商應(yīng)該提供給用戶使用說明書。

在上述3 個標(biāo)準(zhǔn)中對隨附資料有著明確而且細(xì)致的要求，其中主要包括一般內(nèi)容、性能參數(shù)、警告性說明、機械性能等。

2.2 要求解析

2.2.1 標(biāo)識標(biāo)簽解析

內(nèi)窺鏡的標(biāo)識標(biāo)簽對于操作者具有比較關(guān)鍵的作用，外部標(biāo)記可以明確產(chǎn)品制造商、產(chǎn)品型號、插入部分最大寬度、器械孔道最小寬度、工作長度、視向角θ 的名義值和/或視場角2W的設(shè)計值等，對于操作者是第一視覺信息。操作者獲得相關(guān)信息可以大大降低手術(shù)中出錯的概率，減少醫(yī)療事故的發(fā)生。例如：硬性內(nèi)窺鏡的部件如鏡橋、鏡鞘、操作器的配合性要求較高，如配合件上沒有適當(dāng)?shù)呐涮子脴?biāo)識，或?qū)嶋H值與標(biāo)識值不符，導(dǎo)致配合不當(dāng)，可能對患者產(chǎn)生損傷組織等危害。內(nèi)窺鏡的視向角θ 是光學(xué)鏡的視軸對光學(xué)鏡鏡體主軸所構(gòu)成的夾角[8]。不同用途的內(nèi)鏡，視向角的角度也不相同，并且角度多種多樣，如果沒有角度標(biāo)記，極易發(fā)生混淆，導(dǎo)致危險的發(fā)生。因此，硬性內(nèi)窺鏡標(biāo)記應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)要求盡可能多地標(biāo)記相關(guān)信息，如果確實結(jié)構(gòu)上不允許，也應(yīng)滿足標(biāo)記的最低要求，其余無法標(biāo)記的內(nèi)容也應(yīng)在隨附資料中予以體現(xiàn)。同時標(biāo)記應(yīng)是永久貼牢的，只能用工具或者較大的力才能取下，防止在使用過程中標(biāo)簽脫落導(dǎo)致的風(fēng)險。此外，標(biāo)記應(yīng)貼在操作者所處能夠看清的顯著位置，且標(biāo)記不應(yīng)過小或者信息模糊，位置不應(yīng)過于隱蔽。

2.2.2 隨附資料解析

隨附資料是操作者能夠獲得產(chǎn)品信息的重要來源，對操作者了解產(chǎn)品的性能參數(shù)和熟悉正確的操作規(guī)范起著非常重要的作用[13]。其一般包括以下幾個方面：

（1）一般內(nèi)容。

一般內(nèi)容中覆蓋的內(nèi)容比較多，它包含了產(chǎn)品用途、制造商信息、標(biāo)記的說明、售后服務(wù)、清洗、消毒和滅菌的說明等內(nèi)容，這些內(nèi)容是操作者快速了解產(chǎn)品的重要手段。例如：如果硬性內(nèi)窺鏡在使用前后不按規(guī)范嚴(yán)格地清洗、消毒和滅菌，就可能對患者產(chǎn)生交叉感染的危害。這要求企業(yè)在使用說明書中必須有使用前后清洗、消毒和滅菌方法的內(nèi)容，并應(yīng)有使用前后不按規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒和滅菌會導(dǎo)致交叉感染危險的警示性說明。又例如沒有明確產(chǎn)品用途，經(jīng)驗少的醫(yī)生錯誤地使用在其他部位就可能造成嚴(yán)重的醫(yī)療事故。這些內(nèi)容雖不涉及內(nèi)窺鏡本身的性能參數(shù)，但卻是正確使用內(nèi)窺鏡前后的重要指示，必須予以明確。

（2）性能參數(shù)。

內(nèi)窺鏡的性能參數(shù)不僅涉及到內(nèi)窺鏡視場、視向、分辨力等，基本的光學(xué)特征還包括景深、色還原性、邊緣光效、畸變和有效光度率等多項內(nèi)容。內(nèi)窺鏡主要是通過窺視、觀察實現(xiàn)診斷治療的，因此其光學(xué)性能的優(yōu)劣對于診斷結(jié)果和手術(shù)效果的影響特別大。例如視向角，它決定著觀察視場的方向，如果內(nèi)窺鏡上沒有明確地標(biāo)明視向角，醫(yī)生在手術(shù)過程中要選擇觀察不同部位時，就不能第一時間將所需視向的內(nèi)窺鏡挑選出來，耽誤手術(shù)時間；一些病灶部位醫(yī)生是要靠觀察顏色辨別出來的，此種情況顯色指數(shù)就顯得尤其重要。其較低的指標(biāo)會造成組織顏色的偽色、變形和立體效果不明顯等現(xiàn)象，這都會造成嚴(yán)重的醫(yī)療事故。另外，邊緣光效、光照和成像亮度的不均勻也可能造成顏色錯誤判斷的情況。又比如較大的畸變對醫(yī)生進(jìn)行尺寸大小的判斷產(chǎn)生困難。因此，這些性能參數(shù)必須予以明確以供醫(yī)生根據(jù)實際需要進(jìn)行判斷選擇，畢竟這些參數(shù)是很難甚至不可能通過直觀或目視的方法得到[14-15]。

（3）警告性說明。

警告性說明包含了與內(nèi)窺鏡配套使用的電氣類、光電類、電醫(yī)療類或電聲類的說明，還包含了內(nèi)窺鏡適用和不適用的液體的說明。這類說明比較關(guān)鍵，例如：很多內(nèi)窺鏡都可以配合高頻電刀使用，但高頻電刀具有高危險性，如果二者在電氣安全上不匹配，極易發(fā)生電灼傷，非常容易導(dǎo)致醫(yī)療事故。這就需要企業(yè)在使用說明書中必須有與內(nèi)窺鏡配套使用并符合GB 9706.19—2000 的適用性聲明。

（4）機械性能。

說明書中應(yīng)包含內(nèi)窺鏡插入部分的長度和寬度，這是正確使用和配合的關(guān)鍵信息。如果內(nèi)窺鏡插入部分的橫截面尺寸過小或細(xì)長比過大而易損壞，應(yīng)指明易損和易折部位以及聲明能承受的最大作用力和力矩。如果插入部分允許適度彎曲，應(yīng)給出允許彎曲的部位和最大撓度，以及最大撓度下的作用力和試驗方法[11]。這些關(guān)鍵的機械性能指標(biāo)[16]是必須涵蓋的，這些參數(shù)會提醒操作者注意，以避免在使用過程中操作不當(dāng)折斷內(nèi)窺鏡，造成危險。

一些企業(yè)對說明書中的內(nèi)容不是十分重視，只是簡單地包含了一些操作說明，不提供任何關(guān)鍵的性能參數(shù)，沒有配套產(chǎn)品的適用性說明。甚至有的企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)中提到的隨附資料的定義理解不清，認(rèn)為企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求也是隨附資料。根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求的定義本文認(rèn)為這樣的理解是有錯誤的，因為產(chǎn)品技術(shù)要求一般不會提供給用戶，所以不能稱之為隨附資料。

從上面的分析我們可以看出，完整的標(biāo)識標(biāo)簽和完備的隨附資料是內(nèi)窺鏡產(chǎn)品出廠時必備的，必須予以重視。

3 結(jié)語

醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡種類繁多，應(yīng)用范圍廣，在抽檢中發(fā)現(xiàn)缺少標(biāo)識標(biāo)簽和隨附資料內(nèi)容不全的情況較多。自2010 年6 月開始，國家發(fā)布實施強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0068.3—2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡第3 部分：標(biāo)簽和隨附資料》就是對此類問題的重視。制造商提供正確、完整的標(biāo)簽和隨附資料是強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，更是保證患者醫(yī)療安全的基本措施，需要企業(yè)予以重視和認(rèn)真執(zhí)行。